저혈압 예측 2 심장외과 및 수술 후 중환자실 입원에서의 연구 (HYPE-2)
2023년 4월 7일 업데이트: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
선택적 심장수술에서 기계학습 기반 저혈압 조기경보시스템과 표준치료가 수술 중 및 수술 후 저혈압의 깊이와 지속시간에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이번 시험 등록은 IPD 공유 선언문을 통합한 개정판 역할을 합니다.
이 연구는 이미 네덜란드 시험 등록소(참조 번호 NL9449, https://trialsearch.who.int/)에 시험 등록(2021년 4월 30일)되었습니다. 그러나 NTR 등록부는 다른 네덜란드 등록부와 합병될 수 있습니다. 이는 기존 등록이 계속 표시되지만 더 이상 조정할 수 없음을 의미합니다.
연구 요약:
수술실(OR)과 수술 후 ICU 입원 중 저혈압은 수술 환자에게 흔하며 심장 수술 환자에게는 훨씬 더 흔합니다. 그것은 불리한 결과와 관련이 있으며 이러한 사건은 예방할 수 있지만 현재 관리는 주로 반응적입니다. Edwards Lifesciences(캘리포니아 어바인)는 65mmHg 미만의 MAP로 정의되는 저혈압 이벤트가 발생하기 몇 분 전에 높은 정확도로 예측하는 조기 경고 시스템인 저혈압 예측 지수(HPI)를 개발했습니다. 프로토콜 작성 당시 이 모델은 심장 수술 환자 또는 ICU 입원 환자의 임상 시험에서 테스트되지 않았습니다. HYPE-2 시험의 목적은 HPI 알고리즘이 선택적 온펌프 관상동맥우회술(CABG) 수술 환자의 수술 중 및 수술 후 저혈압의 시간 가중 평균(TWA)을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상 인구:
선택적 온-펌프 CABG 수술 또는 추가적인 단일 심장 판막 수술이 있는 CABG를 받는 모든 성인 환자(예: 판막 수리 또는 교체), 두 수술(CBP(Cardiopulmonary Bypass Pump Time) 제외) 및 ICU 입원 기간 중 기계 환기 단계 동안 요골 동맥 라인과 65mmHg 이상의 의도된 목표 MAP가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 시 18세 이상
- 선택적 온-펌프 CABG 수술 또는 추가적인 단일 심장 판막 수술이 포함된 CABG(예: 밸브 수리 또는 교체)
- 심장 수술에 대한 표준 모니터링을 받을 계획
- 수술 중 목표 MAP 65mmHg 이상
- ICU 입원의 기계 환기 단계에서 65mmHg 이상의 목표 MAP
제외 기준:
- 알려진 심장 션트(중요)
- 심한 심장 부정맥(수술 전 지속적인 심방세동을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 혈류역학적 보조 장치(예: 대동맥 내 풍선 펌프) 수술 중
- 수술 전 투석 의존성 신부전
- 표준 수술 중 치료 이외의 수술 전후 목표 지향적 치료(PGDT)를 받을 계획
- 병력에서 이전 심장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
기관의 표준 치료와 마찬가지로 평균 동맥 혈압(MAP)을 65mmHg 이상으로 유지하는 것이 목표입니다. 이것은 우리 센터에서 지속적인 동맥 혈압 모니터링과 맥압 변화 매개변수로 구성된 표준 혈역학 모니터링을 사용하여 수행됩니다. 임상의는 수액, 수축촉진제, 승압제 또는 조합을 투여하거나 설정된 MAP 임계값을 유지하기 위해 위치 변경을 적용합니다. |
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실험적: 추가 HPI 안내 치료
기관의 표준 치료와 마찬가지로 평균 동맥 혈압(MAP)을 65mmHg 이상으로 유지하는 것이 목표입니다. 이것은 표준 혈역학 모니터링(대조군에 대해 설명된 대로)을 사용하여 수행되지만 저혈압 예측 지수(HPI)의 도움을 받습니다. 이 매개변수는 HemoSphere 고급 모니터링 플랫폼(HemoSphere)을 사용하는 임상의가 사용할 수 있으며 HPI 값이 ≥ 75일 때 치료를 시작하는 데 사용됩니다. 또한 추가 고급 혈역학 변수(예: 심박출량, 전신혈관저항). 치료하는 임상의는 이러한 변수를 사용하도록 훈련을 받았으며 다가오는 저혈압(MAP < 65mmHg) 사건의 원인(전부하, 수축성 및 후부하)을 결정하기 위한 진단 순서도가 제공됩니다. 치료 시기와 치료 선택은 주치의의 재량에 맡깁니다. |
임박한 저혈압을 예방하기 위해 예압, 수축성 또는 후부하 문제를 겨냥한 혈역학적 변경 개입을 관리합니다.
치료 옵션에는 수액, 수축촉진제, 승압제, 체위 변경 또는 조합이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압의 전체 시간 가중 평균(TWA)(저혈압의 중증도)
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간) 동안
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TWA는 65mmHg의 '임계값' MAP 미만의 저혈압 깊이(mmHg) x 저혈압에 소요된 시간(분)을 계산하여 '면적'이 됩니다.
다른 환자들 사이에서 이 값을 더 잘 비교하기 위해 '면적'을 총 측정 기간으로 나눌 수 있습니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발생
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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연구 단계 동안 저혈압 사건의 수
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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저혈압에 걸린 시간
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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연구 단계 동안 저혈압에 소요된 시간(분)
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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저혈압 상태의 시간 비율
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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총 연구 단계 기간의 백분율로 표현된 저혈압 시간의 양
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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MAP의 AUT < 65mmHg
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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AUT는 65mmHg의 '역치' MAP 미만의 저혈압 깊이(mmHg) x 저혈압에 소요된 시간(분)을 계산하여 '면적'이 됩니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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고혈압 발병률
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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연구 단계 동안 고혈압 사건의 수
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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고혈압에 걸린 시간
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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연구 단계 동안 고혈압에 걸린 시간(분)
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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고혈압에 걸린 시간의 비율
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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총 연구 기간의 백분율로 표현된 고혈압 시간의 양
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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MAP의 AAT > 100mmHg
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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AAT는 100mmHg의 '역치' MAP 위의 고혈압 깊이(mmHg) x 고혈압에서 보낸 시간(분)을 계산하여 '면적'이 됩니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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TWA 고혈압
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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TWA는 100mmHg의 '임계값' MAP 위의 고혈압 깊이(mmHg) x 고혈압에서 보낸 시간(분)을 계산하여 '면적'이 됩니다.
이 '영역'은 총 측정 기간으로 나뉩니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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HPI 경보 발생률(HPI ≥ 75)
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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연구 단계 중 HPI 경보 수
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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HPI 알람에 소요된 시간
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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연구 단계 동안 HPI 경보에 소요된 시간(분)
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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HPI 경보 시간의 백분율
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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총 연구 단계 기간의 백분율로 표시되는 HPI 경보 시간의 양
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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HPI ≥ 75의 AAT
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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AAT는 75 x HPI 경보에 소요된 시간(분)의 '임계값' 이상이거나 동일한 HPI 깊이를 계산하여 '영역'이 됩니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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HPI 경보의 TWA
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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TWA는 75 x HPI 경보에 소요된 시간(분)의 '임계값' 이상이거나 동일한 HPI 깊이를 계산하여 '영역'이 됩니다.
이 '영역'은 총 측정 기간으로 나뉩니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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치료 선택
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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승압제, 수혈, 수액, 수축촉진제, 위치 변경, 마취제 감소
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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치료 용량
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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약물 투여량 또는 체액량
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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치료 시간
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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알람 또는 저혈압 이벤트에 1회 이상의 치료가 있는 경우 첫 번째 치료까지의 시간이 사용됩니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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치료 횟수
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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혈역학(혈압 증가 또는 감소)을 변경하기 위해 제공된 치료(예: 투여된 수액, 승압제, 수축 촉진제, 마취제)의 양
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 전체 기간에 대해 분석됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 발병률(수술 중)
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계(또는 최대 8시간) 동안
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수술 중 연구 단계 동안 고혈압 사건의 수
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계(또는 최대 8시간) 동안
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고혈압 발병률(중환자실에서 수술 후)
기간: 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계 동안(또는 최대 8시간)
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ICU 연구 단계 동안 고혈압 사건의 수
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수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계 동안(또는 최대 8시간)
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고혈압에 걸린 시간(수술 중)
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계(또는 최대 8시간) 동안
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수술 중 연구 단계 동안 고혈압에 걸린 시간(분)
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계(또는 최대 8시간) 동안
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고혈압에 걸린 시간(ICU에서 수술 후)
기간: 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계 동안(또는 최대 8시간)
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ICU 연구 단계 동안 고혈압에 걸린 시간(분)
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수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계 동안(또는 최대 8시간)
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고혈압의 TWA(수술 중)
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계(또는 최대 8시간) 동안
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TWA는 100mmHg의 '임계값' MAP 위의 고혈압 깊이(mmHg) x 고혈압에서 보낸 시간(분)을 계산하여 '면적'이 됩니다.
이 '영역'은 총 측정 기간으로 나뉩니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계(또는 최대 8시간) 동안
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고혈압의 TWA(ICU에서 수술 후)
기간: 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계 동안(또는 최대 8시간)
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TWA는 100mmHg의 '임계값' MAP 위의 고혈압 깊이(mmHg) x 고혈압에서 보낸 시간(분)을 계산하여 '면적'이 됩니다.
이 '영역'은 총 측정 기간으로 나뉩니다.
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수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계 동안(또는 최대 8시간)
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HPI 경보 발생률(HPI ≥ 75)(수술 중)
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계(또는 최대 8시간) 동안
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수술 중 연구 단계 동안 HPI 경보 수
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계(또는 최대 8시간) 동안
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HPI 경보 발생률(HPI ≥ 75)(중환자실에서 수술 후)
기간: 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계 동안(또는 최대 8시간)
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ICU 연구 단계 동안 HPI 경보 수
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수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계 동안(또는 최대 8시간)
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HPI 경보에 소요된 시간(수술 중)
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계(최대 8시간) 동안
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수술 중 연구 단계 동안 HPI 경보에 소요된 시간(분)
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계(최대 8시간) 동안
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HPI 경보에 소요된 시간(ICU에서 수술 후)
기간: 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계 동안(또는 최대 8시간)
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ICU 연구 단계 동안 HPI 경보에 소요된 시간(분)
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수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계 동안(또는 최대 8시간)
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HPI 경보의 TWA(수술 중)
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계(또는 최대 8시간) 동안
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TWA는 75 x HPI 경보에 소요된 시간(분)의 '임계값' 이상이거나 동일한 HPI 깊이를 계산하여 '영역'이 됩니다.
이 '영역'은 총 측정 기간으로 나뉩니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계(또는 최대 8시간) 동안
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HPI 알람의 TWA(ICU에서 수술 후)
기간: 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계 동안(또는 최대 8시간)
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TWA는 75 x HPI 경보에 소요된 시간(분)의 '임계값' 이상이거나 동일한 HPI 깊이를 계산하여 '영역'이 됩니다.
이 '영역'은 총 측정 기간으로 나뉩니다.
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수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계 동안(또는 최대 8시간)
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임상의의 HPI 치료 프로토콜 + 진단 지침 준수
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 모든 연구 단계에 대해 분석됩니다.
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프로토콜 편차의 수와 이유에 의해 평가됨: 무시된 치료 조언. 간호사 주도 저혈압 치료 프로토콜은 ICU 간호사에게만 적용됩니다. |
온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 모든 연구 단계에 대해 분석됩니다.
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저혈압의 TWA 감소와 크레아티닌 차이(μmol/L)의 연관성
기간: 중환자실 입원 시 입원, 수술 후 입원 당일 아침마다(최대 28일)
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수술 후 대조군과 HPI 유도 치료군 사이의 크레아티닌 실험실 값의 차이
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중환자실 입원 시 입원, 수술 후 입원 당일 아침마다(최대 28일)
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저혈압의 TWA 감소와 lactate 차이(mmol/L)의 연관성
기간: 연구 단계 동안 채취한 모든 젖산 검체 및 ICU 입원 중 매일 아침 채취한 검체(최대 28일)
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대조군과 HPI 유도 처리군 사이의 젖산의 실험실 값의 차이
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연구 단계 동안 채취한 모든 젖산 검체 및 ICU 입원 중 매일 아침 채취한 검체(최대 28일)
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저혈압의 TWA 감소와 크레아티닌 키나제 MB(μg/L)의 차이 사이의 연관성
기간: ICU 입원 중(최대 28일)
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대조군과 HPI 유도 치료군 사이의 크레아티닌 키나제 MB의 실험실 값의 차이
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ICU 입원 중(최대 28일)
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저혈압의 TWA 감소와 헤마토크릿(L/L) 차이의 연관성
기간: ICU 입원 중(최대 28일)
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대조군과 HPI 유도 치료군 사이의 헤마토크릿의 실험실 값의 차이
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ICU 입원 중(최대 28일)
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저혈압의 TWA 감소와 중심정맥산소포화도 차이의 연관성(%)
기간: ICU에서 발관 후 첫 번째 샘플까지 연구 단계에서 채취한 모든 샘플(최대 28일)
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대조군과 HPI 유도 치료군 간의 중심 정맥 산소 포화도의 실험실 값 차이
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ICU에서 발관 후 첫 번째 샘플까지 연구 단계에서 채취한 모든 샘플(최대 28일)
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저혈압의 TWA 감소와 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(ng/L) 차이의 연관성
기간: ICU 입원 중(최대 28일)
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대조군과 HPI 유도 치료군 사이의 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 실험실 값의 차이
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ICU 입원 중(최대 28일)
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저혈압의 TWA에 지속적인 효과
기간: HPI 및 진단 안내가 중단된 후 최대 8시간 동안 연결이 끊어진 후.
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수술 및 ICU 입원 첫 시간 동안 HPI 및 진단 지침으로 저혈압의 중증도를 줄이는 것이 HPI 안내 치료 중단 후에도 지속적인 효과를 가져오는지 여부를 연구합니다.
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HPI 및 진단 안내가 중단된 후 최대 8시간 동안 연결이 끊어진 후.
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저혈압 발생에 대한 지속적인 효과
기간: HPI 및 진단 안내가 중단된 후 최대 8시간 동안 연결이 끊어진 후.
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수술 및 ICU 입원 첫 시간 동안 HPI 및 진단 지침으로 저혈압의 중증도를 줄이는 것이 HPI 안내 치료 중단 후에도 지속적인 효과를 가져오는지 여부를 연구합니다.
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HPI 및 진단 안내가 중단된 후 최대 8시간 동안 연결이 끊어진 후.
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저혈압에 걸린 시간에 대한 지속적인 효과
기간: HPI 및 진단 안내가 중단된 후 최대 8시간 동안 연결이 끊어진 후.
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수술 및 ICU 입원 첫 시간 동안 HPI 및 진단 지침으로 저혈압의 중증도를 줄이는 것이 HPI 안내 치료 중단 후에도 지속적인 효과를 가져오는지 여부를 연구합니다.
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HPI 및 진단 안내가 중단된 후 최대 8시간 동안 연결이 끊어진 후.
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총 알람 수(n)로 표현되는 그룹 간 치료 행동의 차이
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 모든 연구 단계에 대해 분석됩니다.
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무음 경보 후 통제 그룹의 치료 행동을 연구하고 이를 HPI 안내 치료 그룹의 경보 후 치료 행동과 비교합니다.
이 분석은 조기 경고 시스템 경보('경보'라고 함) 이후 저혈압이 발생하기 전의 치료 횟수에 초점을 맞춥니다.
HPI 안내 치료 그룹에서 경보는 치료 마취과 의사에게 표시되었습니다.
대조군에서는 치료 마취과 의사에게 알람이 보이지 않았습니다.
연구원은 두 그룹 간의 총 알람 수(n)를 비교합니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 모든 연구 단계에 대해 분석됩니다.
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환자당 알람 수(n)로 표현되는 그룹 간 치료 행동의 차이
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 모든 연구 단계에 대해 분석됩니다.
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무음 경보 후 통제 그룹의 치료 행동을 연구하고 이를 HPI 안내 치료 그룹의 경보 후 치료 행동과 비교합니다.
이 분석은 조기 경고 시스템 경보('경보'라고 함) 이후 저혈압이 발생하기 전의 치료 횟수에 초점을 맞춥니다.
HPI 안내 치료 그룹에서 경보는 치료 마취과 의사에게 표시되었습니다.
대조군에서는 치료 마취과 의사에게 알람이 보이지 않았습니다.
연구자들은 두 그룹 간의 환자당 경보 수(n)를 비교할 것입니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 모든 연구 단계에 대해 분석됩니다.
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처리된 경보의 총 비율(%)로 표현된 그룹 간 처리 행동의 차이
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 모든 연구 단계에 대해 분석됩니다.
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무음 경보 후 통제 그룹의 치료 행동을 연구하고 이를 HPI 안내 치료 그룹의 경보 후 치료 행동과 비교합니다.
이 분석은 조기 경고 시스템 경보('경보'라고 함) 이후 저혈압이 발생하기 전의 치료 횟수에 초점을 맞춥니다.
HPI 안내 치료 그룹에서 경보는 치료 마취과 의사에게 표시되었습니다.
대조군에서는 치료 마취과 의사에게 알람이 보이지 않았습니다.
연구자들은 각 그룹에 대해 처리된 경보의 총 비율(%)을 비교할 것입니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 모든 연구 단계에 대해 분석됩니다.
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알람에서 첫 번째 치료 조치까지의 시간(초)으로 표현되는 그룹 간 치료 행동의 차이.
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 모든 연구 단계에 대해 분석됩니다.
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무음 경보 후 통제 그룹의 치료 행동을 연구하고 이를 HPI 안내 치료 그룹의 경보 후 치료 행동과 비교합니다.
이 분석은 조기 경고 시스템 경보('경보'라고 함) 이후 저혈압이 발생하기 전의 치료 횟수에 초점을 맞춥니다.
HPI 안내 치료 그룹에서 경보는 치료 마취과 의사에게 표시되었습니다.
대조군에서는 치료 마취과 의사에게 알람이 보이지 않았습니다.
연구원들은 알람 발생에서 첫 번째 치료 조치까지의 시간(초)을 비교할 것입니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 모든 연구 단계에 대해 분석됩니다.
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첫 번째 알람에서 첫 번째 치료 조치까지의 시간(초)으로 표현되는 그룹 간 치료 행동의 차이.
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 모든 연구 단계에 대해 분석됩니다.
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무음 경보 후 통제 그룹의 치료 행동을 연구하고 이를 HPI 안내 치료 그룹의 경보 후 치료 행동과 비교합니다.
이 분석은 조기 경고 시스템 경보('경보'라고 함) 이후 저혈압이 발생하기 전의 치료 횟수에 초점을 맞춥니다.
HPI 안내 치료 그룹에서 경보는 치료 마취과 의사에게 표시되었습니다.
대조군에서는 치료 마취과 의사에게 알람이 보이지 않았습니다.
연구자들은 첫 번째 알람에서 첫 번째 치료 조치까지의 시간(초)을 비교할 것입니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계와 수술 후 ICU 입원의 기계 환기 단계(또는 최대 8시간)의 모든 연구 단계에 대해 분석됩니다.
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경식도 심초음파(TEE) 관찰을 기반으로 마취 전문의가 결정한 대로 온펌프 CABG 수술의 두 오프펌프 단계 내에서 저혈압(MAP < 65 mmHg) 동안 필요한 치료를 평가합니다.
기간: 온펌프 CABG 수술의 펌프 오프 단계(또는 최대 8시간) 내 혈역학적 불안정(저혈압) 동안
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마취과 의사는 저혈압의 가장 가능성이 높은 원인인 저혈량증, 혈관마비 또는 심실 수축력 감소에 대한 통찰력을 얻기 위해 저혈압 이벤트 동안 TEE 관찰을 사용하는 전문 지식을 가지고 있습니다.
이러한 관찰 결과를 얻을 때마다 연구원은 결정된 필요한 치료에 주석을 달 것입니다.
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온펌프 CABG 수술의 펌프 오프 단계(또는 최대 8시간) 내 혈역학적 불안정(저혈압) 동안
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진단 안내 프로토콜에 의해 결정된 대로 온펌프 CABG 수술의 두 오프펌프 단계 내에서 저혈압(MAP < 65 mmHg) 동안 필요한 치료를 평가합니다.
기간: 온펌프 CABG 수술의 펌프 오프 단계(또는 최대 8시간) 내 혈역학적 불안정(저혈압) 동안
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연구가 시작되기 전에 연구원들은 HemoSphere 모니터에서 얻은 매개변수(즉, 박출량, 박출량 변화, 전신 혈관 저항 및 동적 동맥 탄성)를 통합하는 진단 안내 프로토콜을 설계했습니다.
이러한 매개변수는 저혈량증, 혈관마비 또는 심실 수축력 감소와 같은 다가오는 저혈압의 가장 가능성 있는 원인에 대한 통찰력을 제공합니다.
혈역학적 불안정 및 저혈압 동안 진단 안내 프로토콜은 필요한 치료를 결정하는 데 사용되며 주석이 표시됩니다.
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온펌프 CABG 수술의 펌프 오프 단계(또는 최대 8시간) 내 혈역학적 불안정(저혈압) 동안
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TEE 관찰을 사용하여 마취 전문의가 결정한 필수 치료 대 진단 안내 프로토콜을 사용하여 결정한 필수 치료 간의 관계.
기간: 온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계 내 혈역학적 불안정성 동안(최대 8시간)
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결과 측정 46 및 47에 설명된 대로 연구원은 혈역학 불안정 및 저혈압 동안 필요한 치료를 평가할 것입니다.
이러한 치료는 TEE 관찰을 사용하는 마취과 의사와 동시에 연구의 진단 안내 프로토콜을 사용하는 연구원에 의해 결정됩니다.
두 진단 전략 모두 동일한 치료 옵션, 즉 저혈량증, 혈관마비 또는 심실 수축력 감소를 결정합니다.
연구자들은 결정된 치료에서 편차의 수를 평가할 것입니다.
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온펌프 CABG 수술의 오프펌프 단계 내 혈역학적 불안정성 동안(최대 8시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL76236.018.21
- NL9449 (레지스트리 식별자: Netherlands Trial Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
텍스트, 표, 그림 및 부록의 결과를 포함하여 최종 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 제공됩니다.
IPD 공유 기간
3개월 후 논문 게재 후 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
제안된 결과와 일치하는 결과를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 IPD를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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