Sonu Onderzoek naar verlichting van neusverstopping (SCORE)
24 april 2024 bijgewerkt door: Third Wave Therapeutics
Sonu Onderzoek naar verlichting van neusverstopping bij patiënten die lijden aan matige tot ernstige neusverstopping
Om de veiligheid en effectiviteit van Sonu aan te tonen voor de behandeling van patiënten die lijden aan matige tot ernstige neusverstopping.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sonu bestaat uit een akoestisch vibrerende hoofdband die in de omtrek ter hoogte van het voorhoofd wordt gedragen.
Een smartphone-app, gekoppeld aan de hoofdband, levert akoestische resonantiefrequenties van de neusholte van het onderwerp via de hoofdband en zorgt voor verlichting.
Sonu is bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige neusverstopping als gevolg van rhinitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Aanwezig met symptomen van verstopte neus gedurende 1 maand of langer voorafgaand aan de behandeling
- Een 24-uurs reflecterende subscore voor neusverstopping hebben van de TNSS van 2 of meer op een schaal van 0 tot 3 op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- Hoofd-, neus- of bijholteoperatie binnen 3 maanden
- Sinusinfectie die in de afgelopen maand is vastgesteld, of rhinitis medicamentosa
- Gedocumenteerde geschiedenis van neuspoliepen of massa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sonu-behandelingsgroep
Patiënten krijgen gedurende twee weken akoestische resonantietherapie gedurende 15 minuten, twee keer per dag, met behulp van Sonu.
|
Akoestische energielevering
|
|
Sham-vergelijker: Sham-controlegroep
Patiënten krijgen twee weken lang niet-resonante akoestische energie gedurende 15 minuten, twee keer per dag, met behulp van Sonu.
|
Akoestische energielevering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire effectiviteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in de subscore voor verstopte neus vergeleken met de uitgangswaarde.
De subscore voor verstopte neus wordt gerapporteerd op een schaal van 0-3.
0 is het minimum en 3 is het maximum.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire effectiviteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in de totale nasale symptoomscore (TNSS) vergeleken met de uitgangswaarde.
De TNSS is de som van vier (4) symptoomsubscores voor rinorroe, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen, elk door de proefpersoon zelf beoordeeld op een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=Ernstig.
TNSS-scores worden gerapporteerd op een schaal van 0-12.
0 is het minimum en 12 is het maximum.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .