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Une étude pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie avec l'implantation du système de traitement du glaucome XEN45 chez des participants adultes atteints de glaucome à angle ouvert en Chine

28 mars 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude post-commercialisation évaluant l'efficacité et l'innocuité du système de traitement du glaucome XEN45 chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert en Chine

Le glaucome est la deuxième cause de cécité dans le monde, juste après la cataracte. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables (EI) et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) recevant le système de traitement du glaucome XEN45 (XEN45).

XEN45 est un dispositif approuvé pour le traitement du GAO chez les participants en Chine qui n'ont pas atteint une efficacité satisfaisante avec ou ne sont pas adaptés aux médicaments réduisant la pression intraoculaire (PIO), à la chirurgie au laser ou qui ne tolèrent pas la chirurgie de filtration traditionnelle. Les participants adultes ayant reçu un diagnostic de GAO seront randomisés pour recevoir soit XEN 45, soit une trabéculectomie. Environ 130 participants seront inscrits à l'étude sur environ 15 sites en Chine.

Les participants recevront XEN45 implanté en utilisant l'approche ab interno ou la trabéculectomie le jour 1 et seront suivis pendant 60 mois

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 244055
      • Guangzhou, Chine, 510623
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
      • Qingdao, Chine, 266023
        • Recrutement
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University /ID# 243992
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital /ID# 243994
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518040
        • Recrutement
        • Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Recrutement
        • Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 243996

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Zone de conjonctive saine, libre et mobile dans la zone cible de l'œil à l'étude, c'est-à-dire la conjonctive bulbaire supérieure
  • Maillage trabéculaire visible avec un angle de Shaffer => 3 dans l'œil d'étude lors de la visite de dépistage.
  • PIO médicamenteuse => 20 mm Hg et <= 44 mm Hg pour l'œil à l'étude, mesurée par le tonomètre à aplanation Goldmann, lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Glaucome néovasculaire, uvéitique ou à récession angulaire actif ou tout trouble vasculaire associé au glaucome dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  • XEN45 antérieur, procédures cycloablatives transsclérales (telles que la cyclophotocoagulation, la cyclophotocoagulation par micropulse, la cryothérapie, la cyclocoagulation circulaire par ultrasons [UC3], etc.) ou chirurgie conjonctivale majeure antérieure (c'est-à-dire boucle sclérale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XEN45
Les participants seront implantés avec le système de traitement du glaucome XEN45 dans l'œil de l'étude le jour 1 et suivis pendant 60 mois.
Dispositif: Système de traitement du glaucome XEN45
Implantation ab interno
Comparateur actif: Trabéculectomie
Les participants subiront une trabéculectomie dans l'œil de l'étude le jour 1 et seront suivis pendant 60 mois.
Procédure: Trabéculectomie
Intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (médicamenteux) de la pression intraoculaire moyenne (PIO)
Délai: De la ligne de base au mois 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la ligne de base au mois 12
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la référence au mois 60
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
De la référence au mois 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant => 20 % de réduction moyenne de la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le taux d'efficacité est défini comme la réduction de la PIO avec le même nombre ou moins de médicaments topiques abaissant la PIO sans hypotonie clinique, sans perte de vision pour compter les doigts ou pire, et sans intervention chirurgicale secondaire contre le glaucome.
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport au départ (médicamenté) de la PIO moyenne
Délai: De la ligne de base au mois 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen de médicaments topiques abaissant la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 12
Un décompte numérique par classe de médicament des médicaments topiques abaissant la PIO pris.
De la ligne de base au mois 12
Pourcentage de participants atteignant une PIO <= 18 mm Hg et => 20 % de réduction moyenne de la PIO par rapport à la ligne de base sans médicaments topiques abaissant la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le taux de réussite complet est défini comme le pourcentage de participants atteignant une PIO <=18 mm Hg et une réduction de 20 % ou plus de la pression intraoculaire (PIO) sans médicaments topiques contre le glaucome par rapport au départ.
De la ligne de base au mois 12
Pourcentage de participants atteignant une PIO <= 18 mm Hg et => 20 % de réduction moyenne de la PIO par rapport au départ avec tout médicament topique abaissant la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le taux de réussite qualifié est défini comme le pourcentage de participants atteignant une PIO <= 18 mm Hg et une réduction moyenne de la PIO de 20 % par rapport au départ avec tout médicament topique abaissant la PIO.
De la ligne de base au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1924-802-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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