Sonu Studie zur Linderung von verstopfter Nase (SCORE)
24. April 2024 aktualisiert von: Third Wave Therapeutics
Studie zur Linderung der verstopften Nase von Sonu bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer verstopfter Nase
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Sonu zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer verstopfter Nase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sonu besteht aus einem akustischen Vibrationskopfband, das umlaufend auf Stirnhöhe getragen wird.
Eine Smartphone-App, die mit dem Stirnband gekoppelt ist, liefert akustische Resonanzfrequenzen der Nasenhöhle des Probanden durch das Stirnband und sorgt für Linderung.
Sonu ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer verstopfter Nase aufgrund von Rhinitis bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paramesh Gopi, PhD
- Telefonnummer: 313.509.8237
- E-Mail: pgopi@soundhealth.life
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Präsentieren Sie sich mindestens 1 Monat vor der Behandlung mit Symptomen einer verstopften Nase
- Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings einen 24-Stunden-Subscore für verstopfte Nase des TNSS von 2 oder mehr auf einer Skala von 0 bis 3
Ausschlusskriterien:
- Kopf-, Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen innerhalb von 3 Monaten
- Nasennebenhöhlenentzündung, die innerhalb des letzten Monats diagnostiziert wurde, oder Rhinitis medicamentosa
- Dokumentierte Geschichte der Nasenpolyposis oder -masse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sonu-Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten zwei Wochen lang zweimal täglich eine 15-minütige akustische Resonanztherapie mit Sonu.
|
Akustische Energieabgabe
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Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Die Patienten erhalten mit Sonu zwei Wochen lang zweimal täglich 15 Minuten lang nicht resonante akustische Energie.
|
Akustische Energieabgabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Änderung des Subscores für verstopfte Nase im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Subscore für verstopfte Nase wird auf einer Skala von 0 bis 3 angegeben.
0 ist das Minimum und 3 das Maximum.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung des Gesamtnasensymptomscores (TNSS) im Vergleich zum Ausgangswert.
Der TNSS ist die Summe von vier (4) Symptom-Subscores für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, die jeweils vom Probanden anhand einer Skala von 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig oder … selbst bewertet werden 3=Schwerwiegend.
TNSS-Werte werden auf einer Skala von 0–12 angegeben.
0 ist das Minimum und 12 das Maximum.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Sonu
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