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Hypotonie-Vorhersage 2-Studie in Herzchirurgie und postoperativer Aufnahme auf der Intensivstation (HYPE-2)

7. April 2023 aktualisiert von: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Auswirkung eines aus maschinellem Lernen abgeleiteten Frühwarnsystems für Hypotonie im Vergleich zur Standardversorgung auf Tiefe und Dauer intra- und postoperativer Hypotonie bei elektiven Herzoperationen

Diese Studienregistrierung dient als Zusatz, der die IPD-Teilungserklärung enthält.

Diese Studie hat bereits eine Studienregistrierung (30. April 2021) im niederländischen Studienregister (Referenznummer NL9449, https://trialsearch.who.int/). Das NTR-Register unterliegt jedoch einer Fusion mit einem anderen niederländischen Register. Das bedeutet, dass bestehende Registrierungen weiterhin sichtbar sind, aber nicht mehr angepasst werden können.

Zusammenfassung der Studie:

Hypotonie im Operationssaal (OP) und während der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation ist bei chirurgischen Patienten üblich und bei herzchirurgischen Patienten sogar noch häufiger. Es ist mit unerwünschten Folgen verbunden, und obwohl diese Ereignisse vermeidbar sind, ist die derzeitige Behandlung überwiegend reaktiv. Edwards Lifesciences (Irvine, CA) hat den Hypotension Prediction Index (HPI) entwickelt, ein Frühwarnsystem, das ein hypotensives Ereignis, definiert als MAP unter 65 mmHg, Minuten vor seinem Auftreten mit hoher Genauigkeit vorhersagt. Zum Zeitpunkt der Erstellung des Protokolls wurde dieses Modell nicht in einer klinischen Studie an Herzchirurgiepatienten oder auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten getestet. Das Ziel der HYPE-2-Studie ist es zu beurteilen, ob der HPI-Algorithmus den zeitgewichteten Durchschnitt (TWA) der intra- und postoperativen Hypotonie bei Patienten mit elektiven koronararteriellen Bypass-Operationen (CABG) auf Pump senken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchte Population:

Alle erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven CABG-Operation auf der Pumpe oder einer CABG mit zusätzlicher Einzelherzklappenoperation (z. Klappenreparatur oder -ersatz), die einen radialen arteriellen Zugang und einen beabsichtigten Ziel-MAP von 65 mmHg oder höher sowohl während der Operation (ohne kardiopulmonale Bypass-Pumpzeit (CBP)) als auch während der Phase der maschinellen Beatmung während der Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre bei Aufnahme
  • Geplant für eine elektive CABG-Operation mit Pumpe oder CABG mit zusätzlicher Einzelherzklappenoperation (z. Reparatur oder Austausch des Ventils)
  • Geplant, eine Standardüberwachung für Herzoperationen zu erhalten
  • Ziel-MAP von 65 mmHg oder höher während der Operation
  • Ziel-MAP von 65 mmHg oder höher während der mechanisch beatmeten Phase der Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte kardiale Shunts (signifikant)
  • Schwere Herzrhythmusstörungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltendes Vorhofflimmern vor der Operation)
  • Voraussichtlicher Erhalt eines hämodynamischen Unterstützungssystems (z. intraaortale Ballonpumpe) während der Operation
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen vor der Operation
  • Geplant, eine andere perioperative zielgerichtete Therapie (PGDT) als die intraoperative Standardversorgung zu erhalten
  • Frühere Herzoperationen in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Ziel ist es, einen mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) über oder gleich 65 mm Hg aufrechtzuerhalten, wie es die Standardversorgung in unserer Einrichtung ist.

Dies geschieht mit einem hämodynamischen Standardmonitoring, das in unserem Zentrum aus einer kontinuierlichen arteriellen Blutdruckmessung und dem Pulsdruckvariationsparameter besteht. Der Arzt wird entweder Flüssigkeiten, Inotropika, Vasopressoren oder eine Kombination davon verabreichen oder Positionsänderungen vornehmen, um den eingestellten MAP-Schwellenwert aufrechtzuerhalten.
Experimental: Zusätzliche HPI geführte Behandlung

Ziel ist es, einen mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) über oder gleich 65 mm Hg aufrechtzuerhalten, wie es die Standardversorgung in unserer Einrichtung ist.

Dies erfolgt unter Verwendung einer standardmäßigen hämodynamischen Überwachung (wie für die Kontrollgruppe beschrieben), wird jedoch durch den Hypotension Prediction Index (HPI) unterstützt. Dieser Parameter wird Ärzten mit der HemoSphere Advanced Monitoring Platform (HemoSphere) zur Verfügung gestellt und zur Einleitung der Behandlung verwendet, wenn die HPI-Werte ≥ 75 sind.

Es bietet auch zusätzliche erweiterte hämodynamische Variablen (z. Herzzeitvolumen, systemischer Gefäßwiderstand). Die behandelnden Ärzte sind in der Verwendung dieser Variablen geschult und erhalten ein diagnostisches Flussdiagramm zur Bestimmung der Ursache (Vorlast, Kontraktilität und Nachlast) des bevorstehenden hypotensiven Ereignisses (MAP < 65 mmHg). Der Zeitpunkt der Behandlung und die Wahl der Behandlung liegt dann im Ermessen des behandelnden Arztes.
Sonstiges: HPI geführte Behandlungsberatung
Verabreichen Sie eine hämodynamische Veränderungsintervention, die entweder auf ein Vorlast-, Kontraktilitäts- oder Nachlastproblem abzielt, um eine drohende Hypotonie zu verhindern. Zu den Behandlungsoptionen gehören: Verabreichung von entweder Flüssigkeiten, Inotropika, Vasopressoren, Positionsänderungen oder einer Kombination davon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zeitgewichtete Gesamtdurchschnitt (TWA) der Hypotonie (Schweregrad der Hypotonie)
Zeitfenster: Sowohl während der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch während der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)
TWA ist eine Berechnung der Tiefe (in mmHg) der Hypotonie unterhalb des „Schwellenwertes“ MAP von 65 mmHg x die Zeit, die in Hypotonie verbracht wurde, in Minuten, was zu einer „Fläche“ führt. Um diesen Wert zwischen verschiedenen Patienten besser vergleichen zu können, kann die „Fläche“ durch die Gesamtdauer der Messung geteilt werden.
Sowohl während der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch während der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Anzahl hypotensiver Ereignisse während der Studienphasen
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Unter Hypotonie verbrachte Zeit
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Zeitdauer in Minuten, die während der Studienphasen in Hypotonie verbracht wurde
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Der Prozentsatz der Zeit in Hypotonie
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Dauer der Hypotonie, ausgedrückt in Prozent der Gesamtdauer der Studienphasen
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Die AUT eines MAP < 65 mmHg
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
AUT ist eine Berechnung der Tiefe (in mmHg) der Hypotonie unterhalb des „Schwellenwerts“ MAP von 65 mmHg x die Zeit, die in Minuten bei Hypotonie verbracht wurde, was zu einer „Fläche“ führt.
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Anzahl hypertensiver Ereignisse während der Studienphasen
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Zeit mit Bluthochdruck verbracht
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Zeit in Minuten, die während der Studienphasen mit Bluthochdruck verbracht wurde
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Der Prozentsatz der Zeit in Hypertonie
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Dauer der Hypertonie, ausgedrückt in Prozent der Gesamtdauer der Studienphasen
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Die AAT eines MAP > 100 mmHg
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
AAT ist eine Berechnung der Tiefe (in mmHg) des Bluthochdrucks über dem „Schwellenwert“ MAP von 100 mmHg x die mit Bluthochdruck verbrachte Zeit in Minuten, was zu einer „Fläche“ führt.
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
TWA von Bluthochdruck
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
TWA ist eine Berechnung der Tiefe (in mmHg) des Bluthochdrucks über dem „Schwellenwert“ MAP von 100 mmHg x die Zeit, die mit Bluthochdruck verbracht wird, in Minuten, was zu einer „Fläche“ führt. Diese „Fläche“ wird durch die Gesamtdauer der Messung geteilt.
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Auftreten von HPI-Alarm (HPI ≥ 75)
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Anzahl der HPI-Alarme während der Studienphasen
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Im HPI-Alarm verbrachte Zeit
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Zeit in Minuten, die während der Studienphasen mit HPI-Alarmen verbracht wurde
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Der Prozentsatz der Zeit im HPI-Alarm
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Zeitdauer in HPI-Alarmen, ausgedrückt in Prozent der Gesamtdauer der Studienphasen
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Der AAT eines HPI ≥ 75
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
AAT ist eine Berechnung der HPI-Tiefe über oder gleich dem „Schwellenwert“ von 75 x der im HPI-Alarm verbrachten Zeit in Minuten, was zu einem „Bereich“ führt.
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
TWA des HPI-Alarms
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
TWA ist eine Berechnung der HPI-Tiefe über oder gleich dem „Schwellenwert“ von 75 x der im HPI-Alarm verbrachten Zeit in Minuten, was zu einem „Bereich“ führt. Diese „Fläche“ wird durch die Gesamtdauer der Messung geteilt.
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Wahl der Behandlung
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Vasopressoren, Bluttransfusionen, Flüssigkeiten, Inotropika, Positionsänderungen, Abnahme der Anästhetika
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Behandlungsdosis
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Dosierung von Medikamenten oder Flüssigkeitsvolumen
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Wenn für einen Alarm oder ein hypotensives Ereignis mehr als eine Behandlung durchgeführt wurde, wird die Zeit bis zur ersten Behandlung verwendet.
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Menge der Behandlungen (z. B. verabreichte Flüssigkeiten, Vasopressoren, Inotropika, Anästhetika) zur Veränderung der Hämodynamik (Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks)
Wird für die Gesamtdauer sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Bluthochdruck (intraoperativ)
Zeitfenster: Während der beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
Anzahl hypertensiver Ereignisse während der intraoperativen Studienphasen
Während der beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
Auftreten von Bluthochdruck (postoperativ auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Während der maschinell beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)
Anzahl der hypertensiven Ereignisse während der Studienphase auf der Intensivstation
Während der maschinell beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)
Zeit mit Bluthochdruck (intraoperativ)
Zeitfenster: Während der beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
Zeit in Minuten, die während der intraoperativen Studienphasen mit Bluthochdruck verbracht wurde
Während der beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
Zeit mit Bluthochdruck (postoperativ auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Während der maschinell beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)
Zeit in Minuten, die während der Studienphase auf der Intensivstation mit Bluthochdruck verbracht wurde
Während der maschinell beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)
TWA von Hypertonie (intraoperativ)
Zeitfenster: Während der beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
TWA ist eine Berechnung der Tiefe (in mmHg) des Bluthochdrucks über dem „Schwellenwert“ MAP von 100 mmHg x die Zeit, die mit Bluthochdruck verbracht wird, in Minuten, was zu einer „Fläche“ führt. Diese „Fläche“ wird durch die Gesamtdauer der Messung geteilt.
Während der beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
TWA von Bluthochdruck (postoperativ auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Während der maschinell beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)
TWA ist eine Berechnung der Tiefe (in mmHg) des Bluthochdrucks über dem „Schwellenwert“ MAP von 100 mmHg x die Zeit, die mit Bluthochdruck verbracht wird, in Minuten, was zu einer „Fläche“ führt. Diese „Fläche“ wird durch die Gesamtdauer der Messung geteilt.
Während der maschinell beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)
Auftreten von HPI-Alarm (HPI ≥ 75) (intraoperativ)
Zeitfenster: Während der beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
Anzahl der HPI-Alarme während der intraoperativen Studienphasen
Während der beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
Auftreten von HPI-Alarm (HPI ≥ 75) (postoperativ auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Während der maschinell beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)
Anzahl der HPI-Alarme während der Studienphase auf der Intensivstation
Während der maschinell beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)
Verweildauer im HPI-Alarm (intraoperativ)
Zeitfenster: Während der beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (bis zu 8 Stunden)
Zeit in Minuten, die während der intraoperativen Studienphasen mit HPI-Alarmen verbracht wurde
Während der beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (bis zu 8 Stunden)
Verweildauer im HPI-Alarm (postoperativ auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Während der maschinell beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)
Zeit in Minuten, die während der Studienphase auf der Intensivstation mit HPI-Alarmen verbracht wurde
Während der maschinell beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)
TWA des HPI-Alarms (intraoperativ)
Zeitfenster: Während der beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
TWA ist eine Berechnung der HPI-Tiefe über oder gleich dem „Schwellenwert“ von 75 x der im HPI-Alarm verbrachten Zeit in Minuten, was zu einem „Bereich“ führt. Diese „Fläche“ wird durch die Gesamtdauer der Messung geteilt.
Während der beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
TWA des HPI-Alarms (postoperativ auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Während der maschinell beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)
TWA ist eine Berechnung der HPI-Tiefe über oder gleich dem „Schwellenwert“ von 75 x der im HPI-Alarm verbrachten Zeit in Minuten, was zu einem „Bereich“ führt. Diese „Fläche“ wird durch die Gesamtdauer der Messung geteilt.
Während der maschinell beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden)
Einhaltung des HPI-Behandlungsprotokolls durch Kliniker + diagnostische Anleitung
Zeitfenster: Wird für alle Studienphasen sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert

Gemessen an der Anzahl und Ursache von Protokollabweichungen: ignorierte Behandlungshinweise.

Das vom Pflegepersonal gesteuerte Hypotonie-Behandlungsprotokoll gilt nur für das Pflegepersonal auf der Intensivstation
Wird für alle Studienphasen sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Assoziation zwischen Abnahme des TWA bei Hypotonie und einem Unterschied im Kreatinin (μmol/l)
Zeitfenster: Aufnahme bei Aufnahme auf der Intensivstation und jeden Morgen des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (bis zu 28 Tage)
Unterschied im Laborwert von Kreatinin zwischen der Kontrollgruppe und der HPI-geführten Behandlungsgruppe nach dem chirurgischen Eingriff
Aufnahme bei Aufnahme auf der Intensivstation und jeden Morgen des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (bis zu 28 Tage)
Assoziation zwischen Abnahme des TWA bei Hypotonie und Laktatunterschied (mmol/L)
Zeitfenster: Alle Laktatproben, die während der Studienphasen entnommen wurden, und die Proben, die jeden Morgen während der Aufnahme auf der Intensivstation (bis zu 28 Tagen) entnommen wurden
Unterschied im Laborwert von Laktat zwischen der Kontrollgruppe und der HPI-geführten Behandlungsgruppe
Alle Laktatproben, die während der Studienphasen entnommen wurden, und die Proben, die jeden Morgen während der Aufnahme auf der Intensivstation (bis zu 28 Tagen) entnommen wurden
Assoziation zwischen Abnahme des TWA bei Hypotonie und einem Unterschied in der Kreatininkinase MB (μg/L)
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation (bis zu 28 Tage)
Unterschied im Laborwert der Kreatininkinase MB zwischen der Kontrollgruppe und der HPI-geführten Behandlungsgruppe
Während der Aufnahme auf der Intensivstation (bis zu 28 Tage)
Assoziation zwischen Abnahme des TWA bei Hypotonie und einem Unterschied im Hämatokrit (L/L)
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation (bis zu 28 Tage)
Unterschied im Laborwert des Hämatokrits zwischen der Kontrollgruppe und der HPI-geführten Behandlungsgruppe
Während der Aufnahme auf der Intensivstation (bis zu 28 Tage)
Assoziation zwischen Abnahme des TWA der Hypotonie und einem Unterschied in der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Alle während der Studienphasen entnommenen Proben bis zur ersten Probe nach Extubation auf der Intensivstation (bis zu 28 Tage)
Unterschied im Laborwert der zentralvenösen Sauerstoffsättigung zwischen der Kontrollgruppe und der HPI-geführten Behandlungsgruppe
Alle während der Studienphasen entnommenen Proben bis zur ersten Probe nach Extubation auf der Intensivstation (bis zu 28 Tage)
Assoziation zwischen Abnahme des TWA bei Hypotonie und einem Unterschied im natriuretischen Peptid des Gehirns (ng/l)
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation (bis zu 28 Tage)
Unterschied im Laborwert des Gehirn-natriuretischen Peptids zwischen der Kontrollgruppe und der HPI-geführten Behandlungsgruppe
Während der Aufnahme auf der Intensivstation (bis zu 28 Tage)
Anhaltende Wirkung auf TWA von Hypotonie
Zeitfenster: Nach HPI und Diagnoseführung wird bis zu 8 Stunden nach Absetzen abgeschaltet.
Es sollte untersucht werden, ob die Verringerung des Schweregrades der Hypotonie mit HPI und diagnostischer Anleitung sowohl während der Operation als auch in den ersten Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation zu einer anhaltenden Wirkung nach Absetzen der HPI-geführten Behandlung führt.
Nach HPI und Diagnoseführung wird bis zu 8 Stunden nach Absetzen abgeschaltet.
Anhaltende Wirkung auf das Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Nach HPI und Diagnoseführung wird bis zu 8 Stunden nach Absetzen abgeschaltet.
Es sollte untersucht werden, ob die Verringerung des Schweregrades der Hypotonie mit HPI und diagnostischer Anleitung sowohl während der Operation als auch in den ersten Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation zu einer anhaltenden Wirkung nach Absetzen der HPI-geführten Behandlung führt.
Nach HPI und Diagnoseführung wird bis zu 8 Stunden nach Absetzen abgeschaltet.
Anhaltende Wirkung auf die Zeit, die in Hypotonie verbracht wird
Zeitfenster: Nach HPI und Diagnoseführung wird bis zu 8 Stunden nach Absetzen abgeschaltet.
Es sollte untersucht werden, ob die Verringerung des Schweregrades der Hypotonie mit HPI und diagnostischer Anleitung sowohl während der Operation als auch in den ersten Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation zu einer anhaltenden Wirkung nach Absetzen der HPI-geführten Behandlung führt.
Nach HPI und Diagnoseführung wird bis zu 8 Stunden nach Absetzen abgeschaltet.
Unterschied im Behandlungsverhalten zwischen den Gruppen, ausgedrückt als Gesamtzahl der Alarme (n)
Zeitfenster: Wird für alle Studienphasen sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Untersuchung des Behandlungsverhaltens der Kontrollgruppe nach stillen Alarmen, für die sie verblindet waren, und Vergleich dieses Behandlungsverhaltens nach Alarmen in der HPI-geführten Behandlungsgruppe. Diese Analyse konzentriert sich auf die Anzahl der Behandlungen nach einem Alarm des Frühwarnsystems (als „Alarm“ bezeichnet), aber bevor eine Hypotonie auftrat. In der HPI-geführten Behandlungsgruppe waren die Alarme für die behandelnden Anästhesisten sichtbar. In der Kontrollgruppe waren die Alarme für die behandelnden Anästhesisten nicht sichtbar. Die Forscher werden die Gesamtzahl der Alarme (n) zwischen beiden Gruppen vergleichen.
Wird für alle Studienphasen sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Unterschied im Behandlungsverhalten zwischen den Gruppen, ausgedrückt als Anzahl der Alarme pro Patient (n)
Zeitfenster: Wird für alle Studienphasen sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Untersuchung des Behandlungsverhaltens der Kontrollgruppe nach stillen Alarmen, für die sie verblindet waren, und Vergleich dieses Behandlungsverhaltens nach Alarmen in der HPI-geführten Behandlungsgruppe. Diese Analyse konzentriert sich auf die Anzahl der Behandlungen nach einem Alarm des Frühwarnsystems (als „Alarm“ bezeichnet), aber bevor eine Hypotonie auftrat. In der HPI-geführten Behandlungsgruppe waren die Alarme für die behandelnden Anästhesisten sichtbar. In der Kontrollgruppe waren die Alarme für die behandelnden Anästhesisten nicht sichtbar. Die Forscher werden die Anzahl der Alarme pro Patient (n) zwischen beiden Gruppen vergleichen.
Wird für alle Studienphasen sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Unterschied im Behandlungsverhalten zwischen Gruppen, ausgedrückt als Gesamtprozentsatz der behandelten Alarme (%)
Zeitfenster: Wird für alle Studienphasen sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Untersuchung des Behandlungsverhaltens der Kontrollgruppe nach stillen Alarmen, für die sie verblindet waren, und Vergleich dieses Behandlungsverhaltens nach Alarmen in der HPI-geführten Behandlungsgruppe. Diese Analyse konzentriert sich auf die Anzahl der Behandlungen nach einem Alarm des Frühwarnsystems (als „Alarm“ bezeichnet), aber bevor eine Hypotonie auftrat. In der HPI-geführten Behandlungsgruppe waren die Alarme für die behandelnden Anästhesisten sichtbar. In der Kontrollgruppe waren die Alarme für die behandelnden Anästhesisten nicht sichtbar. Die Forscher werden den Gesamtprozentsatz der behandelten Alarme (%) für jede Gruppe vergleichen.
Wird für alle Studienphasen sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Unterschied im Behandlungsverhalten zwischen den Gruppen, ausgedrückt als Zeit vom Alarm bis zur ersten Behandlungsaktion (Sekunden).
Zeitfenster: Wird für alle Studienphasen sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Untersuchung des Behandlungsverhaltens der Kontrollgruppe nach stillen Alarmen, für die sie verblindet waren, und Vergleich dieses Behandlungsverhaltens nach Alarmen in der HPI-geführten Behandlungsgruppe. Diese Analyse konzentriert sich auf die Anzahl der Behandlungen nach einem Alarm des Frühwarnsystems (als „Alarm“ bezeichnet), aber bevor eine Hypotonie auftrat. In der HPI-geführten Behandlungsgruppe waren die Alarme für die behandelnden Anästhesisten sichtbar. In der Kontrollgruppe waren die Alarme für die behandelnden Anästhesisten nicht sichtbar. Die Forscher werden die Zeit vom Auftreten des Alarms bis zur ersten Behandlungsaktion (Sekunden) vergleichen.
Wird für alle Studienphasen sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Unterschied im Behandlungsverhalten zwischen den Gruppen, ausgedrückt als Zeit vom ersten Alarm bis zur ersten Behandlungsaktion (Sekunden).
Zeitfenster: Wird für alle Studienphasen sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Untersuchung des Behandlungsverhaltens der Kontrollgruppe nach stillen Alarmen, für die sie verblindet waren, und Vergleich dieses Behandlungsverhaltens nach Alarmen in der HPI-geführten Behandlungsgruppe. Diese Analyse konzentriert sich auf die Anzahl der Behandlungen nach einem Alarm des Frühwarnsystems (als „Alarm“ bezeichnet), aber bevor eine Hypotonie auftrat. In der HPI-geführten Behandlungsgruppe waren die Alarme für die behandelnden Anästhesisten sichtbar. In der Kontrollgruppe waren die Alarme für die behandelnden Anästhesisten nicht sichtbar. Die Forscher werden die Zeit vom ersten Alarm bis zur ersten Behandlungsaktion (Sekunden) vergleichen.
Wird für alle Studienphasen sowohl der Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation als auch der mechanisch beatmeten Phase der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation (oder maximal 8 Stunden) analysiert
Bewerten Sie die erforderliche Behandlung während Hypotonie (MAP < 65 mmHg) in beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation, wie vom Anästhesisten basierend auf den Beobachtungen des transösophagealen Echokardiogramms (TEE) festgelegt.
Zeitfenster: Während hämodynamischer Instabilität (Hypotonie) in beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
Anästhesisten verfügen über das Fachwissen, um TEE-Beobachtungen während Hypotonieereignissen zu verwenden, um Einblick in die wahrscheinlichste Ursache von Hypotonie zu erhalten: Hypovolämie, Vasoplegie oder reduzierte ventrikuläre Kontraktilität. Jedes Mal, wenn diese Beobachtungen gemacht werden, kommentieren die Forscher die festgestellte erforderliche Behandlung.
Während hämodynamischer Instabilität (Hypotonie) in beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
Bewerten Sie die erforderliche Behandlung während Hypotonie (MAP < 65 mmHg) in beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation, wie durch das diagnostische Führungsprotokoll festgelegt.
Zeitfenster: Während hämodynamischer Instabilität (Hypotonie) in beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
Vor Beginn der Studie entwarfen die Forscher ein diagnostisches Führungsprotokoll, das vom HemoSphere-Monitor erhaltene Parameter (d. h. Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, systemischer Gefäßwiderstand und dynamische arterielle Elastanz) integriert. Diese Parameter geben Aufschluss über die wahrscheinlichste Ursache einer bevorstehenden Hypotonie: Hypovolämie, Vasoplegie oder reduzierte ventrikuläre Kontraktilität. Bei hämodynamischer Instabilität und Hypotonie wird das diagnostische Führungsprotokoll verwendet, um die erforderliche Behandlung zu bestimmen, und wird kommentiert.
Während hämodynamischer Instabilität (Hypotonie) in beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (oder maximal 8 Stunden)
Verhältnis zwischen der erforderlichen Behandlung, die durch die Expertise des Anästhesisten unter Verwendung von TEE-Beobachtungen bestimmt wird, und der erforderlichen Behandlung, die unter Verwendung des diagnostischen Führungsprotokolls bestimmt wird.
Zeitfenster: Während der hämodynamischen Instabilität in beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (bis zu 8 Stunden)
Wie in den Ergebnismessungen 46 und 47 beschrieben, werden die Forscher die erforderlichen Behandlungen bei hämodynamischer Instabilität und Hypotonie bewerten. Diese Behandlungen werden von den Anästhesisten anhand von TEE-Beobachtungen und gleichzeitig auch von den Forschern anhand des diagnostischen Führungsprotokolls der Studie festgelegt. Beide diagnostischen Strategien bestimmen die gleichen Behandlungsoptionen, nämlich: Hypovolämie, Vasoplegie oder reduzierte ventrikuläre Kontraktilität. Die Forscher werden die Anzahl der Abweichungen in der bestimmten Behandlung bewerten.
Während der hämodynamischen Instabilität in beiden Off-Pump-Phasen der On-Pump-CABG-Operation (bis zu 8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76236.018.21
  • NL9449 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den im Abschlussartikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich der Ergebnisse in Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen, werden nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 3 Monaten und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um Ergebnisse zu erzielen, die den vorgeschlagenen Ergebnissen entsprechen, können IPD erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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