Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonu nesetetthet Relief Study (SCORE)

24. april 2024 oppdatert av: Third Wave Therapeutics

Sonu nesetetthet relief studie hos pasienter som lider fra moderat til alvorlig nesetetthet

For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Sonu for behandling av pasienter som lider av moderat til alvorlig tett nese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sonu består av et akustisk vibrasjonshodebånd som bæres periferisk i nivå med pannen. En smarttelefon-app, paret til hodebåndet, leverer akustiske resonansfrekvenser av motivets nesehule gjennom hodebåndet og gir avlastning. Sonu er ment å brukes til behandling av moderat til alvorlig nesetetthet på grunn av rhinitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Har symptomer på nesetetthet i 1 måned eller mer før behandling
  • Ha en 24 timers reflekterende nesetetthet underscore av TNSS på 2 eller mer på en 0 til 3 skala på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Hode-, nese- eller bihuleoperasjon innen 3 måneder
  • Sinusinfeksjon diagnostisert i løpet av den siste måneden, eller rhinitis medicamentosa
  • Dokumentert historie med nasal polypose eller masse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonu Behandlingsgruppe
Pasienter vil motta akustisk resonansterapi i 15 minutter, to ganger om dagen, i to uker med Sonu.
Enhet: Sonu
Levering av akustisk energi
Sham-komparator: Skamkontrollgruppe
Pasienter vil motta ikke-resonant akustisk energi i 15 minutter, to ganger om dagen, i to uker ved bruk av Sonu.
Enhet: Sonu
Levering av akustisk energi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: 2 uker
Endring i nesetetthet underscore sammenlignet med baseline. Underscore for nesetetthet rapporteres på en skala fra 0-3. 0 er minimum og 3 er maksimum. Høyere score betyr dårligere resultater.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 2 uker
Endring i total nasal symptomscore (TNSS) sammenlignet med baseline. TNSS er summen av fire (4) symptomsubscores for rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing, hver selvvurdert av forsøkspersonen ved å bruke en skala på 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, eller 3=Alvorlig. TNSS-skårer rapporteres på en skala fra 0-12. 0 er minimum og 12 er maksimum. Høyere score betyr dårligere resultater.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Wave Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesetetthet og betennelser

Kliniske studier på Sonu

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere