Исследование облегчения заложенности носа Сону (SCORE)
24 апреля 2024 г. обновлено: Third Wave Therapeutics
Исследование облегчения заложенности носа Sonu у пациентов, страдающих от умеренной до тяжелой заложенности носа
Продемонстрировать безопасность и эффективность Сону для лечения пациентов, страдающих заложенностью носа от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Сону состоит из акустического и вибрационного оголовья, надеваемого по окружности на уровне лба.
Приложение для смартфона, сопряженное с оголовьем, передает акустические резонансные частоты носовой полости субъекта через оголовье и обеспечивает облегчение.
Сону предназначен для лечения умеренной и тяжелой заложенности носа, вызванной ринитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Присутствуют симптомы заложенности носа в течение 1 месяца или более до лечения.
- Иметь 24-часовую рефлекторную заложенность носа по шкале TNSS 2 или более по шкале от 0 до 3 во время скрининга
Критерий исключения:
- Хирургия головы, носа или околоносовых пазух в течение 3 месяцев
- Синусовая инфекция, диагностированная в течение последнего месяца, или медикаментозный ринит
- Документально подтвержденный анамнез полипоза носа или новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения Сону
Пациенты будут получать акустико-резонансную терапию в течение 15 минут два раза в день в течение двух недель с использованием Sonu.
|
Подача акустической энергии
|
|
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного контроля
Пациенты будут получать нерезонансную акустическую энергию в течение 15 минут два раза в день в течение двух недель с использованием Сону.
|
Подача акустической энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение подшкалы заложенности носа по сравнению с исходным уровнем.
Подшкала заложенности носа оценивается по шкале от 0 до 3.
0 — минимум, 3 — максимум.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная эффективность
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение общего балла назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем.
TNSS представляет собой сумму четырех (4) подоценок симптомов: ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания, каждая из которых оценивается субъектом самостоятельно по шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = Тяжелый.
Оценки TNSS оцениваются по шкале от 0 до 12.
0 — минимум, 12 — максимум.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .