Estudo de Alívio da Congestão Nasal Sonu (SCORE)
24 de abril de 2024 atualizado por: Third Wave Therapeutics
Estudo de alívio da congestão nasal Sonu em pacientes que sofrem de congestão nasal moderada a grave
Demonstrar a segurança e a eficácia do Sonu no tratamento de pacientes com congestão nasal moderada a grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sonu consiste em uma bandana vibratória acústica usada circunferencialmente no nível da testa.
Um aplicativo para smartphone, emparelhado com a faixa de cabeça, fornece frequências de ressonância acústica da cavidade nasal do sujeito através da faixa de cabeça e proporciona alívio.
Sonu destina-se a ser utilizado no tratamento de congestão nasal moderada a grave devido a rinite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Apresentar sintomas de congestão nasal por 1 mês ou mais antes do tratamento
- Ter uma subpontuação de congestão nasal reflexiva de 24 horas do TNSS de 2 ou mais em uma escala de 0 a 3 no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Cirurgia de cabeça, nariz ou seios nasais dentro de 3 meses
- Infecção sinusal diagnosticada no último mês ou rinite medicamentosa
- História documentada de polipose ou massa nasal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento Sonu
Os pacientes receberão terapia de ressonância acústica por 15 minutos, duas vezes ao dia, durante duas semanas usando o Sonu.
|
Entrega de energia acústica
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle falso
Os pacientes receberão energia acústica não ressonante por 15 minutos, duas vezes ao dia, durante duas semanas usando o Sonu.
|
Entrega de energia acústica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Primária
Prazo: 2 semanas
|
Alteração na subpontuação de congestão nasal em comparação com a linha de base.
A subpontuação de congestão nasal é relatada em uma escala de 0 a 3.
0 é o mínimo e 3 é o máximo.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia Secundária
Prazo: 2 semanas
|
Alteração na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) em comparação com a linha de base.
O TNSS é a soma de quatro (4) subpontuações de sintomas para rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros, cada uma autoavaliada pelo sujeito usando uma escala de 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado ou 3=Grave.
As pontuações do TNSS são relatadas em uma escala de 0 a 12.
0 é o mínimo e 12 é o máximo.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sonu
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