Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotension Prediction 2 Studie i hjärtkirurgi och postoperativ ICU-inläggning (HYPE-2)

7 april 2023 uppdaterad av: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten av ett maskininlärningssystem för tidig varning för hypotoni vs standardvård på djup och varaktighet av intra- och postoperativ hypotension vid elektiv hjärtkirurgi

Denna testregistrering fungerar som ett tillägg som innehåller IPD Sharing Statement.

Denna studie har redan en försöksregistrering (2021 30 april) i det nederländska försöksregistret (referensnummer NL9449, https://trialsearch.who.int/). NTR-registret är dock föremål för en sammanslagning med ett annat nederländskt register. Det innebär att befintliga registreringar fortfarande är synliga, men kan inte längre justeras.

Studiesammanfattning:

Hypotension i operationssalen (OR) och under postoperativ intensivvårdsinläggning är vanligt hos kirurgiska patienter och ännu vanligare hos hjärtkirurgiska patienter. Det är förknippat med ogynnsamma resultat och även om dessa händelser kan förebyggas är nuvarande hantering övervägande reaktiv. Edwards Lifesciences (Irvine, CA) har utvecklat Hypotension Prediction Index (HPI), ett tidig varningssystem som förutsäger en hypotensiv händelse, definierad som MAP under 65 mmHg, med hög noggrannhet minuter innan den inträffar. När protokollet skrivs har denna modell inte testats i en klinisk prövning på hjärtkirurgipatienter eller intensivvårdspatienter. Syftet med HYPE-2-studien är att bedöma om HPI-algoritmen kan minska det tidsvägda medelvärdet (TWA) av intra- och postoperativ hypotoni hos elektiv on-pump kranskärlsbypassoperation (CABG) patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Population studerad:

Alla vuxna patienter som genomgår elektiv CABG-kirurgi på pump eller CABG med ytterligare en hjärtklaffskirurgi (t. ventilreparation eller utbyte), som kräver en radiell artärlinje och en avsedd mål-MAP på 65 mmHg eller högre under både operation (exklusive cardiopulmonary bypass pump time (CBP)) och under mekaniskt ventilerad fas av varaktigheten av ICU-inläggning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid inkluderingen
  • Planerad för elektiv CABG-kirurgi på pumpen eller CABG med ytterligare en hjärtklaffkirurgi (t.ex. ventil reparation eller utbyte)
  • Planerade att få standardövervakning för hjärtkirurgi
  • Mål MAP på 65 mmHg eller högre under operationen
  • Mål MAP på 65 mmHg eller högre under den mekaniskt ventilerade fasen av intensivvårdsinläggning

Exklusions kriterier:

  • Kända hjärtshunts (betydande)
  • Allvarliga hjärtarytmier (inklusive men inte begränsat till ihållande förmaksflimmer före operation)
  • Förväntas få en hemodynamisk hjälpanordning (t.ex. intra-aorta ballongpump) under operationen
  • Dialysberoende njursvikt före operation
  • Planerad att få perioperativ målstyrd terapi (PGDT) annat än vanlig intraoperativ vård
  • Tidigare hjärtkirurgi i medicinsk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Målsättningen är att upprätthålla ett medelartärt blodtryck (MAP) över eller lika med 65 mm Hg, vilket är standardvård på kliniken.

Detta görs med hjälp av standard hemodynamisk övervakning, som i vårt centrum består av kontinuerlig arteriell blodtrycksövervakning och parametern pulstrycksvariation. Klinikern kommer att administrera antingen vätskor, inotroper, vasopressorer eller en kombination, eller tillämpa positionsändringar för att bibehålla den inställda MAP-tröskeln.
Experimentell: Ytterligare HPI guidad behandling

Målsättningen är att upprätthålla ett medelartärt blodtryck (MAP) över eller lika med 65 mm Hg, vilket är standardvård på kliniken.

Detta görs med hjälp av standard hemodynamisk övervakning (enligt beskrivningen för kontrollgruppen) men assisteras av Hypotension Prediction Index (HPI). Denna parameter görs tillgänglig för läkare med HemoSphere Advanced Monitoring Platform (HemoSphere) och används för att initiera behandling när HPI-värdena är ≥ 75.

Det ger också ytterligare avancerade hemodynamiska variabler (t.ex. hjärtminutvolym, systemiskt vaskulärt motstånd). De behandlande klinikerna är utbildade i att använda dessa variabler och förses med ett diagnostiskt flödesschema för att fastställa orsaken (förbelastning, kontraktilitet och efterbelastning) till den kommande hypotensiva (MAP < 65 mmHg) händelsen. Tidpunkt för behandling och val av behandling överlåts sedan till den behandlande läkaren.
Övrig: HPI guidade behandlingsråd
Administrera hemodynamiska förändringsåtgärder som syftar till antingen ett förbelastnings-, kontraktilitets- eller efterbelastningsproblem för att förhindra förestående hypotoni. Behandlingsalternativ inkluderar: administrering av antingen vätskor, inotroper, vasopressorer, positionsförändringar eller en kombination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala tidsvägda genomsnittet (TWA) för hypotoni (hypotoniens svårighetsgrad)
Tidsram: Under både avpumpningsfaserna av CABG-kirurgi på pumpen och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)
TWA är en beräkning av djupet (i mmHg) av hypotoni under "tröskelvärdet" MAP på 65 mmHg x tiden som spenderas i hypotoni i minuter, vilket resulterar i ett "område". För att bättre jämföra detta värde mellan olika patienter kan "arean" delas med den totala varaktigheten av mätningen.
Under både avpumpningsfaserna av CABG-kirurgi på pumpen och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
antal hypotensiva händelser under studiefaserna
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Tid tillbringad i hypotoni
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
tid i minuter tillbringad i hypotoni under studiefaserna
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Procentandelen av tiden i hypotoni
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
tid i hypotoni uttryckt i procent av de totala studiefasernas varaktighet
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
AUT för en MAP < 65 mmHg
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
AUT är en beräkning av djupet (i mmHg) av hypotoni under 'tröskelvärdet' MAP på 65 mmHg x tiden för hypotoni i minuter, vilket resulterar i ett 'område'.
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Förekomst av hypertoni
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
antal hypertensiva händelser under studiefaserna
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Tid tillbringad i hypertoni
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
tid i minuter som spenderas i hypertoni under studiefaserna
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Procentandelen tid i hypertoni
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
tid i hypertoni uttryckt i procent av de totala studiefasernas varaktighet
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
AAT för en MAP > 100 mmHg
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
AAT är en beräkning av djupet (i mmHg) av hypertoni över "tröskelvärdet" MAP på 100 mmHg x tiden som spenderas i hypertoni i minuter, vilket resulterar i ett "område".
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
TWA för högt blodtryck
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
TWA är en beräkning av djupet (i mmHg) av hypertoni över "tröskelvärdet" MAP på 100 mmHg x tiden som spenderas i hypertoni i minuter, vilket resulterar i ett "område". Denna "area" delas med den totala varaktigheten av mätningen.
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Förekomst av HPI-larm (HPI ≥ 75)
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
antal HPI-larm under studiefaserna
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Tid tillbringad i HPI-larm
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
hur lång tid i minuter som spenderas i HPI-larm under studiefaserna
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Procentandelen av tiden i HPI-larm
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
tid i HPI-larm uttryckt i procent av de totala studiefasernas varaktighet
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
AAT för en HPI ≥ 75
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
AAT är en beräkning av djupet på HPI över eller lika med "tröskeln" på 75 gånger tiden som spenderas i HPI-larm i minuter, vilket resulterar i ett "område".
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
TWA för HPI-larm
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
TWA är en beräkning av djupet på HPI över eller lika med "tröskeln" på 75 gånger tiden som spenderas i HPI-larm i minuter, vilket resulterar i ett "område". Denna "area" delas med den totala varaktigheten av mätningen.
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Val av behandling
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
vasopressorer, blodtransfusioner, vätskor, inotroper, positionsförändringar, minskning av anestetika
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Behandlingsdos
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Dosering av medicin eller volym av vätskor
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Dags till behandling
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Om ett larm eller hypotensiv händelse hade mer än 1 behandling, kommer tiden till första behandlingen att användas.
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Antal behandlingar
Tidsram: Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
mängd behandlingar (t.ex. administrerade vätskor, vasopressorer, inotroper, anestetika) som ges för att förändra hemodynamiken (ökning eller sänkning av blodtrycket)
Kommer att analyseras för den totala varaktigheten av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypertoni (intraoperativ)
Tidsram: Under båda faserna av CABG-operation på pumpen (eller max 8 timmar)
antal hypertensiva händelser under de intraoperativa studiefaserna
Under båda faserna av CABG-operation på pumpen (eller max 8 timmar)
Förekomst av hypertoni (postoperativt på ICU)
Tidsram: Under den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)
antal hypertonihändelser under ICU-studiefasen
Under den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)
Tid tillbringad i hypertoni (intraoperativ)
Tidsram: Under båda faserna av CABG-operation på pumpen (eller max 8 timmar)
tid i minuter tillbringad i hypertoni under de intraoperativa studiefaserna
Under båda faserna av CABG-operation på pumpen (eller max 8 timmar)
Tid tillbringad i hypertoni (postoperativ på intensivvårdsavdelningen)
Tidsram: Under den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)
tid i minuter tillbringad i hypertoni under ICU-studiefasen
Under den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)
TWA för hypertoni (intraoperativ)
Tidsram: Under båda faserna av CABG-operation på pumpen (eller max 8 timmar)
TWA är en beräkning av djupet (i mmHg) av hypertoni över "tröskelvärdet" MAP på 100 mmHg x tiden som spenderas i hypertoni i minuter, vilket resulterar i ett "område". Denna "area" delas med den totala varaktigheten av mätningen.
Under båda faserna av CABG-operation på pumpen (eller max 8 timmar)
TWA för hypertoni (postoperativt på ICU)
Tidsram: Under den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)
TWA är en beräkning av djupet (i mmHg) av hypertoni över "tröskelvärdet" MAP på 100 mmHg x tiden som spenderas i hypertoni i minuter, vilket resulterar i ett "område". Denna "area" delas med den totala varaktigheten av mätningen.
Under den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)
Förekomst av HPI-larm (HPI ≥ 75) (intraoperativt)
Tidsram: Under båda faserna av CABG-operation på pumpen (eller max 8 timmar)
antal HPI-larm under de intraoperativa studiefaserna
Under båda faserna av CABG-operation på pumpen (eller max 8 timmar)
Incidens av HPI-larm (HPI ≥ 75) (postoperativt på ICU)
Tidsram: Under den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)
antal HPI-larm under ICU-studiefasen
Under den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)
Tid spenderad i HPI-larm (intraoperativt)
Tidsram: Under båda faserna av CABG på pumpen (upp till 8 timmar)
tid i minuter som spenderas i HPI-larm under de intraoperativa studiefaserna
Under båda faserna av CABG på pumpen (upp till 8 timmar)
Tid tillbringad i HPI-larm (postoperativ på ICU)
Tidsram: Under den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)
hur lång tid i minuter som spenderas i HPI-larm under ICU-studiefasen
Under den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)
TWA för HPI-larm (intraoperativt)
Tidsram: Under båda faserna av CABG-operation på pumpen (eller max 8 timmar)
TWA är en beräkning av djupet på HPI över eller lika med "tröskeln" på 75 gånger tiden som spenderas i HPI-larm i minuter, vilket resulterar i ett "område". Denna "area" delas med den totala varaktigheten av mätningen.
Under båda faserna av CABG-operation på pumpen (eller max 8 timmar)
TWA för HPI-larm (postoperativt på ICU)
Tidsram: Under den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)
TWA är en beräkning av djupet på HPI över eller lika med "tröskeln" på 75 gånger tiden som spenderas i HPI-larm i minuter, vilket resulterar i ett "område". Denna "area" delas med den totala varaktigheten av mätningen.
Under den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ intensivvårdsinläggning (eller max 8 timmar)
Klinikers överensstämmelse med HPI-behandlingsprotokoll + diagnostisk vägledning
Tidsram: Kommer att analyseras för alla studiefaser av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)

Bedömt efter antal- och orsak till protokollavvikelser: ignorerade behandlingsråd.

Det sjuksköterskedrivna behandlingsprotokollet för hypotoni gäller endast intensivvårdssjuksköterskorna
Kommer att analyseras för alla studiefaser av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Samband mellan minskning av TWA för hypotoni och en skillnad i kreatinin (μmol/L)
Tidsram: Inläggning vid intensivvårdsinläggning och varje morgon efter inläggning på sjukhus efter operation (upp till 28 dagar)
Skillnad i laboratorievärde för kreatinin mellan kontrollgruppen och HPI-vägledd behandlingsgrupp efter det kirurgiska ingreppet
Inläggning vid intensivvårdsinläggning och varje morgon efter inläggning på sjukhus efter operation (upp till 28 dagar)
Samband mellan minskning av TWA för hypotoni och en skillnad i laktat (mmol/L)
Tidsram: Alla laktatprover tagna under studiefaserna och proverna som tas varje morgon under intensivvårdsinläggning (upp till 28 dagar)
Skillnad i laboratorievärde för laktat mellan kontrollgruppen och HPI-vägledd behandlingsgrupp
Alla laktatprover tagna under studiefaserna och proverna som tas varje morgon under intensivvårdsinläggning (upp till 28 dagar)
Samband mellan minskning av TWA för hypotoni och en skillnad i kreatininkinas MB (μg/L)
Tidsram: Under intensivvårdsinläggning (upp till 28 dagar)
Skillnad i laboratorievärde för kreatininkinas MB mellan kontrollgruppen och HPI-guidad behandlingsgrupp
Under intensivvårdsinläggning (upp till 28 dagar)
Samband mellan minskning av TWA för hypotoni och en skillnad i hematokrit (L/L)
Tidsram: Under intensivvårdsinläggning (upp till 28 dagar)
Skillnad i laboratorievärde av hematokrit mellan kontrollgruppen och HPI-vägledd behandlingsgrupp
Under intensivvårdsinläggning (upp till 28 dagar)
Samband mellan minskning av TWA för hypotoni och en skillnad i central venös syremättnad (%)
Tidsram: Alla prover tagna under studiefaserna fram till det första provet efter extubation på ICU (upp till 28 dagar)
Skillnad i laboratorievärde för central venös syremättnad mellan kontrollgruppen och HPI-guidad behandlingsgrupp
Alla prover tagna under studiefaserna fram till det första provet efter extubation på ICU (upp till 28 dagar)
Samband mellan minskning av TWA för hypotoni och en skillnad i hjärnans natriuretiska peptid (ng/L)
Tidsram: Under intensivvårdsinläggning (upp till 28 dagar)
Skillnad i laboratorievärde för hjärnans natriuretisk peptid mellan kontrollgruppen och HPI-guidad behandlingsgrupp
Under intensivvårdsinläggning (upp till 28 dagar)
Ihållande effekt på TWA för hypotoni
Tidsram: Efter HPI och diagnostisk vägledning kopplas bort upp till 8 timmar efter utsättning.
Att studera huruvida minskning av svårighetsgraden av hypotoni med HPI och diagnostisk vägledning under både operationen och de första timmarna av intensivvårdsinläggningen resulterar i en bibehållen effekt efter avbrytande av den HPI-styrda behandlingen.
Efter HPI och diagnostisk vägledning kopplas bort upp till 8 timmar efter utsättning.
Ihållande effekt på förekomsten av hypotoni
Tidsram: Efter HPI och diagnostisk vägledning kopplas bort upp till 8 timmar efter utsättning.
Att studera huruvida minskning av svårighetsgraden av hypotoni med HPI och diagnostisk vägledning under både operationen och de första timmarna av intensivvårdsinläggningen resulterar i en bibehållen effekt efter avbrytande av den HPI-styrda behandlingen.
Efter HPI och diagnostisk vägledning kopplas bort upp till 8 timmar efter utsättning.
Ihållande effekt på tid i hypotoni
Tidsram: Efter HPI och diagnostisk vägledning kopplas bort upp till 8 timmar efter utsättning.
Att studera huruvida minskning av svårighetsgraden av hypotoni med HPI och diagnostisk vägledning under både operationen och de första timmarna av intensivvårdsinläggningen resulterar i en bibehållen effekt efter avbrytande av den HPI-styrda behandlingen.
Efter HPI och diagnostisk vägledning kopplas bort upp till 8 timmar efter utsättning.
Skillnad i behandlingsbeteende mellan grupper uttryckt som totalt antal larm (n)
Tidsram: Kommer att analyseras för alla studiefaser av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Att studera kontrollgruppens behandlingsbeteende efter tysta larm som de blindats till och jämföra detta med behandlingsbeteende efter larm i den HPI-guidade behandlingsgruppen. Denna analys fokuserar på antalet behandlingar efter ett larm från ett tidig varningssystem (kallas "larm") men innan hypotoni inträffade. I den HPI-guidade behandlingsgruppen var larmen synliga för de behandlande anestesiologerna. I kontrollgruppen var larmen inte synliga för de behandlande anestesiologerna. Forskarna kommer att jämföra det totala antalet larm (n) mellan båda grupperna.
Kommer att analyseras för alla studiefaser av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Skillnad i behandlingsbeteende mellan grupper uttryckt som antal larm per patient (n)
Tidsram: Kommer att analyseras för alla studiefaser av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Att studera kontrollgruppens behandlingsbeteende efter tysta larm som de blindats till och jämföra detta med behandlingsbeteende efter larm i den HPI-guidade behandlingsgruppen. Denna analys fokuserar på antalet behandlingar efter ett larm från ett tidig varningssystem (kallas "larm") men innan hypotoni inträffade. I den HPI-guidade behandlingsgruppen var larmen synliga för de behandlande anestesiologerna. I kontrollgruppen var larmen inte synliga för de behandlande anestesiologerna. Forskarna kommer att jämföra antalet larm per patient (n) mellan båda grupperna.
Kommer att analyseras för alla studiefaser av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Skillnad i behandlingsbeteende mellan grupper uttryckt som total procentandel av behandlade larm (%)
Tidsram: Kommer att analyseras för alla studiefaser av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Att studera kontrollgruppens behandlingsbeteende efter tysta larm som de blindats till och jämföra detta med behandlingsbeteende efter larm i den HPI-guidade behandlingsgruppen. Denna analys fokuserar på antalet behandlingar efter ett larm från ett tidig varningssystem (kallas "larm") men innan hypotoni inträffade. I den HPI-guidade behandlingsgruppen var larmen synliga för de behandlande anestesiologerna. I kontrollgruppen var larmen inte synliga för de behandlande anestesiologerna. Forskarna kommer att jämföra den totala andelen behandlade larm (%) för varje grupp.
Kommer att analyseras för alla studiefaser av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Skillnad i behandlingsbeteende mellan grupper uttryckt som tid från larm till första behandlingsåtgärd (sekunder).
Tidsram: Kommer att analyseras för alla studiefaser av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Att studera kontrollgruppens behandlingsbeteende efter tysta larm som de blindats till och jämföra detta med behandlingsbeteende efter larm i den HPI-guidade behandlingsgruppen. Denna analys fokuserar på antalet behandlingar efter ett larm från ett tidig varningssystem (kallas "larm") men innan hypotoni inträffade. I den HPI-guidade behandlingsgruppen var larmen synliga för de behandlande anestesiologerna. I kontrollgruppen var larmen inte synliga för de behandlande anestesiologerna. Forskarna kommer att jämföra tiden från larm till första behandlingsåtgärd (sekunder).
Kommer att analyseras för alla studiefaser av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Skillnad i behandlingsbeteende mellan grupper uttryckt som tid från första larm till första behandlingsåtgärd (sekunder).
Tidsram: Kommer att analyseras för alla studiefaser av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Att studera kontrollgruppens behandlingsbeteende efter tysta larm som de blindats till och jämföra detta med behandlingsbeteende efter larm i den HPI-guidade behandlingsgruppen. Denna analys fokuserar på antalet behandlingar efter ett larm från ett tidig varningssystem (kallas "larm") men innan hypotoni inträffade. I den HPI-guidade behandlingsgruppen var larmen synliga för de behandlande anestesiologerna. I kontrollgruppen var larmen inte synliga för de behandlande anestesiologerna. Forskarna kommer att jämföra tiden från första larm till första behandlingsåtgärd (sekunder).
Kommer att analyseras för alla studiefaser av både off-pump-faserna av on-pump CABG-kirurgi och den mekaniskt ventilerade fasen av postoperativ ICU-inläggning (eller max 8 timmar)
Bedöm erforderlig behandling under hypotoni (MAP < 65 mmHg) inom båda faserna utanför pumpen av CABG-kirurgi på pumpen enligt vad som bestämts av anestesiologen baserat på observationer av transesofagealt ekokardiogram (TEE).
Tidsram: Under hemodynamisk instabilitet (hypotension) inom båda faserna av avpumpad CABG-operation (eller max 8 timmar)
Anestesiläkare har expertis att använda TEE-observationer under hypotensiva händelser för att få insikt i den mest sannolika orsaken till hypotoni: hypovolemi, vasoplegi eller minskad ventrikulär kontraktilitet. Varje gång dessa observationer erhålls kommer forskarna att kommentera vilken behandling som krävs.
Under hemodynamisk instabilitet (hypotension) inom båda faserna av avpumpad CABG-operation (eller max 8 timmar)
Bedöm erforderlig behandling under hypotoni (MAP < 65 mmHg) inom båda faserna utanför pumpen av CABG-kirurgi på pumpen enligt det diagnostiska vägledningsprotokollet.
Tidsram: Under hemodynamisk instabilitet (hypotension) inom båda faserna av avpumpad CABG-operation (eller max 8 timmar)
Innan studien startade utformade forskarna ett diagnostiskt vägledningsprotokoll som integrerar parametrar som erhållits från HemoSphere-monitorn (d.v.s. slagvolym, slagvolymvariation, systemiskt vaskulärt motstånd och dynamisk arteriell elastans). Dessa parametrar ger insikt i den mest sannolika orsaken till kommande hypotoni: hypovolemi, vasoplegi eller minskad ventrikulär kontraktilitet. Under hemodynamisk instabilitet och hypotoni används det diagnostiska vägledningsprotokollet för att fastställa vilken behandling som krävs och kommer att kommenteras.
Under hemodynamisk instabilitet (hypotension) inom båda faserna av avpumpad CABG-operation (eller max 8 timmar)
Förhållandet mellan erforderlig behandling som fastställts av anestesiologens expertis med hjälp av TEE-observationer kontra den erforderliga behandlingen som fastställts med hjälp av det diagnostiska vägledningsprotokollet.
Tidsram: Under hemodynamisk instabilitet inom båda faserna utanför pumpen av CABG-kirurgi på pumpen (upp till 8 timmar)
Som beskrivs i utfallsmåtten 46 och 47 kommer forskarna att bedöma de behandlingar som krävs vid hemodynamisk instabilitet och hypotoni. Dessa behandlingar bestäms av anestesiologerna med hjälp av TEE-observationer och samtidigt också av forskarna som använder studiens diagnostiska vägledningsprotokoll. Båda diagnostiska strategierna kommer att avgöra samma behandlingsalternativ, nämligen: hypovolemi, vasoplegi eller minskad ventrikulär kontraktilitet. Forskarna kommer att bedöma antalet avvikelser i bestämd behandling.
Under hemodynamisk instabilitet inom båda faserna utanför pumpen av CABG-kirurgi på pumpen (upp till 8 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL76236.018.21
  • NL9449 (Registeridentifierare: Netherlands Trial Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i den slutliga artikeln inklusive resultat i texten, tabeller, figurer och bilagor, kommer att göras tillgängliga efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Efter 3 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå resultat i linje med de föreslagna resultaten kommer att kunna erhålla IPD.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera