Sonu Badanie ulgi w zatkanym nosie (SCORE)
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Third Wave Therapeutics
Sonu Badanie łagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa u pacjentów cierpiących na umiarkowane do ciężkiego przekrwienie błony śluzowej nosa
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Sonu w leczeniu pacjentów cierpiących na umiarkowane do ciężkiego przekrwienie błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sonu składa się z akustycznej opaski wibracyjnej zakładanej obwodowo na wysokości czoła.
Aplikacja na smartfona, sparowana z opaską na głowę, dostarcza akustyczne częstotliwości rezonansowe jamy nosowej pacjenta przez opaskę i przynosi ulgę.
Sonu jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Obecny z objawami przekrwienia błony śluzowej nosa przez 1 miesiąc lub dłużej przed leczeniem
- Mieć 24-godzinny refleksyjny podskal przekrwienia błony śluzowej nosa TNSS wynoszący 2 lub więcej w skali od 0 do 3 w czasie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Operacja głowy, nosa lub zatok w ciągu 3 miesięcy
- Infekcja zatok stwierdzona w ciągu ostatniego miesiąca lub nieżyt nosa (rhinitis medicamentosa).
- Udokumentowana historia polipowatości lub masy nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia Sonu
Pacjenci będą poddani terapii rezonansem akustycznym przez 15 minut, dwa razy dziennie, przez dwa tygodnie za pomocą Sonu.
|
Dostarczanie energii akustycznej
|
|
Pozorny komparator: Pozorna Grupa Kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać nierezonansową energię akustyczną przez 15 minut, dwa razy dziennie, przez dwa tygodnie za pomocą Sonu.
|
Dostarczanie energii akustycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana podpunktu przekrwienia nosa w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik cząstkowy przekrwienia nosa podaje się w skali od 0 do 3.
0 to minimum, a 3 to maksimum.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wtórna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala TNSS to suma czterech (4) punktacji objawów obejmujących wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie, każda oceniana samodzielnie przez pacjenta w skali 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane lub 3=Poważny.
Wyniki TNSS są podawane w skali 0-12.
0 to minimum, a 12 to maksimum.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .