Sonu nenän tukkoisuuden lievitystutkimus (SCORE)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Third Wave Therapeutics
Sonu nenän tukkoisuuden lievitystutkimus potilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta nenän tukkoisuudesta
Osoittaa Sonu-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta keskivaikeasta tai vaikeasta nenän tukkoisuudesta kärsivien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sonu koostuu akustisesta värähtelevästä otsapantasta, jota käytetään kehän suuntaisesti otsan tasolla.
Älypuhelinsovellus, joka on yhdistetty päänauhaan, välittää kohteen nenäontelon akustiset resonanssitaajuudet päänauhan kautta ja tarjoaa helpotusta.
Sonu on tarkoitettu käytettäväksi nuhasta johtuvan kohtalaisen tai vaikean nenän tukkoisuuden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Nenän tukkoisuuden oireita 1 kuukauden ajan tai kauemmin ennen hoitoa
- TNSS:n 24 tunnin heijastava nenän tukkoisuuden alapistemäärä on 2 tai enemmän asteikolla 0-3 seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pään, nenän tai poskionteloiden leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Viimeisen kuukauden aikana diagnosoitu poskiontelotulehdus tai medicamentosa nuha
- Dokumentoitu nenän polypoosin tai massan historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonu Hoitoryhmä
Potilaat saavat akustista resonanssihoitoa 15 minuutin ajan kahdesti päivässä kahden viikon ajan Sonulla.
|
Akustisen energian toimitus
|
|
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
Potilaat saavat ei-resonanssia akustista energiaa 15 minuutin ajan kahdesti päivässä kahden viikon ajan Sonulla.
|
Akustisen energian toimitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos nenän tukkoisuuden alapisteissä verrattuna lähtötasoon.
Nenän tukkoisuuden alapisteet raportoidaan asteikolla 0-3.
0 on minimi ja 3 maksimi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos nenäoireiden kokonaispisteydessä (TNSS) verrattuna lähtötasoon.
TNSS on neljän (4) nuhan, nenän tukkoisuuden, nenän kutinaa ja aivastelua koskevien oireiden alapisteiden summa, joista koehenkilö on itse arvioinut asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = Vakava.
TNSS-pisteet raportoidaan asteikolla 0-12.
0 on minimi ja 12 on maksimi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .