Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia con l'impianto del sistema di trattamento del glaucoma XEN45 nei partecipanti adulti con glaucoma ad angolo aperto in Cina
23 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio post-marketing che valuta l'efficacia e la sicurezza del sistema di trattamento del glaucoma XEN45 in soggetti con glaucoma ad angolo aperto in Cina
Il glaucoma è la seconda causa di cecità più comune al mondo, seconda solo alla cataratta. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi (AE) e i cambiamenti nell'attività della malattia nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) che ricevono il sistema di trattamento del glaucoma XEN45 (XEN45).
XEN45 è un dispositivo approvato per il trattamento dell'OAG nei partecipanti in Cina che non hanno raggiunto un'efficacia soddisfacente o non sono adatti a farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP), chirurgia laser o non tollerano la tradizionale chirurgia di filtrazione. I partecipanti adulti con una diagnosi di OAG saranno randomizzati a ricevere XEN 45 o trabeculectomia. Circa 130 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 15 siti in Cina.
I partecipanti riceveranno XEN45 impiantato utilizzando l'approccio ab interno o la trabeculectomia il giorno 1 e saranno seguiti per 60 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
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Xiamen, Fujian, Cina, 390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Area di congiuntiva sana, libera e mobile nell'area bersaglio nell'occhio dello studio, cioè congiuntiva bulbare superiore
- Rete trabecolare visibile con grado dell'angolo di Shaffer => 3 nell'occhio dello studio alla visita di screening.
- IOP medicato => 20 mm Hg e <= 44 mm Hg per l'occhio dello studio, misurato dal tonometro ad applanazione di Goldmann, alla visita di screening e alla visita basale.
Criteri di esclusione:
- Glaucoma attivo neovascolare, uveitico o da recessione angolare o qualsiasi disturbo vascolare associato al glaucoma entro 6 mesi dalla visita di screening.
- Precedente XEN45, procedure cicloablative transclerali (come ciclofotocoagulazione, ciclofotocoagulazione a microimpulsi, crioterapia, ciclocoagulazione circolare ultrasonica [UC3], ecc.) o precedente intervento di chirurgia congiuntivale maggiore (es. fibbia sclerale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XEN45
Ai partecipanti verrà impiantato il sistema di trattamento del glaucoma XEN45 nell'occhio dello studio il giorno 1 e seguiti per 60 mesi.
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Impianto ab interno
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Comparatore attivo: Trabeculectomia
I partecipanti saranno sottoposti a trabeculectomia nell'occhio dello studio il giorno 1 e seguiti per 60 mesi.
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Intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
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La IOP è una misurazione della pressione del fluido all'interno dell'occhio in studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento mentre una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
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Riferimento al mese 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento al mese 60
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Riferimento al mese 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento di raggiungimento => riduzione della IOP del 20%.
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
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La risposta al trattamento è definita come riduzione della PIO con un numero uguale o inferiore di farmaci topici che abbassano la PIO senza intervento chirurgico secondario (SSI) per PIO non controllata.
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Riferimento al mese 12
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Variazione rispetto al basale della IOP per visita
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
|
La IOP è una misurazione della pressione del fluido all'interno dell'occhio in studio.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento mentre una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
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Riferimento al mese 12
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Variazione rispetto al basale del numero di farmaci topici per la riduzione della PIO
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
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Un conteggio numerico per classe di farmaco dei farmaci topici per la riduzione della PIO assunti.
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Riferimento al mese 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la IOP <= 18 mm Hg e => riduzione media della IOP del 20% rispetto al basale senza farmaci topici che abbassano la IOP
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
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La risposta completa al trattamento è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la IOP <=18 mm Hg e una riduzione della IOP pari o superiore al 20% senza farmaci topici per la IOP rispetto al basale.
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Riferimento al mese 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la IOP <= 18 mm Hg e => 20% di riduzione media della IOP rispetto al basale con qualsiasi farmaco topico che abbassa la IOP
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
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La risposta qualificata al trattamento è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la PIO <= 18 mm Hg e una riduzione media della PIO del 20% rispetto al basale con qualsiasi farmaco topico che abbassa la PIO.
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Riferimento al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1924-802-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione.
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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