Previsione dell'ipotensione 2 Studio in cardiochirurgia e ricovero postoperatorio in terapia intensiva (HYPE-2)
7 aprile 2023 aggiornato da: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Effetto di un sistema di allerta precoce derivato dall'apprendimento automatico per l'ipotensione rispetto alle cure standard sulla profondità e la durata dell'ipotensione intra e postoperatoria nella cardiochirurgia elettiva
Questa registrazione di prova funge da emendamento che incorpora la dichiarazione di condivisione IPD.
Questo studio ha già una registrazione di prova (2021 aprile 30) nel registro di prova dei Paesi Bassi (numero di riferimento NL9449, https://trialsearch.who.int/). Tuttavia, il registro NTR è soggetto a fusione con un altro registro olandese. Ciò significa che le registrazioni esistenti sono ancora visibili, ma non possono più essere modificate.
Riepilogo dello studio:
L'ipotensione in sala operatoria (OR) e durante il ricovero in terapia intensiva postoperatoria è comune nei pazienti chirurgici e ancora più prevalente nei pazienti cardiochirurgici. È associato a esiti avversi e mentre questi eventi sono prevenibili, l'attuale gestione è prevalentemente reattiva. Edwards Lifesciences (Irvine, CA) ha sviluppato l'Hypotension Prediction Index (HPI), un sistema di allerta precoce che prevede un evento ipotensivo, definito come MAP inferiore a 65 mmHg, con elevata precisione pochi minuti prima che si verifichi. Al momento della stesura del protocollo, questo modello non è stato testato in uno studio clinico su pazienti cardiochirurgici o pazienti ricoverati in terapia intensiva. Lo scopo dello studio HYPE-2 è valutare se l'algoritmo HPI può ridurre la media ponderata nel tempo (TWA) dell'ipotensione intra e postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) elettivo on-pump.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione studiata:
Tutti i pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di CABG on-pump o CABG con ulteriore intervento chirurgico su singola valvola cardiaca (ad es. riparazione o sostituzione della valvola), che richiedono una linea arteriosa radiale e una MAP target prevista di 65 mmHg o superiore sia durante l'intervento chirurgico (escluso il tempo della pompa di bypass cardiopolmonare (CBP)) sia durante la fase di ventilazione meccanica della durata del ricovero in terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione
- Previsto per intervento di CABG on-pump elettivo o CABG con ulteriore intervento chirurgico su singola valvola cardiaca (ad es. riparazione o sostituzione della valvola)
- Previsto per ricevere un monitoraggio standard per la cardiochirurgia
- Target MAP di 65 mmHg o superiore durante l'intervento chirurgico
- Target MAP di 65 mmHg o superiore durante la fase di ventilazione meccanica del ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Shunt cardiaci noti (significativi)
- Aritmie cardiache gravi (inclusa ma non limitata a fibrillazione atriale persistente prima dell'intervento chirurgico)
- Si prevede di ricevere un dispositivo di assistenza emodinamica (ad es. pompa a palloncino intra-aortico) durante l'intervento chirurgico
- Insufficienza renale dipendente dalla dialisi prima dell'intervento chirurgico
- Previsto per ricevere la terapia perioperatoria mirata all'obiettivo (PGDT) diversa dalle cure intraoperatorie standard
- Precedente cardiochirurgia nella storia medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Obiettivo mantenere una pressione arteriosa media (MAP) superiore o uguale a 65 mm Hg, come è la cura standard nel nostro istituto. Questo viene fatto utilizzando il monitoraggio emodinamico standard, che nel nostro centro consiste nel monitoraggio continuo della pressione arteriosa e del parametro di variazione della pressione del polso. Il medico somministrerà fluidi, inotropi, vasopressori o una combinazione o applicherà modifiche posizionali per mantenere la soglia MAP impostata. |
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Sperimentale: Trattamento aggiuntivo guidato HPI
Obiettivo mantenere una pressione arteriosa media (MAP) superiore o uguale a 65 mm Hg, come è la cura standard nel nostro istituto. Questo viene fatto utilizzando il monitoraggio emodinamico standard (come descritto per il gruppo di controllo) ma è assistito dall'indice di previsione dell'ipotensione (HPI). Questo parametro è reso disponibile ai medici con la piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere (HemoSphere) e viene utilizzato per iniziare il trattamento quando i valori HPI sono ≥ 75. Fornisce inoltre ulteriori variabili emodinamiche avanzate (ad es. gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica). I medici curanti sono addestrati a utilizzare queste variabili e dispongono di un diagramma di flusso diagnostico per determinare la causa (precarico, contrattilità e postcarico) dell'imminente evento ipotensivo (MAP < 65 mmHg). La tempistica del trattamento e la scelta del trattamento è quindi lasciata alla discrezione del medico curante. |
Somministrare un intervento di alterazione emodinamica mirato a un problema di precarico, contrattilità o postcarico per prevenire l'ipotensione imminente.
Le opzioni di trattamento includono: somministrazione di fluidi, inotropi, vasopressori, cambiamenti di posizione o una combinazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La media complessiva ponderata nel tempo (TWA) dell'ipotensione (gravità dell'ipotensione)
Lasso di tempo: Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump e la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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TWA è un calcolo della profondità (in mmHg) dell'ipotensione al di sotto della 'soglia' MAP di 65 mmHg x il tempo trascorso in ipotensione in minuti, risultando in una 'area'.
Per confrontare meglio questo valore tra diversi pazienti, l''area' può essere divisa per la durata totale della misurazione.
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Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump e la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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numero di eventi ipotensivi durante le fasi di studio
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Tempo trascorso in ipotensione
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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quantità di tempo in minuti trascorsi in ipotensione durante le fasi dello studio
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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La percentuale di tempo in ipotensione
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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quantità di tempo in ipotensione espressa in percentuale della durata totale delle fasi dello studio
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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L'AUT di una MAP < 65 mmHg
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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AUT è un calcolo della profondità (in mmHg) dell'ipotensione al di sotto della 'soglia' MAP di 65 mmHg x il tempo trascorso in ipotensione in minuti, risultando in una 'area'.
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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numero di eventi ipertensivi durante le fasi di studio
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Tempo trascorso in ipertensione
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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quantità di tempo in minuti trascorsi in ipertensione durante le fasi di studio
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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La percentuale di tempo in ipertensione
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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quantità di tempo in ipertensione espressa in percentuale della durata totale delle fasi dello studio
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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L'AAT di una MAP > 100 mmHg
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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L'AAT è un calcolo della profondità (in mmHg) dell'ipertensione al di sopra della 'soglia' MAP di 100 mmHg x il tempo trascorso in ipertensione in minuti, risultando così in una 'area'.
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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TWA di ipertensione
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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TWA è un calcolo della profondità (in mmHg) dell'ipertensione al di sopra della MAP "soglia" di 100 mmHg x il tempo trascorso in ipertensione in minuti, risultando in un'"area".
Questa 'area' è divisa per la durata totale della misurazione.
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Incidenza dell'allarme HPI (HPI ≥ 75)
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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numero di allarmi HPI durante le fasi di studio
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Tempo trascorso in allarme HPI
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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quantità di tempo in minuti trascorsi in allarmi HPI durante le fasi di studio
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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La percentuale di tempo in allarme HPI
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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quantità di tempo in allarmi HPI espressa in percentuale della durata totale delle fasi di studio
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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L'AAT di un HPI ≥ 75
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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AAT è un calcolo della profondità dell'HPI superiore o uguale alla 'soglia' di 75 volte il tempo trascorso in allarme HPI in minuti, risultando in un''area'.
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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TWA dell'allarme HPI
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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TWA è un calcolo della profondità dell'HPI superiore o uguale alla "soglia" di 75 volte il tempo trascorso in allarme HPI in minuti, risultando in un'"area".
Questa 'area' è divisa per la durata totale della misurazione.
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Scelta del trattamento
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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vasopressori, trasfusioni di sangue, fluidi, inotropi, cambiamenti di posizione, diminuzione degli anestetici
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Dose di trattamento
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Dosaggio di farmaci o volume di liquidi
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Se un allarme o un evento ipotensivo ha avuto più di 1 trattamento, verrà utilizzato il tempo al primo trattamento.
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Numero di trattamenti
Lasso di tempo: Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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quantità di trattamenti (ad es. fluidi somministrati, vasopressori, inotropi, anestetici) somministrati per alterare l'emodinamica (aumento o riduzione della pressione sanguigna)
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Sarà analizzato per la durata complessiva sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipertensione (intraoperatoria)
Lasso di tempo: Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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numero di eventi ipertensivi durante le fasi intraoperatorie dello studio
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Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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Incidenza di ipertensione (postoperatoria in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Durante la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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numero di eventi ipertensivi durante la fase di studio in terapia intensiva
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Durante la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Tempo trascorso in ipertensione (intraoperatorio)
Lasso di tempo: Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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quantità di tempo in minuti trascorsi in ipertensione durante le fasi dello studio intraoperatorio
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Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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Tempo trascorso in ipertensione (postoperatorio in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Durante la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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quantità di tempo in minuti trascorsi in ipertensione durante la fase di studio in terapia intensiva
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Durante la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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TWA di ipertensione (intraoperatoria)
Lasso di tempo: Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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TWA è un calcolo della profondità (in mmHg) dell'ipertensione al di sopra della MAP "soglia" di 100 mmHg x il tempo trascorso in ipertensione in minuti, risultando in un'"area".
Questa 'area' è divisa per la durata totale della misurazione.
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Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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TWA di ipertensione (postoperatorio in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Durante la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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TWA è un calcolo della profondità (in mmHg) dell'ipertensione al di sopra della MAP "soglia" di 100 mmHg x il tempo trascorso in ipertensione in minuti, risultando in un'"area".
Questa 'area' è divisa per la durata totale della misurazione.
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Durante la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Incidenza dell'allarme HPI (HPI ≥ 75) (intraoperatorio)
Lasso di tempo: Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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numero di allarmi HPI durante le fasi di studio intraoperatorio
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Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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Incidenza dell'allarme HPI (HPI ≥ 75) (postoperatorio in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Durante la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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numero di allarmi HPI durante la fase di studio in terapia intensiva
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Durante la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Tempo trascorso in allarme HPI (intraoperatorio)
Lasso di tempo: Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (fino a 8 ore)
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quantità di tempo in minuti trascorsi in allarmi HPI durante le fasi di studio intraoperatorio
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Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (fino a 8 ore)
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Tempo trascorso in allarme HPI (postoperatorio in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Durante la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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quantità di tempo in minuti trascorsi in allarmi HPI durante la fase di studio in terapia intensiva
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Durante la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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TWA di allarme HPI (intraoperatorio)
Lasso di tempo: Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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TWA è un calcolo della profondità dell'HPI superiore o uguale alla "soglia" di 75 volte il tempo trascorso in allarme HPI in minuti, risultando in un'"area".
Questa 'area' è divisa per la durata totale della misurazione.
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Durante entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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Allarme TWA di HPI (postoperatorio in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Durante la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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TWA è un calcolo della profondità dell'HPI superiore o uguale alla "soglia" di 75 volte il tempo trascorso in allarme HPI in minuti, risultando in un'"area".
Questa 'area' è divisa per la durata totale della misurazione.
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Durante la fase di ventilazione meccanica del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Conformità dei medici al protocollo di trattamento HPI + guida diagnostica
Lasso di tempo: Verrà analizzato per tutte le fasi dello studio sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase ventilata meccanicamente del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Valutato in base al numero di e al motivo delle deviazioni dal protocollo: consigli di trattamento ignorati. Il protocollo di trattamento dell'ipotensione guidato dall'infermiere si applica solo agli infermieri di terapia intensiva |
Verrà analizzato per tutte le fasi dello studio sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase ventilata meccanicamente del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Associazione tra diminuzione del TWA di ipotensione e differenza di creatinina (μmol/L)
Lasso di tempo: Ricovero al ricovero in terapia intensiva e tutte le mattine di ricovero post intervento (fino a 28 giorni)
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Differenza nel valore di laboratorio della creatinina tra il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento guidato da HPI dopo la procedura chirurgica
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Ricovero al ricovero in terapia intensiva e tutte le mattine di ricovero post intervento (fino a 28 giorni)
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Associazione tra diminuzione del TWA di ipotensione e differenza di lattato (mmol/L)
Lasso di tempo: Tutti i campioni di lattato prelevati durante le fasi dello studio e i campioni prelevati ogni mattina durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
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Differenza nel valore di laboratorio del lattato tra il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento guidato da HPI
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Tutti i campioni di lattato prelevati durante le fasi dello studio e i campioni prelevati ogni mattina durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
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Associazione tra diminuzione del TWA di ipotensione e differenza nella creatinina chinasi MB (μg/L)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
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Differenza nel valore di laboratorio della creatinina chinasi MB tra il controllo e il gruppo di trattamento guidato da HPI
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Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
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Associazione tra diminuzione del TWA di ipotensione e differenza di ematocrito (L/L)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
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Differenza nel valore di laboratorio dell'ematocrito tra il controllo e il gruppo di trattamento guidato da HPI
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Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
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Associazione tra diminuzione del TWA di ipotensione e differenza nella saturazione di ossigeno venoso centrale (%)
Lasso di tempo: Tutti i campioni prelevati durante le fasi dello studio fino al primo campione dopo l'estubazione in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
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Differenza nel valore di laboratorio della saturazione di ossigeno venoso centrale tra il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento guidato da HPI
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Tutti i campioni prelevati durante le fasi dello studio fino al primo campione dopo l'estubazione in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
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Associazione tra diminuzione del TWA di ipotensione e differenza nel peptide natriuretico cerebrale (ng/L)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
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Differenza nel valore di laboratorio del peptide natriuretico cerebrale tra il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento guidato da HPI
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Durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
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Effetto prolungato sul TWA dell'ipotensione
Lasso di tempo: Dopo l'interruzione dell'HPI e della guida diagnostica fino a 8 ore dopo l'interruzione.
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Studiare se la riduzione della gravità dell'ipotensione con l'HPI e la guida diagnostica durante l'intervento chirurgico e le prime ore di ricovero in terapia intensiva si traducono in un effetto prolungato dopo l'interruzione del trattamento guidato dall'HPI.
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Dopo l'interruzione dell'HPI e della guida diagnostica fino a 8 ore dopo l'interruzione.
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Effetto prolungato sull'incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Dopo l'interruzione dell'HPI e della guida diagnostica fino a 8 ore dopo l'interruzione.
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Studiare se la riduzione della gravità dell'ipotensione con l'HPI e la guida diagnostica durante l'intervento chirurgico e le prime ore di ricovero in terapia intensiva si traducono in un effetto prolungato dopo l'interruzione del trattamento guidato dall'HPI.
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Dopo l'interruzione dell'HPI e della guida diagnostica fino a 8 ore dopo l'interruzione.
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Effetto prolungato sul tempo trascorso in ipotensione
Lasso di tempo: Dopo l'interruzione dell'HPI e della guida diagnostica fino a 8 ore dopo l'interruzione.
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Studiare se la riduzione della gravità dell'ipotensione con l'HPI e la guida diagnostica durante l'intervento chirurgico e le prime ore di ricovero in terapia intensiva si traducono in un effetto prolungato dopo l'interruzione del trattamento guidato dall'HPI.
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Dopo l'interruzione dell'HPI e della guida diagnostica fino a 8 ore dopo l'interruzione.
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Differenza nel comportamento di trattamento tra i gruppi espressa come numero totale di allarmi (n)
Lasso di tempo: Verrà analizzato per tutte le fasi dello studio sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase ventilata meccanicamente del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Studiare il comportamento terapeutico del gruppo di controllo dopo gli allarmi silenziosi a cui erano accecati e confrontarlo con il comportamento terapeutico dopo gli allarmi nel gruppo di trattamento guidato HPI.
Questa analisi si concentra sul numero di trattamenti dopo un allarme del sistema di allerta precoce (denominato "allarme") ma prima che si verificasse l'ipotensione.
Nel gruppo di trattamento guidato HPI gli allarmi erano visibili agli anestesisti curanti.
Nel gruppo di controllo gli allarmi non erano visibili agli anestesisti curanti.
I ricercatori confronteranno il numero totale di allarmi (n) tra i due gruppi.
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Verrà analizzato per tutte le fasi dello studio sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase ventilata meccanicamente del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Differenza nel comportamento terapeutico tra i gruppi espressa come numero di allarmi per paziente (n)
Lasso di tempo: Verrà analizzato per tutte le fasi dello studio sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase ventilata meccanicamente del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Studiare il comportamento terapeutico del gruppo di controllo dopo gli allarmi silenziosi a cui erano accecati e confrontarlo con il comportamento terapeutico dopo gli allarmi nel gruppo di trattamento guidato HPI.
Questa analisi si concentra sul numero di trattamenti dopo un allarme del sistema di allerta precoce (denominato "allarme") ma prima che si verificasse l'ipotensione.
Nel gruppo di trattamento guidato HPI gli allarmi erano visibili agli anestesisti curanti.
Nel gruppo di controllo gli allarmi non erano visibili agli anestesisti curanti.
I ricercatori confronteranno il numero di allarmi per paziente (n) tra i due gruppi.
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Verrà analizzato per tutte le fasi dello studio sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase ventilata meccanicamente del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Differenza nel comportamento di trattamento tra i gruppi espressa come percentuale totale di allarmi trattati (%)
Lasso di tempo: Verrà analizzato per tutte le fasi dello studio sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase ventilata meccanicamente del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Studiare il comportamento terapeutico del gruppo di controllo dopo gli allarmi silenziosi a cui erano accecati e confrontarlo con il comportamento terapeutico dopo gli allarmi nel gruppo di trattamento guidato HPI.
Questa analisi si concentra sul numero di trattamenti dopo un allarme del sistema di allerta precoce (denominato "allarme") ma prima che si verificasse l'ipotensione.
Nel gruppo di trattamento guidato HPI gli allarmi erano visibili agli anestesisti curanti.
Nel gruppo di controllo gli allarmi non erano visibili agli anestesisti curanti.
I ricercatori confronteranno la percentuale totale di allarmi trattati (%) per ciascun gruppo.
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Verrà analizzato per tutte le fasi dello studio sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase ventilata meccanicamente del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Differenza nel comportamento del trattamento tra i gruppi espressa come tempo dall'allarme alla prima azione del trattamento (secondi).
Lasso di tempo: Verrà analizzato per tutte le fasi dello studio sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase ventilata meccanicamente del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Studiare il comportamento terapeutico del gruppo di controllo dopo gli allarmi silenziosi a cui erano accecati e confrontarlo con il comportamento terapeutico dopo gli allarmi nel gruppo di trattamento guidato HPI.
Questa analisi si concentra sul numero di trattamenti dopo un allarme del sistema di allerta precoce (denominato "allarme") ma prima che si verificasse l'ipotensione.
Nel gruppo di trattamento guidato HPI gli allarmi erano visibili agli anestesisti curanti.
Nel gruppo di controllo gli allarmi non erano visibili agli anestesisti curanti.
I ricercatori confronteranno il tempo dal verificarsi dell'allarme alla prima azione di trattamento (secondi).
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Verrà analizzato per tutte le fasi dello studio sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase ventilata meccanicamente del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Differenza nel comportamento del trattamento tra i gruppi espressa come tempo dal primo allarme alla prima azione del trattamento (secondi).
Lasso di tempo: Verrà analizzato per tutte le fasi dello studio sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase ventilata meccanicamente del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Studiare il comportamento terapeutico del gruppo di controllo dopo gli allarmi silenziosi a cui erano accecati e confrontarlo con il comportamento terapeutico dopo gli allarmi nel gruppo di trattamento guidato HPI.
Questa analisi si concentra sul numero di trattamenti dopo un allarme del sistema di allerta precoce (denominato "allarme") ma prima che si verificasse l'ipotensione.
Nel gruppo di trattamento guidato HPI gli allarmi erano visibili agli anestesisti curanti.
Nel gruppo di controllo gli allarmi non erano visibili agli anestesisti curanti.
I ricercatori confronteranno il tempo dal primo allarme alla prima azione di trattamento (secondi).
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Verrà analizzato per tutte le fasi dello studio sia delle fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump sia della fase ventilata meccanicamente del ricovero post-operatorio in terapia intensiva (o massimo 8 ore)
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Valutare il trattamento richiesto durante l'ipotensione (MAP <65 mmHg) in entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump come determinato dall'anestesista sulla base delle osservazioni dell'ecocardiogramma transesofageo (TEE).
Lasso di tempo: Durante l'instabilità emodinamica (ipotensione) in entrambe le fasi off-pump dell'intervento di CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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Gli anestesisti hanno l'esperienza per utilizzare le osservazioni TEE durante gli eventi ipotensivi per ottenere informazioni sulla causa più probabile di ipotensione: ipovolemia, vasoplegia o ridotta contrattilità ventricolare.
Ogni volta che si ottengono queste osservazioni, i ricercatori annoteranno il trattamento richiesto determinato.
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Durante l'instabilità emodinamica (ipotensione) in entrambe le fasi off-pump dell'intervento di CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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Valutare il trattamento richiesto durante l'ipotensione (MAP <65 mmHg) all'interno di entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump come determinato dal protocollo di orientamento diagnostico.
Lasso di tempo: Durante l'instabilità emodinamica (ipotensione) in entrambe le fasi off-pump dell'intervento di CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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Prima dell'inizio dello studio, i ricercatori hanno progettato un protocollo di guida diagnostica che integra i parametri ottenuti dal monitor HemoSphere (vale a dire volume sistolico, variazione del volume sistolico, resistenza vascolare sistemica ed elastanza arteriosa dinamica).
Questi parametri forniscono informazioni sulla causa più probabile dell'imminente ipotensione: ipovolemia, vasoplegia o ridotta contrattilità ventricolare.
Durante l'instabilità emodinamica e l'ipotensione, il protocollo di orientamento diagnostico viene utilizzato per determinare il trattamento richiesto e verrà annotato.
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Durante l'instabilità emodinamica (ipotensione) in entrambe le fasi off-pump dell'intervento di CABG on-pump (o massimo 8 ore)
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Relazione tra il trattamento richiesto determinato dall'esperienza dell'anestesista utilizzando le osservazioni TEE rispetto al trattamento richiesto determinato utilizzando il protocollo di orientamento diagnostico.
Lasso di tempo: Durante l'instabilità emodinamica in entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (fino a 8 ore)
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Come descritto nelle misure di esito 46 e 47, i ricercatori valuteranno i trattamenti richiesti durante l'instabilità emodinamica e l'ipotensione.
Questi trattamenti sono determinati dagli anestesisti utilizzando le osservazioni TEE e contemporaneamente anche dai ricercatori che utilizzano il protocollo di guida diagnostica dello studio.
Entrambe le strategie diagnostiche determineranno le stesse opzioni di trattamento, vale a dire: ipovolemia, vasoplegia o ridotta contrattilità ventricolare.
I ricercatori valuteranno il numero di deviazioni in un determinato trattamento.
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Durante l'instabilità emodinamica in entrambe le fasi off-pump della chirurgia CABG on-pump (fino a 8 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL76236.018.21
- NL9449 (Identificatore di registro: Netherlands Trial Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo finale, inclusi i risultati nel testo, nelle tabelle, nelle figure e nelle appendici, saranno resi disponibili dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Dopo 3 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per ottenere risultati in linea con gli esiti proposti potranno ottenere l'IPD.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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