Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi XEN45-glaukooman hoitojärjestelmän implantaatiolla aikuisille, joilla on avokulmaglaukooma Kiinassa
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan XEN45-glaukooman hoitojärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma Kiinassa
Glaukooma on toiseksi yleisin sokeuden syy maailmassa, toiseksi vain kaihi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittatapahtumia (AE) ja muutoksia sairauden aktiivisuudessa osallistujilla, joilla on avoimen kulman glaukooma (OAG) ja jotka saavat XEN45 Glaucoma Treatment System -järjestelmää (XEN45).
XEN45 on hyväksytty laite OAG:n hoitoon kiinalaisilla osallistujilla, jotka eivät ole saavuttaneet tyydyttävää tehokkuutta silmänpainetta (IOP) alentavilla lääkkeillä tai laserleikkauksella tai eivät kestä perinteistä suodatusleikkausta. Aikuiset osallistujat, joilla on OAG-diagnoosi, satunnaistetaan joko XEN 45 -leikkaukseen tai trabekulektomiaan. Noin 130 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 15 paikkakunnalla Kiinassa.
Osallistujat saavat XEN45-istutuksen ab interno -menetelmällä tai trabekulektomialla päivänä 1, ja heitä seurataan 60 kuukauden ajan
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveen, vapaan ja liikkuvan sidekalvon alue tutkittavan silmän kohdealueella, eli ylin bulbaalinen sidekalvo
- Näkyvä trabekulaarinen verkko, jonka Shafferin kulmaluokka => 3 tutkimussilmässä seulontakäynnillä.
- Lääkeaine IOP => 20 mm Hg ja <= 44 mm Hg tutkittavalle silmälle mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrillä seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen neovaskulaarinen, uveiittinen tai kulmalaskumaglaukooma tai mikä tahansa glaukoomaan liittyvä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Aiempi XEN45, transskleraaliset sykloablatiiviset toimenpiteet (kuten syklofotokoagulaatio, mikropulssi syklofotokoagulaatio, kryoterapia, ultraäänikiertoinen syklokoagulaatio [UC3] jne.) tai aikaisempi suuri sidekalvoleikkaus (eli kovakalvon solki).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XEN45
Osallistujille implantoidaan XEN45-glaukooman hoitojärjestelmä tutkimussilmään päivänä 1 ja niitä seurataan 60 kuukauden ajan.
|
Ab interno implantaatio
|
|
Active Comparator: Trabekulektomia
Osallistujille tehdään tutkimussilmän trabekulektomia päivänä 1 ja sitä seurataan 60 kuukauden ajan.
|
Kirurginen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 60
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Perustaso kuukauteen 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hoitovaste saavutettiin => 20 % silmänpaineen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Hoitovaste määritellään silmänpaineen alenemisena samalla tai pienemmällä määrällä paikallisia silmänpaineen alentavia lääkkeitä ilman sekundaarista kirurgista interventiota (SSI) hallitsemattomassa silmänpaineessa.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Muuta IOP:n lähtötasosta Visitillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta paikallisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Käytettävissä olevien paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden numeerinen määrä lääkeluokittain.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat silmänpaineen <= 18 mm Hg ja => 20 %, keskimääräinen silmänpaineen lasku lähtötasosta ilman paikallisia silmänpaineen alentavia lääkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Täydellinen hoitovaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat silmänpaineen <=18 mm Hg ja silmänpaineen alenemisen 20 % tai enemmän ilman paikallisia silmänpainelääkkeitä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat silmänpaineen <= 18 mm Hg ja => 20 % keskimääräisen silmänpaineen laskun lähtötasosta millä tahansa paikallisilla silmänpainetta alentavilla lääkkeillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Hyväksytty hoitovaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat silmänpaineen <= 18 mm Hg ja 20 %:n keskimääräisen silmänpaineen alenemisen lähtötasosta millä tahansa paikallisella silmänpainetta alentavilla lääkkeillä.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1924-802-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .