Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotensjonsprediksjon 2 Studie i hjertekirurgi og postoperativ ICU-innleggelse (HYPE-2)

7. april 2023 oppdatert av: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekt av et maskinlæringsavledet tidlig varslingssystem for hypotensjon vs standardbehandling på dybde og varighet av intra- og postoperativ hypotensjon i elektiv hjertekirurgi

Denne prøveregistreringen fungerer som en endring som inkluderer IPD-delingserklæringen.

Denne studien har allerede en prøveregistrering (2021 30. april) i det nederlandske prøveregisteret (referansenummer NL9449, https://trialsearch.who.int/). NTR-registeret er imidlertid gjenstand for en fusjon med et annet nederlandsk register. Dette betyr at eksisterende registreringer fortsatt er synlige, men ikke lenger kan justeres.

Studiesammendrag:

Hypotensjon i operasjonssalen (OR) og under postoperativ ICU-innleggelse er vanlig hos kirurgiske pasienter og enda mer utbredt hos hjertekirurgiske pasienter. Det er assosiert med uønskede utfall, og selv om disse hendelsene kan forebygges, er dagens ledelse hovedsakelig reaktiv. Edwards Lifesciences (Irvine, CA) har utviklet Hypotension Prediction Index (HPI), et tidlig varslingssystem som forutsier en hypotensiv hendelse, definert som MAP under 65 mmHg, med høy nøyaktighet minutter før den inntreffer. På tidspunktet for skriving av protokollen har denne modellen ikke blitt testet i en klinisk studie hos pasienter med hjertekirurgi eller ICU-innlagte pasienter. Målet med HYPE-2-studien er å vurdere om HPI-algoritmen kan redusere det tidsvektede gjennomsnittet (TWA) av intra- og postoperativ hypotensjon hos elektive on-pump coronary artery bypass graft (CABG) kirurgipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjon studert:

Alle voksne pasienter som gjennomgår elektiv CABG-kirurgi på pumpen eller CABG med ekstra enkelt hjerteklaffkirurgi (f. ventilreparasjon eller -erstatning), som krever en radiell arteriell linje og en tiltenkt mål-MAP på 65 mmHg eller høyere under både kirurgi (ekskludert kardiopulmonal bypass-pumpetid (CBP)) og under mekanisk ventilert fase av varigheten av ICU-innleggelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ved inkludering
  • Planlagt for elektiv CABG-kirurgi på pumpen eller CABG med ekstra enkelt hjerteklaffkirurgi (f.eks. ventil reparasjon eller utskifting)
  • Planlagt å motta standard overvåking for hjertekirurgi
  • Mål MAP på 65 mmHg eller høyere under operasjonen
  • Mål MAP på 65 mmHg eller høyere under den mekanisk ventilerte fasen av intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente hjerteshunter (betydelige)
  • Alvorlige hjertearytmier (inkludert men ikke begrenset til vedvarende atrieflimmer før operasjon)
  • Forventes å motta en hemodynamisk hjelpeenhet (f.eks. intra-aorta ballongpumpe) under operasjonen
  • Dialyseavhengig nyresvikt før operasjon
  • Planlagt å motta perioperativ målrettet terapi (PGDT) annet enn standard intraoperativ behandling
  • Tidligere hjertekirurgi i sykehistorien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Målet er å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) over eller lik 65 mm Hg, i likhet med standardbehandling i institusjon.

Dette gjøres ved hjelp av standard hemodynamisk overvåking, som i vårt senter består av kontinuerlig arteriell blodtrykksovervåking og pulstrykkvariasjonsparameteren. Legen vil administrere enten væsker, inotroper, vasopressorer eller en kombinasjon, eller bruke posisjonsendringer for å opprettholde den innstilte MAP-terskelen.
Eksperimentell: Ytterligere HPI-veiledet behandling

Målet er å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) over eller lik 65 mm Hg, i likhet med standardbehandling i institusjon.

Dette gjøres ved hjelp av standard hemodynamisk overvåking (som beskrevet for kontrollgruppen), men assisteres av hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI). Denne parameteren gjøres tilgjengelig for klinikerne med HemoSphere Advanced Monitoring Platform (HemoSphere) og brukes til å starte behandling når HPI-verdiene er ≥ 75.

Den gir også ytterligere avanserte hemodynamiske variabler (f.eks. hjertevolum, systemisk vaskulær motstand). De behandlende klinikerne er opplært til å bruke disse variablene og er utstyrt med et diagnostisk flytskjema for å bestemme årsaken (preload, contractility og afterload) til den kommende hypotensive (MAP < 65 mmHg) hendelsen. Tidspunkt for behandling og valg av behandling overlates deretter til den behandlende klinikerens skjønn.
Annen: HPI-veiledet behandlingsråd
Administrer hemodynamisk endrende intervensjon rettet mot enten et preload-, kontraktilitets- eller afterloadproblem for å forhindre forestående hypotensjon. Behandlingsalternativer inkluderer: administrering av enten væsker, inotroper, vasopressorer, posisjonsendringer eller en kombinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede tidsvektede gjennomsnittet (TWA) av hypotensjon (hypotensjons alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Under både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning av dybden (i mmHg) av hypotensjon under 'terskel' MAP på 65 mmHg x tiden brukt i hypotensjon i minutter, noe som resulterer i et 'areal'. For bedre å sammenligne denne verdien mellom ulike pasienter kan 'området' deles på den totale varigheten av målingen.
Under både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
antall hypotensive hendelser i studiefasene
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Tid brukt i hypotensjon
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
hvor lang tid i minutter brukt i hypotensjon under studiefasene
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Prosentandelen av tid i hypotensjon
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
hvor lang tid i hypotensjon uttrykt i prosent av de totale studiefasenes varighet
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
AUT for et MAP < 65 mmHg
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
AUT er en beregning av dybden (i mmHg) av hypotensjon under 'terskel' MAP på 65 mmHg x tiden brukt i hypotensjon i minutter, noe som resulterer i et 'areal'.
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
antall hypertensive hendelser i studiefasene
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Tid brukt i hypertensjon
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
hvor lang tid i minutter brukt i hypertensjon under studiefasene
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Prosentandelen av tiden i hypertensjon
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
hvor lang tid i hypertensjon uttrykt i prosent av de totale studiefasenes varighet
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
AAT for en MAP > 100 mmHg
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
AAT er en beregning av dybden (i mmHg) av hypertensjon over 'terskel' MAP på 100 mmHg x tiden brukt i hypertensjon i minutter, noe som resulterer i et 'område'.
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA for hypertensjon
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning av dybden (i mmHg) av hypertensjon over 'terskel' MAP på 100 mmHg x tiden brukt i hypertensjon i minutter, noe som resulterer i et 'område'. Dette 'området' er delt på den totale varigheten av målingen.
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Forekomst av HPI-alarm (HPI ≥ 75)
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
antall HPI-alarmer i studiefasene
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Tid brukt i HPI-alarm
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
hvor mye tid i minutter brukt i HPI-alarmer under studiefaser
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Prosentandelen av tiden i HPI-alarm
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
hvor lang tid i HPI-alarmer uttrykt i prosent av de totale studiefasenes varighet
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
AAT for en HPI ≥ 75
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
AAT er en beregning av dybden til HPI over eller lik 'terskelen' på 75 x tiden brukt i HPI-alarm i minutter, noe som resulterer i et 'område'.
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA for HPI-alarm
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning av dybden til HPI over eller lik 'terskel' på 75 x tiden brukt i HPI-alarm i minutter, noe som resulterer i et 'område'. Dette 'området' er delt på den totale varigheten av målingen.
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Behandlingsvalg
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
vasopressorer, blodoverføringer, væsker, inotroper, posisjonsforandringer, reduksjon i anestetika
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Behandlingsdose
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Dosering av medisin eller volum av væske
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Tid til behandling
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Hvis en alarm eller hypotensiv hendelse har hatt mer enn 1 behandling, vil tiden til første behandling bli brukt.
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Antall behandlinger
Tidsramme: Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
antall behandlinger (f.eks. administrerte væsker, vasopressorer, inotroper, anestetika) gitt for å endre hemodynamikken (økning eller redusere blodtrykket)
Vil bli analysert for den totale varigheten av både av-pumpe-fasene av CABG-operasjon på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypertensjon (intraoperativt)
Tidsramme: Under begge fasene uten pumpe av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
antall hypertensive hendelser under de intraoperative studiefasene
Under begge fasene uten pumpe av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
Forekomst av hypertensjon (postoperativt på intensivavdelingen)
Tidsramme: Under den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
antall hypertensive hendelser i ICU-studiefasen
Under den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Tid brukt i hypertensjon (intraoperativ)
Tidsramme: Under begge fasene uten pumpe av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
hvor lang tid i minutter brukt i hypertensjon under de intraoperative studiefasene
Under begge fasene uten pumpe av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
Tid brukt i hypertensjon (postoperativ på intensivavdelingen)
Tidsramme: Under den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
hvor mye tid i minutter brukt i hypertensjon under ICU-studiefasen
Under den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA for hypertensjon (intraoperativ)
Tidsramme: Under begge fasene uten pumpe av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning av dybden (i mmHg) av hypertensjon over 'terskel' MAP på 100 mmHg x tiden brukt i hypertensjon i minutter, noe som resulterer i et 'område'. Dette 'området' er delt på den totale varigheten av målingen.
Under begge fasene uten pumpe av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
TWA for hypertensjon (postoperativt på intensivavdelingen)
Tidsramme: Under den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning av dybden (i mmHg) av hypertensjon over 'terskel' MAP på 100 mmHg x tiden brukt i hypertensjon i minutter, noe som resulterer i et 'område'. Dette 'området' er delt på den totale varigheten av målingen.
Under den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Forekomst av HPI-alarm (HPI ≥ 75) (intraoperativt)
Tidsramme: Under begge fasene uten pumpe av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
antall HPI-alarmer under de intraoperative studiefasene
Under begge fasene uten pumpe av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
Forekomst av HPI-alarm (HPI ≥ 75) (postoperativt på intensivavdelingen)
Tidsramme: Under den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
antall HPI-alarmer under ICU-studiefasen
Under den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Tid brukt i HPI-alarm (intraoperativ)
Tidsramme: Under begge fasene av pumpe-CABG-kirurgi (opptil 8 timer)
hvor lang tid i minutter brukt i HPI-alarmer under de intraoperative studiefasene
Under begge fasene av pumpe-CABG-kirurgi (opptil 8 timer)
Tid brukt i HPI-alarm (postoperativ på intensivavdelingen)
Tidsramme: Under den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
hvor lang tid i minutter brukt i HPI-alarmer under ICU-studiefasen
Under den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA for HPI-alarm (intraoperativ)
Tidsramme: Under begge fasene uten pumpe av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning av dybden til HPI over eller lik 'terskel' på 75 x tiden brukt i HPI-alarm i minutter, noe som resulterer i et 'område'. Dette 'området' er delt på den totale varigheten av målingen.
Under begge fasene uten pumpe av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
TWA for HPI-alarm (postoperativ på intensivavdelingen)
Tidsramme: Under den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning av dybden til HPI over eller lik 'terskel' på 75 x tiden brukt i HPI-alarm i minutter, noe som resulterer i et 'område'. Dette 'området' er delt på den totale varigheten av målingen.
Under den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ ICU-innleggelse (eller maksimalt 8 timer)
Overholdelse av klinikere til HPI behandlingsprotokoll + diagnostisk veiledning
Tidsramme: Vil bli analysert for alle studiefasene av både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ intensivavdeling (eller maksimalt 8 timer)

Vurdert etter antall og årsak til protokollavvik: ignorerte behandlingsråd.

Den sykepleierdrevne behandlingsprotokollen for hypotensjon gjelder kun for ICU-sykepleiere
Vil bli analysert for alle studiefasene av både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ intensivavdeling (eller maksimalt 8 timer)
Sammenheng mellom reduksjon i TWA for hypotensjon og en forskjell i kreatinin (μmol/L)
Tidsramme: Innleggelse ved ICU-innleggelse og hver morgen sykehusinnleggelse etter operasjonen (opptil 28 dager)
Forskjell i laboratorieverdi av kreatinin mellom kontroll- og HPI-veiledet behandlingsgruppe etter den kirurgiske prosedyren
Innleggelse ved ICU-innleggelse og hver morgen sykehusinnleggelse etter operasjonen (opptil 28 dager)
Sammenheng mellom reduksjon i TWA for hypotensjon og en forskjell i laktat (mmol/L)
Tidsramme: Alle laktatprøver tatt i studiefasene og prøvene tatt hver morgen under innleggelse på intensivavdelingen (opptil 28 dager)
Forskjell i laboratorieverdi av laktat mellom kontroll- og HPI-veiledet behandlingsgruppe
Alle laktatprøver tatt i studiefasene og prøvene tatt hver morgen under innleggelse på intensivavdelingen (opptil 28 dager)
Sammenheng mellom reduksjon i TWA for hypotensjon og en forskjell i kreatininkinase MB (μg/L)
Tidsramme: Under ICU-innleggelse (opptil 28 dager)
Forskjell i laboratorieverdi av kreatininkinase MB mellom kontroll- og HPI-veiledet behandlingsgruppe
Under ICU-innleggelse (opptil 28 dager)
Sammenheng mellom reduksjon i TWA for hypotensjon og forskjell i hematokrit (L/L)
Tidsramme: Under ICU-innleggelse (opptil 28 dager)
Forskjell i laboratorieverdi av hematokrit mellom kontroll- og HPI-veiledet behandlingsgruppe
Under ICU-innleggelse (opptil 28 dager)
Sammenheng mellom reduksjon i TWA for hypotensjon og en forskjell i sentral venøs oksygenmetning (%)
Tidsramme: Alle prøver tatt under studiefasene frem til den første prøven etter ekstubering på intensivavdelingen (opptil 28 dager)
Forskjell i laboratorieverdi av sentral venøs oksygenmetning mellom kontroll- og HPI-veiledet behandlingsgruppe
Alle prøver tatt under studiefasene frem til den første prøven etter ekstubering på intensivavdelingen (opptil 28 dager)
Sammenheng mellom reduksjon i TWA for hypotensjon og en forskjell i hjernens natriuretiske peptid (ng/L)
Tidsramme: Under ICU-innleggelse (opptil 28 dager)
Forskjell i laboratorieverdi av natriuretisk peptid i hjernen mellom kontroll- og HPI-veiledet behandlingsgruppe
Under ICU-innleggelse (opptil 28 dager)
Vedvarende effekt på TWA for hypotensjon
Tidsramme: Etter at HPI og diagnostisk veiledning er frakoblet opptil 8 timer etter seponering.
Å studere om reduksjon av alvorlighetsgraden av hypotensjon med HPI og diagnostisk veiledning under både operasjonen og de første timene av innleggelse på intensivavdelingen resulterer i en vedvarende effekt etter seponering av den HPI-veiledede behandlingen.
Etter at HPI og diagnostisk veiledning er frakoblet opptil 8 timer etter seponering.
Vedvarende effekt på forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Etter at HPI og diagnostisk veiledning er frakoblet opptil 8 timer etter seponering.
Å studere om reduksjon av alvorlighetsgraden av hypotensjon med HPI og diagnostisk veiledning under både operasjonen og de første timene av innleggelse på intensivavdelingen resulterer i en vedvarende effekt etter seponering av den HPI-veiledede behandlingen.
Etter at HPI og diagnostisk veiledning er frakoblet opptil 8 timer etter seponering.
Vedvarende effekt på tid brukt i hypotensjon
Tidsramme: Etter at HPI og diagnostisk veiledning er frakoblet opptil 8 timer etter seponering.
Å studere om reduksjon av alvorlighetsgraden av hypotensjon med HPI og diagnostisk veiledning under både operasjonen og de første timene av innleggelse på intensivavdelingen resulterer i en vedvarende effekt etter seponering av den HPI-veiledede behandlingen.
Etter at HPI og diagnostisk veiledning er frakoblet opptil 8 timer etter seponering.
Forskjell i behandlingsatferd mellom grupper uttrykt som totalt antall alarmer (n)
Tidsramme: Vil bli analysert for alle studiefasene av både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ intensivavdeling (eller maksimalt 8 timer)
Å studere kontrollgruppens behandlingsatferd etter stille alarmer som de ble blindet for og sammenligne dette med behandlingsatferd etter alarmer i HPI-veiledet behandlingsgruppe. Denne analysen fokuserer på antall behandlinger etter en alarmsystem for tidlig varsling (referert til som 'alarm'), men før hypotensjon oppsto. I den HPI-veiledede behandlingsgruppen var alarmene synlige for de behandlende anestesilegene. I kontrollgruppen var ikke alarmene synlige for de behandlende anestesilegene. Forskerne vil sammenligne det totale antallet alarmer (n) mellom begge gruppene.
Vil bli analysert for alle studiefasene av både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ intensivavdeling (eller maksimalt 8 timer)
Forskjell i behandlingsatferd mellom grupper uttrykt som antall alarmer per pasient (n)
Tidsramme: Vil bli analysert for alle studiefasene av både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ intensivavdeling (eller maksimalt 8 timer)
Å studere kontrollgruppens behandlingsatferd etter stille alarmer som de ble blindet for og sammenligne dette med behandlingsatferd etter alarmer i HPI-veiledet behandlingsgruppe. Denne analysen fokuserer på antall behandlinger etter en alarmsystem for tidlig varsling (referert til som 'alarm'), men før hypotensjon oppsto. I den HPI-veiledede behandlingsgruppen var alarmene synlige for de behandlende anestesilegene. I kontrollgruppen var ikke alarmene synlige for de behandlende anestesilegene. Forskerne vil sammenligne antall alarmer per pasient (n) mellom begge gruppene.
Vil bli analysert for alle studiefasene av både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ intensivavdeling (eller maksimalt 8 timer)
Forskjell i behandlingsatferd mellom grupper uttrykt som total prosentandel av behandlede alarmer (%)
Tidsramme: Vil bli analysert for alle studiefasene av både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ intensivavdeling (eller maksimalt 8 timer)
Å studere kontrollgruppens behandlingsatferd etter stille alarmer som de ble blindet for og sammenligne dette med behandlingsatferd etter alarmer i HPI-veiledet behandlingsgruppe. Denne analysen fokuserer på antall behandlinger etter en alarmsystem for tidlig varsling (referert til som 'alarm'), men før hypotensjon oppsto. I den HPI-veiledede behandlingsgruppen var alarmene synlige for de behandlende anestesilegene. I kontrollgruppen var ikke alarmene synlige for de behandlende anestesilegene. Forskerne vil sammenligne den totale prosentandelen av behandlede alarmer (%) for hver gruppe.
Vil bli analysert for alle studiefasene av både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ intensivavdeling (eller maksimalt 8 timer)
Forskjell i behandlingsatferd mellom grupper uttrykt som tid fra alarm til første behandlingshandling (sekunder).
Tidsramme: Vil bli analysert for alle studiefasene av både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ intensivavdeling (eller maksimalt 8 timer)
Å studere kontrollgruppens behandlingsatferd etter stille alarmer som de ble blindet for og sammenligne dette med behandlingsatferd etter alarmer i HPI-veiledet behandlingsgruppe. Denne analysen fokuserer på antall behandlinger etter en alarmsystem for tidlig varsling (referert til som 'alarm'), men før hypotensjon oppsto. I den HPI-veiledede behandlingsgruppen var alarmene synlige for de behandlende anestesilegene. I kontrollgruppen var ikke alarmene synlige for de behandlende anestesilegene. Forskerne vil sammenligne tiden fra alarmhendelser til første behandlingshandling (sekunder).
Vil bli analysert for alle studiefasene av både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ intensivavdeling (eller maksimalt 8 timer)
Forskjell i behandlingsatferd mellom grupper uttrykt som tid fra første alarm til første behandlingshandling (sekunder).
Tidsramme: Vil bli analysert for alle studiefasene av både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ intensivavdeling (eller maksimalt 8 timer)
Å studere kontrollgruppens behandlingsatferd etter stille alarmer som de ble blindet for og sammenligne dette med behandlingsatferd etter alarmer i HPI-veiledet behandlingsgruppe. Denne analysen fokuserer på antall behandlinger etter en alarmsystem for tidlig varsling (referert til som 'alarm'), men før hypotensjon oppsto. I den HPI-veiledede behandlingsgruppen var alarmene synlige for de behandlende anestesilegene. I kontrollgruppen var ikke alarmene synlige for de behandlende anestesilegene. Forskerne vil sammenligne tiden fra første alarm til første behandlingshandling (sekunder).
Vil bli analysert for alle studiefasene av både av-pumpe-fasene av CABG-kirurgi på pumpen og den mekanisk ventilerte fasen av postoperativ intensivavdeling (eller maksimalt 8 timer)
Vurder nødvendig behandling under hypotensjon (MAP < 65 mmHg) i begge fasene av pumpen av CABG-kirurgi som er bestemt av anestesiologen basert på transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) observasjoner.
Tidsramme: Under hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon) i begge fasene av pumpen av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
Anestesileger har ekspertisen til å bruke TEE-observasjoner under hypotensive hendelser for å få innsikt i den mest sannsynlige årsaken til hypotensjon: hypovolemi, vasoplegi eller redusert ventrikkelkontraktilitet. Hver gang disse observasjonene innhentes, vil forskerne kommentere den bestemte nødvendige behandlingen.
Under hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon) i begge fasene av pumpen av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
Vurder nødvendig behandling under hypotensjon (MAP < 65 mmHg) i begge fasene uten pumpe av CABG-kirurgi på pumpen som bestemt av den diagnostiske veiledningsprotokollen.
Tidsramme: Under hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon) i begge fasene av pumpen av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
Før starten av studien utformet forskerne en diagnostisk veiledningsprotokoll som integrerer parametere hentet fra HemoSphere-monitoren (dvs. slagvolum, slagvolumvariasjon, systemisk vaskulær motstand og dynamisk arteriell elastanse). Disse parameterne gir innsikt i den mest sannsynlige årsaken til forestående hypotensjon: hypovolemi, vasoplegi eller redusert ventrikkelkontraktilitet. Under hemodynamisk ustabilitet og hypotensjon brukes den diagnostiske veiledningsprotokollen for å bestemme nødvendig behandling og vil bli kommentert.
Under hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon) i begge fasene av pumpen av CABG-kirurgi på pumpen (eller maksimalt 8 timer)
Forholdet mellom nødvendig behandling som bestemt av anestesilegens ekspertise ved bruk av TEE-observasjoner versus nødvendig behandling som bestemt ved bruk av diagnostisk veiledningsprotokoll.
Tidsramme: Under hemodynamisk ustabilitet i begge fasene av pumpen av CABG-kirurgi på pumpen (opptil 8 timer)
Som beskrevet i utfallsmålene 46 og 47, vil forskerne vurdere de nødvendige behandlingene under hemodynamisk ustabilitet og hypotensjon. Disse behandlingene bestemmes av anestesilegene ved hjelp av TEE-observasjoner og samtidig også av forskerne ved bruk av studiens diagnostiske veiledningsprotokoll. Begge diagnostiske strategiene vil bestemme de samme behandlingsalternativene, nemlig: hypovolemi, vasoplegi eller redusert ventrikkelkontraktilitet. Forskerne skal vurdere antall avvik i bestemt behandling.
Under hemodynamisk ustabilitet i begge fasene av pumpen av CABG-kirurgi på pumpen (opptil 8 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL76236.018.21
  • NL9449 (Registeridentifikator: Netherlands Trial Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den endelige artikkelen, inkludert resultater i teksten, tabeller, figurer og vedlegg, vil bli gjort tilgjengelig etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Etter 3 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå resultater i tråd med de foreslåtte resultatene, vil kunne oppnå IPD.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere