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Étude sur la prédiction de l'hypotension 2 en chirurgie cardiaque et admission postopératoire aux soins intensifs (HYPE-2)

7 avril 2023 mis à jour par: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effet d'un système d'alerte précoce dérivé de l'apprentissage automatique pour l'hypotension par rapport aux soins standard sur la profondeur et la durée de l'hypotension intra- et postopératoire en chirurgie cardiaque élective

Cet enregistrement d'essai sert d'amendement incorporant la déclaration de partage IPD.

Cette étude a déjà un enregistrement d'essai (30 avril 2021) dans le registre des essais des Pays-Bas (numéro de référence NL9449, https://trialsearch.who.int/). Cependant, le registre NTR fait l'objet d'une fusion avec un autre registre néerlandais. Cela signifie que les inscriptions existantes sont toujours visibles, mais ne peuvent plus être ajustées.

Résumé de l'étude :

L'hypotension en salle d'opération (OU) et lors de l'admission postopératoire en USI est fréquente chez les patients chirurgicaux et encore plus fréquente chez les patients en chirurgie cardiaque. Il est associé à des résultats indésirables et bien que ces événements soient évitables, la prise en charge actuelle est principalement réactive. Edwards Lifesciences (Irvine, Californie) a développé l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI), un système d'alerte précoce qui prédit un événement hypotenseur, défini comme une PAM inférieure à 65 mmHg, avec une grande précision quelques minutes avant qu'il ne se produise. Au moment de la rédaction du protocole, ce modèle n'a pas été testé dans un essai clinique chez des patients en chirurgie cardiaque ou des patients admis en USI. L'objectif de l'essai HYPE-2 est d'évaluer si l'algorithme HPI peut réduire la moyenne pondérée dans le temps (TWA) de l'hypotension intra- et postopératoire chez les patients électifs ayant subi un pontage aortocoronarien (PAC) avec pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population étudiée :

Tous les patients adultes subissant un pontage coronarien électif avec pompe ou un pontage coronarien avec chirurgie supplémentaire d'une valve cardiaque unique (par ex. réparation ou remplacement valvulaire), nécessitant une ligne artérielle radiale et une MAP cible prévue de 65 mmHg ou plus pendant la chirurgie (à l'exclusion du temps de pompe de pontage cardiopulmonaire (CBP)) et pendant la phase de ventilation mécanique de la durée de l'admission en USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus à l'inclusion
  • Prévu pour un pontage coronarien électif avec pompe ou un pontage coronarien avec chirurgie supplémentaire d'une valve cardiaque unique (par ex. réparation ou remplacement de valve)
  • Prévu pour recevoir une surveillance standard pour la chirurgie cardiaque
  • MAP cible de 65 mmHg ou plus pendant la chirurgie
  • MAP cible de 65 mmHg ou plus pendant la phase de ventilation mécanique de l'admission en USI

Critère d'exclusion:

  • Shunts cardiaques connus (significatifs)
  • Arythmies cardiaques sévères (y compris, mais sans s'y limiter, la fibrillation auriculaire persistante avant la chirurgie)
  • Devrait recevoir un dispositif d'assistance hémodynamique (par ex. pompe à ballonnet intra-aortique) pendant la chirurgie
  • Insuffisance rénale dépendante de la dialyse avant la chirurgie
  • Envisagé de recevoir une thérapie périopératoire ciblée par objectif (PGDT) autre que les soins peropératoires standard
  • Antécédents de chirurgie cardiaque dans les antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Objectif de maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) supérieure ou égale à 65 mm Hg, comme c'est le cas dans notre institution.

Cela se fait à l'aide d'une surveillance hémodynamique standard, qui dans notre centre consiste en une surveillance continue de la pression artérielle et du paramètre de variation de la pression différentielle. Le clinicien administrera des fluides, des inotropes, des vasopresseurs ou une combinaison, ou appliquera des changements de position pour maintenir le seuil de MAP défini.
Expérimental: Traitement guidé HPI supplémentaire

Objectif de maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) supérieure ou égale à 65 mm Hg, comme c'est le cas dans notre institution.

Ceci est fait en utilisant la surveillance hémodynamique standard (comme décrit pour le groupe témoin) mais est assisté par l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI). Ce paramètre est mis à la disposition des cliniciens avec la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere (HemoSphere) et est utilisé pour initier le traitement lorsque les valeurs HPI sont ≥ 75.

Il fournit également des variables hémodynamiques avancées supplémentaires (par ex. débit cardiaque, résistance vasculaire systémique). Les cliniciens traitants sont formés à l'utilisation de ces variables et reçoivent un organigramme de diagnostic pour déterminer la cause (précharge, contractilité et postcharge) de l'événement hypotenseur à venir (MAP < 65 mmHg). Le moment du traitement et le choix du traitement sont alors laissés à la discrétion du clinicien traitant.
Autre: Conseils de traitement guidés HPI
Administrer une intervention de modification hémodynamique visant soit un problème de précharge, de contractilité ou de postcharge pour prévenir une hypotension imminente. Les options de traitement comprennent : l'administration de liquides, d'inotropes, de vasopresseurs, de changements de position ou d'une combinaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La moyenne globale pondérée dans le temps (TWA) de l'hypotension (sévérité de l'hypotension)
Délai: Pendant les phases hors pompe du PAC avec pompe et la phase sous ventilation mécanique de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
TWA est un calcul de la profondeur (en mmHg) de l'hypotension sous le 'seuil' MAP de 65 mmHg x le temps passé en hypotension en minutes, ce qui donne une 'zone'. Pour mieux comparer cette valeur entre différents patients, la "zone" peut être divisée par la durée totale de la mesure.
Pendant les phases hors pompe du PAC avec pompe et la phase sous ventilation mécanique de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
nombre d'événements hypotensifs pendant les phases d'étude
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Temps passé en hypotension
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
durée en minutes passée en hypotension pendant les phases d'étude
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Le pourcentage de temps en hypotension
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
durée d'hypotension exprimée en pourcentage de la durée totale des phases de l'étude
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
L'AUT d'une PAM < 65 mmHg
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
AUT est un calcul de la profondeur (en mmHg) de l'hypotension en dessous du 'seuil' MAP de 65 mmHg x le temps passé en hypotension en minutes, ce qui donne une 'zone'.
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Incidence de l'hypertension
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
nombre d'événements hypertensifs pendant les phases d'étude
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Temps passé en hypertension
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
durée en minutes passée dans l'hypertension pendant les phases d'étude
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Le pourcentage de temps passé en hypertension
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
durée de l'hypertension exprimée en pourcentage de la durée totale des phases de l'étude
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
L'AAT d'une PAM > 100 mmHg
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
AAT est un calcul de la profondeur (en mmHg) de l'hypertension au-dessus du 'seuil' MAP de 100 mmHg x le temps passé en hypertension en minutes, ce qui donne une 'zone'.
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
TWA de l'hypertension
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
TWA est un calcul de la profondeur (en mmHg) de l'hypertension au-dessus du «seuil» MAP de 100 mmHg x le temps passé en hypertension en minutes, ce qui se traduit par une «zone». Cette « surface » est divisée par la durée totale de la mesure.
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Incidence de l'alarme HPI (HPI ≥ 75)
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
nombre d'alarmes HPI pendant les phases d'étude
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Temps passé en alarme HPI
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
temps en minutes passé en alarmes HPI pendant les phases d'étude
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Le pourcentage de temps en alarme HPI
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
durée des alarmes HPI exprimée en pourcentage de la durée totale des phases d'étude
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
L'AAT d'un HPI ≥ 75
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
AAT est un calcul de la profondeur de HPI au-dessus ou égale au «seuil» de 75 x le temps passé en alarme HPI en minutes, ce qui se traduit par une «zone».
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
TWA de l'alarme HPI
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
TWA est un calcul de la profondeur de HPI au-dessus ou égale au "seuil" de 75 x le temps passé en alarme HPI en minutes, ce qui se traduit par une "zone". Cette « surface » est divisée par la durée totale de la mesure.
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Choix de traitement
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
vasopresseurs, transfusions sanguines, fluides, inotropes, changements de position, diminution des anesthésiques
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Dose de traitement
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Dosage des médicaments ou volume de liquides
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Temps de traitement
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Si une alarme ou un événement hypotenseur a eu plus d'un traitement, le temps jusqu'au premier traitement sera utilisé.
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Nombre de traitements
Délai: Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
quantité de traitements (p. ex., fluides administrés, vasopresseurs, inotropes, anesthésiques) administrés pour modifier l'hémodynamique (augmentation ou réduction de la pression artérielle)
Seront analysés pour la durée globale des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypertension (peropératoire)
Délai: Pendant les deux phases hors pompe du PAC avec pompe (ou 8 heures maximum)
nombre d'événements hypertensifs pendant les phases d'étude peropératoires
Pendant les deux phases hors pompe du PAC avec pompe (ou 8 heures maximum)
Incidence de l'hypertension (postopératoire en USI)
Délai: Pendant la phase ventilée mécaniquement de l'admission en réanimation post-opératoire (ou 8 heures maximum)
nombre d'événements hypertensifs pendant la phase d'étude en soins intensifs
Pendant la phase ventilée mécaniquement de l'admission en réanimation post-opératoire (ou 8 heures maximum)
Temps passé en hypertension (peropératoire)
Délai: Pendant les deux phases hors pompe du PAC avec pompe (ou 8 heures maximum)
durée en minutes passée dans l'hypertension pendant les phases d'étude peropératoire
Pendant les deux phases hors pompe du PAC avec pompe (ou 8 heures maximum)
Temps passé en hypertension (postopératoire en réanimation)
Délai: Pendant la phase ventilée mécaniquement de l'admission en réanimation post-opératoire (ou 8 heures maximum)
durée en minutes passée dans l'hypertension pendant la phase d'étude en soins intensifs
Pendant la phase ventilée mécaniquement de l'admission en réanimation post-opératoire (ou 8 heures maximum)
TWA de l'hypertension (peropératoire)
Délai: Pendant les deux phases hors pompe du PAC avec pompe (ou 8 heures maximum)
TWA est un calcul de la profondeur (en mmHg) de l'hypertension au-dessus du «seuil» MAP de 100 mmHg x le temps passé en hypertension en minutes, ce qui se traduit par une «zone». Cette « surface » est divisée par la durée totale de la mesure.
Pendant les deux phases hors pompe du PAC avec pompe (ou 8 heures maximum)
TWA de l'hypertension (postopératoire en réanimation)
Délai: Pendant la phase ventilée mécaniquement de l'admission en réanimation post-opératoire (ou 8 heures maximum)
TWA est un calcul de la profondeur (en mmHg) de l'hypertension au-dessus du «seuil» MAP de 100 mmHg x le temps passé en hypertension en minutes, ce qui se traduit par une «zone». Cette « surface » est divisée par la durée totale de la mesure.
Pendant la phase ventilée mécaniquement de l'admission en réanimation post-opératoire (ou 8 heures maximum)
Incidence de l'alarme HPI (HPI ≥ 75) (peropératoire)
Délai: Pendant les deux phases hors pompe du PAC avec pompe (ou 8 heures maximum)
nombre d'alarmes HPI pendant les phases d'étude peropératoire
Pendant les deux phases hors pompe du PAC avec pompe (ou 8 heures maximum)
Incidence de l'alarme HPI (HPI ≥ 75) (postopératoire en réanimation)
Délai: Pendant la phase ventilée mécaniquement de l'admission en réanimation post-opératoire (ou 8 heures maximum)
nombre d'alarmes HPI pendant la phase d'étude ICU
Pendant la phase ventilée mécaniquement de l'admission en réanimation post-opératoire (ou 8 heures maximum)
Temps passé en alarme HPI (peropératoire)
Délai: Pendant les deux phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe (jusqu'à 8 heures)
durée en minutes passée en alarmes HPI pendant les phases d'étude peropératoire
Pendant les deux phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe (jusqu'à 8 heures)
Temps passé en alarme HPI (postopératoire en réanimation)
Délai: Pendant la phase ventilée mécaniquement de l'admission en réanimation post-opératoire (ou 8 heures maximum)
durée en minutes passée dans les alarmes HPI pendant la phase d'étude de l'USI
Pendant la phase ventilée mécaniquement de l'admission en réanimation post-opératoire (ou 8 heures maximum)
TWA de l'alarme HPI (peropératoire)
Délai: Pendant les deux phases hors pompe du PAC avec pompe (ou 8 heures maximum)
TWA est un calcul de la profondeur de HPI au-dessus ou égale au "seuil" de 75 x le temps passé en alarme HPI en minutes, ce qui se traduit par une "zone". Cette « surface » est divisée par la durée totale de la mesure.
Pendant les deux phases hors pompe du PAC avec pompe (ou 8 heures maximum)
TWA de l'alarme HPI (postopératoire en réanimation)
Délai: Pendant la phase ventilée mécaniquement de l'admission en réanimation post-opératoire (ou 8 heures maximum)
TWA est un calcul de la profondeur de HPI au-dessus ou égale au "seuil" de 75 x le temps passé en alarme HPI en minutes, ce qui se traduit par une "zone". Cette « surface » est divisée par la durée totale de la mesure.
Pendant la phase ventilée mécaniquement de l'admission en réanimation post-opératoire (ou 8 heures maximum)
Conformité des cliniciens au protocole de traitement HPI + conseils diagnostiques
Délai: Sera analysé pour toutes les phases d'étude des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)

Évalué par le nombre et la raison des écarts au protocole : conseils de traitement ignorés.

Le protocole de traitement de l'hypotension piloté par l'infirmière ne s'applique qu'aux infirmières des soins intensifs
Sera analysé pour toutes les phases d'étude des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Association entre la diminution de la TWA de l'hypotension et une différence de créatinine (μmol/L)
Délai: Admission à l'admission aux soins intensifs, et tous les matins d'hospitalisation après la chirurgie (jusqu'à 28 jours)
Différence de valeur de laboratoire de la créatinine entre le groupe témoin et le groupe de traitement guidé HPI après l'intervention chirurgicale
Admission à l'admission aux soins intensifs, et tous les matins d'hospitalisation après la chirurgie (jusqu'à 28 jours)
Association entre la diminution de la TWA de l'hypotension et une différence de lactate (mmol/L)
Délai: Tous les échantillons de lactate prélevés pendant les phases d'étude et les échantillons prélevés chaque matin lors de l'admission en USI (jusqu'à 28 jours)
Différence de valeur de laboratoire du lactate entre le groupe témoin et le groupe de traitement guidé HPI
Tous les échantillons de lactate prélevés pendant les phases d'étude et les échantillons prélevés chaque matin lors de l'admission en USI (jusqu'à 28 jours)
Association entre la diminution de la TWA de l'hypotension et une différence de la créatinine kinase MB (μg/L)
Délai: Pendant l'admission aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Différence de valeur de laboratoire de la créatinine kinase MB entre le groupe témoin et le groupe de traitement guidé HPI
Pendant l'admission aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Association entre la diminution du TWA de l'hypotension et une différence d'hématocrite (L/L)
Délai: Pendant l'admission aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Différence de valeur de laboratoire de l'hématocrite entre le groupe témoin et le groupe de traitement guidé HPI
Pendant l'admission aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Association entre la diminution du TWA de l'hypotension et une différence de saturation veineuse centrale en oxygène (%)
Délai: Tous les échantillons prélevés pendant les phases d'étude jusqu'au premier échantillon après extubation à l'USI (jusqu'à 28 jours)
Différence de valeur de laboratoire de la saturation veineuse centrale en oxygène entre le groupe témoin et le groupe de traitement guidé HPI
Tous les échantillons prélevés pendant les phases d'étude jusqu'au premier échantillon après extubation à l'USI (jusqu'à 28 jours)
Association entre la diminution du TWA de l'hypotension et une différence du peptide natriurétique cérébral (ng/L)
Délai: Pendant l'admission aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Différence de valeur en laboratoire du peptide natriurétique cérébral entre le groupe témoin et le groupe de traitement guidé HPI
Pendant l'admission aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Effet prolongé sur la TWA de l'hypotension
Délai: Après HPI et les conseils de diagnostic sont déconnectés jusqu'à 8 heures après l'arrêt.
Étudier si la réduction de la sévérité de l'hypotension avec HPI et les conseils diagnostiques pendant la chirurgie et les premières heures d'admission en USI entraînent un effet durable après l'arrêt du traitement guidé par HPI.
Après HPI et les conseils de diagnostic sont déconnectés jusqu'à 8 heures après l'arrêt.
Effet durable sur l'incidence de l'hypotension
Délai: Après HPI et les conseils de diagnostic sont déconnectés jusqu'à 8 heures après l'arrêt.
Étudier si la réduction de la sévérité de l'hypotension avec HPI et les conseils diagnostiques pendant la chirurgie et les premières heures d'admission en USI entraînent un effet durable après l'arrêt du traitement guidé par HPI.
Après HPI et les conseils de diagnostic sont déconnectés jusqu'à 8 heures après l'arrêt.
Effet durable sur le temps passé en hypotension
Délai: Après HPI et les conseils de diagnostic sont déconnectés jusqu'à 8 heures après l'arrêt.
Étudier si la réduction de la sévérité de l'hypotension avec HPI et les conseils diagnostiques pendant la chirurgie et les premières heures d'admission en USI entraînent un effet durable après l'arrêt du traitement guidé par HPI.
Après HPI et les conseils de diagnostic sont déconnectés jusqu'à 8 heures après l'arrêt.
Différence de comportement de traitement entre les groupes exprimée en nombre total d'alarmes (n)
Délai: Sera analysé pour toutes les phases d'étude des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Étudier le comportement de traitement du groupe témoin après des alarmes silencieuses auxquelles ils ont été aveuglés et le comparer avec le comportement de traitement après les alarmes dans le groupe de traitement guidé HPI. Cette analyse se concentre sur le nombre de traitements après une alarme du système d'alerte précoce (appelée « alarme ») mais avant que l'hypotension ne se produise. Dans le groupe de traitement guidé HPI, les alarmes étaient visibles pour les anesthésiologistes traitants. Dans le groupe témoin, les alarmes n'étaient pas visibles pour les anesthésistes traitants. Les chercheurs compareront le nombre total d'alarmes (n) entre les deux groupes.
Sera analysé pour toutes les phases d'étude des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Différence de comportement de traitement entre les groupes exprimée en nombre d'alarmes par patient (n)
Délai: Sera analysé pour toutes les phases d'étude des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Étudier le comportement de traitement du groupe témoin après des alarmes silencieuses auxquelles ils ont été aveuglés et le comparer avec le comportement de traitement après les alarmes dans le groupe de traitement guidé HPI. Cette analyse se concentre sur le nombre de traitements après une alarme du système d'alerte précoce (appelée « alarme ») mais avant que l'hypotension ne se produise. Dans le groupe de traitement guidé HPI, les alarmes étaient visibles pour les anesthésiologistes traitants. Dans le groupe témoin, les alarmes n'étaient pas visibles pour les anesthésistes traitants. Les chercheurs compareront le nombre d'alarmes par patient (n) entre les deux groupes.
Sera analysé pour toutes les phases d'étude des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Différence de comportement de traitement entre les groupes exprimée en pourcentage total d'alarmes traitées (%)
Délai: Sera analysé pour toutes les phases d'étude des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Étudier le comportement de traitement du groupe témoin après des alarmes silencieuses auxquelles ils ont été aveuglés et le comparer avec le comportement de traitement après les alarmes dans le groupe de traitement guidé HPI. Cette analyse se concentre sur le nombre de traitements après une alarme du système d'alerte précoce (appelée « alarme ») mais avant que l'hypotension ne se produise. Dans le groupe de traitement guidé HPI, les alarmes étaient visibles pour les anesthésiologistes traitants. Dans le groupe témoin, les alarmes n'étaient pas visibles pour les anesthésistes traitants. Les chercheurs compareront le pourcentage total d'alarmes traitées (%) pour chaque groupe.
Sera analysé pour toutes les phases d'étude des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Différence de comportement de traitement entre les groupes exprimée en temps entre l'alarme et la première action de traitement (secondes).
Délai: Sera analysé pour toutes les phases d'étude des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Étudier le comportement de traitement du groupe témoin après des alarmes silencieuses auxquelles ils ont été aveuglés et le comparer avec le comportement de traitement après les alarmes dans le groupe de traitement guidé HPI. Cette analyse se concentre sur le nombre de traitements après une alarme du système d'alerte précoce (appelée « alarme ») mais avant que l'hypotension ne se produise. Dans le groupe de traitement guidé HPI, les alarmes étaient visibles pour les anesthésiologistes traitants. Dans le groupe témoin, les alarmes n'étaient pas visibles pour les anesthésistes traitants. Les chercheurs compareront le temps entre les occurrences d'alarme et la première action de traitement (secondes).
Sera analysé pour toutes les phases d'étude des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Différence de comportement de traitement entre les groupes exprimée en temps entre la première alarme et la première action de traitement (secondes).
Délai: Sera analysé pour toutes les phases d'étude des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Étudier le comportement de traitement du groupe témoin après des alarmes silencieuses auxquelles ils ont été aveuglés et le comparer avec le comportement de traitement après les alarmes dans le groupe de traitement guidé HPI. Cette analyse se concentre sur le nombre de traitements après une alarme du système d'alerte précoce (appelée « alarme ») mais avant que l'hypotension ne se produise. Dans le groupe de traitement guidé HPI, les alarmes étaient visibles pour les anesthésiologistes traitants. Dans le groupe témoin, les alarmes n'étaient pas visibles pour les anesthésistes traitants. Les chercheurs compareront le temps entre la première alarme et la première action de traitement (secondes).
Sera analysé pour toutes les phases d'étude des phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe et de la phase ventilée mécaniquement de l'admission postopératoire en USI (ou 8 heures maximum)
Évaluer le traitement requis pendant l'hypotension (MAP < 65 mmHg) dans les deux phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe, comme déterminé par l'anesthésiste sur la base des observations de l'échocardiogramme transœsophagien (TEE).
Délai: Pendant l'instabilité hémodynamique (hypotension) dans les deux phases sans pompe d'un pontage coronarien avec pompe (ou 8 heures maximum)
Les anesthésistes ont l'expertise nécessaire pour utiliser les observations de l'ETO lors d'événements hypotensifs afin d'obtenir un aperçu de la cause la plus probable d'hypotension : hypovolémie, vasoplégie ou contractilité ventriculaire réduite. Chaque fois que ces observations sont obtenues, les chercheurs annotent le traitement requis déterminé.
Pendant l'instabilité hémodynamique (hypotension) dans les deux phases sans pompe d'un pontage coronarien avec pompe (ou 8 heures maximum)
Évaluer le traitement requis pendant l'hypotension (MAP < 65 mmHg) dans les deux phases hors pompe de la chirurgie CABG avec pompe, comme déterminé par le protocole de guidage diagnostique.
Délai: Pendant l'instabilité hémodynamique (hypotension) dans les deux phases sans pompe d'un pontage coronarien avec pompe (ou 8 heures maximum)
Avant le début de l'étude, les chercheurs ont conçu un protocole de guidage diagnostique qui intègre les paramètres obtenus à partir du moniteur HemoSphere (c'est-à-dire le volume systolique, la variation du volume systolique, la résistance vasculaire systémique et l'élastance artérielle dynamique). Ces paramètres donnent un aperçu de la cause la plus probable de l'hypotension à venir : hypovolémie, vasoplégie ou contractilité ventriculaire réduite. Lors d'instabilité hémodynamique et d'hypotension, le protocole d'orientation diagnostique est utilisé pour déterminer le traitement nécessaire et sera annoté.
Pendant l'instabilité hémodynamique (hypotension) dans les deux phases sans pompe d'un pontage coronarien avec pompe (ou 8 heures maximum)
Relation entre le traitement requis tel que déterminé par l'expertise de l'anesthésiste à l'aide des observations de l'ETO et le traitement requis tel que déterminé à l'aide du protocole d'orientation diagnostique.
Délai: Pendant l'instabilité hémodynamique dans les deux phases hors pompe d'un pontage coronarien avec pompe (jusqu'à 8 heures)
Comme décrit dans les mesures de résultats 46 et 47, les chercheurs évalueront les traitements requis en cas d'instabilité hémodynamique et d'hypotension. Ces traitements sont déterminés par les anesthésiologistes à l'aide d'observations ETO et simultanément également par les chercheurs à l'aide du protocole d'orientation diagnostique de l'étude. Les deux stratégies diagnostiques détermineront les mêmes options de traitement, à savoir : hypovolémie, vasoplégie ou contractilité ventriculaire réduite. Les chercheurs évalueront le nombre de déviations dans un traitement déterminé.
Pendant l'instabilité hémodynamique dans les deux phases hors pompe d'un pontage coronarien avec pompe (jusqu'à 8 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL76236.018.21
  • NL9449 (Identificateur de registre: Netherlands Trial Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article final, y compris les résultats dans le texte, les tableaux, les figures et les annexes, seront mises à disposition après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Après 3 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour obtenir des résultats conformes aux résultats proposés pourront obtenir un IPD.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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