Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění s implantací systému léčby glaukomu XEN45 u dospělých účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem v Číně
23. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie
Postmarketingová studie hodnotící účinnost a bezpečnost systému léčby glaukomu XEN45 u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem v Číně
Glaukom je druhou nejčastější příčinou slepoty na světě, hned po šedém zákalu. Účelem této studie je vyhodnotit nežádoucí příhody (AE) a změny v aktivitě onemocnění u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG), kteří dostávají systém léčby glaukomu XEN45 (XEN45).
XEN45 je schválený přístroj pro léčbu OAG u účastníků v Číně, kteří nedosáhli uspokojivé účinnosti nebo nejsou vhodní pro léky na snížení nitroočního tlaku (IOP), laserové operace nebo netolerují tradiční filtrační chirurgii. Dospělí účastníci s diagnózou OAG budou randomizováni tak, aby dostali buď XEN 45, nebo trabekulektomii. Do studie bude zapsáno přibližně 130 účastníků na přibližně 15 místech v Číně.
Účastníci obdrží XEN45 implantovaný pomocí přístupu ab interno nebo trabekulektomie v den 1 a budou sledováni po dobu 60 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
-
Xiamen, Fujian, Čína, 390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oblast zdravé, volné a pohyblivé spojivky v cílové oblasti ve studovaném oku, tj. horní bulbární spojivka
- Viditelná trabekulární síťovina se stupněm Shafferova úhlu => 3 ve studijním oku při screeningové návštěvě.
- Medikovaný IOP => 20 mm Hg a <= 44 mm Hg pro oko studie, měřeno Goldmannovým aplanačním tonometrem, při screeningové návštěvě a základní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní neovaskulární, uveitický glaukom nebo glaukom s recesí úhlu nebo jakékoli vaskulární poruchy související s glaukomem během 6 měsíců od screeningové návštěvy.
- Předchozí XEN45, transsklerální cykloablativní postupy (jako je cyklofotokoagulace, mikropulzní cyklofotokoagulace, kryoterapie, ultrazvuková cirkulární cyklokoagulace [UC3] atd.) nebo předchozí velká operace spojivek (tj. sklerální spona).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XEN45
Účastníkům bude implantován systém léčby glaukomu XEN45 do oka studie v den 1 a sledováni po dobu 60 měsíců.
|
Ab interno implantace
|
|
Aktivní komparátor: Trabekulektomie
Účastníci podstoupí trabekulektomii ve studijním oku v den 1 a budou sledováni po dobu 60 měsíců.
|
Chirurgická intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s léčebnou odpovědí na dosažení => 20% snížení IOP
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Odpověď na léčbu je definována jako snížení NOT při stejném nebo menším počtu lokálních léků snižujících NOT bez sekundární chirurgické intervence (SSI) pro nekontrolovaný NOT.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Změna IOP od základní hodnoty návštěvou
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu lokálních léků na snížení NOT
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Číselný počet užívaných topických léků snižujících IOP podle třídy léku.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli NOT <= 18 mm Hg a => 20% průměrného snížení NOT oproti výchozí hodnotě bez lokálních léků na snížení NOT
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Kompletní léčebná odpověď je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli NOT <=18 mm Hg a 20% nebo více snížení NOT bez lokální medikace NOT od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli NOT <= 18 mm Hg a => 20% průměrného snížení NOT od výchozí hodnoty pomocí jakýchkoli lokálních léků na snížení NOT
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Kvalifikovaná léčebná odpověď je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli NOT <= 18 mm Hg a 20% průměrného snížení NOT oproti výchozí hodnotě při použití jakýchkoli lokálních léků na snížení NOT.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1924-802-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .