Sonu Nasal Congestion Relief Study (SCORE)
24. april 2024 opdateret af: Third Wave Therapeutics
Sonu Næsetilstoppet Relief Undersøgelse hos patienter, der lider fra moderat til svær næsetilstopning
At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Sonu til behandling af patienter, der lider af moderat til svær tilstoppet næse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sonu består af et akustisk vibrerende pandebånd, der bæres periferisk i niveau med panden.
En smartphone-app, der er parret med pandebåndet, leverer akustiske resonansfrekvenser af motivets næsehule gennem pandebåndet og giver lindring.
Sonu er beregnet til at blive brugt til behandling af moderat til svær tilstoppet næse på grund af rhinitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paramesh Gopi, PhD
- Telefonnummer: 313.509.8237
- E-mail: pgopi@soundhealth.life
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Til stede med symptomer på tilstoppet næse i 1 måned eller mere før behandling
- Har en 24 timers reflekterende tilstoppet næse underscore af TNSS på 2 eller mere på en 0 til 3 skala på screeningstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Hoved-, næse- eller bihuleoperation inden for 3 måneder
- Bihulebetændelse diagnosticeret inden for den sidste måned, eller rhinitis medicamentosa
- Dokumenteret historie med nasal polypose eller masse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sonu Behandlingsgruppe
Patienter vil modtage akustisk resonansterapi i 15 minutter, to gange om dagen, i to uger med Sonu.
|
Levering af akustisk energi
|
|
Sham-komparator: Sham kontrolgruppe
Patienter vil modtage ikke-resonant akustisk energi i 15 minutter, to gange om dagen, i to uger ved brug af Sonu.
|
Levering af akustisk energi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i sub-score for tilstoppet næse sammenlignet med baseline.
Underscore for tilstoppet næse rapporteres på en skala fra 0-3.
0 er minimum og 3 er maksimum.
Højere score betyder dårligere resultater.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i total nasal symptom score (TNSS) sammenlignet med baseline.
TNSS er summen af fire (4) symptomsubscores for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hver selvvurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en skala på 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Svær.
TNSS-score rapporteres på en skala fra 0-12.
0 er minimum og 12 er maksimum.
Højere score betyder dårligere resultater.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sonu
-
Third Wave TherapeuticsRekrutteringTilstoppet næseForenede Stater