Estudio de alivio de la congestión nasal de Sonu (SCORE)
24 de abril de 2024 actualizado por: Third Wave Therapeutics
Estudio de alivio de la congestión nasal de Sonu en pacientes que sufren de congestión nasal moderada a grave
Demostrar la seguridad y eficacia de Sonu para el tratamiento de pacientes que padecen congestión nasal de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sonu consiste en una diadema vibratoria acústica que se usa circunferencialmente al nivel de la frente.
Una aplicación de teléfono inteligente, emparejada con la banda para la cabeza, emite frecuencias de resonancia acústica de la cavidad nasal del sujeto a través de la banda para la cabeza y proporciona alivio.
Sonu está destinado a ser utilizado para el tratamiento de la congestión nasal de moderada a grave debido a la rinitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Presente con síntomas de congestión nasal durante 1 mes o más antes del tratamiento
- Tener una subpuntuación de congestión nasal reflexiva de 24 horas del TNSS de 2 o más en una escala de 0 a 3 en el momento de la prueba de detección
Criterio de exclusión:
- Cirugía de cabeza, nasal o sinusal dentro de los 3 meses
- Infección sinusal diagnosticada en el último mes o rinitis medicamentosa
- Antecedentes documentados de poliposis nasal o masa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamiento Sonu
Los pacientes recibirán terapia de resonancia acústica durante 15 minutos, dos veces al día, durante dos semanas usando Sonu.
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Suministro de energía acústica
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Comparador falso: Grupo de control simulado
Los pacientes recibirán energía acústica no resonante durante 15 minutos, dos veces al día, durante dos semanas utilizando Sonu.
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Suministro de energía acústica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad primaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la subpuntuación de congestión nasal en comparación con el valor inicial.
La subpuntuación de congestión nasal se informa en una escala de 0 a 3.
0 es el mínimo y 3 es el máximo.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad secundaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) en comparación con el valor inicial.
El TNSS es la suma de cuatro (4) subpuntuaciones de síntomas de rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, cada uno de los cuales es autoevaluado por el sujeto utilizando una escala de 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado o 3=Severo.
Las puntuaciones del TNSS se informan en una escala de 0 a 12.
0 es el mínimo y 12 es el máximo.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .