Um estudo para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença com a implantação do sistema de tratamento de glaucoma XEN45 em participantes adultos com glaucoma de ângulo aberto na China
23 de abril de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo pós-comercialização avaliando a eficácia e a segurança do sistema de tratamento de glaucoma XEN45 em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto na China
O glaucoma é a segunda causa mais comum de cegueira no mundo, perdendo apenas para a catarata. O objetivo deste estudo é avaliar eventos adversos (EAs) e mudanças na atividade da doença em participantes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) recebendo o Sistema de Tratamento de Glaucoma XEN45 (XEN45).
O XEN45 é um dispositivo aprovado para o tratamento de OAG em participantes na China que não obtiveram eficácia satisfatória ou não são adequados para medicação para redução da pressão intraocular (PIO), cirurgia a laser ou não são tolerantes à cirurgia de filtração tradicional. Os participantes adultos com diagnóstico de OAG serão randomizados para receber XEN 45 ou trabeculectomia. Cerca de 130 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 15 locais na China.
Os participantes receberão XEN45 implantado usando a abordagem ab interno ou trabeculectomia no dia 1 e serão acompanhados por 60 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
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Xiamen, Fujian, China, 390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
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Shenzhen, Guangdong, China, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Área de conjuntiva saudável, livre e móvel na área-alvo no olho do estudo, ou seja, conjuntiva bulbar superior
- Malha trabecular visível com grau de ângulo de Shaffer => 3 no olho do estudo na visita de triagem.
- PIO medicada => 20 mm Hg e <= 44 mm Hg para o olho do estudo, medida pelo tonômetro de aplanação de Goldmann, na visita de triagem e na visita inicial.
Critério de exclusão:
- Glaucoma neovascular, uveítico ou de recessão angular ativo ou quaisquer distúrbios vasculares associados ao glaucoma dentro de 6 meses da visita de triagem.
- XEN45 anterior, procedimentos cicloablativos transesclerais (como ciclofotocoagulação, ciclofotocoagulação por micropulso, crioterapia, ciclocoagulação circular ultrassônica [UC3], etc.) ou cirurgia conjuntival importante anterior (ou seja, fivela escleral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XEN45
Os participantes serão implantados com o sistema de tratamento de glaucoma XEN45 no olho do estudo no Dia 1 e acompanhados por 60 meses.
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Implantação Ab interno
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Comparador Ativo: Trabeculectomia
Os participantes serão submetidos a trabeculectomia no olho do estudo no Dia 1 e acompanhados por 60 meses.
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Intervenção cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho em estudo.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria e uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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Linha de base até o mês 12
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o mês 60
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
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Linha de base até o mês 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento que alcançou => 20% de redução da PIO
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A resposta ao tratamento é definida como a redução da PIO com o mesmo ou menor número de medicamentos tópicos para redução da PIO sem intervenção cirúrgica secundária (SSI) para PIO não controlada.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração da linha de base na PIO por visita
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho em estudo.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria e uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração da linha de base no número de medicamentos tópicos para redução da PIO
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Uma contagem numérica por classe de medicamento de medicamentos tópicos para redução da PIO em uso.
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Linha de base até o mês 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram PIO <= 18 mm Hg e => 20% de redução média da PIO desde o início, sem medicamentos tópicos para redução da PIO
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A resposta completa ao tratamento é definida como a porcentagem de participantes que atingiram PIO <= 18 mm Hg e 20% ou mais de redução da PIO sem medicamentos tópicos para PIO desde o início do estudo.
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Linha de base até o mês 12
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Porcentagem de participantes que atingiram PIO <= 18 mm Hg e => 20% de redução média da PIO em relação ao valor basal com quaisquer medicamentos tópicos para redução da PIO
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A resposta qualificada ao tratamento é definida como a porcentagem de participantes que alcançam PIO <= 18 mm Hg e 20% de redução média da PIO em relação ao valor basal com qualquer medicamento tópico para redução da PIO.
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Linha de base até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1924-802-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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