En studie for å evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet med XEN45 Glaucoma Treatment System Implantation hos voksne deltakere med åpenvinklet glaukom i Kina
23. april 2026 oppdatert av: AbbVie
En postmarketing-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til XEN45 Glaucoma Treatment System hos personer med åpenvinkelglaukom i Kina
Glaukom er den nest vanligste årsaken til blindhet i verden, nest etter grå stær. Formålet med denne studien er å vurdere uønskede hendelser (AE) og endringer i sykdomsaktivitet hos deltakere med åpenvinklet glaukom (OAG) som får XEN45 Glaucoma Treatment System (XEN45).
XEN45 er et godkjent apparat for behandling av OAG hos deltakere i Kina som ikke har oppnådd tilfredsstillende effektivitet med eller ikke er egnet for intraokulært trykk (IOP)-senkende medisiner, laserkirurgi, eller som ikke er tolerante for tradisjonell filtrasjonskirurgi. Voksne deltakere med diagnosen OAG vil bli randomisert til å motta enten XEN 45 eller trabekulektomi. Rundt 130 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 15 steder i Kina.
Deltakerne vil motta XEN45 implantert ved bruk av ab interno-tilnærming eller trabekulektomi på dag 1 og vil bli fulgt i 60 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
-
Xiamen, Fujian, Kina, 390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Område med sunn, fri og mobil konjunktiva i målområdet i studieøyet, dvs. superior bulbar conjunctiva
- Synlig trabekulært nettverk med Shaffer vinkelgrad => 3 i studieøyet ved screeningbesøket.
- Medisinert IOP => 20 mm Hg og <= 44 mm Hg for studieøyet, målt med Goldmann applanasjonstonometer, ved screeningbesøket og baselinebesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt neovaskulært, uveitisk eller vinkelresesjonsglaukom eller andre glaukom-assosierte vaskulære lidelser innen 6 måneder etter screeningbesøket.
- Tidligere XEN45, transsklerale cykloablative prosedyrer (som cyklofotokoagulasjon, mikropulssyklofotokoagulering, kryoterapi, ultralyd sirkulær cyklokoagulasjon [UC3], etc.) eller tidligere større konjunktival kirurgi (dvs. skleral spenne).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XEN45
Deltakerne vil bli implantert med XEN45 glaukombehandlingssystemet i studieøyet på dag 1 og fulgt i 60 måneder.
|
Ab interno implantasjon
|
|
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Deltakerne vil gjennomgå trabekulektomi i studieøyet på dag 1 og følges i 60 måneder.
|
Kirurgisk inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Grunnlinje til måned 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrespons på å oppnå => 20 % IOP-reduksjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Behandlingsrespons er definert som IOP-reduksjon på samme eller færre antall topiske IOP-senkende medisiner uten sekundær kirurgisk intervensjon (SSI) for ukontrollert IOP.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Endring fra baseline i IOP ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Endring fra baseline i antall aktuelle IOP-senkende medisiner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
En numerisk telling av legemiddelklasse av aktuelle IOP-senkende medisiner som tas.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår IOP <= 18 mm Hg og => 20 % gjennomsnittlig IOP-reduksjon fra baseline uten aktuelle IOP-senkende medisiner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Den fullstendige behandlingsresponsen er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår IOP <=18 mm Hg og 20 % eller mer reduksjon av IOP uten topiske IOP-medisiner fra baseline.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår IOP <= 18 mm Hg og => 20 % gjennomsnittlig IOP-reduksjon fra baseline med eventuelle aktuelle IOP-senkende medisiner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Den kvalifiserte behandlingsresponsen er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår IOP <= 18 mm Hg og 20 % gjennomsnittlig IOP-reduksjon fra baseline med eventuelle aktuelle IOP-senkende medisiner.
|
Grunnlinje til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1924-802-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .