Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewidywania hipotensji 2 w kardiochirurgii i pooperacyjnym przyjęciu na OIOM (HYPE-2)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wpływ systemu wczesnego ostrzegania opartego na uczeniu maszynowym w przypadku niedociśnienia w porównaniu ze standardową opieką na głębokość i czas trwania niedociśnienia śród- i pooperacyjnego w planowych operacjach kardiochirurgicznych

Ta próbna rejestracja służy jako poprawka zawierająca Oświadczenie o udostępnianiu IPD.

To badanie ma już rejestrację próbną (30 kwietnia 2021 r.) w holenderskim rejestrze próbnym (numer referencyjny NL9449, https://trialsearch.who.int/). Rejestr NTR podlega jednak połączeniu z innym rejestrem holenderskim. Oznacza to, że istniejące rejestracje są nadal widoczne, ale nie można ich już zmienić.

Podsumowanie badania:

Niedociśnienie na sali operacyjnej (OR) i podczas pooperacyjnego przyjęcia na OIT jest częstym zjawiskiem wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, a jeszcze częściej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Wiąże się to z niepożądanymi skutkami i chociaż zdarzeniom tym można zapobiec, obecne postępowanie ma głównie charakter reaktywny. Firma Edwards Lifesciences (Irvine, Kalifornia) opracowała Indeks przewidywania hipotensji (HPI), system wczesnego ostrzegania, który przewiduje zdarzenie hipotensyjne, zdefiniowane jako MAP poniżej 65 mmHg, z dużą dokładnością na kilka minut przed jego wystąpieniem. W momencie pisania protokołu ten model nie był testowany w badaniu klinicznym u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych ani u pacjentów przyjętych na OIOM. Celem badania HYPE-2 jest ocena, czy algorytm HPI może zmniejszyć średnią ważoną w czasie (TWA) śród- i pooperacyjnego niedociśnienia tętniczego u pacjentów po planowym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja:

Wszyscy dorośli pacjenci poddawani planowej operacji CABG z użyciem pompy lub CABG z dodatkową operacją pojedynczej zastawki serca (np. naprawa lub wymiana zastawki), wymagająca dostępu do tętnicy promieniowej i zamierzonego docelowego MAP wynoszącego 65 mmHg lub więcej zarówno podczas operacji (z wyłączeniem czasu pracy pompy krążenia pozaustrojowego (CBP)), jak i podczas fazy wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia na OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18 lat lub starszych w momencie włączenia
  • Planowane do planowej operacji CABG na pompie lub CABG z dodatkową operacją pojedynczej zastawki serca (np. naprawa lub wymiana zaworu)
  • Planowany standardowy monitoring przed kardiochirurgią
  • Docelowe MAP 65 mmHg lub więcej podczas operacji
  • Docelowe MAP wynoszące 65 mmHg lub więcej podczas fazy przyjęcia na OIOM z wentylacją mechaniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przecieki serca (istotne)
  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca (w tym między innymi przetrwałe migotanie przedsionków przed operacją)
  • Oczekuje się, że otrzyma urządzenie wspomagające hemodynamikę (np. wewnątrzaortalnej pompy balonowej) podczas operacji
  • Niewydolność nerek zależna od dializy przed operacją
  • Planowane poddanie się okołooperacyjnej terapii ukierunkowanej na cel (PGDT) innej niż standardowa opieka śródoperacyjna
  • Poprzednia operacja kardiochirurgiczna w historii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Celem jest utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) powyżej lub na poziomie 65 mm Hg, zgodnie ze standardową opieką w naszej placówce.

Odbywa się to za pomocą standardowego monitoringu hemodynamicznego, który w naszym ośrodku polega na ciągłym monitorowaniu ciśnienia tętniczego oraz parametru zmienności ciśnienia tętna. Klinicysta poda płyny, leki inotropowe, leki wazopresyjne lub kombinację albo zastosuje zmiany pozycji w celu utrzymania ustawionego progu MAP.
Eksperymentalny: Dodatkowe leczenie prowadzone przez HPI

Celem jest utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) powyżej lub na poziomie 65 mm Hg, zgodnie ze standardową opieką w naszej placówce.

Odbywa się to za pomocą standardowego monitorowania hemodynamicznego (jak opisano dla grupy kontrolnej), ale jest wspomagane przez wskaźnik przewidywania hipotensji (HPI). Ten parametr jest udostępniany klinicystom za pomocą zaawansowanej platformy monitorowania HemoSphere (HemoSphere) i służy do rozpoczynania leczenia, gdy wartości HPI wynoszą ≥ 75.

Zapewnia również dodatkowe zaawansowane zmienne hemodynamiczne (np. rzut serca, ogólnoustrojowy opór naczyniowy). Klinicyści prowadzący leczenie są przeszkoleni w zakresie korzystania z tych zmiennych i otrzymują schemat diagnostyczny w celu określenia przyczyny (napięcia wstępnego, kurczliwości i obciążenia następczego) zbliżającego się zdarzenia hipotensyjnego (MAP < 65 mmHg). Czas leczenia i wybór leczenia pozostawia się następnie uznaniu lekarza prowadzącego.
Inny: Porady dotyczące leczenia kierowanego przez HPI
Zastosuj interwencję zmieniającą hemodynamikę, mającą na celu problem obciążenia wstępnego, kurczliwości lub obciążenia następczego, aby zapobiec zbliżającemu się niedociśnieniu. Opcje leczenia obejmują: podawanie płynów, leków inotropowych, leków wazopresyjnych, zmiany pozycji lub połączenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna średnia ważona w czasie (TWA) niedociśnienia (nasilenie niedociśnienia)
Ramy czasowe: Zarówno w fazie bez użycia pompy podczas zabiegu CABG z użyciem pompy, jak i podczas fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)
TWA to obliczenie głębokości (w mmHg) niedociśnienia poniżej „progowej” MAP 65 mmHg x czas spędzony w niedociśnieniu w minutach, co daje „obszar”. Aby lepiej porównać tę wartość między różnymi pacjentami, „obszar” można podzielić przez całkowity czas trwania pomiaru.
Zarówno w fazie bez użycia pompy podczas zabiegu CABG z użyciem pompy, jak i podczas fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
liczbę zdarzeń hipotensyjnych podczas faz badania
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Czas spędzony w niedociśnieniu
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
ilość czasu w minutach spędzonego w niedociśnieniu podczas faz badania
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Procent czasu w niedociśnieniu
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
czas trwania niedociśnienia wyrażony w procentach całkowitego czasu trwania faz badania
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
AUT MAP < 65 mmHg
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
AUT to obliczenie głębokości (w mmHg) niedociśnienia poniżej „progowej” MAP 65 mmHg x czas spędzony w niedociśnieniu w minutach, co daje „obszar”.
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
liczbę zdarzeń nadciśnieniowych podczas faz badania
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Czas spędzony w nadciśnieniu
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
ilość czasu w minutach spędzonego z nadciśnieniem podczas faz badania
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Procent czasu w nadciśnieniu
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
czas trwania nadciśnienia wyrażony w procentach czasu trwania wszystkich faz badania
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
AAT MAP > 100 mmHg
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
AAT to obliczenie głębokości (w mmHg) nadciśnienia powyżej „progowej” MAP 100 mmHg x czas spędzony w nadciśnieniu w minutach, co daje „obszar”.
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
TWA nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
TWA to obliczenie głębokości (w mmHg) nadciśnienia powyżej „progowej” MAP 100 mmHg x czas spędzony w nadciśnieniu w minutach, co daje „obszar”. Ten „obszar” jest dzielony przez całkowity czas trwania pomiaru.
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Częstość występowania alarmu HPI (HPI ≥ 75)
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
liczba alarmów HPI podczas faz badania
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Czas spędzony w alarmie HPI
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
ilość czasu w minutach spędzonego w alarmach HPI podczas faz badania
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Procent czasu w alarmie HPI
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
ilość czasu w alarmach HPI wyrażona w procentach czasu trwania wszystkich faz badania
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
AAT HPI ≥ 75
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
AAT to obliczenie głębokości HPI powyżej lub równej „progowi” 75-krotności czasu spędzonego w alarmie HPI w minutach, co skutkuje „obszarem”.
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
TWA alarmu HPI
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
TWA to obliczenie głębokości HPI powyżej lub równej „progowi” 75-krotności czasu spędzonego w alarmie HPI w minutach, co daje „obszar”. Ten „obszar” jest dzielony przez całkowity czas trwania pomiaru.
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Wybór leczenia
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
leki wazopresyjne, transfuzje krwi, płyny, leki inotropowe, zmiany pozycji, zmniejszenie działania środków znieczulających
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Dawka lecznicza
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Dawkowanie leków lub objętość płynów
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Czas na leczenie
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Jeśli zdarzenie alarmowe lub hipotensyjne miało więcej niż 1 zabieg, zastosowany zostanie czas do pierwszego zabiegu.
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Liczba zabiegów
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
ilość zabiegów (np. podawane płyny, środki wazopresyjne, leki inotropowe, środki znieczulające) podawanych w celu zmiany hemodynamiki (wzrost lub obniżenie ciśnienia krwi)
Zostanie przeanalizowany pod kątem całkowitego czasu trwania zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nadciśnienia tętniczego (śródoperacyjne)
Ramy czasowe: Podczas obu faz operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
liczbę zdarzeń nadciśnieniowych podczas śródoperacyjnych faz badania
Podczas obu faz operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego (pooperacyjnego na OIT)
Ramy czasowe: Podczas fazy wentylacji mechanicznej pooperacyjnego przyjęcia na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)
liczba zdarzeń nadciśnieniowych podczas fazy badania na OIT
Podczas fazy wentylacji mechanicznej pooperacyjnego przyjęcia na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)
Czas spędzony w nadciśnieniu tętniczym (śródoperacyjny)
Ramy czasowe: Podczas obu faz operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
ilość czasu w minutach spędzonego z nadciśnieniem podczas śródoperacyjnych faz badania
Podczas obu faz operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
Czas spędzony w nadciśnieniu tętniczym (pooperacyjnym na OIT)
Ramy czasowe: Podczas fazy wentylacji mechanicznej pooperacyjnego przyjęcia na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)
ilość czasu w minutach spędzonego z nadciśnieniem podczas fazy badania na OIOM-ie
Podczas fazy wentylacji mechanicznej pooperacyjnego przyjęcia na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)
TWA nadciśnienia tętniczego (śródoperacyjnie)
Ramy czasowe: Podczas obu faz operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
TWA to obliczenie głębokości (w mmHg) nadciśnienia powyżej „progowej” MAP 100 mmHg x czas spędzony w nadciśnieniu w minutach, co daje „obszar”. Ten „obszar” jest dzielony przez całkowity czas trwania pomiaru.
Podczas obu faz operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
TWA nadciśnienia tętniczego (pooperacyjne na OIT)
Ramy czasowe: Podczas fazy wentylacji mechanicznej pooperacyjnego przyjęcia na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)
TWA to obliczenie głębokości (w mmHg) nadciśnienia powyżej „progowej” MAP 100 mmHg x czas spędzony w nadciśnieniu w minutach, co daje „obszar”. Ten „obszar” jest dzielony przez całkowity czas trwania pomiaru.
Podczas fazy wentylacji mechanicznej pooperacyjnego przyjęcia na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)
Częstość występowania alarmu HPI (HPI ≥ 75) (śródoperacyjnie)
Ramy czasowe: Podczas obu faz operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
liczba alarmów HPI podczas śródoperacyjnych faz badania
Podczas obu faz operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
Występowanie alarmu HPI (HPI ≥ 75) (pooperacyjne na OIT)
Ramy czasowe: Podczas fazy wentylacji mechanicznej pooperacyjnego przyjęcia na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)
liczba alarmów HPI podczas fazy badania OIOM
Podczas fazy wentylacji mechanicznej pooperacyjnego przyjęcia na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)
Czas spędzony w alarmie HPI (śródoperacyjny)
Ramy czasowe: Podczas obu faz operacji CABG bez użycia pompy (do 8 godzin)
ilość czasu w minutach spędzonego w alarmach HPI podczas śródoperacyjnych faz badania
Podczas obu faz operacji CABG bez użycia pompy (do 8 godzin)
Czas spędzony w stanie alarmu HPI (pooperacyjny na OIOM)
Ramy czasowe: Podczas fazy wentylacji mechanicznej pooperacyjnego przyjęcia na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)
ilość czasu w minutach spędzonego w alarmach HPI podczas fazy badania OIOM
Podczas fazy wentylacji mechanicznej pooperacyjnego przyjęcia na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)
TWA alarmu HPI (śródoperacyjny)
Ramy czasowe: Podczas obu faz operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
TWA to obliczenie głębokości HPI powyżej lub równej „progowi” 75-krotności czasu spędzonego w alarmie HPI w minutach, co daje „obszar”. Ten „obszar” jest dzielony przez całkowity czas trwania pomiaru.
Podczas obu faz operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
TWA alarmu HPI (pooperacyjny na OIT)
Ramy czasowe: Podczas fazy wentylacji mechanicznej pooperacyjnego przyjęcia na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)
TWA to obliczenie głębokości HPI powyżej lub równej „progowi” 75-krotności czasu spędzonego w alarmie HPI w minutach, co daje „obszar”. Ten „obszar” jest dzielony przez całkowity czas trwania pomiaru.
Podczas fazy wentylacji mechanicznej pooperacyjnego przyjęcia na OIOM (lub maksymalnie 8 godzin)
Zgodność klinicystów z protokołem leczenia HPI + wskazówki diagnostyczne
Ramy czasowe: Zostaną przeanalizowane dla wszystkich faz badania, zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)

Oceniono na podstawie liczby i przyczyn odchyleń od protokołu: zignorowano zalecenia dotyczące leczenia.

Protokół leczenia niedociśnienia sterowanego przez pielęgniarki dotyczy wyłącznie pielęgniarek oddziałów intensywnej terapii
Zostaną przeanalizowane dla wszystkich faz badania, zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Związek między zmniejszeniem TWA niedociśnienia a różnicą w stężeniu kreatyniny (μmol/l)
Ramy czasowe: Przyjęcie przy przyjęciu na OIT i każdego ranka hospitalizacji po operacji (do 28 dni)
Różnica w laboratoryjnej wartości kreatyniny między grupą kontrolną a grupą leczoną pod kontrolą HPI po zabiegu chirurgicznym
Przyjęcie przy przyjęciu na OIT i każdego ranka hospitalizacji po operacji (do 28 dni)
Związek między zmniejszeniem TWA niedociśnienia a różnicą w stężeniu mleczanów (mmol/l)
Ramy czasowe: Wszystkie próbki mleczanu pobrane podczas faz badania i próbki pobrane każdego ranka podczas przyjęcia na OIOM (do 28 dni)
Różnica w laboratoryjnej wartości mleczanu między grupą kontrolną a grupą leczoną pod kontrolą HPI
Wszystkie próbki mleczanu pobrane podczas faz badania i próbki pobrane każdego ranka podczas przyjęcia na OIOM (do 28 dni)
Związek między zmniejszeniem TWA niedociśnienia a różnicą w MB kinazy kreatyniny (μg/l)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIT (do 28 dni)
Różnica w wartości laboratoryjnej kinazy kreatyniny MB między grupą kontrolną a grupą leczoną pod kontrolą HPI
Podczas przyjęcia na OIT (do 28 dni)
Związek między zmniejszeniem TWA niedociśnienia a różnicą hematokrytu (L/L)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIT (do 28 dni)
Różnica w laboratoryjnej wartości hematokrytu między grupą kontrolną a grupą leczoną pod kontrolą HPI
Podczas przyjęcia na OIT (do 28 dni)
Związek między zmniejszeniem TWA niedociśnienia a różnicą wysycenia tlenem żył centralnych (%)
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrane podczas faz badania do pierwszej próbki po ekstubacji na OIT (do 28 dni)
Różnica w wartości laboratoryjnej wysycenia żył centralnych tlenem między grupą kontrolną a grupą leczoną pod kontrolą HPI
Wszystkie próbki pobrane podczas faz badania do pierwszej próbki po ekstubacji na OIT (do 28 dni)
Związek między zmniejszeniem TWA niedociśnienia a różnicą w mózgowym peptydzie natriuretycznym (ng/l)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIT (do 28 dni)
Różnica w wartości laboratoryjnej mózgowego peptydu natriuretycznego między grupą kontrolną a grupą leczoną pod kontrolą HPI
Podczas przyjęcia na OIT (do 28 dni)
Trwały wpływ na TWA niedociśnienia
Ramy czasowe: Po odłączeniu HPI i wskazówek diagnostycznych do 8 godzin po odstawieniu.
Zbadanie, czy zmniejszenie nasilenia niedociśnienia za pomocą HPI i wskazówek diagnostycznych zarówno podczas operacji, jak i pierwszych godzin przyjęcia na OIOM skutkuje trwałym efektem po przerwaniu leczenia pod kontrolą HPI.
Po odłączeniu HPI i wskazówek diagnostycznych do 8 godzin po odstawieniu.
Trwały wpływ na częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: Po odłączeniu HPI i wskazówek diagnostycznych do 8 godzin po odstawieniu.
Zbadanie, czy zmniejszenie nasilenia niedociśnienia za pomocą HPI i wskazówek diagnostycznych zarówno podczas operacji, jak i pierwszych godzin przyjęcia na OIOM skutkuje trwałym efektem po przerwaniu leczenia pod kontrolą HPI.
Po odłączeniu HPI i wskazówek diagnostycznych do 8 godzin po odstawieniu.
Trwały wpływ na czas spędzony w niedociśnieniu
Ramy czasowe: Po odłączeniu HPI i wskazówek diagnostycznych do 8 godzin po odstawieniu.
Zbadanie, czy zmniejszenie nasilenia niedociśnienia za pomocą HPI i wskazówek diagnostycznych zarówno podczas operacji, jak i pierwszych godzin przyjęcia na OIOM skutkuje trwałym efektem po przerwaniu leczenia pod kontrolą HPI.
Po odłączeniu HPI i wskazówek diagnostycznych do 8 godzin po odstawieniu.
Różnica w zachowaniu terapeutycznym między grupami wyrażona jako całkowita liczba alarmów (n)
Ramy czasowe: Zostaną przeanalizowane dla wszystkich faz badania, zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Zbadanie zachowań terapeutycznych grupy kontrolnej po cichych alarmach, na które zostali zaślepieni i porównanie ich z zachowaniem terapeutycznym po alarmach w grupie terapeutycznej kierowanej przez HPI. Ta analiza koncentruje się na liczbie zabiegów po alarmie systemu wczesnego ostrzegania (określanym jako „alarm”), ale przed wystąpieniem niedociśnienia. W grupie leczonej pod kontrolą HPI alarmy były widoczne dla leczących anestezjologów. W grupie kontrolnej alarmy nie były widoczne dla leczących anestezjologów. Badacze porównają całkowitą liczbę alarmów (n) między obiema grupami.
Zostaną przeanalizowane dla wszystkich faz badania, zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Różnica w zachowaniu terapeutycznym między grupami wyrażona jako liczba alarmów na pacjenta (n)
Ramy czasowe: Zostaną przeanalizowane dla wszystkich faz badania, zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Zbadanie zachowań terapeutycznych grupy kontrolnej po cichych alarmach, na które zostali zaślepieni i porównanie ich z zachowaniem terapeutycznym po alarmach w grupie terapeutycznej kierowanej przez HPI. Ta analiza koncentruje się na liczbie zabiegów po alarmie systemu wczesnego ostrzegania (określanym jako „alarm”), ale przed wystąpieniem niedociśnienia. W grupie leczonej pod kontrolą HPI alarmy były widoczne dla leczących anestezjologów. W grupie kontrolnej alarmy nie były widoczne dla leczących anestezjologów. Naukowcy porównają liczbę alarmów na pacjentów (n) w obu grupach.
Zostaną przeanalizowane dla wszystkich faz badania, zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Różnica w zachowaniu leczenia między grupami wyrażona jako całkowity odsetek leczonych alarmów (%)
Ramy czasowe: Zostaną przeanalizowane dla wszystkich faz badania, zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Zbadanie zachowań terapeutycznych grupy kontrolnej po cichych alarmach, na które zostali zaślepieni i porównanie ich z zachowaniem terapeutycznym po alarmach w grupie terapeutycznej kierowanej przez HPI. Ta analiza koncentruje się na liczbie zabiegów po alarmie systemu wczesnego ostrzegania (określanym jako „alarm”), ale przed wystąpieniem niedociśnienia. W grupie leczonej pod kontrolą HPI alarmy były widoczne dla leczących anestezjologów. W grupie kontrolnej alarmy nie były widoczne dla leczących anestezjologów. Badacze porównają całkowity odsetek leczonych alarmów (%) dla każdej grupy.
Zostaną przeanalizowane dla wszystkich faz badania, zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Różnica w zachowaniu terapeutycznym między grupami wyrażona jako czas od alarmu do pierwszej akcji terapeutycznej (sekundy).
Ramy czasowe: Zostaną przeanalizowane dla wszystkich faz badania, zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Zbadanie zachowań terapeutycznych grupy kontrolnej po cichych alarmach, na które zostali zaślepieni i porównanie ich z zachowaniem terapeutycznym po alarmach w grupie terapeutycznej kierowanej przez HPI. Ta analiza koncentruje się na liczbie zabiegów po alarmie systemu wczesnego ostrzegania (określanym jako „alarm”), ale przed wystąpieniem niedociśnienia. W grupie leczonej pod kontrolą HPI alarmy były widoczne dla leczących anestezjologów. W grupie kontrolnej alarmy nie były widoczne dla leczących anestezjologów. Badacze porównają czas od wystąpienia alarmu do pierwszej akcji leczniczej (sekundy).
Zostaną przeanalizowane dla wszystkich faz badania, zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Różnica w zachowaniu terapeutycznym między grupami wyrażona jako czas od pierwszego alarmu do pierwszego działania terapeutycznego (sekundy).
Ramy czasowe: Zostaną przeanalizowane dla wszystkich faz badania, zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Zbadanie zachowań terapeutycznych grupy kontrolnej po cichych alarmach, na które zostali zaślepieni i porównanie ich z zachowaniem terapeutycznym po alarmach w grupie terapeutycznej kierowanej przez HPI. Ta analiza koncentruje się na liczbie zabiegów po alarmie systemu wczesnego ostrzegania (określanym jako „alarm”), ale przed wystąpieniem niedociśnienia. W grupie leczonej pod kontrolą HPI alarmy były widoczne dla leczących anestezjologów. W grupie kontrolnej alarmy nie były widoczne dla leczących anestezjologów. Naukowcy porównają czas od pierwszego alarmu do pierwszego działania leczniczego (sekundy).
Zostaną przeanalizowane dla wszystkich faz badania, zarówno faz bez użycia pompy podczas operacji CABG z użyciem pompy, jak i fazy wentylacji mechanicznej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (lub maksymalnie 8 godzin)
Oceń wymagane leczenie podczas hipotensji (MAP < 65 mmHg) w obu fazach operacji CABG bez użycia pompy, zgodnie z ustaleniami anestezjologa na podstawie obserwacji przezprzełykowego echokardiogramu (TEE).
Ramy czasowe: Podczas niestabilności hemodynamicznej (niedociśnienie) w obu fazach operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
Anestezjolodzy mają doświadczenie w wykorzystywaniu obserwacji TEE podczas zdarzeń hipotensyjnych w celu uzyskania wglądu w najbardziej prawdopodobną przyczynę niedociśnienia: hipowolemię, wazoplegię lub zmniejszoną kurczliwość komór. Za każdym razem, gdy uzyska się te obserwacje, badacze będą opisywać określone wymagane leczenie.
Podczas niestabilności hemodynamicznej (niedociśnienie) w obu fazach operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
Oceń wymagane leczenie podczas niedociśnienia (MAP < 65 mmHg) w obu fazach operacji CABG bez użycia pompy, zgodnie z protokołem wskazówek diagnostycznych.
Ramy czasowe: Podczas niestabilności hemodynamicznej (niedociśnienie) w obu fazach operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
Przed rozpoczęciem badania naukowcy opracowali protokół wskazówek diagnostycznych, który integruje parametry uzyskane z monitora HemoSphere (tj. objętość wyrzutową, zmienność objętości wyrzutowej, ogólnoustrojowy opór naczyniowy i dynamiczną elastancję tętniczą). Parametry te dają wgląd w najbardziej prawdopodobną przyczynę nadchodzącego niedociśnienia: hipowolemię, wazoplegię lub zmniejszoną kurczliwość komór. W przypadku niestabilności hemodynamicznej i niedociśnienia protokół wskazówek diagnostycznych jest używany do określenia wymaganego leczenia i zostanie opatrzony adnotacjami.
Podczas niestabilności hemodynamicznej (niedociśnienie) w obu fazach operacji CABG bez użycia pompy (lub maksymalnie 8 godzin)
Relacja między wymaganym leczeniem określonym na podstawie ekspertyzy anestezjologa na podstawie obserwacji TEE a wymaganym leczeniem określonym na podstawie protokołu wskazówek diagnostycznych.
Ramy czasowe: Podczas niestabilności hemodynamicznej w obu fazach operacji CABG bez użycia pompy (do 8 godzin)
Jak opisano w pomiarach wyniku 46 i 47, naukowcy ocenią wymagane leczenie w przypadku niestabilności hemodynamicznej i niedociśnienia. Terapie te są ustalane przez anestezjologów na podstawie obserwacji TEE i jednocześnie przez badaczy na podstawie protokołu wytycznych diagnostycznych badania. Obie strategie diagnostyczne określą te same opcje leczenia, a mianowicie: hipowolemię, wazoplegię lub zmniejszoną kurczliwość komór. Naukowcy ocenią liczbę odchyleń w ustalonym leczeniu.
Podczas niestabilności hemodynamicznej w obu fazach operacji CABG bez użycia pompy (do 8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL76236.018.21
  • NL9449 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trial Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w końcowym artykule, w tym wyniki w tekście, tabelach, rysunkach i załącznikach, zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 3 miesiącach i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję osiągnięcia wyników zgodnych z proponowanymi wynikami, będą mogli uzyskać WRZ.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj