Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby po wszczepieniu systemu leczenia jaskry XEN45 u dorosłych uczestników z jaskrą otwartego kąta w Chinach
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie postmarketingowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu leczenia jaskry XEN45 u pacjentów z jaskrą otwartego kąta w Chinach
Jaskra jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie, zaraz po zaćmie. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i zmian w aktywności choroby u uczestników z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) otrzymujących system leczenia jaskry XEN45 (XEN45).
XEN45 jest zatwierdzonym urządzeniem do leczenia OAG u uczestników w Chinach, którzy nie osiągnęli zadowalającej skuteczności lub nie nadają się do leczenia lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), chirurgii laserowej lub nie tolerują tradycyjnej chirurgii filtracyjnej. Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem OAG zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej XEN 45 lub trabekulektomię. Około 130 uczestników zostanie włączonych do badania w około 15 ośrodkach w Chinach.
Uczestnicy otrzymają implant XEN45 z dostępu ab interno lub trabekulektomii w dniu 1 i będą obserwowani przez 60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obszar zdrowej, wolnej i ruchomej spojówki w obszarze docelowym badanego oka, tj. spojówka gałkowa górna
- Widoczna siateczka beleczkowania o stopniu kąta Shaffera => 3 w badanym oku podczas wizyty przesiewowej.
- IOP z lekiem => 20 mm Hg i <= 44 mm Hg dla badanego oka, mierzone za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna jaskra neowaskularna, zapalenie błony naczyniowej oka lub jaskra z cofnięciem kąta przesączania lub jakiekolwiek zaburzenia naczyniowe związane z jaskrą w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Wcześniejsze XEN45, przeztwardówkowe procedury cykloablacyjne (takie jak cyklofotokoagulacja, mikropulsowa cyklofotokoagulacja, krioterapia, ultradźwiękowa cyklokoagulacja okrężna [UC3] itp.) lub wcześniejsza poważna operacja spojówki (tj. klamra twardówki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XEN45
Uczestnikom zostanie wszczepiony system leczenia jaskry XEN45 w badanym oku w dniu 1. i będą oni obserwowani przez 60 miesięcy.
|
Implantacja Ab interno
|
|
Aktywny komparator: Trabekulektomia
Uczestnicy zostaną poddani trabekulektomii w badanym oku pierwszego dnia i będą obserwowani przez 60 miesięcy.
|
Interwencja chirurgiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza pogorszenie.
|
Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. miesiąca
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Wartość wyjściowa do 60. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na leczenie => 20% zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie IOP po zastosowaniu tej samej lub mniejszej liczby miejscowych leków obniżających IOP bez wtórnej interwencji chirurgicznej (ZMO) w przypadku niekontrolowanego IOP.
|
Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
|
Zmiana wartości początkowej w IOP podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza pogorszenie.
|
Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie stosowanych miejscowo leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
Liczbowa liczba przyjmowanych miejscowo leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe według klasy leku.
|
Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IOP <= 18 mm Hg i => 20% średnie zmniejszenie IOP w porównaniu z wartością wyjściową bez stosowania miejscowych leków obniżających IOP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
Całkowitą odpowiedź na leczenie definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli IOP <= 18 mm Hg i redukcję IOP o 20% lub więcej bez stosowania miejscowych leków IOP w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IOP <= 18 mm Hg i => 20% średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową przy zastosowaniu jakichkolwiek miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
Kwalifikującą się odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli IOP <= 18 mm Hg i 20% średniego obniżenia IOP w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu jakichkolwiek miejscowych leków obniżających IOP.
|
Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1924-802-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .