Sonu 鼻塞缓解研究 (SCORE)
2024年4月24日 更新者：Third Wave Therapeutics
中度至重度鼻塞患者的 Sonu 鼻塞缓解研究
证明 Sonu 治疗中度至重度鼻塞患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Sonu 由环绕佩戴在前额水平的声波振动头带组成。
与头带配对的智能手机应用程序通过头带传送受试者鼻腔的声学共振频率并提供缓解。
Sonu 旨在用于治疗因鼻炎引起的中度至重度鼻塞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paramesh Gopi, PhD
- 电话号码：313.509.8237
- 邮箱：pgopi@soundhealth.life
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 治疗前出现鼻塞症状 1 个月或更长时间
- 在筛查时，TNSS 的 24 小时反射性鼻塞分项得分为 2 分或以上（0 至 3 分）
排除标准：
- 头、鼻或鼻窦手术 3 个月内
- 在上个月内诊断出鼻窦感染，或药物性鼻炎
- 有记录的鼻息肉病史或肿块
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：索努治疗组
患者将使用 Sonu 接受为期两周的声共振治疗，每次 15 分钟，每天两次，持续两周。
|
声能传输
|
|
假比较器：假手术组
患者将使用 Sonu 接受非共振声能 15 分钟，每天两次，持续两周。
|
声能传输
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要功效
大体时间：2周
|
与基线相比鼻塞子评分的变化。
鼻充血分值以 0-3 的等级报告。
0 是最小值，3 是最大值。
分数越高意味着结果越差。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要功效
大体时间：2周
|
与基线相比，总鼻部症状评分 (TNSS) 的变化。
TNSS 是鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的四 (4) 个症状子评分的总和，每个症状子评分均由受试者使用 0=无、1=轻度、2=中度或3=严重。
TNSS 分数的报告范围为 0-12。
0 是最小值，12 是最大值。
分数越高意味着结果越差。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Johnson, MD、San Francisco Otolaryngology Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月23日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.