中国の開放隅角緑内障の成人参加者におけるXEN45緑内障治療システム移植による有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究
2026年4月23日 更新者：AbbVie
中国の開放隅角緑内障患者におけるXEN45緑内障治療システムの有効性と安全性を評価する市販後研究
緑内障は、白内障に次いで、世界で 2 番目に多い失明原因です。 この研究の目的は、XEN45緑内障治療システム（XEN45）を受けている開放隅角緑内障（OAG）の参加者の有害事象（AE）と疾患活動性の変化を評価することです。
XEN45は、眼圧（IOP）低下薬、レーザー手術、または従来のろ過手術に耐性がない中国の参加者のOAG治療用に承認されたデバイスです。 OAGと診断された成人の参加者は、XEN 45または線維柱帯切除術のいずれかを受けるように無作為化されます。 約 130 人の参加者が、中国の約 15 施設でこの研究に登録されます。
参加者は、1日目にアブインターノアプローチまたは線維柱帯切除術を使用してXEN45を移植され、60か月間追跡されます
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
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Xiamen、Fujian、中国、390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
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Shenzhen、Guangdong、中国、518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究眼の標的領域における健康で、自由で、可動性の結膜の領域、すなわち、上眼球結膜
- -スクリーニング訪問時の研究眼のシェーファー角度グレード=> 3の可視小柱網。
- 薬用 IOP => 20 mm Hg および <= 44 mm Hg 研究眼の、スクリーニング来院時およびベースライン来院時にゴールドマン圧平眼圧計で測定。
除外基準:
- -アクティブな血管新生、ブドウ膜炎、または隅角後退緑内障または緑内障関連の血管障害 スクリーニング来院から6か月以内。
- 以前の XEN45、経強膜循環切除手順 (毛様体光凝固、マイクロパルス毛様体光凝固、凍結療法、超音波円形毛様体凝固 [UC3] など) または以前の大規模な結膜手術 (すなわち、強膜バックル)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XEN45
参加者は、1日目に試験眼にXEN45緑内障治療システムを移植され、60か月間追跡されます。
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アブインターノ移植
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アクティブコンパレータ：線維柱帯切除術
参加者は、1日目に研究眼でトラベクレクトミーを受け、60か月間追跡されます。
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外科的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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IOP は、研究対象の眼の内部の液圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースラインから 12 か月目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 60 か月目まで
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
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ベースラインから 60 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果が得られた参加者の割合 => 20% の IOP 低下を達成
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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治療反応は、制御されていない IOP に対する二次外科的介入 (SSI) を伴わない、同数またはより少ない数の局所 IOP 降下薬による IOP 低下として定義されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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来院ごとのIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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IOP は、研究対象の眼の内部の液圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースラインから 12 か月目まで
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局所眼圧降下薬の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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服用されている局所眼圧降下薬の薬剤クラス別の数値。
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ベースラインから 12 か月目まで
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局所眼圧降下薬を使用せずに、IOP <= 18 mm Hg、およびベースラインからの平均IOP低下 => 20%を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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完全な治療反応は、局所眼圧投薬なしでベースラインから18 mm Hg以下のIOPおよび20%以上のIOP低下を達成した参加者の割合として定義されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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局所眼圧降下薬によりベースラインから IOP <= 18 mm Hg かつ => 平均 IOP 低下 20% を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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適格な治療反応は、局所眼圧降下薬を使用して、IOP <= 18 mm Hg およびベースラインからの平均 IOP 低下 20% を達成した参加者の割合として定義されます。
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ベースラインから 12 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1924-802-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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