Étude Sonu sur le soulagement de la congestion nasale (SCORE)
24 avril 2024 mis à jour par: Third Wave Therapeutics
Étude Sonu sur le soulagement de la congestion nasale chez des patients souffrant de congestion nasale modérée à sévère
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de Sonu pour le traitement des patients souffrant de congestion nasale modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sonu se compose d'un bandeau acoustique vibrant porté circonférentiellement au niveau du front.
Une application pour téléphone intelligent, couplée au bandeau, fournit des fréquences de résonance acoustique de la cavité nasale du sujet à travers le bandeau et procure un soulagement.
Sonu est destiné à être utilisé pour le traitement de la congestion nasale modérée à sévère due à la rhinite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Présenter des symptômes de congestion nasale pendant 1 mois ou plus avant le traitement
- Avoir un sous-score de congestion nasale réfléchie sur 24 heures du TNSS de 2 ou plus sur une échelle de 0 à 3 au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de la tête, du nez ou des sinus dans les 3 mois
- Infection des sinus diagnostiquée au cours du dernier mois ou rhinite médicamenteuse
- Antécédents documentés de polypose nasale ou de masse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement Sonu
Les patients recevront une thérapie par résonance acoustique pendant 15 minutes, deux fois par jour, pendant deux semaines en utilisant Sonu.
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Livraison d'énergie acoustique
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Comparateur factice: Groupe de contrôle fictif
Les patients recevront une énergie acoustique non résonnante pendant 15 minutes, deux fois par jour, pendant deux semaines en utilisant Sonu.
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Livraison d'énergie acoustique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité primaire
Délai: 2 semaines
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Modification du sous-score de congestion nasale par rapport à la ligne de base.
Le sous-score de congestion nasale est rapporté sur une échelle de 0 à 3.
0 est le minimum et 3 est le maximum.
Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité secondaire
Délai: 2 semaines
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Modification du score total des symptômes nasaux (TNSS) par rapport à la ligne de base.
Le TNSS est la somme de quatre (4) sous-scores de symptômes pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements, chacun auto-évalué par le sujet à l'aide d'une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3=Sévère.
Les scores TNSS sont rapportés sur une échelle de 0 à 12.
0 est le minimum et 12 est le maximum.
Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .