ソヌ鼻づまり緩和研究 (SCORE)
2024年4月24日 更新者：Third Wave Therapeutics
中等度から重度の鼻づまりに苦しむ患者におけるSonu鼻づまり緩和研究
中等度から重度の鼻づまりに苦しむ患者の治療における Sonu の安全性と有効性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
Sonu は、額のレベルで円周方向に着用される音響振動ヘッドバンドで構成されています。
ヘッドバンドにペアリングされたスマートフォン アプリは、ヘッドバンドを介して被験者の鼻腔の音響共鳴周波数を提供し、緩和を提供します。
Sonu は、鼻炎による中等度から重度の鼻づまりの治療に使用することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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San Francisco、California、アメリカ、94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -治療前に1か月以上鼻づまりの症状がある
- -スクリーニング時のTNSSの24時間反射性鼻づまりサブスコアが0から3のスケールで2以上ある
除外基準:
- 3ヶ月以内の頭、鼻、副鼻腔の手術
- 過去 1 か月以内に診断された副鼻腔感染症、または薬物性鼻炎
- -鼻ポリープまたは腫瘤の記録された病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソヌトリートメントグループ
患者は、Sonu を使用して 1 日 2 回、15 分間の音響共鳴療法を 2 週間受けます。
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音響エネルギーの伝達
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偽コンパレータ：シャム コントロール グループ
患者は、Sonu を使用して、1 日 2 回、15 分間、非共鳴音響エネルギーを 2 週間受けます。
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音響エネルギーの伝達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な効果
時間枠：2週間
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ベースラインと比較した鼻詰まりサブスコアの変化。
鼻詰まりのサブスコアは 0 ～ 3 のスケールで報告されます。
0 が最小値、3 が最大値です。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次的な有効性
時間枠：2週間
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ベースラインと比較した総鼻症状スコア (TNSS) の変化。
TNSS は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの症状サブスコアの合計であり、それぞれ 0=なし、1=軽度、2=中等度のスケールを使用して被験者が自己評価します。 3=重度。
TNSS スコアは 0 ～ 12 のスケールで報告されます。
0 が最小値、12 が最大値です。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacob Johnson, MD、San Francisco Otolaryngology Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。