Une étude pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie avec l'implantation du système de traitement du glaucome XEN45 chez des participants adultes atteints de glaucome à angle ouvert en Chine
23 avril 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude post-commercialisation évaluant l'efficacité et l'innocuité du système de traitement du glaucome XEN45 chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert en Chine
Le glaucome est la deuxième cause de cécité dans le monde, juste après la cataracte. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables (EI) et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) recevant le système de traitement du glaucome XEN45 (XEN45).
XEN45 est un dispositif approuvé pour le traitement du GAO chez les participants en Chine qui n'ont pas atteint une efficacité satisfaisante avec ou ne sont pas adaptés aux médicaments réduisant la pression intraoculaire (PIO), à la chirurgie au laser ou qui ne tolèrent pas la chirurgie de filtration traditionnelle. Les participants adultes ayant reçu un diagnostic de GAO seront randomisés pour recevoir soit XEN 45, soit une trabéculectomie. Environ 130 participants seront inscrits à l'étude sur environ 15 sites en Chine.
Les participants recevront XEN45 implanté en utilisant l'approche ab interno ou la trabéculectomie le jour 1 et seront suivis pendant 60 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
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Xiamen, Fujian, Chine, 390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Zone de conjonctive saine, libre et mobile dans la zone cible de l'œil à l'étude, c'est-à-dire la conjonctive bulbaire supérieure
- Maillage trabéculaire visible avec un angle de Shaffer => 3 dans l'œil d'étude lors de la visite de dépistage.
- PIO médicamenteuse => 20 mm Hg et <= 44 mm Hg pour l'œil à l'étude, mesurée par le tonomètre à aplanation Goldmann, lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Glaucome néovasculaire, uvéitique ou à récession angulaire actif ou tout trouble vasculaire associé au glaucome dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
- XEN45 antérieur, procédures cycloablatives transsclérales (telles que la cyclophotocoagulation, la cyclophotocoagulation par micropulse, la cryothérapie, la cyclocoagulation circulaire par ultrasons [UC3], etc.) ou chirurgie conjonctivale majeure antérieure (c'est-à-dire boucle sclérale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XEN45
Les participants seront implantés avec le système de traitement du glaucome XEN45 dans l'œil de l'étude le jour 1 et suivis pendant 60 mois.
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Implantation ab interno
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Comparateur actif: Trabéculectomie
Les participants subiront une trabéculectomie dans l'œil de l'étude le jour 1 et seront suivis pendant 60 mois.
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Intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
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La PIO est une mesure de la pression du fluide à l’intérieur de l’œil étudié.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration et un changement positif par rapport au départ indique une aggravation.
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Base de référence jusqu'au mois 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 60
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Base de référence jusqu'au mois 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse au traitement => 20 % de réduction de la PIO
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
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La réponse au traitement est définie comme une réduction de la PIO avec un nombre identique ou inférieur de médicaments topiques réduisant la PIO sans intervention chirurgicale secondaire (SSI) pour une PIO non contrôlée.
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Base de référence jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la PIO par visite
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
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La PIO est une mesure de la pression du fluide à l’intérieur de l’œil étudié.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration et un changement positif par rapport au départ indique une aggravation.
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Base de référence jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de médicaments topiques réduisant la PIO
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
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Un décompte numérique, par classe de médicaments, des médicaments topiques réduisant la PIO pris.
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Base de référence jusqu'au mois 12
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Pourcentage de participants atteignant une PIO <= 18 mm Hg et => 20 % de réduction moyenne de la PIO par rapport à la valeur initiale sans médicaments topiques réduisant la PIO
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
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La réponse complète au traitement est définie comme le pourcentage de participants atteignant une PIO <= 18 mm Hg et une réduction de 20 % ou plus de la PIO sans médicaments topiques pour la PIO par rapport au départ.
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Base de référence jusqu'au mois 12
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Pourcentage de participants atteignant une PIO <= 18 mm Hg et => 20 % de réduction moyenne de la PIO par rapport à la valeur initiale avec tout médicament topique réduisant la PIO
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
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La réponse qualifiée au traitement est définie comme le pourcentage de participants atteignant une PIO <= 18 mm Hg et une réduction moyenne de 20 % de la PIO par rapport au départ avec tout médicament topique réduisant la PIO.
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Base de référence jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1924-802-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .