Исследование прогноза гипотонии 2 в кардиохирургии и послеоперационной госпитализации в ОИТ (HYPE-2)
7 апреля 2023 г. обновлено: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Влияние основанной на машинном обучении системы раннего предупреждения о гипотензии по сравнению со стандартным лечением на глубину и продолжительность интра- и послеоперационной гипотензии при плановых кардиохирургических вмешательствах
Эта пробная регистрация служит поправкой, включающей Заявление о совместном использовании IPD.
Это исследование уже имеет регистрацию испытания (30 апреля 2021 г.) в Реестре испытаний Нидерландов (номер ссылки NL9449, https://trialsearch.who.int/). Однако реестр NTR подлежит слиянию с другим голландским реестром. Это означает, что существующие регистрации по-прежнему видны, но их больше нельзя изменить.
Резюме исследования:
Гипотензия в операционной (ИЛИ) и во время послеоперационной госпитализации в ОИТ часто встречается у хирургических пациентов и еще более распространена у кардиохирургических пациентов. Это связано с неблагоприятными исходами, и хотя эти события можно предотвратить, текущее лечение является преимущественно реактивным. Компания Edwards Lifesciences (Ирвин, Калифорния) разработала индекс прогнозирования гипотензии (HPI) — систему раннего предупреждения, которая предсказывает гипотензивное событие, определяемое как среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст., с высокой точностью за несколько минут до его возникновения. На момент написания протокола эта модель не тестировалась в клинических испытаниях на кардиохирургических пациентах или пациентах, поступивших в отделение интенсивной терапии. Целью исследования HYPE-2 является оценка того, может ли HPI-алгоритм снизить средневзвешенное по времени (TWA) интра- и послеоперационную гипотензию у пациентов с плановым аортокоронарным шунтированием (АКШ) на искусственном кровообращении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучено население:
Все взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию АКШ с использованием искусственного кровообращения или АКШ с дополнительной операцией на единственном сердечном клапане (например, ремонт или замена клапана), требующие проведения радиальной артериальной линии и предполагаемого целевого САД 65 мм рт. ст. или выше как во время операции (исключая время искусственного кровообращения (CBP)) так и во время механической вентиляции во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент включения
- Запланирована плановая операция АКШ с использованием искусственного кровообращения или АКШ с дополнительной операцией на единственном сердечном клапане (например, ремонт или замена клапана)
- Планируется получить стандартный мониторинг для кардиохирургии
- Целевое САД 65 мм рт. ст. или выше во время операции
- Целевое среднее артериальное давление 65 мм рт. ст. или выше во время фазы механической вентиляции при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Известные сердечные шунты (значительные)
- Тяжелые сердечные аритмии (включая, но не ограничиваясь персистирующей мерцательной аритмией до операции)
- Ожидается получение вспомогательного гемодинамического устройства (например, внутриаортальная баллонная контрпульсация) во время операции
- Зависимая от диализа почечная недостаточность до операции
- Планируется получение периоперационной целевой терапии (PGDT), отличной от стандартной интраоперационной помощи
- Предыдущие операции на сердце в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Цель: поддерживать среднее артериальное давление (САД) выше или равное 65 мм рт. ст., как это принято в нашем учреждении. Для этого используется стандартный гемодинамический мониторинг, который в нашем центре состоит из непрерывного мониторинга артериального давления и параметра вариации пульсового давления. Клиницист будет вводить либо жидкости, инотропы, вазопрессоры или их комбинацию, либо применять изменения положения для поддержания установленного порога MAP. |
|
|
Экспериментальный: Дополнительное лечение под контролем HPI
Цель: поддерживать среднее артериальное давление (САД) выше или равное 65 мм рт. ст., как это принято в нашем учреждении. Это делается с помощью стандартного гемодинамического мониторинга (как описано для контрольной группы), но с помощью индекса прогнозирования гипотензии (HPI). Этот параметр предоставляется клиницистам с помощью расширенной платформы мониторинга HemoSphere (HemoSphere) и используется для начала лечения, когда значения HPI составляют ≥ 75. Он также предоставляет дополнительные расширенные гемодинамические переменные (например, сердечный выброс, системное сосудистое сопротивление). Лечащие врачи обучены использованию этих переменных и снабжены диагностической блок-схемой для определения причины (преднагрузка, сократимость и постнагрузка) предстоящего эпизода гипотензии (САД < 65 мм рт. ст.). Сроки лечения и выбор лечения остаются на усмотрение лечащего врача. |
Проведите гемодинамическое вмешательство, направленное на проблему преднагрузки, сократимости или постнагрузки, чтобы предотвратить надвигающуюся гипотензию.
Варианты лечения включают: введение жидкостей, инотропов, вазопрессоров, изменение положения или их комбинацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее средневзвешенное значение (TWA) гипотензии (тяжесть гипотензии)
Временное ограничение: Как во время фазы без искусственного кровообращения при операции АКШ на искусственном кровообращении, так и во время фазы механической вентиляции послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
TWA представляет собой расчет глубины (в мм рт. ст.) гипотензии ниже «порогового» среднего артериального давления, равного 65 мм рт. ст., умноженного на время, проведенное в состоянии гипотензии, в минутах, в результате чего получается «площадь».
Чтобы лучше сравнивать это значение у разных пациентов, «площадь» можно разделить на общую продолжительность измерения.
|
Как во время фазы без искусственного кровообращения при операции АКШ на искусственном кровообращении, так и во время фазы механической вентиляции послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
количество эпизодов гипотензии на этапах исследования
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Время пребывания в состоянии гипотонии
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
количество времени в минутах, проведенное в состоянии гипотензии на этапах исследования
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Процент времени в гипотонии
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
количество времени в состоянии гипотонии, выраженное в процентах от общей продолжительности фаз исследования
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
AUT САД < 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
AUT представляет собой расчет глубины (в мм рт. ст.) гипотензии ниже «порогового» среднего артериального давления, равного 65 мм рт. ст., умноженного на время, проведенное в состоянии гипотензии, в минутах, в результате чего получается «площадь».
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Заболеваемость гипертонией
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
количество эпизодов артериальной гипертензии на этапах исследования
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Время, проведенное при гипертонии
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
количество времени в минутах, проведенное с артериальной гипертензией на этапах исследования
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Процент времени при гипертонии
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
количество времени гипертонии, выраженное в процентах от общей продолжительности фаз исследования
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
AAT MAP> 100 мм рт.ст.
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
AAT представляет собой расчет глубины (в мм рт. ст.) гипертензии выше «порогового» среднего артериального давления, равного 100 мм рт. ст., умноженного на время, проведенное при гипертонии в минутах, в результате чего получается «площадь».
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
TWA гипертонии
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
TWA представляет собой расчет глубины (в мм рт. ст.) артериальной гипертензии выше «порогового» среднего артериального давления, равного 100 мм рт. ст., умноженного на время, проведенное при гипертонии в минутах, в результате чего получается «площадь».
Эта «площадь» делится на общую продолжительность измерения.
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Частота возникновения тревоги HPI (HPI ≥ 75)
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
количество аварийных сигналов HPI на этапах исследования
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Время, проведенное в тревоге HPI
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
количество времени в минутах, затраченное на тревоги HPI на этапах исследования
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Процент времени в тревоге HPI
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
количество времени в тревогах HPI, выраженное в процентах от общей продолжительности фаз исследования
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
AAT HPI ≥ 75
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
AAT представляет собой расчет глубины HPI выше или равной «порогу», умноженному на 75-кратное время, затраченное на тревогу HPI в минутах, в результате чего получается «область».
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
TWA аварийного сигнала HPI
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
TWA представляет собой расчет глубины HPI выше или равной «порогу», умноженному на 75-кратное время, затраченное на тревогу HPI в минутах, в результате чего получается «площадь».
Эта «площадь» делится на общую продолжительность измерения.
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Выбор лечения
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
вазопрессоры, гемотрансфузии, жидкости, инотропы, изменение положения тела, снижение дозы анестетиков
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Лечебная доза
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
Дозировка лекарства или объем жидкости
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Время до лечения
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
Если тревога или гипотензивное событие имели более 1 обработки, будет использоваться время до первой обработки.
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Количество процедур
Временное ограничение: Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
количество процедур (например, вводимые жидкости, вазопрессоры, инотропы, анестетики), применяемых для изменения гемодинамики (увеличение или снижение артериального давления)
|
Будет проанализирована общая продолжительность как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипертензии (интраоперационная)
Временное ограничение: Во время обеих фаз операции АКШ без искусственного кровообращения (или максимум 8 часов)
|
количество гипертензивных явлений на этапах интраоперационного исследования
|
Во время обеих фаз операции АКШ без искусственного кровообращения (или максимум 8 часов)
|
|
Возникновение артериальной гипертензии (после операции в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: Во время фазы искусственной вентиляции легких после операции в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
количество эпизодов артериальной гипертензии на этапе исследования в отделении интенсивной терапии
|
Во время фазы искусственной вентиляции легких после операции в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
|
Время, проведенное при артериальной гипертензии (интраоперационно)
Временное ограничение: Во время обеих фаз операции АКШ без искусственного кровообращения (или максимум 8 часов)
|
количество времени в минутах, проведенное при артериальной гипертензии на этапах интраоперационного исследования
|
Во время обеих фаз операции АКШ без искусственного кровообращения (или максимум 8 часов)
|
|
Время, проведенное с артериальной гипертензией (после операции в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: Во время фазы искусственной вентиляции легких после операции в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
количество времени в минутах, проведенное с артериальной гипертензией на этапе исследования в отделении интенсивной терапии
|
Во время фазы искусственной вентиляции легких после операции в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
|
TWA артериальной гипертензии (интраоперационно)
Временное ограничение: Во время обеих фаз операции АКШ без искусственного кровообращения (или максимум 8 часов)
|
TWA представляет собой расчет глубины (в мм рт. ст.) артериальной гипертензии выше «порогового» среднего артериального давления, равного 100 мм рт. ст., умноженного на время, проведенное при гипертонии в минутах, в результате чего получается «площадь».
Эта «площадь» делится на общую продолжительность измерения.
|
Во время обеих фаз операции АКШ без искусственного кровообращения (или максимум 8 часов)
|
|
TWA артериальной гипертензии (после операции в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: Во время фазы искусственной вентиляции легких после операции в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
TWA представляет собой расчет глубины (в мм рт. ст.) артериальной гипертензии выше «порогового» среднего артериального давления, равного 100 мм рт. ст., умноженного на время, проведенное при гипертонии в минутах, в результате чего получается «площадь».
Эта «площадь» делится на общую продолжительность измерения.
|
Во время фазы искусственной вентиляции легких после операции в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
|
Частота возникновения тревоги HPI (HPI ≥ 75) (интраоперационно)
Временное ограничение: Во время обеих фаз операции АКШ без искусственного кровообращения (или максимум 8 часов)
|
количество сигналов тревоги HPI на этапах интраоперационного исследования
|
Во время обеих фаз операции АКШ без искусственного кровообращения (или максимум 8 часов)
|
|
Частота возникновения тревоги HPI (HPI ≥ 75) (после операции в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: Во время фазы искусственной вентиляции легких после операции в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
количество тревог HPI на этапе исследования ICU
|
Во время фазы искусственной вентиляции легких после операции в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
|
Время, проведенное в тревоге HPI (во время операции)
Временное ограничение: Во время обеих фаз аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (до 8 часов)
|
количество времени в минутах, потраченное на сигналы тревоги HPI на этапах интраоперационного исследования
|
Во время обеих фаз аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (до 8 часов)
|
|
Время, проведенное в тревоге HPI (после операции в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: Во время фазы искусственной вентиляции легких после операции в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
количество времени в минутах, потраченное на сигналы тревоги HPI на этапе исследования в отделении интенсивной терапии
|
Во время фазы искусственной вентиляции легких после операции в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
|
TWA тревоги HPI (интраоперационная)
Временное ограничение: Во время обеих фаз операции АКШ без искусственного кровообращения (или максимум 8 часов)
|
TWA представляет собой расчет глубины HPI выше или равной «порогу», умноженному на 75-кратное время, затраченное на тревогу HPI в минутах, в результате чего получается «площадь».
Эта «площадь» делится на общую продолжительность измерения.
|
Во время обеих фаз операции АКШ без искусственного кровообращения (или максимум 8 часов)
|
|
TWA тревоги HPI (после операции в отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: Во время фазы искусственной вентиляции легких после операции в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
TWA представляет собой расчет глубины HPI выше или равной «порогу», умноженному на 75-кратное время, затраченное на тревогу HPI в минутах, в результате чего получается «площадь».
Эта «площадь» делится на общую продолжительность измерения.
|
Во время фазы искусственной вентиляции легких после операции в отделении интенсивной терапии (или максимум 8 часов)
|
|
Соблюдение врачами протокола лечения HPI + руководство по диагностике
Временное ограничение: Будут проанализированы для всех фаз исследования как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
Оценивается по количеству и причине отклонений от протокола: игнорирование рекомендаций по лечению. Протокол лечения гипотонии, управляемый медсестрой, применяется только к медсестрам отделения интенсивной терапии. |
Будут проанализированы для всех фаз исследования как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Связь между снижением TWA гипотензии и разницей креатинина (мкмоль/л)
Временное ограничение: Госпитализация при поступлении в ОИТ и каждое утро госпитализации после операции (до 28 дней)
|
Разница в лабораторных значениях креатинина между контрольной группой и группой лечения под контролем HPI после хирургической процедуры
|
Госпитализация при поступлении в ОИТ и каждое утро госпитализации после операции (до 28 дней)
|
|
Связь между снижением TWA гипотензии и разницей лактата (ммоль/л)
Временное ограничение: Все образцы лактата, взятые на этапах исследования, и образцы, взятые каждое утро при поступлении в отделение интенсивной терапии (до 28 дней).
|
Разница в лабораторных значениях лактата между контрольной группой и группой лечения под контролем HPI
|
Все образцы лактата, взятые на этапах исследования, и образцы, взятые каждое утро при поступлении в отделение интенсивной терапии (до 28 дней).
|
|
Связь между снижением TWA гипотензии и разницей креатининкиназы MB (мкг/л)
Временное ограничение: При поступлении в ОИТ (до 28 дней)
|
Разница в лабораторных значениях креатининкиназы MB между контрольной группой и группой лечения под контролем HPI
|
При поступлении в ОИТ (до 28 дней)
|
|
Связь между снижением TWA гипотензии и разницей гематокрита (L/L)
Временное ограничение: При поступлении в ОИТ (до 28 дней)
|
Разница в лабораторных значениях гематокрита между контрольной группой и группой лечения под контролем HPI
|
При поступлении в ОИТ (до 28 дней)
|
|
Связь между снижением TWA гипотензии и разницей в центральной венозной сатурации кислорода (%)
Временное ограничение: Все образцы, взятые на этапах исследования, до первого образца после экстубации в отделении интенсивной терапии (до 28 дней).
|
Разница в лабораторных значениях центральной венозной сатурации кислорода между контрольной группой и группой лечения под контролем HPI
|
Все образцы, взятые на этапах исследования, до первого образца после экстубации в отделении интенсивной терапии (до 28 дней).
|
|
Связь между снижением TWA гипотензии и разницей в мозговом натрийуретическом пептиде (нг/л)
Временное ограничение: При поступлении в ОИТ (до 28 дней)
|
Разница в лабораторных значениях мозгового натрийуретического пептида между контрольной группой и группой лечения под контролем HPI
|
При поступлении в ОИТ (до 28 дней)
|
|
Устойчивый эффект на TWA гипотензии
Временное ограничение: После отключения HPI и диагностического руководства в течение 8 часов после прекращения.
|
Изучить, приводит ли снижение тяжести гипотензии с помощью HPI и диагностического руководства как во время операции, так и в первые часы пребывания в отделении интенсивной терапии к устойчивому эффекту после прекращения лечения под контролем HPI.
|
После отключения HPI и диагностического руководства в течение 8 часов после прекращения.
|
|
Устойчивое влияние на частоту гипотензии
Временное ограничение: После отключения HPI и диагностического руководства в течение 8 часов после прекращения.
|
Изучить, приводит ли снижение тяжести гипотензии с помощью HPI и диагностического руководства как во время операции, так и в первые часы пребывания в отделении интенсивной терапии к устойчивому эффекту после прекращения лечения под контролем HPI.
|
После отключения HPI и диагностического руководства в течение 8 часов после прекращения.
|
|
Устойчивый эффект на время, проведенное в гипотензии
Временное ограничение: После отключения HPI и диагностического руководства в течение 8 часов после прекращения.
|
Изучить, приводит ли снижение тяжести гипотензии с помощью HPI и диагностического руководства как во время операции, так и в первые часы пребывания в отделении интенсивной терапии к устойчивому эффекту после прекращения лечения под контролем HPI.
|
После отключения HPI и диагностического руководства в течение 8 часов после прекращения.
|
|
Разница в поведении при лечении между группами, выраженная в виде общего количества сигналов тревоги (n)
Временное ограничение: Будут проанализированы для всех фаз исследования как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
Изучить лечебное поведение контрольной группы после тихих сигналов тревоги, на которые они не обращали внимания, и сравнить это с лечебным поведением после сигналов тревоги в лечебной группе, управляемой HPI.
Этот анализ фокусируется на количестве процедур после сигнала тревоги системы раннего предупреждения (называемого «тревога»), но до возникновения гипотензии.
В группе лечения под контролем HPI сигналы тревоги были видны лечащим анестезиологам.
В контрольной группе сигналы тревоги не были видны лечащим анестезиологам.
Исследователи сравнит общее количество сигналов тревоги (n) между обеими группами.
|
Будут проанализированы для всех фаз исследования как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Разница в лечебном поведении между группами, выраженная в количестве сигналов тревоги на одного пациента (n)
Временное ограничение: Будут проанализированы для всех фаз исследования как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
Изучить лечебное поведение контрольной группы после тихих сигналов тревоги, на которые они не обращали внимания, и сравнить это с лечебным поведением после сигналов тревоги в лечебной группе, управляемой HPI.
Этот анализ фокусируется на количестве процедур после сигнала тревоги системы раннего предупреждения (называемого «тревога»), но до возникновения гипотензии.
В группе лечения под контролем HPI сигналы тревоги были видны лечащим анестезиологам.
В контрольной группе сигналы тревоги не были видны лечащим анестезиологам.
Исследователи сравнит количество сигналов тревоги на одного пациента (n) между обеими группами.
|
Будут проанализированы для всех фаз исследования как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Разница в поведении при лечении между группами, выраженная в виде общего процента обработанных сигналов тревоги (%)
Временное ограничение: Будут проанализированы для всех фаз исследования как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
Изучить лечебное поведение контрольной группы после тихих сигналов тревоги, на которые они не обращали внимания, и сравнить это с лечебным поведением после сигналов тревоги в лечебной группе, управляемой HPI.
Этот анализ фокусируется на количестве процедур после сигнала тревоги системы раннего предупреждения (называемого «тревога»), но до возникновения гипотензии.
В группе лечения под контролем HPI сигналы тревоги были видны лечащим анестезиологам.
В контрольной группе сигналы тревоги не были видны лечащим анестезиологам.
Исследователи будут сравнивать общий процент обработанных сигналов тревоги (%) для каждой группы.
|
Будут проанализированы для всех фаз исследования как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Разница в поведении при лечении между группами, выраженная как время от сигнала тревоги до первого действия по лечению (в секундах).
Временное ограничение: Будут проанализированы для всех фаз исследования как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
Изучить лечебное поведение контрольной группы после тихих сигналов тревоги, на которые они не обращали внимания, и сравнить это с лечебным поведением после сигналов тревоги в лечебной группе, управляемой HPI.
Этот анализ фокусируется на количестве процедур после сигнала тревоги системы раннего предупреждения (называемого «тревога»), но до возникновения гипотензии.
В группе лечения под контролем HPI сигналы тревоги были видны лечащим анестезиологам.
В контрольной группе сигналы тревоги не были видны лечащим анестезиологам.
Исследователи будут сравнивать время от возникновения тревоги до первого действия по лечению (в секундах).
|
Будут проанализированы для всех фаз исследования как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Разница в поведении при лечении между группами, выраженная как время от первого сигнала тревоги до первого действия по лечению (в секундах).
Временное ограничение: Будут проанализированы для всех фаз исследования как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
Изучить лечебное поведение контрольной группы после тихих сигналов тревоги, на которые они не обращали внимания, и сравнить это с лечебным поведением после сигналов тревоги в лечебной группе, управляемой HPI.
Этот анализ фокусируется на количестве процедур после сигнала тревоги системы раннего предупреждения (называемого «тревога»), но до возникновения гипотензии.
В группе лечения под контролем HPI сигналы тревоги были видны лечащим анестезиологам.
В контрольной группе сигналы тревоги не были видны лечащим анестезиологам.
Исследователи будут сравнивать время от первого сигнала тревоги до первого действия по лечению (в секундах).
|
Будут проанализированы для всех фаз исследования как фаз АКШ без искусственного кровообращения, так и фазы послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (или максимум 8 часов).
|
|
Оцените необходимое лечение во время гипотензии (САД < 65 мм рт. ст.) в течение обеих фаз работы без искусственного кровообращения при аортокоронарном шунтировании в соответствии с определением анестезиолога на основании наблюдений чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ).
Временное ограничение: Во время гемодинамической нестабильности (гипотония) в течение обеих фаз работы без искусственного кровообращения при операции АКШ на искусственном кровообращении (или максимум 8 часов)
|
Анестезиологи имеют опыт использования ЧЭЭ во время эпизодов гипотензии, чтобы получить представление о наиболее вероятной причине гипотензии: гиповолемии, вазоплегии или сниженной сократимости желудочков.
Каждый раз, когда будут получены эти наблюдения, исследователи будут аннотировать установленное необходимое лечение.
|
Во время гемодинамической нестабильности (гипотония) в течение обеих фаз работы без искусственного кровообращения при операции АКШ на искусственном кровообращении (или максимум 8 часов)
|
|
Оцените необходимое лечение при гипотензии (САД < 65 мм рт. ст.) в течение обеих фаз АКШ на выключенном сердце в соответствии с протоколом диагностического руководства.
Временное ограничение: Во время гемодинамической нестабильности (гипотония) в течение обеих фаз работы без искусственного кровообращения при операции АКШ на искусственном кровообращении (или максимум 8 часов)
|
Перед началом исследования исследователи разработали протокол диагностического руководства, который объединяет параметры, полученные с помощью монитора HemoSphere (т. е. ударный объем, изменение ударного объема, системное сосудистое сопротивление и динамическую эластичность артерий).
Эти параметры дают представление о наиболее вероятной причине предстоящей гипотензии: гиповолемии, вазоплегии или сниженной сократимости желудочков.
При гемодинамической нестабильности и гипотензии протокол диагностического руководства используется для определения необходимого лечения и будет аннотирован.
|
Во время гемодинамической нестабильности (гипотония) в течение обеих фаз работы без искусственного кровообращения при операции АКШ на искусственном кровообращении (или максимум 8 часов)
|
|
Соотношение между требуемым лечением, определяемым опытом анестезиолога с использованием ЧПЭхоКГ, и требуемым лечением, определяемым с помощью протокола руководства по диагностике.
Временное ограничение: При гемодинамической нестабильности в течение обеих фаз работы без искусственного кровообращения при операции АКШ на искусственном кровообращении (до 8 часов)
|
Как описано в показателях результатов 46 и 47, исследователи будут оценивать необходимое лечение при гемодинамической нестабильности и гипотензии.
Эти методы лечения определяются анестезиологами с использованием ЧПЭхоКГ и одновременно исследователями, использующими протокол диагностического руководства исследования.
Обе диагностические стратегии будут определять одни и те же варианты лечения, а именно: гиповолемию, вазоплегию или снижение сократимости желудочков.
Исследователи будут оценивать количество отклонений в назначенном лечении.
|
При гемодинамической нестабильности в течение обеих фаз работы без искусственного кровообращения при операции АКШ на искусственном кровообращении (до 8 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL76236.018.21
- NL9449 (Идентификатор реестра: Netherlands Trial Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в итоговой статье, включая результаты в тексте, таблицах, рисунках и приложениях, будут доступны после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Через 3 месяца и по истечении 36 месяцев после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения результатов в соответствии с предлагаемыми результатами, смогут получить IPD.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .