Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei der Implantation des XEN45-Glaukombehandlungssystems bei erwachsenen Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom in China
23. April 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine Postmarketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des XEN45-Glaukombehandlungssystems bei Patienten mit Offenwinkelglaukom in China
Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache, gleich nach dem grauen Star. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom (OAG), die das XEN45-Glaukombehandlungssystem (XEN45) erhalten.
XEN45 ist ein zugelassenes Gerät für die Behandlung von OAG bei Teilnehmern in China, die mit intraokulardrucksenkenden (IOD)-senkenden Medikamenten oder Laseroperationen keine zufriedenstellende Wirksamkeit erzielt haben oder dafür nicht geeignet sind oder herkömmliche Filtrationsoperationen nicht vertragen. Erwachsene Teilnehmer mit einer Diagnose von OAG werden randomisiert, um entweder XEN 45 oder Trabekulektomie zu erhalten. Etwa 130 Teilnehmer werden an etwa 15 Standorten in China in die Studie aufgenommen.
Den Teilnehmern wird XEN45 am Tag 1 mit dem ab interno-Ansatz oder der Trabekulektomie implantiert und 60 Monate lang nachbeobachtet
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangzhou, China, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
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Xiamen, Fujian, China, 390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
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Shenzhen, Guangdong, China, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereich gesunder, freier und beweglicher Bindehaut im Zielbereich im Studienauge, d. h. obere bulbäre Bindehaut
- Sichtbares Trabekelwerk mit Shaffer-Winkel-Grad => 3 im Studienauge beim Screening-Besuch.
- Medikamentöser Augeninnendruck => 20 mm Hg und <= 44 mm Hg für das Studienauge, gemessen mit einem Goldmann-Applanationstonometer, beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Aktives neovaskuläres, uveitisches oder Winkelrezessionsglaukom oder alle Glaukom-assoziierten Gefäßerkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Vorherige XEN45, transsklerale zykloablative Verfahren (z. B. Zyklofotokoagulation, Mikropuls-Zyklofotokoagulation, Kryotherapie, zirkuläre Ultraschallzyklokoagulation [UC3] usw.) oder vorherige größere Bindehautoperation (z. B. Skleraschnalle).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: XEN45
Den Teilnehmern wird am Tag 1 das XEN45-Glaukombehandlungssystem in das Auge der Studie implantiert und 60 Monate lang beobachtet.
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Ab-interno-Implantation
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Aktiver Komparator: Trabekulektomie
Die Teilnehmer werden an Tag 1 einer Trabekulektomie im Studienauge unterzogen und 60 Monate lang beobachtet.
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Operativer Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
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Der IOD ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Untersuchungsauge.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
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Ausgangswert bis Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Ausgangswert bis Monat 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Behandlungsansprechen von => 20 % IOD-Reduktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
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Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als Senkung des Augeninnendrucks bei der gleichen oder einer geringeren Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente ohne sekundären chirurgischen Eingriff (SSI) bei unkontrolliertem Augeninnendruck.
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Ausgangswert bis Monat 12
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
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Der IOD ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Untersuchungsauge.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
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Ausgangswert bis Monat 12
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Änderung der Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
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Eine numerische Zählung der eingenommenen topischen IOD-senkenden Medikamente nach Medikamentenklasse.
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Ausgangswert bis Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IOD <= 18 mm Hg und => 20 % mittlere IOD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ohne topische IOD-senkende Medikamente erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
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Das vollständige Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne topische IOD-Medikamente gegenüber dem Ausgangswert einen Augeninnendruck von <= 18 mm Hg und eine Senkung des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr erreichen.
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Ausgangswert bis Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IOD <= 18 mm Hg und => 20 % mittlere IOD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert mit topischen IOD-senkenden Medikamenten erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
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Das qualifizierte Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit topischen IOD-senkenden Medikamenten einen Augeninnendruck von <= 18 mm Hg und eine mittlere Senkung des Augeninnendrucks um 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
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Ausgangswert bis Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1924-802-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
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Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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