Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úlevy od ucpaného nosu Sonu (SCORE)

24. dubna 2024 aktualizováno: Third Wave Therapeutics

Studie úlevy od ucpaného nosu Sonu u pacientů trpících střední až těžkou nosní kongescí

Prokázat bezpečnost a účinnost Sonu při léčbě pacientů trpících středně těžkou až těžkou nosní kongescí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sonu se skládá z akustické vibrační čelenky, která se nosí po obvodu v úrovni čela. Aplikace pro chytrý telefon, spárovaná s čelenkou, poskytuje akustické rezonanční frekvence nosní dutiny subjektu přes čelenku a poskytuje úlevu. Sonu je určen k léčbě středně těžkého až těžkého ucpaného nosu v důsledku rýmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Objevují se příznaky ucpaného nosu po dobu 1 měsíce nebo déle před léčbou
  • Mít 24hodinové reflektivní dílčí skóre ucpání nosu TNSS 2 nebo více na stupnici 0 až 3 v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Operace hlavy, nosu nebo dutin do 3 měsíců
  • Sinusová infekce diagnostikovaná během posledního měsíce nebo rhinitis medicamentosa
  • Zdokumentovaná anamnéza nosní polypózy nebo hmoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina Sonu
Pacienti budou dostávat akustickou rezonanční terapii po dobu 15 minut, dvakrát denně, po dobu dvou týdnů pomocí Sonu.
Přístroj: Sonu
Dodávka akustické energie
Falešný srovnávač: Sham Control Group
Pacienti budou dostávat nerezonanční akustickou energii po dobu 15 minut, dvakrát denně, po dobu dvou týdnů pomocí Sonu.
Přístroj: Sonu
Dodávka akustické energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost
Časové okno: 2 týdny
Změna dílčího skóre nazální kongesce ve srovnání s výchozí hodnotou. Dílčí skóre nazální kongesce se uvádí na stupnici 0-3. 0 je minimum a 3 maximum. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost
Časové okno: 2 týdny
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) ve srovnání s výchozí hodnotou. TNSS je součet čtyř (4) dílčích skóre příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání, z nichž každé je hodnoceno subjektem pomocí stupnice 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3 = Těžké. Skóre TNSS se uvádí na stupnici 0–12. 0 je minimum a 12 je maximum. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Wave Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit