Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotensionsforudsigelse 2 Undersøgelse i hjertekirurgi og postoperativ ICU-indlæggelse (HYPE-2)

7. april 2023 opdateret af: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekt af et maskinlærings-afledt tidligt varslingssystem for hypotension vs standardpleje på dybde og varighed af intra- og postoperativ hypotension i elektiv hjertekirurgi

Denne prøveregistrering tjener som en ændring, der inkorporerer IPD-delingserklæringen.

Denne undersøgelse har allerede en prøveregistrering (2021 30. april) i det hollandske forsøgsregister (referencenummer NL9449, https://trialsearch.who.int/). NTR-registret er dog genstand for en fusion med et andet hollandsk register. Det betyder, at eksisterende registreringer stadig er synlige, men ikke længere kan justeres.

Studieresumé:

Hypotension på operationsstuen (OR) og under postoperativ ICU-indlæggelse er almindelig hos kirurgiske patienter og endnu mere udbredt hos hjertekirurgiske patienter. Det er forbundet med uønskede resultater, og selvom disse hændelser kan forebygges, er den nuværende ledelse overvejende reaktiv. Edwards Lifesciences (Irvine, CA) har udviklet Hypotension Prediction Index (HPI), et tidligt advarselssystem, der forudsiger en hypotensiv hændelse, defineret som MAP under 65 mmHg, med høj nøjagtighed minutter før den indtræffer. På tidspunktet for protokollens skrivelse er denne model ikke blevet testet i et klinisk forsøg med hjertekirurgipatienter eller ICU indlagte patienter. Formålet med HYPE-2 forsøget er at vurdere, om HPI-algoritmen kan reducere det tidsvægtede gennemsnit (TWA) af intra- og postoperativ hypotension hos elektiv on-pump coronary artery bypass graft (CABG) operationspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Population undersøgt:

Alle voksne patienter, der gennemgår elektiv on-pump CABG-kirurgi eller CABG med yderligere enkelt hjerteklapkirurgi (f.eks. ventilreparation eller -udskiftning), der kræver en radial arteriel linje og et tilsigtet mål MAP på 65 mmHg eller derover under både operation (eksklusive kardiopulmonal bypass-pumpetid (CBP)) og under mekanisk ventileret fase af varigheden af ​​ICU-indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved optagelse
  • Planlagt til elektiv on-pump CABG-kirurgi eller CABG med yderligere enkelt hjerteklapkirurgi (f.eks. ventil reparation eller udskiftning)
  • Planlagt at modtage standardovervågning for hjertekirurgi
  • Mål MAP på 65 mmHg eller derover under operationen
  • Mål MAP på 65 mmHg eller derover under den mekanisk ventilerede fase af intensivafdelingens indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte hjerteshunts (betydelige)
  • Alvorlige hjertearytmier (herunder men ikke begrænset til vedvarende atrieflimren før operation)
  • Forventes at modtage en hæmodynamisk hjælpeanordning (f.eks. intra-aorta ballonpumpe) under operationen
  • Dialyseafhængig nyresvigt før operation
  • Planlagt at modtage perioperativ målrettet terapi (PGDT) ud over standard intraoperativ behandling
  • Tidligere hjertekirurgi i sygehistorien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Målet er at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) over eller lig med 65 mm Hg, som det er standardbehandling i udestuen.

Dette gøres ved hjælp af standard hæmodynamisk overvågning, som i vores center består af kontinuerlig arteriel blodtryksovervågning og pulstryksvariationsparameteren. Klinikeren vil administrere enten væsker, inotroper, vasopressorer eller en kombination eller anvende positionsændringer for at opretholde den indstillede MAP-tærskel.
Eksperimentel: Yderligere HPI guidet behandling

Målet er at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) over eller lig med 65 mm Hg, som det er standardbehandling i udestuen.

Dette gøres ved hjælp af standard hæmodynamisk overvågning (som beskrevet for kontrolgruppen), men assisteres af Hypotension Prediction Index (HPI). Denne parameter stilles til rådighed for klinikerne med HemoSphere Advanced Monitoring Platform (HemoSphere) og bruges til at starte behandling, når HPI-værdierne er ≥ 75.

Det giver også yderligere avancerede hæmodynamiske variabler (f.eks. hjertevolumen, systemisk vaskulær modstand). De behandlende klinikere er trænet i at bruge disse variabler og er forsynet med et diagnostisk flowchart til at bestemme årsagen (preload, contractility og afterload) til den kommende hypotensive (MAP < 65 mmHg) hændelse. Tidspunkt for behandling og valg af behandling overlades derefter til den behandlende klinikers skøn.
Andet: HPI vejledt behandlingsråd
Administrer hæmodynamisk ændrende intervention rettet mod enten et præbelastnings-, kontraktilitets- eller afterloadproblem for at forhindre forestående hypotension. Behandlingsmuligheder omfatter: administration af enten væsker, inotroper, vasopressorer, positionsændringer eller en kombination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede tidsvægtede gennemsnit (TWA) af hypotension (hypotensionens sværhedsgrad)
Tidsramme: Under både off-pumpe faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning af dybden (i mmHg) af hypotension under 'tærsklen' MAP på 65 mmHg x tiden brugt i hypotension i minutter, hvilket resulterer i et 'areal'. For bedre at sammenligne denne værdi mellem forskellige patienter kan 'arealet' divideres med den samlede varighed af målingen.
Under både off-pumpe faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
antal hypotensive hændelser i undersøgelsesfaserne
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Tid brugt i hypotension
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
mængden af ​​tid i minutter brugt i hypotension under undersøgelsesfaserne
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Procentdelen af ​​tid i hypotension
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
mængden af ​​tid i hypotension udtrykt i procent af de samlede undersøgelsesfasers varighed
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
AUT for et MAP < 65 mmHg
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
AUT er en beregning af dybden (i mmHg) af hypotension under 'tærsklen' MAP på 65 mmHg x tiden brugt i hypotension i minutter, hvilket resulterer i et 'areal'.
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Forekomst af hypertension
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
antallet af hypertensive hændelser i undersøgelsesfaserne
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Tid brugt i hypertension
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
mængden af ​​tid i minutter brugt i hypertension under undersøgelsesfaserne
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Procentdelen af ​​tid i hypertension
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
mængden af ​​tid i hypertension udtrykt i procent af de samlede undersøgelsesfasers varighed
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
AAT for et MAP > 100 mmHg
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
AAT er en beregning af dybden (i mmHg) af hypertension over 'tærsklen' MAP på 100 mmHg x tiden brugt i hypertension i minutter, hvilket resulterer i et 'areal'.
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA for hypertension
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning af dybden (i mmHg) af hypertension over 'tærsklen' MAP på 100 mmHg x tiden brugt i hypertension i minutter, hvilket resulterer i et 'areal'. Dette 'areal' er divideret med den samlede varighed af målingen.
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Forekomst af HPI-alarm (HPI ≥ 75)
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
antal HPI-alarmer i undersøgelsesfaserne
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Tid brugt i HPI alarm
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
mængden af ​​tid i minutter brugt i HPI-alarmer under undersøgelsesfaserne
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Procentdelen af ​​tid i HPI-alarm
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
mængden af ​​tid i HPI-alarmer udtrykt i procent af de samlede undersøgelsesfasers varighed
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
AAT for en HPI ≥ 75
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
AAT er en beregning af dybden af ​​HPI over eller lig med 'tærsklen' på 75 x tiden brugt i HPI alarm i minutter, hvilket resulterer i et 'område'.
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA for HPI-alarm
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning af dybden af ​​HPI over eller lig med 'tærsklen' på 75 x tiden brugt i HPI alarm i minutter, hvilket resulterer i et 'område'. Dette 'areal' er divideret med den samlede varighed af målingen.
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Valg af behandling
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
vasopressorer, blodtransfusioner, væsker, inotroper, positionsændringer, fald i anæstetika
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Behandlingsdosis
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Dosering af medicin eller volumen af ​​væske
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Tid til behandling
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Hvis en alarm eller hypotensiv hændelse har haft mere end 1 behandling, vil tiden til første behandling blive brugt.
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Antal behandlinger
Tidsramme: Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
mængden af ​​behandlinger (f.eks. administrerede væsker, vasopressorer, inotroper, bedøvelsesmidler) givet for at ændre hæmodynamikken (forøgelse eller reduktion af blodtrykket)
Vil blive analyseret for den samlede varighed af både off-pumpe-faserne af on-pump CABG-kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypertension (intraoperativt)
Tidsramme: Under begge de off-pumpe faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
antallet af hypertensive hændelser under de intraoperative undersøgelsesfaser
Under begge de off-pumpe faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
Forekomst af hypertension (postoperativt på intensivafdelingen)
Tidsramme: Under den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
antallet af hypertensive hændelser i ICU-studiefasen
Under den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Tid brugt i hypertension (intraoperativ)
Tidsramme: Under begge de off-pumpe faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
mængden af ​​tid i minutter brugt i hypertension under de intraoperative undersøgelsesfaser
Under begge de off-pumpe faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
Tid brugt i hypertension (postoperativ på intensivafdelingen)
Tidsramme: Under den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
mængden af ​​tid i minutter brugt i hypertension i ICU-studiefasen
Under den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA for hypertension (intraoperativ)
Tidsramme: Under begge de off-pumpe faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning af dybden (i mmHg) af hypertension over 'tærsklen' MAP på 100 mmHg x tiden brugt i hypertension i minutter, hvilket resulterer i et 'areal'. Dette 'areal' er divideret med den samlede varighed af målingen.
Under begge de off-pumpe faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
TWA for hypertension (postoperativ på intensivafdelingen)
Tidsramme: Under den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning af dybden (i mmHg) af hypertension over 'tærsklen' MAP på 100 mmHg x tiden brugt i hypertension i minutter, hvilket resulterer i et 'areal'. Dette 'areal' er divideret med den samlede varighed af målingen.
Under den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Forekomst af HPI-alarm (HPI ≥ 75) (intraoperativt)
Tidsramme: Under begge de off-pumpe faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
antal HPI-alarmer under de intraoperative undersøgelsesfaser
Under begge de off-pumpe faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
Forekomst af HPI-alarm (HPI ≥ 75) (postoperativt på intensivafdelingen)
Tidsramme: Under den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
antal HPI-alarmer i ICU-studiefasen
Under den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Tid brugt i HPI alarm (intraoperativ)
Tidsramme: Under begge de off-pump faser af on-pump CABG operation (op til 8 timer)
mængden af ​​tid i minutter brugt i HPI-alarmer under de intraoperative undersøgelsesfaser
Under begge de off-pump faser af on-pump CABG operation (op til 8 timer)
Tid brugt i HPI-alarm (postoperativ på ICU)
Tidsramme: Under den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
mængden af ​​tid i minutter brugt i HPI-alarmer under ICU-studiefasen
Under den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA for HPI-alarm (intraoperativ)
Tidsramme: Under begge de off-pumpe faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning af dybden af ​​HPI over eller lig med 'tærsklen' på 75 x tiden brugt i HPI alarm i minutter, hvilket resulterer i et 'område'. Dette 'areal' er divideret med den samlede varighed af målingen.
Under begge de off-pumpe faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
TWA for HPI-alarm (postoperativ på intensivafdelingen)
Tidsramme: Under den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
TWA er en beregning af dybden af ​​HPI over eller lig med 'tærsklen' på 75 x tiden brugt i HPI alarm i minutter, hvilket resulterer i et 'område'. Dette 'areal' er divideret med den samlede varighed af målingen.
Under den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU-indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Klinikernes overholdelse af HPI-behandlingsprotokol + diagnostisk vejledning
Tidsramme: Vil blive analyseret for alle undersøgelsesfaser af både off-pump faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)

Vurderet ud fra antallet af og årsagen til protokolafvigelser: ignorerede behandlingsråd.

Den sygeplejerskedrevne behandlingsprotokol for hypotension gælder kun for ICU-sygeplejerskerne
Vil blive analyseret for alle undersøgelsesfaser af både off-pump faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Sammenhæng mellem fald i TWA for hypotension og en forskel i kreatinin (μmol/L)
Tidsramme: Indlæggelse ved ICU-indlæggelse og hver morgen efter indlæggelse efter operation (op til 28 dage)
Forskel i laboratorieværdi af kreatinin mellem kontrol- og HPI-guidet behandlingsgruppe efter det kirurgiske indgreb
Indlæggelse ved ICU-indlæggelse og hver morgen efter indlæggelse efter operation (op til 28 dage)
Sammenhæng mellem fald i TWA for hypotension og en forskel i laktat (mmol/L)
Tidsramme: Alle laktatprøver taget i undersøgelsesfaserne og prøverne taget hver morgen under ICU-indlæggelse (op til 28 dage)
Forskel i laboratorieværdi af laktat mellem kontrol- og HPI-guidet behandlingsgruppe
Alle laktatprøver taget i undersøgelsesfaserne og prøverne taget hver morgen under ICU-indlæggelse (op til 28 dage)
Sammenhæng mellem fald i TWA for hypotension og en forskel i kreatininkinase MB (μg/L)
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse (op til 28 dage)
Forskel i laboratorieværdi af kreatininkinase MB mellem kontrol- og HPI-guidet behandlingsgruppe
Under ICU-indlæggelse (op til 28 dage)
Sammenhæng mellem fald i TWA for hypotension og en forskel i hæmatokrit (L/L)
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse (op til 28 dage)
Forskel i laboratorieværdi af hæmatokrit mellem kontrol- og HPI-guidet behandlingsgruppe
Under ICU-indlæggelse (op til 28 dage)
Sammenhæng mellem fald i TWA for hypotension og en forskel i central venøs iltmætning (%)
Tidsramme: Alle prøver taget i undersøgelsesfaserne indtil den første prøve efter ekstubation på intensivafdeling (op til 28 dage)
Forskel i laboratorieværdi af central venøs iltmætning mellem kontrol- og HPI-guidet behandlingsgruppe
Alle prøver taget i undersøgelsesfaserne indtil den første prøve efter ekstubation på intensivafdeling (op til 28 dage)
Sammenhæng mellem fald i TWA for hypotension og en forskel i hjernens natriuretiske peptid (ng/L)
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse (op til 28 dage)
Forskel i laboratorieværdi af hjernenatriuretisk peptid mellem kontrol- og HPI-guidet behandlingsgruppe
Under ICU-indlæggelse (op til 28 dage)
Vedvarende effekt på TWA af hypotension
Tidsramme: Efter HPI og diagnostisk vejledning er afbrudt op til 8 timer efter seponering.
At undersøge, om reduktion af sværhedsgraden af ​​hypotension med HPI og diagnostisk vejledning under både operationen og de første timer af ICU-indlæggelse resulterer i en vedvarende effekt efter seponering af den HPI-guidede behandling.
Efter HPI og diagnostisk vejledning er afbrudt op til 8 timer efter seponering.
Vedvarende effekt på forekomsten af ​​hypotension
Tidsramme: Efter HPI og diagnostisk vejledning er afbrudt op til 8 timer efter seponering.
At undersøge, om reduktion af sværhedsgraden af ​​hypotension med HPI og diagnostisk vejledning under både operationen og de første timer af ICU-indlæggelse resulterer i en vedvarende effekt efter seponering af den HPI-guidede behandling.
Efter HPI og diagnostisk vejledning er afbrudt op til 8 timer efter seponering.
Vedvarende effekt på tid brugt i hypotension
Tidsramme: Efter HPI og diagnostisk vejledning er afbrudt op til 8 timer efter seponering.
At undersøge, om reduktion af sværhedsgraden af ​​hypotension med HPI og diagnostisk vejledning under både operationen og de første timer af ICU-indlæggelse resulterer i en vedvarende effekt efter seponering af den HPI-guidede behandling.
Efter HPI og diagnostisk vejledning er afbrudt op til 8 timer efter seponering.
Forskel i behandlingsadfærd mellem grupper udtrykt som det samlede antal alarmer (n)
Tidsramme: Vil blive analyseret for alle undersøgelsesfaser af både off-pump faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
At studere kontrolgruppens behandlingsadfærd efter lydløse alarmer, som de blev blindet til og sammenligne dette med behandlingsadfærd efter alarmer i den HPI-guidede behandlingsgruppe. Denne analyse fokuserer på antallet af behandlinger efter en tidlig alarmsystemalarm (benævnt 'alarm'), men før hypotension opstod. I den HPI-guidede behandlingsgruppe var alarmerne synlige for de behandlende anæstesiologer. I kontrolgruppen var alarmerne ikke synlige for de behandlende anæstesilæger. Forskerne vil sammenligne det samlede antal alarmer (n) mellem begge grupper.
Vil blive analyseret for alle undersøgelsesfaser af både off-pump faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Forskel i behandlingsadfærd mellem grupper udtrykt som antal alarmer pr. patient (n)
Tidsramme: Vil blive analyseret for alle undersøgelsesfaser af både off-pump faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
At studere kontrolgruppens behandlingsadfærd efter lydløse alarmer, som de blev blindet til og sammenligne dette med behandlingsadfærd efter alarmer i den HPI-guidede behandlingsgruppe. Denne analyse fokuserer på antallet af behandlinger efter en tidlig alarmsystemalarm (benævnt 'alarm'), men før hypotension opstod. I den HPI-guidede behandlingsgruppe var alarmerne synlige for de behandlende anæstesiologer. I kontrolgruppen var alarmerne ikke synlige for de behandlende anæstesilæger. Forskerne vil sammenligne antallet af alarmer pr. patient (n) mellem begge grupper.
Vil blive analyseret for alle undersøgelsesfaser af både off-pump faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Forskel i behandlingsadfærd mellem grupper udtrykt som samlet procentdel af behandlede alarmer (%)
Tidsramme: Vil blive analyseret for alle undersøgelsesfaser af både off-pump faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
At studere kontrolgruppens behandlingsadfærd efter lydløse alarmer, som de blev blindet til og sammenligne dette med behandlingsadfærd efter alarmer i den HPI-guidede behandlingsgruppe. Denne analyse fokuserer på antallet af behandlinger efter en tidlig alarmsystemalarm (benævnt 'alarm'), men før hypotension opstod. I den HPI-guidede behandlingsgruppe var alarmerne synlige for de behandlende anæstesiologer. I kontrolgruppen var alarmerne ikke synlige for de behandlende anæstesilæger. Forskerne vil sammenligne den samlede procentdel af behandlede alarmer (%) for hver gruppe.
Vil blive analyseret for alle undersøgelsesfaser af både off-pump faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Forskel i behandlingsadfærd mellem grupper udtrykt som tid fra alarm til første behandlingshandling (sekunder).
Tidsramme: Vil blive analyseret for alle undersøgelsesfaser af både off-pump faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
At studere kontrolgruppens behandlingsadfærd efter lydløse alarmer, som de blev blindet til og sammenligne dette med behandlingsadfærd efter alarmer i den HPI-guidede behandlingsgruppe. Denne analyse fokuserer på antallet af behandlinger efter en tidlig alarmsystemalarm (benævnt 'alarm'), men før hypotension opstod. I den HPI-guidede behandlingsgruppe var alarmerne synlige for de behandlende anæstesiologer. I kontrolgruppen var alarmerne ikke synlige for de behandlende anæstesilæger. Forskerne vil sammenligne tiden fra alarmbegivenheder til første behandlingshandling (sekunder).
Vil blive analyseret for alle undersøgelsesfaser af både off-pump faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Forskel i behandlingsadfærd mellem grupper udtrykt som tid fra første alarm til første behandlingshandling (sekunder).
Tidsramme: Vil blive analyseret for alle undersøgelsesfaser af både off-pump faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
At studere kontrolgruppens behandlingsadfærd efter lydløse alarmer, som de blev blindet til og sammenligne dette med behandlingsadfærd efter alarmer i den HPI-guidede behandlingsgruppe. Denne analyse fokuserer på antallet af behandlinger efter en tidlig alarmsystemalarm (benævnt 'alarm'), men før hypotension opstod. I den HPI-guidede behandlingsgruppe var alarmerne synlige for de behandlende anæstesiologer. I kontrolgruppen var alarmerne ikke synlige for de behandlende anæstesilæger. Forskerne vil sammenligne tiden fra første alarm til første behandlingshandling (sekunder).
Vil blive analyseret for alle undersøgelsesfaser af både off-pump faserne af on-pump CABG kirurgi og den mekanisk ventilerede fase af postoperativ ICU indlæggelse (eller maksimalt 8 timer)
Vurder påkrævet behandling under hypotension (MAP < 65 mmHg) inden for begge off-pump faser af on-pump CABG operation som bestemt af anæstesiologen baseret på transesophageal ekkokardiogram (TEE) observationer.
Tidsramme: Under hæmodynamisk ustabilitet (hypotension) inden for begge de off-pump faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
Anæstesilæger har ekspertisen til at bruge TEE-observationer under hypotensive hændelser for at opnå indsigt i den mest sandsynlige årsag til hypotension: hypovolæmi, vasoplegi eller nedsat ventrikulær kontraktilitet. Hver gang disse observationer opnås, vil forskerne anføre den fastlagte nødvendige behandling.
Under hæmodynamisk ustabilitet (hypotension) inden for begge de off-pump faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
Vurder påkrævet behandling under hypotension (MAP < 65 mmHg) inden for begge off-pump-faser af on-pump CABG-kirurgi som bestemt af den diagnostiske vejledningsprotokol.
Tidsramme: Under hæmodynamisk ustabilitet (hypotension) inden for begge de off-pump faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
Før studiets start udformede forskerne en diagnostisk vejledningsprotokol, der integrerer parametre opnået fra HemoSphere-monitoren (dvs. slagvolumen, slagvolumenvariation, systemisk vaskulær modstand og dynamisk arteriel elastance). Disse parametre giver indsigt i den mest sandsynlige årsag til forestående hypotension: hypovolæmi, vasoplegi eller nedsat ventrikulær kontraktilitet. Under hæmodynamisk ustabilitet og hypotension bruges den diagnostiske vejledning til at bestemme den nødvendige behandling og vil blive kommenteret.
Under hæmodynamisk ustabilitet (hypotension) inden for begge de off-pump faser af on-pump CABG operation (eller maksimalt 8 timer)
Forholdet mellem nødvendig behandling som bestemt af anæstesiologens ekspertise ved brug af TEE-observationer versus den påkrævede behandling som bestemt ved hjælp af den diagnostiske vejledningsprotokol.
Tidsramme: Under hæmodynamisk ustabilitet inden for begge de off-pumpe faser af on-pump CABG operation (op til 8 timer)
Som beskrevet i resultatmålene 46 og 47 vil forskerne vurdere de nødvendige behandlinger under hæmodynamisk ustabilitet og hypotension. Disse behandlinger bestemmes af anæstesiologerne ved hjælp af TEE-observationer og samtidig også af forskerne ved hjælp af undersøgelsens diagnostiske vejledningsprotokol. Begge diagnostiske strategier vil bestemme de samme behandlingsmuligheder, nemlig: hypovolæmi, vasoplegi eller nedsat ventrikulær kontraktilitet. Forskerne vil vurdere antallet af afvigelser i bestemt behandling.
Under hæmodynamisk ustabilitet inden for begge de off-pumpe faser af on-pump CABG operation (op til 8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76236.018.21
  • NL9449 (Registry Identifier: Netherlands Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den afsluttende artikel, herunder resultater i teksten, tabeller, figurer og bilag, vil blive gjort tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Efter 3 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at opnå resultater i overensstemmelse med de foreslåede resultater, vil være i stand til at opnå IPD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med HPI vejledt behandlingsråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner