Hypotension Prediction 2 -tutkimus sydänkirurgiassa ja leikkauksen jälkeisessä teho-osastolle pääsyssä (HYPE-2)
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Koneoppimiseen perustuvan hypotension varhaisvaroitusjärjestelmän vaikutus normaalihoitoon verrattuna intra- ja postoperatiivisen hypotension syvyyteen ja kestoon elektiivisessä sydänkirurgiassa
Tämä kokeilurekisteröinti toimii IPD:n jakamislausunnon sisältävän tarkistuksena.
Tällä tutkimuksella on jo kokeilurekisteröinti (30. huhtikuuta 2021) Alankomaiden tutkimusrekisterissä (viitenumero NL9449, https://trialsearch.who.int/). NTR-rekisteri on kuitenkin sulautettava toisen hollantilaisen rekisterin kanssa. Tämä tarkoittaa, että olemassa olevat rekisteröinnit ovat edelleen näkyvissä, mutta niitä ei voi enää muokata.
Tutkimuksen yhteenveto:
Hypotensio leikkaussalissa (OR) ja postoperatiivisen teho-osaston aikana on yleistä kirurgisilla potilailla ja vielä yleisempää sydänkirurgiapotilailla. Se liittyy haitallisiin seurauksiin, ja vaikka nämä tapahtumat ovat estettävissä, nykyinen hallinta on pääasiassa reaktiivista. Edwards Lifesciences (Irvine, CA) on kehittänyt Hypotension Prediction Indexin (HPI), varhaisvaroitusjärjestelmän, joka ennustaa hypotensiivisen tapahtuman, joka määritellään MAP:ksi alle 65 mmHg, erittäin tarkasti minuuttia ennen sen tapahtumista. Protokollaa kirjoitettaessa tätä mallia ei ole testattu kliinisissä tutkimuksissa sydänkirurgiapotilailla tai teho-osastolla olevilla potilailla. HYPE-2-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö HPI-algoritmi alentamaan intra- ja postoperatiivisen hypotension aikapainotettua keskiarvoa (TWA) elektiivisellä sepelvaltimon ohitusleikkauspotilailla (CABG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittu väestö:
Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen on-pump CABG-leikkaus tai CABG, johon kuuluu yksi sydänläppäleikkaus (esim. venttiilin korjaus tai vaihto), joka vaatii radiaalisen valtimolinjan ja suunnitellun tavoite-MAP:n, joka on vähintään 65 mmHg sekä leikkauksen aikana (pois lukien kardiopulmonaalisen ohituspumpun aikaa (CBP)) että teho-osastolle pääsyn aikana mekaanisesti ventiloidun vaiheen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu valinnaiseen pumppuun tehtävään CABG-leikkaukseen tai CABG:hen, jossa on yksi sydänläppäleikkaus (esim. venttiilin korjaus tai vaihto)
- Suunniteltu saada normaali seuranta sydänleikkauksia varten
- Tavoite MAP 65 mmHg tai enemmän leikkauksen aikana
- Tavoite MAP 65 mmHg tai enemmän tehoosaston mekaanisesti ventiloidun vaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut sydämen shuntit (merkittävä)
- Vaikeat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva eteisvärinä ennen leikkausta)
- Odotetaan saavansa hemodynaamisen apulaitteen (esim. aortan sisäinen pallopumppu) leikkauksen aikana
- Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta ennen leikkausta
- Suunniteltu saavansa muuta perioperatiivista tavoitehoitoa (PGDT) kuin tavallista intraoperatiivista hoitoa
- Aiempi sydänleikkaus sairaushistoriassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavoitteena on pitää keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) 65 mmHg:n yläpuolella tai yhtä suurena, kuten tavallisessa laitoksessa hoidettaessa. Tämä tehdään tavallisella hemodynaamisella monitoroinnilla, joka keskuksessamme koostuu jatkuvasta valtimoverenpaineen seurannasta ja pulssin paineen vaihteluparametrista. Lääkäri antaa joko nesteitä, inotrooppisia aineita, vasopressoreita tai niiden yhdistelmää tai tekee asennon muutoksia asetetun MAP-kynnyksen ylläpitämiseksi. |
|
|
Kokeellinen: HPI-ohjattu lisähoito
Tavoitteena on pitää keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) 65 mmHg:n yläpuolella tai yhtä suurena, kuten tavallisessa laitoksessa hoidettaessa. Tämä tehdään käyttämällä normaalia hemodynaamista seurantaa (kuten kontrolliryhmälle on kuvattu), mutta sitä avustaa hypotension ennustamisindeksi (HPI). Tämä parametri on HemoSphere Advanced Monitoring Platformin (HemoSphere) kliinikoiden käytettävissä, ja sitä käytetään hoidon aloittamiseen, kun HPI-arvot ovat ≥ 75. Se tarjoaa myös muita kehittyneitä hemodynaamisia muuttujia (esim. sydämen minuuttitilavuus, systeeminen verisuonivastus). Hoitavat lääkärit on koulutettu käyttämään näitä muuttujia, ja heille tarjotaan diagnostinen vuokaavio tulevan hypotensiivisen tapahtuman (MAP < 65 mmHg) syyn (esijännitys, supistuvuus ja jälkikuormitus) määrittämiseksi. Hoidon ajoitus ja hoidon valinta jätetään sitten hoitavan kliinikon harkinnan varaan. |
Suorita hemodynaamista muuttavaa toimenpidettä, joka on suunnattu joko esikuormitus-, supistumis- tai jälkikuormitusongelmaan estämään uhkaava hypotensio.
Hoitovaihtoehtoja ovat: joko nesteiden, inotrooppien, vasopressoreiden, asennonmuutosten tai yhdistelmän antaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension kokonaisaikapainotettu keskiarvo (TWA) (hypotension vakavuus)
Aikaikkuna: Sekä pumpun päällä tapahtuvan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
TWA on laskelma hypotension syvyydestä (mmHg) alle "kynnyksen" MAP:n 65 mmHg x hypotensiossa vietetty aika minuutteina, mikä johtaa "alueeseen".
Jotta tätä arvoa voitaisiin paremmin vertailla eri potilaiden välillä, "alue" voidaan jakaa mittauksen kokonaiskestolla.
|
Sekä pumpun päällä tapahtuvan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
hypotensiivisten tapahtumien määrä tutkimusvaiheiden aikana
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Hypotensiossa vietetty aika
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
hypotensiossa vietetyn ajan määrä minuutteina tutkimusvaiheiden aikana
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Hypotensiossa kuluneen ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
hypotensioaika ilmaistuna prosentteina tutkimusvaiheiden kokonaiskestosta
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
KARTAN AUT < 65 mmHg
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
AUT on laskelma hypotension syvyydestä (mmHg) alle "kynnyksen" MAP:n 65 mmHg x hypotensiossa vietetty aika minuutteina, mikä johtaa "alueeseen".
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
hypertensiivisten tapahtumien määrä tutkimusvaiheiden aikana
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Verenpainetaudissa vietetty aika
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
verenpaineessa tutkimusvaiheiden aikana vietetty aika minuutteina
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Verenpainetaudissa kuluneen ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
hypertensioaika ilmaistuna prosentteina tutkimusvaiheiden kokonaiskestosta
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
MAP:n AAT > 100 mmHg
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
AAT on laskelma verenpainetaudin syvyydestä (mmHg), joka ylittää 100 mmHg:n kynnyksen MAP:n x verenpaineessa vietetyn ajan minuutteina, mikä johtaa "alueeseen".
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Verenpainetaudin TWA
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
TWA on laskelma kohonneen verenpaineen syvyydestä (mmHg), joka ylittää 100 mmHg:n "kynnyksen" MAP:n x verenpaineessa käytetty aika minuutteina, mikä johtaa "alueeseen".
Tämä "alue" jaetaan mittauksen kokonaiskestolla.
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
HPI-hälytyksen esiintyvyys (HPI ≥ 75)
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
HPI-hälytysten määrä tutkimusvaiheiden aikana
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
HPI-hälytyksessä käytetty aika
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
HPI-hälytyksissä tutkimusvaiheiden aikana käytetty aika minuutteina
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
HPI-hälytyksen ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
aika HPI-hälytyksissä ilmaistuna prosentteina tutkimusvaiheiden kokonaiskestosta
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
HPI:n AAT ≥ 75
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
AAT on laskenta HPI:n syvyydestä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin "kynnys", joka on 75 x HPI-hälytyksessä käytetty aika minuutteina, mikä johtaa "alueeseen".
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
HPI-hälytyksen TWA
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
TWA on laskenta HPI:n syvyydestä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin "kynnys", joka on 75 x HPI-hälytyksessä käytetty aika minuutteina, mikä johtaa "alueeseen".
Tämä "alue" jaetaan mittauksen kokonaiskestolla.
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Hoidon valinta
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
vasopressorit, verensiirrot, nesteet, inotroopit, asennon muutokset, anestesia-aineiden väheneminen
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Hoitoannos
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
Lääkkeen annostus tai nestemäärä
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Aika hoitoon
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
Jos hälytys- tai hypotensiivinen tapahtuma on saanut enemmän kuin 1 hoitoa, käytetään aikaa ensimmäiseen hoitoon.
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
hoitojen määrä (esim. annetut nesteet, vasopressorit, inotroopit, anesteetit) hemodynamiikan muuttamiseksi (verenpaineen nousu)
|
Analysoidaan sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheiden että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidun vaiheen kokonaiskeston osalta (tai enintään 8 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetaudin ilmaantuvuus (leikkauksensisäinen)
Aikaikkuna: On-pump-CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
hypertensiivisten tapahtumien lukumäärä intraoperatiivisten tutkimusvaiheiden aikana
|
On-pump-CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Verenpainetaudin ilmaantuvuus (leikkauksen jälkeinen teho-osastolla)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen teho-osaston koneellisesti ventiloidun vaiheen aikana (tai enintään 8 tuntia)
|
hypertensiivisten tapahtumien lukumäärä teho-osaston tutkimusvaiheen aikana
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston koneellisesti ventiloidun vaiheen aikana (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Verenpainetaudissa vietetty aika (leikkauksensisäinen)
Aikaikkuna: On-pump-CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
verenpaineessa vietetyn ajan määrä minuutteina intraoperatiivisten tutkimusvaiheiden aikana
|
On-pump-CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Verenpainetaudissa vietetty aika (leikkauksen jälkeinen teho-osastolla)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen teho-osaston koneellisesti ventiloidun vaiheen aikana (tai enintään 8 tuntia)
|
verenpainetaudissa ICU-tutkimusvaiheen aikana vietetty aika minuutteina
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston koneellisesti ventiloidun vaiheen aikana (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Verenpainetaudin TWA (leikkauksensisäinen)
Aikaikkuna: On-pump-CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
TWA on laskelma kohonneen verenpaineen syvyydestä (mmHg), joka ylittää 100 mmHg:n "kynnyksen" MAP:n x verenpaineessa käytetty aika minuutteina, mikä johtaa "alueeseen".
Tämä "alue" jaetaan mittauksen kokonaiskestolla.
|
On-pump-CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Verenpainetaudin TWA (leikkauksen jälkeinen teho-osastolla)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen teho-osaston koneellisesti ventiloidun vaiheen aikana (tai enintään 8 tuntia)
|
TWA on laskelma kohonneen verenpaineen syvyydestä (mmHg), joka ylittää 100 mmHg:n "kynnyksen" MAP:n x verenpaineessa käytetty aika minuutteina, mikä johtaa "alueeseen".
Tämä "alue" jaetaan mittauksen kokonaiskestolla.
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston koneellisesti ventiloidun vaiheen aikana (tai enintään 8 tuntia)
|
|
HPI-hälytyksen ilmaantuvuus (HPI ≥ 75) (leikkauksensisäinen)
Aikaikkuna: On-pump-CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
HPI-hälytysten lukumäärä intraoperatiivisten tutkimusvaiheiden aikana
|
On-pump-CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
|
HPI-hälytyksen ilmaantuvuus (HPI ≥ 75) (leikkauksen jälkeinen teho-osastolla)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen teho-osaston koneellisesti ventiloidun vaiheen aikana (tai enintään 8 tuntia)
|
HPI-hälytysten määrä teho-osaston tutkimusvaiheen aikana
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston koneellisesti ventiloidun vaiheen aikana (tai enintään 8 tuntia)
|
|
HPI-hälytyksessä käytetty aika (leikkauksensisäinen)
Aikaikkuna: On-pump-CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (jopa 8 tuntia)
|
HPI-hälytyksissä käytetty aika minuutteina intraoperatiivisten tutkimusvaiheiden aikana
|
On-pump-CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (jopa 8 tuntia)
|
|
HPI-hälytyksessä käytetty aika (leikkauksen jälkeinen teho-osastolla)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen teho-osaston koneellisesti ventiloidun vaiheen aikana (tai enintään 8 tuntia)
|
HPI-hälytyksissä käytetty aika minuutteina teho-osaston tutkimusvaiheen aikana
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston koneellisesti ventiloidun vaiheen aikana (tai enintään 8 tuntia)
|
|
HPI-hälytyksen TWA (leikkauksensisäinen)
Aikaikkuna: On-pump-CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
TWA on laskenta HPI:n syvyydestä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin "kynnys", joka on 75 x HPI-hälytyksessä käytetty aika minuutteina, mikä johtaa "alueeseen".
Tämä "alue" jaetaan mittauksen kokonaiskestolla.
|
On-pump-CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
|
HPI-hälytyksen TWA (leikkauksen jälkeinen teho-osastolla)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen teho-osaston koneellisesti ventiloidun vaiheen aikana (tai enintään 8 tuntia)
|
TWA on laskenta HPI:n syvyydestä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin "kynnys", joka on 75 x HPI-hälytyksessä käytetty aika minuutteina, mikä johtaa "alueeseen".
Tämä "alue" jaetaan mittauksen kokonaiskestolla.
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston koneellisesti ventiloidun vaiheen aikana (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Lääkäreiden HPI-hoitoprotokollan noudattaminen + diagnostinen ohjaus
Aikaikkuna: Analysoidaan kaikissa tutkimusvaiheissa sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
Arvioitu protokollapoikkeamien lukumäärän ja syyn perusteella: huomiotta jätetyt hoitoohjeet. Sairaanhoitajalähtöinen hypotension hoitoprotokolla koskee vain teho-osaston sairaanhoitajia |
Analysoidaan kaikissa tutkimusvaiheissa sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Yhteys hypotension TWA:n laskun ja kreatiniinieron (μmol/L) välillä
Aikaikkuna: Sisäänpääsy teho-osastolle ja joka aamu sairaalahoidon jälkeen leikkauksen jälkeen (28 päivään asti)
|
Ero kreatiniinin laboratorioarvoissa kontrolliryhmän ja HPI-ohjatun hoitoryhmän välillä kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Sisäänpääsy teho-osastolle ja joka aamu sairaalahoidon jälkeen leikkauksen jälkeen (28 päivään asti)
|
|
Yhteys hypotension TWA:n laskun ja laktaattieron (mmol/l) välillä
Aikaikkuna: Kaikki tutkimusvaiheiden aikana otetut laktaattinäytteet ja joka aamu teho-osastolle ottamisen aikana otetut näytteet (28 päivään asti)
|
Laktaatin laboratorioarvojen ero kontrolliryhmän ja HPI-ohjatun hoitoryhmän välillä
|
Kaikki tutkimusvaiheiden aikana otetut laktaattinäytteet ja joka aamu teho-osastolle ottamisen aikana otetut näytteet (28 päivään asti)
|
|
Yhteys hypotension TWA:n laskun ja kreatiniinikinaasin MB (μg/l) eron välillä
Aikaikkuna: ICU-hoidon aikana (enintään 28 päivää)
|
Ero kreatiniinikinaasi MB:n laboratorioarvoissa kontrolliryhmän ja HPI-ohjatun hoitoryhmän välillä
|
ICU-hoidon aikana (enintään 28 päivää)
|
|
Yhteys hypotension TWA:n laskun ja hematokriittieron (L/L) välillä
Aikaikkuna: ICU-hoidon aikana (enintään 28 päivää)
|
Hematokriitin laboratorioarvojen ero kontrolliryhmän ja HPI-ohjatun hoitoryhmän välillä
|
ICU-hoidon aikana (enintään 28 päivää)
|
|
Yhteys hypotension TWA:n laskun ja keskuslaskimon happisaturaatioeron välillä (%)
Aikaikkuna: Kaikki tutkimusvaiheiden aikana otetut näytteet ensimmäiseen teho-osastolla ekstuboinnin jälkeiseen näytteeseen asti (28 päivään asti)
|
Ero keskuslaskimon happisaturaation laboratorioarvoissa kontrolliryhmän ja HPI-ohjatun hoitoryhmän välillä
|
Kaikki tutkimusvaiheiden aikana otetut näytteet ensimmäiseen teho-osastolla ekstuboinnin jälkeiseen näytteeseen asti (28 päivään asti)
|
|
Yhteys hypotension TWA:n laskun ja aivojen natriureettisen peptidin (ng/l) eron välillä
Aikaikkuna: ICU-hoidon aikana (enintään 28 päivää)
|
Aivojen natriureettisen peptidin laboratorioarvojen ero kontrolliryhmän ja HPI-ohjatun hoitoryhmän välillä
|
ICU-hoidon aikana (enintään 28 päivää)
|
|
Pysyvä vaikutus hypotension TWA:han
Aikaikkuna: Kun HPI ja diagnostinen ohjaus on katkaistu enintään 8 tunnin kuluttua lopettamisesta.
|
Tutkia, johtaako hypotension vaikeusasteen vähentäminen HPI:llä ja diagnostisella ohjauksella sekä leikkauksen että teho-osaston ensimmäisten tuntien aikana jatkuvaan vaikutukseen HPI-ohjatun hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Kun HPI ja diagnostinen ohjaus on katkaistu enintään 8 tunnin kuluttua lopettamisesta.
|
|
Jatkuva vaikutus hypotension ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Kun HPI ja diagnostinen ohjaus on katkaistu enintään 8 tunnin kuluttua lopettamisesta.
|
Tutkia, johtaako hypotension vaikeusasteen vähentäminen HPI:llä ja diagnostisella ohjauksella sekä leikkauksen että teho-osaston ensimmäisten tuntien aikana jatkuvaan vaikutukseen HPI-ohjatun hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Kun HPI ja diagnostinen ohjaus on katkaistu enintään 8 tunnin kuluttua lopettamisesta.
|
|
Jatkuva vaikutus hypotensiossa käytettyyn aikaan
Aikaikkuna: Kun HPI ja diagnostinen ohjaus on katkaistu enintään 8 tunnin kuluttua lopettamisesta.
|
Tutkia, johtaako hypotension vaikeusasteen vähentäminen HPI:llä ja diagnostisella ohjauksella sekä leikkauksen että teho-osaston ensimmäisten tuntien aikana jatkuvaan vaikutukseen HPI-ohjatun hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Kun HPI ja diagnostinen ohjaus on katkaistu enintään 8 tunnin kuluttua lopettamisesta.
|
|
Ero hoitokäyttäytymisessä ryhmien välillä ilmaistuna hälytysten kokonaismääränä (n)
Aikaikkuna: Analysoidaan kaikissa tutkimusvaiheissa sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
Tutkia kontrolliryhmän hoitokäyttäytymistä hiljaisten hälytysten jälkeen, joille heidät sokaistettiin, ja verrata tätä hoitokäyttäytymiseen hälytyksen jälkeen HPI-ohjatussa hoitoryhmässä.
Tämä analyysi keskittyy hoitojen määrään varhaisvaroitusjärjestelmän hälytyksen jälkeen (kutsutaan "hälytysksi"), mutta ennen hypotension esiintymistä.
HPI-ohjatussa hoitoryhmässä hälytykset olivat hoitavien anestesiologisten nähtävissä.
Kontrolliryhmässä hälytykset eivät olleet hoitavien anestesiologien nähtävissä.
Tutkijat vertaavat hälytysten kokonaismäärää (n) molempien ryhmien välillä.
|
Analysoidaan kaikissa tutkimusvaiheissa sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Ero hoitokäyttäytymisessä ryhmien välillä ilmaistuna hälytysten lukumääränä potilasta kohti (n)
Aikaikkuna: Analysoidaan kaikissa tutkimusvaiheissa sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
Tutkia kontrolliryhmän hoitokäyttäytymistä hiljaisten hälytysten jälkeen, joille heidät sokaistettiin, ja verrata tätä hoitokäyttäytymiseen hälytyksen jälkeen HPI-ohjatussa hoitoryhmässä.
Tämä analyysi keskittyy hoitojen määrään varhaisvaroitusjärjestelmän hälytyksen jälkeen (kutsutaan "hälytysksi"), mutta ennen hypotension esiintymistä.
HPI-ohjatussa hoitoryhmässä hälytykset olivat hoitavien anestesiologisten nähtävissä.
Kontrolliryhmässä hälytykset eivät olleet hoitavien anestesiologien nähtävissä.
Tutkijat vertaavat hälytysten määrää potilasta kohti (n) molempien ryhmien välillä.
|
Analysoidaan kaikissa tutkimusvaiheissa sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Ero hoitokäyttäytymisessä ryhmien välillä ilmaistuna käsiteltyjen hälytysten kokonaisprosenttiosuutena (%)
Aikaikkuna: Analysoidaan kaikissa tutkimusvaiheissa sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
Tutkia kontrolliryhmän hoitokäyttäytymistä hiljaisten hälytysten jälkeen, joille heidät sokaistettiin, ja verrata tätä hoitokäyttäytymiseen hälytyksen jälkeen HPI-ohjatussa hoitoryhmässä.
Tämä analyysi keskittyy hoitojen määrään varhaisvaroitusjärjestelmän hälytyksen jälkeen (kutsutaan "hälytysksi"), mutta ennen hypotension esiintymistä.
HPI-ohjatussa hoitoryhmässä hälytykset olivat hoitavien anestesiologisten nähtävissä.
Kontrolliryhmässä hälytykset eivät olleet hoitavien anestesiologien nähtävissä.
Tutkijat vertaavat käsiteltyjen hälytysten kokonaisprosenttiosuutta (%) kussakin ryhmässä.
|
Analysoidaan kaikissa tutkimusvaiheissa sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Ero hoitokäyttäytymisessä ryhmien välillä ilmaistuna aika hälytyksestä ensimmäiseen hoitotoimenpiteeseen (sekuntia).
Aikaikkuna: Analysoidaan kaikissa tutkimusvaiheissa sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
Tutkia kontrolliryhmän hoitokäyttäytymistä hiljaisten hälytysten jälkeen, joille heidät sokaistettiin, ja verrata tätä hoitokäyttäytymiseen hälytyksen jälkeen HPI-ohjatussa hoitoryhmässä.
Tämä analyysi keskittyy hoitojen määrään varhaisvaroitusjärjestelmän hälytyksen jälkeen (kutsutaan "hälytysksi"), mutta ennen hypotension esiintymistä.
HPI-ohjatussa hoitoryhmässä hälytykset olivat hoitavien anestesiologisten nähtävissä.
Kontrolliryhmässä hälytykset eivät olleet hoitavien anestesiologien nähtävissä.
Tutkijat vertaavat aikaa hälytyksistä ensimmäiseen hoitotoimeen (sekuntia).
|
Analysoidaan kaikissa tutkimusvaiheissa sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Ero hoitokäyttäytymisessä ryhmien välillä ilmaistuna aikana ensimmäisestä hälytyksestä ensimmäiseen hoitotoimenpiteeseen (sekuntia).
Aikaikkuna: Analysoidaan kaikissa tutkimusvaiheissa sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
Tutkia kontrolliryhmän hoitokäyttäytymistä hiljaisten hälytysten jälkeen, joille heidät sokaistettiin, ja verrata tätä hoitokäyttäytymiseen hälytyksen jälkeen HPI-ohjatussa hoitoryhmässä.
Tämä analyysi keskittyy hoitojen määrään varhaisvaroitusjärjestelmän hälytyksen jälkeen (kutsutaan "hälytysksi"), mutta ennen hypotension esiintymistä.
HPI-ohjatussa hoitoryhmässä hälytykset olivat hoitavien anestesiologisten nähtävissä.
Kontrolliryhmässä hälytykset eivät olleet hoitavien anestesiologien nähtävissä.
Tutkijat vertaavat aikaa ensimmäisestä hälytyksestä ensimmäiseen hoitotoimeen (sekuntia).
|
Analysoidaan kaikissa tutkimusvaiheissa sekä pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen off-pump-vaiheessa että leikkauksen jälkeisen teho-osastolle pääsyn mekaanisesti ventiloidussa vaiheessa (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Arvioi tarvittava hoito hypotension aikana (MAP < 65 mmHg) molemmissa pumpun ulkopuolisissa vaiheissa on-pumpun CABG-leikkauksen aikana, kuten anestesiologi on määrittänyt transesofageaalisen kaikukardiogrammin (TEE) havaintojen perusteella.
Aikaikkuna: Hemodynaamisen epävakauden (hypotension) aikana molemmissa on-pump-CABG-leikkauksen off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
Anestesiologeilla on asiantuntemusta käyttää TEE-havaintoja hypotensiivisten tapahtumien aikana saadakseen käsityksen hypotension todennäköisimmästä syystä: hypovolemiasta, vasoplegiasta tai alentuneesta kammioiden supistumiskyvystä.
Joka kerta kun nämä havainnot saadaan, tutkijat merkitsevät määritetyn vaaditun hoidon.
|
Hemodynaamisen epävakauden (hypotension) aikana molemmissa on-pump-CABG-leikkauksen off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Arvioi tarvittava hoito hypotension aikana (MAP < 65 mmHg) molemmissa pumpun ulkopuolella suoritettavassa CABG-leikkauksessa diagnostisen opastusprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: Hemodynaamisen epävakauden (hypotension) aikana molemmissa on-pump-CABG-leikkauksen off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
Ennen tutkimuksen aloittamista tutkijat suunnittelivat diagnostisen ohjausprotokollan, joka integroi HemoSphere-monitorista saadut parametrit (eli iskutilavuuden, iskutilavuuden vaihtelun, systeemisen verisuonten resistanssin ja dynaamisen valtimon elastanssin).
Nämä parametrit antavat käsityksen tulevan hypotension todennäköisimmästä syystä: hypovolemiasta, vasoplegiasta tai vähentyneestä kammioiden supistumiskyvystä.
Hemodynaamisen epävakauden ja hypotension aikana diagnostista ohjausprotokollaa käytetään tarvittavan hoidon määrittämiseen, ja se merkitään.
|
Hemodynaamisen epävakauden (hypotension) aikana molemmissa on-pump-CABG-leikkauksen off-pump-vaiheissa (tai enintään 8 tuntia)
|
|
Anestesiologin TEE-havaintoja käyttäen määritetyn tarvittavan hoidon ja diagnostisen ohjausprotokollan perusteella määritetyn hoidon välinen suhde.
Aikaikkuna: Hemodynaamisen epävakauden aikana pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (jopa 8 tuntia)
|
Kuten tulosmittauksissa 46 ja 47 on kuvattu, tutkijat arvioivat tarvittavat hoidot hemodynaamisen epävakauden ja hypotension aikana.
Nämä hoidot määrittävät anestesiologit TEE-havaintoja käyttäen ja samanaikaisesti myös tutkijat tutkimuksen diagnostista ohjausprotokollaa käyttäen.
Molemmat diagnostiset strategiat määrittävät samat hoitovaihtoehdot, nimittäin: hypovolemia, vasoplegia tai vähentynyt kammioiden supistumiskyky.
Tutkijat arvioivat vaurioiden määrän määrätyssä hoidossa.
|
Hemodynaamisen epävakauden aikana pumpun päällä olevan CABG-leikkauksen molemmissa off-pump-vaiheissa (jopa 8 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76236.018.21
- NL9449 (Rekisterin tunniste: Netherlands Trial Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat lopullisessa artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, mukaan lukien tulokset tekstissä, taulukoissa, kuvissa ja liitteissä, ovat saatavilla tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
3 kuukauden kuluttua ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen ehdotettujen tulosten mukaisten tulosten saavuttamiseksi, voivat saada IPD:n.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .