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Studio sul sollievo dalla congestione nasale Sonu (SCORE)

24 aprile 2024 aggiornato da: Third Wave Therapeutics

Studio sul sollievo dalla congestione nasale Sonu in pazienti affetti da congestione nasale da moderata a grave

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Sonu per il trattamento di pazienti affetti da congestione nasale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sonu è costituito da un archetto vibrazionale acustico indossato circonferenzialmente a livello della fronte. Un'app per smartphone, abbinata all'archetto, fornisce frequenze di risonanza acustica della cavità nasale del soggetto attraverso l'archetto e fornisce sollievo. Sonu è destinato al trattamento della congestione nasale da moderata a grave dovuta a rinite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Presentare sintomi di congestione nasale per 1 mese o più prima del trattamento
  • Avere un sottopunteggio di congestione nasale riflettente nelle 24 ore del TNSS di 2 o più su una scala da 0 a 3 al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia della testa, del naso o dei seni entro 3 mesi
  • Infezione sinusale diagnosticata nell'ultimo mese o rinite medicamentosa
  • Storia documentata di poliposi o massa nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Sonu
I pazienti riceveranno una terapia di risonanza acustica per 15 minuti, due volte al giorno, per due settimane utilizzando Sonu.
Dispositivo: Sonu
Emissione di energia acustica
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
I pazienti riceveranno energia acustica non risonante per 15 minuti, due volte al giorno, per due settimane utilizzando Sonu.
Dispositivo: Sonu
Emissione di energia acustica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del sottopunteggio della congestione nasale rispetto al basale. Il sottopunteggio della congestione nasale è riportato su una scala da 0 a 3. 0 è il minimo e 3 è il massimo. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) rispetto al basale. Il TNSS è la somma di quattro (4) sottopunteggi dei sintomi per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, ciascuno autovalutato dal soggetto utilizzando una scala di 0=Nessuno, 1=Lieve, 2=Moderato o 3=Grave. I punteggi TNSS sono riportati su una scala da 0 a 12. 0 è il minimo e 12 è il massimo. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Wave Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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