Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce hypotenze 2 Studie v kardiochirurgii a pooperační přijetí na JIP (HYPE-2)

7. dubna 2023 aktualizováno: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vliv systému včasného varování pro hypotenzi na základě strojového učení vs. standardní péče na hloubku a trvání intra- a pooperační hypotenze v elektivní kardiochirurgii

Tato zkušební registrace slouží jako dodatek zahrnující Prohlášení o sdílení IPD.

Tato studie již má zkušební registraci (30. dubna 2021) v nizozemském zkušebním registru (referenční číslo NL9449, https://trialsearch.who.int/). Registr NTR však podléhá sloučení s jiným nizozemským registrem. To znamená, že stávající registrace jsou stále viditelné, ale nelze je již upravovat.

Shrnutí studie:

Hypotenze na operačním sále (OR) a při pooperačním příjmu na JIP je běžná u chirurgických pacientů a ještě častější u kardiochirurgických pacientů. Je spojena s nepříznivými výsledky, a přestože těmto příhodám lze předejít, současná léčba je převážně reaktivní. Společnost Edwards Lifesciences (Irvine, CA) vyvinula Index predikce hypotenze (HPI), systém včasného varování, který předpovídá hypotenzní příhodu, definovanou jako MAP pod 65 mmHg, s vysokou přesností minuty předtím, než k ní dojde. V době sepisování protokolu nebyl tento model testován v klinické studii u pacientů po kardiochirurgické operaci nebo u pacientů přijatých na JIP. Cílem studie HYPE-2 je posoudit, zda může HPI-algoritmus snížit časově vážený průměr (TWA) intra- a pooperační hypotenze u pacientů po elektivní operaci bypassu koronární artérie (CABG) na pumpě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace:

Všichni dospělí pacienti podstupující elektivní operaci CABG na pumpě nebo CABG s další operací jediné srdeční chlopně (např. oprava nebo výměna chlopně), vyžadující radiální arteriální linii a zamýšlený cílový MAP 65 mmHg nebo vyšší jak během chirurgického zákroku (s výjimkou doby pumpy na kardiopulmonální bypass (CBP)), tak během mechanicky ventilované fáze trvání přijetí na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší při zařazení
  • Plánováno pro elektivní operaci CABG na pumpě nebo CABG s další operací jediné srdeční chlopně (např. oprava nebo výměna ventilu)
  • Plánováno přijímat standardní monitorování pro kardiochirurgii
  • Cílová MAP 65 mmHg nebo vyšší během operace
  • Cílový MAP 65 mmHg nebo vyšší během mechanicky ventilované fáze příjmu na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Známé srdeční zkraty (významné)
  • Závažné srdeční arytmie (včetně, ale bez omezení na přetrvávající fibrilaci síní před operací)
  • Očekává se, že obdržíte pomocné hemodynamické zařízení (např. intraaortální balónková pumpa) během operace
  • Selhání ledvin závislé na dialýze před operací
  • Plánováno podstoupit perioperační cílově řízenou terapii (PGDT) jinou než standardní intraoperační péče
  • Předchozí kardiochirurgie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Cílem je udržet střední arteriální krevní tlak (MAP) nad nebo rovnající se 65 mm Hg, jako je standardní péče v našem zařízení.

K tomu slouží standardní hemodynamické monitorování, které v našem centru spočívá v kontinuálním monitorování arteriálního krevního tlaku a parametru variace pulsního tlaku. Lékař podá buď tekutiny, inotropy, vazopresory nebo kombinaci, nebo provede změny polohy k udržení nastaveného prahu MAP.
Experimentální: Dodatečná léčba řízená HPI

Cílem je udržet střední arteriální krevní tlak (MAP) nad nebo rovnající se 65 mm Hg, jako je standardní péče v našem zařízení.

To se provádí pomocí standardního hemodynamického monitorování (jak je popsáno pro kontrolní skupinu), ale je podporováno indexem predikce hypotenze (HPI). Tento parametr je lékařům zpřístupněn pomocí platformy HemoSphere Advanced Monitoring Platform (HemoSphere) a používá se k zahájení léčby, když jsou hodnoty HPI ≥ 75.

Poskytuje také další pokročilé hemodynamické proměnné (např. srdeční výdej, systémová vaskulární rezistence). Ošetřující lékaři jsou vyškoleni k používání těchto proměnných a je jim poskytnut diagnostický vývojový diagram k určení příčiny (preload, kontraktilita a afterload) nadcházející hypotenzní příhody (MAP < 65 mmHg). Načasování léčby a volba léčby je pak ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: HPI řízené poradenství léčby
Aplikujte hemodynamický alterující zásah zaměřený buď na problém s preloadem, kontraktilitou nebo afterloadem, abyste zabránili hrozící hypotenzi. Možnosti léčby zahrnují: podávání buď tekutin, inotropů, vazopresorů, změn polohy nebo jejich kombinace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový časově vážený průměr (TWA) hypotenze (závažnost hypotenze)
Časové okno: Během jak fází off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
TWA je výpočet hloubky (v mmHg) hypotenze pod „prahovou“ MAP 65 mmHg x doba strávená v hypotenzi v minutách, výsledkem je „plocha“. Pro lepší srovnání této hodnoty mezi různými pacienty lze „plochu“ vydělit celkovou dobou trvání měření.
Během jak fází off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
počet hypotenzních příhod během fází studie
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Čas strávený v hypotenzi
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
množství času v minutách strávených v hypotenzi během fází studie
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Procento doby hypotenze
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
doba hypotenze vyjádřená v procentech z celkového trvání fází studie
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
AUT MAP < 65 mmHg
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
AUT je výpočet hloubky (v mmHg) hypotenze pod „prahovou“ MAP 65 mmHg x doba strávená v hypotenzi v minutách, výsledkem je „plocha“.
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Výskyt hypertenze
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
počet hypertenzních příhod během fází studie
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Čas strávený v hypertenzi
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
množství času v minutách strávených při hypertenzi během fází studie
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Procento času u hypertenze
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
doba trvání hypertenze vyjádřená v procentech z celkového trvání fází studie
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
AAT MAP > 100 mmHg
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
AAT je výpočet hloubky (v mmHg) hypertenze nad „prahovou“ MAP 100 mmHg x doba strávená hypertenzí v minutách, výsledkem je „plocha“.
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
TWA hypertenze
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
TWA je výpočet hloubky (v mmHg) hypertenze nad „prahovou“ MAP 100 mmHg x doba strávená hypertenzí v minutách, výsledkem je „plocha“. Tato „plocha“ se dělí celkovou dobou trvání měření.
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Výskyt alarmu HPI (HPI ≥ 75)
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
počet alarmů HPI během fází studie
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Čas strávený v alarmu HPI
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
množství času v minutách strávených v alarmech HPI během fází studie
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Procento času v alarmu HPI
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
doba v alarmech HPI vyjádřená v procentech z celkového trvání fází studie
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
AAT u HPI ≥ 75
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
AAT je výpočet hloubky HPI nad nebo rovnající se 'prahu' 75násobku času stráveného v alarmu HPI v minutách, což vede k 'oblasti'.
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
TWA alarmu HPI
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
TWA je výpočet hloubky HPI nad nebo rovnající se „prahu“ 75násobku času stráveného v alarmu HPI v minutách, což vede k „oblasti“. Tato „plocha“ se dělí celkovou dobou trvání měření.
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Volba léčby
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
vazopresory, krevní transfuze, tekutiny, inotropy, změny polohy, snížení anestetik
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Léčebná dávka
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Dávkování léků nebo objem tekutin
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Čas na léčbu
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Pokud alarm nebo hypotenzní příhoda měla více než 1 léčbu, použije se čas do první léčby.
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Počet ošetření
Časové okno: Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
množství ošetření (např. podávané tekutiny, vazopresory, inotropy, anestetika) podávaných za účelem změny hemodynamiky (zvýšení nebo snížení krevního tlaku)
Bude analyzována celková doba trvání obou fází operace CABG on-pump a mechanicky ventilované fáze pooperačního příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypertenze (peroperační)
Časové okno: Během obou fází off-pump operace CABG on-pump (nebo maximálně 8 hodin)
počet hypertenzních příhod během fází intraoperační studie
Během obou fází off-pump operace CABG on-pump (nebo maximálně 8 hodin)
Výskyt hypertenze (pooperační na JIP)
Časové okno: Během mechanicky ventilované fáze příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
počet hypertenzních příhod během fáze studie na JIP
Během mechanicky ventilované fáze příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Čas strávený v hypertenzi (peroperační)
Časové okno: Během obou fází off-pump operace CABG on-pump (nebo maximálně 8 hodin)
množství času v minutách strávených při hypertenzi během intraoperačních fází studie
Během obou fází off-pump operace CABG on-pump (nebo maximálně 8 hodin)
Čas strávený v hypertenzi (pooperační na JIP)
Časové okno: Během mechanicky ventilované fáze příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
množství času v minutách strávených při hypertenzi během fáze studie na JIP
Během mechanicky ventilované fáze příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
TWA hypertenze (peroperační)
Časové okno: Během obou fází off-pump operace CABG on-pump (nebo maximálně 8 hodin)
TWA je výpočet hloubky (v mmHg) hypertenze nad „prahovou“ MAP 100 mmHg x doba strávená hypertenzí v minutách, výsledkem je „plocha“. Tato „plocha“ se dělí celkovou dobou trvání měření.
Během obou fází off-pump operace CABG on-pump (nebo maximálně 8 hodin)
TWA hypertenze (pooperační na JIP)
Časové okno: Během mechanicky ventilované fáze příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
TWA je výpočet hloubky (v mmHg) hypertenze nad „prahovou“ MAP 100 mmHg x doba strávená hypertenzí v minutách, výsledkem je „plocha“. Tato „plocha“ se dělí celkovou dobou trvání měření.
Během mechanicky ventilované fáze příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Výskyt alarmu HPI (HPI ≥ 75) (peroperační)
Časové okno: Během obou fází off-pump operace CABG on-pump (nebo maximálně 8 hodin)
počet alarmů HPI během fází intraoperační studie
Během obou fází off-pump operace CABG on-pump (nebo maximálně 8 hodin)
Výskyt alarmu HPI (HPI ≥ 75) (pooperační na JIP)
Časové okno: Během mechanicky ventilované fáze příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
počet alarmů HPI během fáze studie na JIP
Během mechanicky ventilované fáze příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Čas strávený v alarmu HPI (intraoperační)
Časové okno: Během obou fází operace CABG bez pumpy (až 8 hodin)
množství času v minutách strávených v alarmech HPI během fází intraoperační studie
Během obou fází operace CABG bez pumpy (až 8 hodin)
Čas strávený v alarmu HPI (pooperační na JIP)
Časové okno: Během mechanicky ventilované fáze příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
množství času v minutách strávených v alarmech HPI během fáze studie na JIP
Během mechanicky ventilované fáze příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
TWA alarmu HPI (peroperační)
Časové okno: Během obou fází off-pump operace CABG on-pump (nebo maximálně 8 hodin)
TWA je výpočet hloubky HPI nad nebo rovnající se „prahu“ 75násobku času stráveného v alarmu HPI v minutách, což vede k „oblasti“. Tato „plocha“ se dělí celkovou dobou trvání měření.
Během obou fází off-pump operace CABG on-pump (nebo maximálně 8 hodin)
TWA alarmu HPI (pooperační na JIP)
Časové okno: Během mechanicky ventilované fáze příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
TWA je výpočet hloubky HPI nad nebo rovnající se „prahu“ 75násobku času stráveného v alarmu HPI v minutách, což vede k „oblasti“. Tato „plocha“ se dělí celkovou dobou trvání měření.
Během mechanicky ventilované fáze příjmu na JIP (nebo maximálně 8 hodin)
Soulad klinických lékařů s protokolem léčby HPI + diagnostické poradenství
Časové okno: Budou analyzovány pro všechny fáze studie, jak fáze off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilovaná fáze příjmu na JIP po operaci (nebo maximálně 8 hodin)

Hodnoceno podle počtu a důvodu odchylek od protokolu: ignorované rady k léčbě.

Protokol léčby hypotenze řízený sestrou se vztahuje pouze na sestry na JIP
Budou analyzovány pro všechny fáze studie, jak fáze off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilovaná fáze příjmu na JIP po operaci (nebo maximálně 8 hodin)
Asociace mezi poklesem TWA hypotenze a rozdílem v kreatininu (μmol/l)
Časové okno: Přijetí při příjmu na JIP a každé ráno hospitalizace po operaci (až 28 dní)
Rozdíl v laboratorní hodnotě kreatininu mezi kontrolní a HPI řízenou léčebnou skupinou po chirurgickém výkonu
Přijetí při příjmu na JIP a každé ráno hospitalizace po operaci (až 28 dní)
Asociace mezi poklesem TWA hypotenze a rozdílem v laktátu (mmol/l)
Časové okno: Všechny vzorky laktátu odebrané během fází studie a vzorky odebrané každé ráno během příjmu na JIP (až 28 dní)
Rozdíl v laboratorní hodnotě laktátu mezi kontrolní skupinou a léčebnou skupinou řízenou HPI
Všechny vzorky laktátu odebrané během fází studie a vzorky odebrané každé ráno během příjmu na JIP (až 28 dní)
Asociace mezi poklesem TWA hypotenze a rozdílem v kreatininkináze MB (μg/L)
Časové okno: Při příjmu na JIP (až 28 dní)
Rozdíl v laboratorní hodnotě kreatininkinázy MB mezi kontrolní skupinou a léčebnou skupinou řízenou HPI
Při příjmu na JIP (až 28 dní)
Asociace mezi poklesem TWA hypotenze a rozdílem v hematokritu (L/L)
Časové okno: Při příjmu na JIP (až 28 dní)
Rozdíl v laboratorní hodnotě hematokritu mezi kontrolní skupinou a léčebnou skupinou řízenou HPI
Při příjmu na JIP (až 28 dní)
Asociace mezi poklesem TWA hypotenze a rozdílem v centrální žilní saturaci kyslíkem (%)
Časové okno: Všechny vzorky odebrané během fází studie až do prvního vzorku po extubaci na JIP (až 28 dní)
Rozdíl v laboratorní hodnotě centrální žilní saturace kyslíkem mezi kontrolní skupinou a léčebnou skupinou řízenou HPI
Všechny vzorky odebrané během fází studie až do prvního vzorku po extubaci na JIP (až 28 dní)
Asociace mezi poklesem TWA hypotenze a rozdílem v mozkovém natriuretickém peptidu (ng/l)
Časové okno: Při příjmu na JIP (až 28 dní)
Rozdíl v laboratorní hodnotě mozkového natriuretického peptidu mezi kontrolní skupinou a léčebnou skupinou řízenou HPI
Při příjmu na JIP (až 28 dní)
Trvalý účinek na TWA hypotenze
Časové okno: Po HPI a diagnostické vedení je odpojeno až 8 hodin po přerušení.
Zkoumat, zda snížení závažnosti hypotenze pomocí HPI a diagnostické vedení během operace i prvních hodin přijetí na JIP vede k trvalému účinku po přerušení léčby řízené HPI.
Po HPI a diagnostické vedení je odpojeno až 8 hodin po přerušení.
Trvalý účinek na výskyt hypotenze
Časové okno: Po HPI a diagnostické vedení je odpojeno až 8 hodin po přerušení.
Zkoumat, zda snížení závažnosti hypotenze pomocí HPI a diagnostické vedení během operace i prvních hodin přijetí na JIP vede k trvalému účinku po přerušení léčby řízené HPI.
Po HPI a diagnostické vedení je odpojeno až 8 hodin po přerušení.
Trvalý účinek na dobu strávenou v hypotenzi
Časové okno: Po HPI a diagnostické vedení je odpojeno až 8 hodin po přerušení.
Zkoumat, zda snížení závažnosti hypotenze pomocí HPI a diagnostické vedení během operace i prvních hodin přijetí na JIP vede k trvalému účinku po přerušení léčby řízené HPI.
Po HPI a diagnostické vedení je odpojeno až 8 hodin po přerušení.
Rozdíl v chování při léčbě mezi skupinami vyjádřený jako celkový počet alarmů (n)
Časové okno: Budou analyzovány pro všechny fáze studie, jak fáze off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilovaná fáze příjmu na JIP po operaci (nebo maximálně 8 hodin)
Studovat léčebné chování kontrolní skupiny po tichých poplachech, vůči nimž byli zaslepeni, a porovnat toto s léčebným chováním po poplachech v léčebné skupině řízené HPI. Tato analýza se zaměřuje na počet ošetření po alarmu systému včasného varování (označovaném jako „alarm“), ale předtím, než došlo k hypotenzi. Ve skupině léčené HPI byly alarmy viditelné pro ošetřující anesteziology. V kontrolní skupině nebyly alarmy pro ošetřující anesteziology viditelné. Výzkumníci budou porovnávat celkový počet alarmů (n) mezi oběma skupinami.
Budou analyzovány pro všechny fáze studie, jak fáze off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilovaná fáze příjmu na JIP po operaci (nebo maximálně 8 hodin)
Rozdíl v chování při léčbě mezi skupinami vyjádřený jako počet alarmů na pacienta (n)
Časové okno: Budou analyzovány pro všechny fáze studie, jak fáze off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilovaná fáze příjmu na JIP po operaci (nebo maximálně 8 hodin)
Studovat léčebné chování kontrolní skupiny po tichých poplachech, vůči nimž byli zaslepeni, a porovnat toto s léčebným chováním po poplachech v léčebné skupině řízené HPI. Tato analýza se zaměřuje na počet ošetření po alarmu systému včasného varování (označovaném jako „alarm“), ale předtím, než došlo k hypotenzi. Ve skupině léčené HPI byly alarmy viditelné pro ošetřující anesteziology. V kontrolní skupině nebyly alarmy pro ošetřující anesteziology viditelné. Výzkumníci budou porovnávat počet alarmů na pacienta (n) mezi oběma skupinami.
Budou analyzovány pro všechny fáze studie, jak fáze off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilovaná fáze příjmu na JIP po operaci (nebo maximálně 8 hodin)
Rozdíl v chování při léčbě mezi skupinami vyjádřený jako celkové procento ošetřených alarmů (%)
Časové okno: Budou analyzovány pro všechny fáze studie, jak fáze off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilovaná fáze příjmu na JIP po operaci (nebo maximálně 8 hodin)
Studovat léčebné chování kontrolní skupiny po tichých poplachech, vůči nimž byli zaslepeni, a porovnat toto s léčebným chováním po poplachech v léčebné skupině řízené HPI. Tato analýza se zaměřuje na počet ošetření po alarmu systému včasného varování (označovaném jako „alarm“), ale předtím, než došlo k hypotenzi. Ve skupině léčené HPI byly alarmy viditelné pro ošetřující anesteziology. V kontrolní skupině nebyly alarmy pro ošetřující anesteziology viditelné. Výzkumníci porovnají celkové procento ošetřených alarmů (%) pro každou skupinu.
Budou analyzovány pro všechny fáze studie, jak fáze off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilovaná fáze příjmu na JIP po operaci (nebo maximálně 8 hodin)
Rozdíl v chování při léčbě mezi skupinami vyjádřený jako doba od poplachu do první léčebné akce (v sekundách).
Časové okno: Budou analyzovány pro všechny fáze studie, jak fáze off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilovaná fáze příjmu na JIP po operaci (nebo maximálně 8 hodin)
Studovat léčebné chování kontrolní skupiny po tichých poplachech, vůči nimž byli zaslepeni, a porovnat toto s léčebným chováním po poplachech v léčebné skupině řízené HPI. Tato analýza se zaměřuje na počet ošetření po alarmu systému včasného varování (označovaném jako „alarm“), ale předtím, než došlo k hypotenzi. Ve skupině léčené HPI byly alarmy viditelné pro ošetřující anesteziology. V kontrolní skupině nebyly alarmy pro ošetřující anesteziology viditelné. Výzkumníci budou porovnávat dobu od výskytu alarmu do první léčebné akce (v sekundách).
Budou analyzovány pro všechny fáze studie, jak fáze off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilovaná fáze příjmu na JIP po operaci (nebo maximálně 8 hodin)
Rozdíl v chování při léčbě mezi skupinami vyjádřený jako doba od prvního poplachu do první léčebné akce (v sekundách).
Časové okno: Budou analyzovány pro všechny fáze studie, jak fáze off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilovaná fáze příjmu na JIP po operaci (nebo maximálně 8 hodin)
Studovat léčebné chování kontrolní skupiny po tichých poplachech, vůči nimž byli zaslepeni, a porovnat toto s léčebným chováním po poplachech v léčebné skupině řízené HPI. Tato analýza se zaměřuje na počet ošetření po alarmu systému včasného varování (označovaném jako „alarm“), ale předtím, než došlo k hypotenzi. Ve skupině léčené HPI byly alarmy viditelné pro ošetřující anesteziology. V kontrolní skupině nebyly alarmy pro ošetřující anesteziology viditelné. Výzkumníci porovnají dobu od prvního poplachu k prvnímu ošetření (v sekundách).
Budou analyzovány pro všechny fáze studie, jak fáze off-pump operace CABG on-pump, tak i mechanicky ventilovaná fáze příjmu na JIP po operaci (nebo maximálně 8 hodin)
Posuďte požadovanou léčbu během hypotenze (MAP < 65 mmHg) v obou fázích operace CABG bez pumpy, jak stanovil anesteziolog na základě pozorování transezofageálního echokardiogramu (TEE).
Časové okno: Během hemodynamické nestability (hypotenze) v rámci obou fází CABG operace na pumpě (nebo maximálně 8 hodin)
Anesteziologové mají zkušenosti s použitím pozorování TEE během hypotenzních příhod k získání náhledu na nejpravděpodobnější příčinu hypotenze: hypovolemii, vazoplegii nebo sníženou kontraktilitu komor. Pokaždé, když jsou tato pozorování získána, výzkumníci označí určenou požadovanou léčbu.
Během hemodynamické nestability (hypotenze) v rámci obou fází CABG operace na pumpě (nebo maximálně 8 hodin)
Posuďte požadovanou léčbu během hypotenze (MAP < 65 mmHg) v obou fázích operace CABG bez pumpy, jak je stanoveno protokolem diagnostických pokynů.
Časové okno: Během hemodynamické nestability (hypotenze) v rámci obou fází CABG operace na pumpě (nebo maximálně 8 hodin)
Před zahájením studie výzkumníci navrhli diagnostický orientační protokol, který integruje parametry získané z monitoru HemoSphere (tj. zdvihový objem, variace zdvihového objemu, systémový vaskulární odpor a dynamickou arteriální elastanci). Tyto parametry poskytují náhled na nejpravděpodobnější příčinu nadcházející hypotenze: hypovolemii, vazoplegii nebo sníženou kontraktilitu komor. Při hemodynamické nestabilitě a hypotenzi se k určení požadované léčby používá diagnostický návod, který bude doplněn.
Během hemodynamické nestability (hypotenze) v rámci obou fází CABG operace na pumpě (nebo maximálně 8 hodin)
Vztah mezi požadovanou léčbou stanovenou odborností anesteziologa pomocí pozorování TEE a požadovanou léčbou stanovenou pomocí protokolu diagnostických pokynů.
Časové okno: Během hemodynamické nestability v obou fázích operace CABG bez pumpy (až 8 hodin)
Jak je popsáno ve výsledných opatřeních 46 a 47, výzkumníci posoudí požadovanou léčbu během hemodynamické nestability a hypotenze. Tyto léčebné postupy určují anesteziologové pomocí pozorování TEE a současně také výzkumníci pomocí diagnostického naváděcího protokolu studie. Obě diagnostické strategie určí stejné možnosti léčby, a to: hypovolemii, vazoplegii nebo sníženou kontraktilitu komor. Výzkumníci posoudí počet deviací v určené léčbě.
Během hemodynamické nestability v obou fázích operace CABG bez pumpy (až 8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL76236.018.21
  • NL9449 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v závěrečném článku, včetně výsledků v textu, tabulkách, obrázcích a přílohách, budou zpřístupněny po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Po 3 měsících a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení výsledků v souladu s navrhovanými výsledky, budou moci získat IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit