Estudio de Predicción de Hipotensión 2 en Cirugía Cardiaca e Ingreso Postoperatorio en UCI (HYPE-2)
7 de abril de 2023 actualizado por: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Efecto de un sistema de alerta temprana derivado del aprendizaje automático para la hipotensión frente a la atención estándar sobre la profundidad y la duración de la hipotensión intraoperatoria y posoperatoria en cirugía cardíaca electiva
Este registro de prueba sirve como una enmienda que incorpora la Declaración de uso compartido de IPD.
Este estudio ya tiene un registro de prueba (30 de abril de 2021) en el Registro de Pruebas de los Países Bajos (Número de referencia NL9449, https://trialsearch.who.int/). Sin embargo, el registro NTR está sujeto a una fusión con otro registro holandés. Esto significa que los registros existentes aún son visibles, pero ya no se pueden ajustar.
Resumen del estudio:
La hipotensión en el quirófano (SO) y durante el ingreso postoperatorio en la UCI es común en pacientes quirúrgicos y aún más prevalente en pacientes de cirugía cardíaca. Se asocia con resultados adversos y, si bien estos eventos se pueden prevenir, el tratamiento actual es predominantemente reactivo. Edwards Lifesciences (Irvine, CA) ha desarrollado el Índice de predicción de hipotensión (HPI), un sistema de alerta temprana que predice un evento de hipotensión, definido como PAM por debajo de 65 mmHg, con alta precisión minutos antes de que ocurra. En el momento de redactar el protocolo, este modelo no ha sido probado en un ensayo clínico en pacientes de cirugía cardíaca o pacientes ingresados en la UCI. El objetivo del ensayo HYPE-2 es evaluar si el algoritmo HPI puede reducir el promedio ponderado en el tiempo (TWA) de hipotensión intra y posoperatoria en pacientes con cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con bomba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población estudiada:
Todos los pacientes adultos que se someten a cirugía CABG con bomba electiva o CABG con cirugía adicional de válvula cardíaca única (p. reparación o reemplazo de válvula), que requieren una línea arterial radial y un PAM objetivo previsto de 65 mmHg o más durante la cirugía (excluyendo el tiempo de bomba de derivación cardiopulmonar (CBP, por sus siglas en inglés)) y durante la fase de ventilación mecánica de la duración de la admisión en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento de la inclusión
- Planificado para cirugía CABG electiva con bomba o CABG con cirugía adicional de válvula cardíaca única (p. reparación o reemplazo de válvulas)
- Planeado para recibir monitoreo estándar para cirugía cardíaca
- MAP objetivo de 65 mmHg o más durante la cirugía
- PAM objetivo de 65 mmHg o superior durante la fase de ventilación mecánica de la admisión en la UCI
Criterio de exclusión:
- Derivaciones cardíacas conocidas (significativas)
- Arritmias cardíacas graves (incluidas, entre otras, fibrilación auricular persistente antes de la cirugía)
- Se espera que reciba un dispositivo de asistencia hemodinámica (p. balón de contrapulsación intraaórtico) durante la cirugía
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis previa a la cirugía
- Planificado para recibir Terapia Perioperatoria Dirigida por Objetivos (PGDT) distinta de la atención intraoperatoria estándar
- Cirugía cardiaca previa en la historia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Objetivo mantener una presión arterial media (PAM) superior o igual a 65 mm Hg, como es el estándar de atención en nuestra institución. Esto se realiza mediante la monitorización hemodinámica estándar, que en nuestro centro consiste en la monitorización continua de la presión arterial y el parámetro de variación de la presión del pulso. El médico administrará líquidos, inotrópicos, vasopresores o una combinación, o aplicará cambios de posición para mantener el umbral de MAP establecido. |
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Experimental: Tratamiento adicional guiado por HPI
Objetivo mantener una presión arterial media (PAM) superior o igual a 65 mm Hg, como es el estándar de atención en nuestra institución. Esto se hace usando el monitoreo hemodinámico estándar (como se describe para el grupo de control) pero es asistido por el Índice de Predicción de Hipotensión (HPI). Este parámetro está disponible para los médicos con la plataforma de monitorización avanzada HemoSphere (HemoSphere) y se utiliza para iniciar el tratamiento cuando los valores de HPI son ≥ 75. También proporciona variables hemodinámicas avanzadas adicionales (p. gasto cardíaco, resistencia vascular sistémica). Los médicos tratantes están capacitados para utilizar estas variables y cuentan con un diagrama de flujo de diagnóstico para determinar la causa (precarga, contractilidad y poscarga) del próximo evento hipotensor (PAM < 65 mmHg). El momento del tratamiento y la elección del tratamiento se dejan a discreción del médico tratante. |
Administre una intervención de alteración hemodinámica dirigida a un problema de precarga, contractilidad o poscarga para prevenir la hipotensión inminente.
Las opciones de tratamiento incluyen: administrar líquidos, inotrópicos, vasopresores, cambios de posición o una combinación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El promedio general ponderado en el tiempo (TWA) de hipotensión (gravedad de la hipotensión)
Periodo de tiempo: Durante las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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TWA es un cálculo de la profundidad (en mmHg) de la hipotensión por debajo del 'umbral' PAM de 65 mmHg x el tiempo de hipotensión en minutos, lo que da como resultado un 'área'.
Para comparar mejor este valor entre diferentes pacientes, el 'área' se puede dividir por la duración total de la medición.
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Durante las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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número de eventos hipotensivos durante las fases del estudio
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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Tiempo de hipotensión
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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cantidad de tiempo en minutos pasados en hipotensión durante las fases del estudio
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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El porcentaje de tiempo en hipotensión
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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cantidad de tiempo en hipotensión expresada en porcentaje de la duración total de las fases del estudio
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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El AUT de un MAP < 65 mmHg
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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AUT es un cálculo de la profundidad (en mmHg) de la hipotensión por debajo del 'umbral' PAM de 65 mmHg x el tiempo de hipotensión en minutos, lo que da como resultado un 'área'.
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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Incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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número de eventos hipertensivos durante las fases del estudio
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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Tiempo de permanencia en hipertensión
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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cantidad de tiempo en minutos dedicado a la hipertensión durante las fases del estudio
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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El porcentaje de tiempo en hipertensión
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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cantidad de tiempo en hipertensión expresada en porcentaje de la duración total de las fases del estudio
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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La AAT de un MAP > 100 mmHg
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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AAT es un cálculo de la profundidad (en mmHg) de la hipertensión por encima del 'umbral' PAM de 100 mmHg x el tiempo de hipertensión en minutos, lo que da como resultado un 'área'.
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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TWA de hipertensión
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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TWA es un cálculo de la profundidad (en mmHg) de la hipertensión por encima del 'umbral' PAM de 100 mmHg x el tiempo de hipertensión en minutos, lo que da como resultado un 'área'.
Esta 'área' se divide por la duración total de la medición.
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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Incidencia de alarma HPI (HPI ≥ 75)
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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número de alarmas HPI durante las fases del estudio
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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Tiempo pasado en alarma HPI
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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cantidad de tiempo en minutos gastados en alarmas HPI durante las fases del estudio
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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El porcentaje de tiempo en alarma HPI
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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cantidad de tiempo en alarmas HPI expresada en porcentaje de la duración total de las fases del estudio
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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La AAT de un HPI ≥ 75
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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AAT es un cálculo de la profundidad de HPI por encima o igual al 'umbral' de 75 x el tiempo de alarma de HPI en minutos, lo que da como resultado un 'área'.
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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TWA de alarma HPI
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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TWA es un cálculo de la profundidad de HPI por encima o igual al 'umbral' de 75 x el tiempo de alarma de HPI en minutos, lo que da como resultado un 'área'.
Esta 'área' se divide por la duración total de la medición.
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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Elección de tratamiento
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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vasopresores, transfusiones de sangre, fluidos, inotrópicos, cambios de posición, disminución de anestésicos
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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Dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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Dosis de medicación o volumen de líquidos
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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Si una alarma o evento hipotensor tuvo más de 1 tratamiento, se utilizará el tiempo hasta el primer tratamiento.
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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Número de tratamientos
Periodo de tiempo: Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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cantidad de tratamientos (p. ej., líquidos administrados, vasopresores, inotrópicos, anestésicos) administrados para alterar la hemodinámica (aumento o reducción de la presión arterial)
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Se analizará la duración total de las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba y la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (u 8 horas como máximo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipertensión (intraoperatoria)
Periodo de tiempo: Durante las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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número de eventos hipertensivos durante las fases del estudio intraoperatorio
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Durante las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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Incidencia de hipertensión (postoperatorio en UCI)
Periodo de tiempo: Durante la fase de ventilación mecánica del ingreso postoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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número de eventos hipertensivos durante la fase de estudio de la UCI
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Durante la fase de ventilación mecánica del ingreso postoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Tiempo de permanencia en hipertensión (intraoperatorio)
Periodo de tiempo: Durante las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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cantidad de tiempo en minutos dedicado a la hipertensión durante las fases del estudio intraoperatorio
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Durante las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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Tiempo de permanencia en hipertensión (postoperatorio en UCI)
Periodo de tiempo: Durante la fase de ventilación mecánica del ingreso postoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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cantidad de tiempo en minutos pasados en hipertensión durante la fase de estudio de la UCI
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Durante la fase de ventilación mecánica del ingreso postoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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TWA de hipertensión (intraoperatoria)
Periodo de tiempo: Durante las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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TWA es un cálculo de la profundidad (en mmHg) de la hipertensión por encima del 'umbral' PAM de 100 mmHg x el tiempo de hipertensión en minutos, lo que da como resultado un 'área'.
Esta 'área' se divide por la duración total de la medición.
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Durante las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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TWA de hipertensión (postoperatorio en UCI)
Periodo de tiempo: Durante la fase de ventilación mecánica del ingreso postoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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TWA es un cálculo de la profundidad (en mmHg) de la hipertensión por encima del 'umbral' PAM de 100 mmHg x el tiempo de hipertensión en minutos, lo que da como resultado un 'área'.
Esta 'área' se divide por la duración total de la medición.
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Durante la fase de ventilación mecánica del ingreso postoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Incidencia de alarma HPI (HPI ≥ 75) (intraoperatoria)
Periodo de tiempo: Durante las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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número de alarmas de HPI durante las fases del estudio intraoperatorio
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Durante las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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Incidencia de alarma HPI (HPI ≥ 75) (postoperatorio en UCI)
Periodo de tiempo: Durante la fase de ventilación mecánica del ingreso postoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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número de alarmas HPI durante la fase de estudio de la UCI
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Durante la fase de ventilación mecánica del ingreso postoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Tiempo de permanencia en alarma HPI (intraoperatorio)
Periodo de tiempo: Durante las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (hasta 8 horas)
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cantidad de tiempo en minutos gastado en alarmas HPI durante las fases de estudio intraoperatorio
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Durante las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (hasta 8 horas)
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Tiempo de permanencia en alarma HPI (postoperatorio en UCI)
Periodo de tiempo: Durante la fase de ventilación mecánica del ingreso postoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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cantidad de tiempo en minutos dedicado a las alarmas de HPI durante la fase de estudio de la UCI
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Durante la fase de ventilación mecánica del ingreso postoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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TWA de alarma HPI (intraoperatoria)
Periodo de tiempo: Durante las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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TWA es un cálculo de la profundidad de HPI por encima o igual al 'umbral' de 75 x el tiempo de alarma de HPI en minutos, lo que da como resultado un 'área'.
Esta 'área' se divide por la duración total de la medición.
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Durante las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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TWA de alarma HPI (postoperatorio en UCI)
Periodo de tiempo: Durante la fase de ventilación mecánica del ingreso postoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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TWA es un cálculo de la profundidad de HPI por encima o igual al 'umbral' de 75 x el tiempo de alarma de HPI en minutos, lo que da como resultado un 'área'.
Esta 'área' se divide por la duración total de la medición.
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Durante la fase de ventilación mecánica del ingreso postoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Cumplimiento de los médicos con el protocolo de tratamiento HPI + orientación diagnóstica
Periodo de tiempo: Se analizarán todas las fases del estudio, tanto las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba como la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Evaluado por el número y el motivo de las desviaciones del protocolo: consejos de tratamiento ignorados. El protocolo de tratamiento de hipotensión dirigido por enfermeras solo se aplica a las enfermeras de la UCI |
Se analizarán todas las fases del estudio, tanto las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba como la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Asociación entre disminución de TWA de hipotensión y diferencia de creatinina (μmol/L)
Periodo de tiempo: Ingreso en ingreso en UCI, y cada mañana de hospitalización posterior a la cirugía (hasta 28 días)
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Diferencia en el valor de laboratorio de la creatinina entre el grupo control y el grupo de tratamiento guiado por HPI después del procedimiento quirúrgico
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Ingreso en ingreso en UCI, y cada mañana de hospitalización posterior a la cirugía (hasta 28 días)
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Asociación entre disminución de TWA de hipotensión y diferencia de lactato (mmol/L)
Periodo de tiempo: Todas las muestras de lactato tomadas durante las fases del estudio y las muestras tomadas cada mañana durante el ingreso en la UCI (hasta 28 días)
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Diferencia en el valor de laboratorio de lactato entre el control y el grupo de tratamiento guiado por HPI
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Todas las muestras de lactato tomadas durante las fases del estudio y las muestras tomadas cada mañana durante el ingreso en la UCI (hasta 28 días)
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Asociación entre disminución de TWA de hipotensión y diferencia en MB de creatincinasa (μg/L)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en UCI (hasta 28 días)
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Diferencia en el valor de laboratorio de la creatinina quinasa MB entre el control y el grupo de tratamiento guiado por HPI
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Durante el ingreso en UCI (hasta 28 días)
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Asociación entre disminución de TWA de hipotensión y diferencia de hematocrito (L/L)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en UCI (hasta 28 días)
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Diferencia en el valor de laboratorio del hematocrito entre el control y el grupo de tratamiento guiado por HPI
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Durante el ingreso en UCI (hasta 28 días)
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Asociación entre la disminución de TWA de hipotensión y una diferencia en la saturación venosa central de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: Todas las muestras tomadas durante las fases del estudio hasta la primera muestra después de la extubación en la UCI (hasta 28 días)
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Diferencia en el valor de laboratorio de la saturación venosa central de oxígeno entre el control y el grupo de tratamiento guiado por HPI
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Todas las muestras tomadas durante las fases del estudio hasta la primera muestra después de la extubación en la UCI (hasta 28 días)
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Asociación entre disminución de TWA de hipotensión y diferencia en péptido natriurético cerebral (ng/L)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en UCI (hasta 28 días)
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Diferencia en el valor de laboratorio del péptido natriurético cerebral entre el control y el grupo de tratamiento guiado por HPI
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Durante el ingreso en UCI (hasta 28 días)
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Efecto sostenido sobre TWA de hipotensión
Periodo de tiempo: Después de que HPI y la guía de diagnóstico se desconecten hasta 8 horas después de la interrupción.
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Estudiar si la reducción de la gravedad de la hipotensión con HPI y la orientación diagnóstica tanto durante la cirugía como en las primeras horas de ingreso en la UCI tiene un efecto sostenido tras la suspensión del tratamiento guiado por HPI.
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Después de que HPI y la guía de diagnóstico se desconecten hasta 8 horas después de la interrupción.
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Efecto sostenido sobre la incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Después de que HPI y la guía de diagnóstico se desconecten hasta 8 horas después de la interrupción.
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Estudiar si la reducción de la gravedad de la hipotensión con HPI y la orientación diagnóstica tanto durante la cirugía como en las primeras horas de ingreso en la UCI tiene un efecto sostenido tras la suspensión del tratamiento guiado por HPI.
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Después de que HPI y la guía de diagnóstico se desconecten hasta 8 horas después de la interrupción.
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Efecto sostenido sobre el tiempo pasado en hipotensión
Periodo de tiempo: Después de que HPI y la guía de diagnóstico se desconecten hasta 8 horas después de la interrupción.
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Estudiar si la reducción de la gravedad de la hipotensión con HPI y la orientación diagnóstica tanto durante la cirugía como en las primeras horas de ingreso en la UCI tiene un efecto sostenido tras la suspensión del tratamiento guiado por HPI.
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Después de que HPI y la guía de diagnóstico se desconecten hasta 8 horas después de la interrupción.
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Diferencia en el comportamiento del tratamiento entre grupos expresada como número total de alarmas (n)
Periodo de tiempo: Se analizarán todas las fases del estudio, tanto las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba como la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Estudiar el comportamiento de tratamiento del grupo de control después de las alarmas silenciosas a las que estaban cegados y compararlo con el comportamiento de tratamiento después de las alarmas en el grupo de tratamiento guiado por HPI.
Este análisis se centra en el número de tratamientos después de una alarma del sistema de alerta temprana (denominada "alarma") pero antes de que ocurriera la hipotensión.
En el grupo de tratamiento guiado HPI las alarmas fueron visibles para los anestesiólogos tratantes.
En el grupo control las alarmas no fueron visibles para los anestesiólogos tratantes.
Los investigadores compararán el número total de alarmas (n) entre ambos grupos.
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Se analizarán todas las fases del estudio, tanto las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba como la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Diferencia en el comportamiento del tratamiento entre grupos expresada como número de alarmas por paciente (n)
Periodo de tiempo: Se analizarán todas las fases del estudio, tanto las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba como la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Estudiar el comportamiento de tratamiento del grupo de control después de las alarmas silenciosas a las que estaban cegados y compararlo con el comportamiento de tratamiento después de las alarmas en el grupo de tratamiento guiado por HPI.
Este análisis se centra en el número de tratamientos después de una alarma del sistema de alerta temprana (denominada "alarma") pero antes de que ocurriera la hipotensión.
En el grupo de tratamiento guiado HPI las alarmas fueron visibles para los anestesiólogos tratantes.
En el grupo control las alarmas no fueron visibles para los anestesiólogos tratantes.
Los investigadores compararán el número de alarmas por paciente (n) entre ambos grupos.
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Se analizarán todas las fases del estudio, tanto las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba como la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Diferencia en el comportamiento del tratamiento entre grupos expresada como porcentaje total de alarmas tratadas (%)
Periodo de tiempo: Se analizarán todas las fases del estudio, tanto las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba como la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Estudiar el comportamiento de tratamiento del grupo de control después de las alarmas silenciosas a las que estaban cegados y compararlo con el comportamiento de tratamiento después de las alarmas en el grupo de tratamiento guiado por HPI.
Este análisis se centra en el número de tratamientos después de una alarma del sistema de alerta temprana (denominada "alarma") pero antes de que ocurriera la hipotensión.
En el grupo de tratamiento guiado HPI las alarmas fueron visibles para los anestesiólogos tratantes.
En el grupo control las alarmas no fueron visibles para los anestesiólogos tratantes.
Los investigadores compararán el porcentaje total de alarmas tratadas (%) para cada grupo.
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Se analizarán todas las fases del estudio, tanto las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba como la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Diferencia en el comportamiento de tratamiento entre grupos expresada como tiempo desde la alarma hasta la primera acción de tratamiento (segundos).
Periodo de tiempo: Se analizarán todas las fases del estudio, tanto las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba como la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Estudiar el comportamiento de tratamiento del grupo de control después de las alarmas silenciosas a las que estaban cegados y compararlo con el comportamiento de tratamiento después de las alarmas en el grupo de tratamiento guiado por HPI.
Este análisis se centra en el número de tratamientos después de una alarma del sistema de alerta temprana (denominada "alarma") pero antes de que ocurriera la hipotensión.
En el grupo de tratamiento guiado HPI las alarmas fueron visibles para los anestesiólogos tratantes.
En el grupo control las alarmas no fueron visibles para los anestesiólogos tratantes.
Los investigadores compararán el tiempo desde que ocurre la alarma hasta la primera acción de tratamiento (segundos).
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Se analizarán todas las fases del estudio, tanto las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba como la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Diferencia en el comportamiento de tratamiento entre grupos expresada como tiempo desde la primera alarma hasta la primera acción de tratamiento (segundos).
Periodo de tiempo: Se analizarán todas las fases del estudio, tanto las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba como la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Estudiar el comportamiento de tratamiento del grupo de control después de las alarmas silenciosas a las que estaban cegados y compararlo con el comportamiento de tratamiento después de las alarmas en el grupo de tratamiento guiado por HPI.
Este análisis se centra en el número de tratamientos después de una alarma del sistema de alerta temprana (denominada "alarma") pero antes de que ocurriera la hipotensión.
En el grupo de tratamiento guiado HPI las alarmas fueron visibles para los anestesiólogos tratantes.
En el grupo control las alarmas no fueron visibles para los anestesiólogos tratantes.
Los investigadores compararán el tiempo desde la primera alarma hasta la primera acción de tratamiento (segundos).
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Se analizarán todas las fases del estudio, tanto las fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba como la fase de ventilación mecánica del ingreso posoperatorio en la UCI (o 8 horas como máximo)
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Evalúe el tratamiento necesario durante la hipotensión (PAM < 65 mmHg) dentro de las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba según lo determine el anestesiólogo en función de las observaciones del ecocardiograma transesofágico (ETE).
Periodo de tiempo: Durante la inestabilidad hemodinámica (hipotensión) dentro de las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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Los anestesiólogos tienen la experiencia para utilizar las observaciones de TEE durante eventos de hipotensión para obtener información sobre la causa más probable de hipotensión: hipovolemia, vasoplejía o contractilidad ventricular reducida.
Cada vez que se obtengan estas observaciones, los investigadores anotarán el tratamiento requerido determinado.
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Durante la inestabilidad hemodinámica (hipotensión) dentro de las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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Evaluar el tratamiento requerido durante la hipotensión (PAM < 65 mmHg) dentro de las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba según lo determinado por el protocolo de guía de diagnóstico.
Periodo de tiempo: Durante la inestabilidad hemodinámica (hipotensión) dentro de las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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Antes del inicio del estudio, los investigadores diseñaron un protocolo de guía de diagnóstico que integra los parámetros obtenidos del monitor HemoSphere (es decir, volumen sistólico, variación del volumen sistólico, resistencia vascular sistémica y elastancia arterial dinámica).
Estos parámetros brindan información sobre la causa más probable de la próxima hipotensión: hipovolemia, vasoplejía o contractilidad ventricular reducida.
Durante la inestabilidad hemodinámica y la hipotensión, el protocolo de guía de diagnóstico se utiliza para determinar el tratamiento requerido y se anotará.
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Durante la inestabilidad hemodinámica (hipotensión) dentro de las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (o 8 horas como máximo)
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Relación entre el tratamiento requerido según lo determinado por la experiencia del anestesiólogo usando observaciones de ETE versus el tratamiento requerido según lo determinado usando el protocolo de orientación diagnóstica.
Periodo de tiempo: Durante la inestabilidad hemodinámica dentro de las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (hasta 8 horas)
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Como se describe en las medidas de resultado 46 y 47, los investigadores evaluarán los tratamientos necesarios durante la inestabilidad hemodinámica y la hipotensión.
Estos tratamientos son determinados por los anestesiólogos utilizando las observaciones del ETE y simultáneamente también por los investigadores utilizando el protocolo de orientación diagnóstica del estudio.
Ambas estrategias diagnósticas determinarán las mismas opciones de tratamiento, a saber: hipovolemia, vasoplejía o contractilidad ventricular reducida.
Los investigadores evaluarán el número de desviaciones en un tratamiento determinado.
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Durante la inestabilidad hemodinámica dentro de las dos fases sin bomba de la cirugía CABG con bomba (hasta 8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76236.018.21
- NL9449 (Identificador de registro: Netherlands Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo final, incluidos los resultados en el texto, las tablas, las figuras y los apéndices, estarán disponibles después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de 3 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Podrán obtener DPI los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para lograr resultados acordes con los resultados propuestos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .