Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei der Implantation des XEN45-Glaukombehandlungssystems bei erwachsenen Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom in China

28. März 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine Postmarketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des XEN45-Glaukombehandlungssystems bei Patienten mit Offenwinkelglaukom in China

Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache, gleich nach dem grauen Star. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom (OAG), die das XEN45-Glaukombehandlungssystem (XEN45) erhalten.

XEN45 ist ein zugelassenes Gerät für die Behandlung von OAG bei Teilnehmern in China, die mit intraokulardrucksenkenden (IOD)-senkenden Medikamenten oder Laseroperationen keine zufriedenstellende Wirksamkeit erzielt haben oder dafür nicht geeignet sind oder herkömmliche Filtrationsoperationen nicht vertragen. Erwachsene Teilnehmer mit einer Diagnose von OAG werden randomisiert, um entweder XEN 45 oder Trabekulektomie zu erhalten. Etwa 130 Teilnehmer werden an etwa 15 Standorten in China in die Studie aufgenommen.

Den Teilnehmern wird XEN45 am Tag 1 mit dem ab interno-Ansatz oder der Trabekulektomie implantiert und 60 Monate lang nachbeobachtet

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 244055
      • Guangzhou, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
      • Qingdao, China, 266023
        • Rekrutierung
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University /ID# 243992
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital /ID# 243994
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Rekrutierung
        • Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 243996

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereich gesunder, freier und beweglicher Bindehaut im Zielbereich im Studienauge, d. h. obere bulbäre Bindehaut
  • Sichtbares Trabekelwerk mit Shaffer-Winkel-Grad => 3 im Studienauge beim Screening-Besuch.
  • Medikamentöser Augeninnendruck => 20 mm Hg und <= 44 mm Hg für das Studienauge, gemessen mit einem Goldmann-Applanationstonometer, beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Aktives neovaskuläres, uveitisches oder Winkelrezessionsglaukom oder alle Glaukom-assoziierten Gefäßerkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Vorherige XEN45, transsklerale zykloablative Verfahren (z. B. Zyklofotokoagulation, Mikropuls-Zyklofotokoagulation, Kryotherapie, zirkuläre Ultraschallzyklokoagulation [UC3] usw.) oder vorherige größere Bindehautoperation (z. B. Skleraschnalle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XEN45
Den Teilnehmern wird am Tag 1 das XEN45-Glaukombehandlungssystem in das Auge der Studie implantiert und 60 Monate lang beobachtet.
Gerät: XEN45 Glaukombehandlungssystem
Ab-interno-Implantation
Aktiver Komparator: Trabekulektomie
Die Teilnehmer werden an Tag 1 einer Trabekulektomie im Studienauge unterzogen und 60 Monate lang beobachtet.
Verfahren: Trabekulektomie
Operativer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert (medikamentös)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Studienauge. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Baseline bis Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die => 20 % mittlere IOP-Reduktion erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Wirksamkeitsrate ist definiert als IOD-Senkung bei der gleichen oder einer geringeren Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente ohne klinische Hypotonie, ohne Verlust des Sehvermögens zum Zählen der Finger oder Schlimmeres und ohne chirurgische Eingriffe bei einem sekundären Glaukom.
Baseline bis Monat 12
Veränderung des mittleren IOP gegenüber dem Ausgangswert (medikamentös).
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Studienauge. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline bis Monat 12
Veränderung der mittleren Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Eine numerische Zählung der aktuell eingenommenen Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks nach Medikamentenklasse.
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IOD <= 18 mm Hg und eine mittlere IOD-Reduktion von => 20 % gegenüber dem Ausgangswert ohne topische IOD-senkende Medikamente erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Gesamterfolgsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Augeninnendruck <= 18 mm Hg und eine Senkung des Augeninnendrucks (IOP) um 20 % oder mehr ohne topische Glaukommedikamente gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IOD <= 18 mm Hg und eine mittlere IOD-Reduktion von => 20 % gegenüber dem Ausgangswert mit topischen IOD-senkenden Medikamenten erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die qualifizierte Erfolgsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit topischen IOD-senkenden Medikamenten einen IOD <= 18 mm Hg und eine mittlere IOD-Reduktion von 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1924-802-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offenwinkelglaukom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren