Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad con la implantación del sistema de tratamiento de glaucoma XEN45 en participantes adultos con glaucoma de ángulo abierto en China
23 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio posterior a la comercialización que evalúa la eficacia y la seguridad del sistema de tratamiento del glaucoma XEN45 en sujetos con glaucoma de ángulo abierto en China
El glaucoma es la segunda causa más común de ceguera en el mundo, solo superada por las cataratas. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos (EA) y los cambios en la actividad de la enfermedad en participantes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) que reciben el Sistema de tratamiento del glaucoma XEN45 (XEN45).
XEN45 es un dispositivo aprobado para el tratamiento de la GAA en participantes en China que no han logrado una eficacia satisfactoria con medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO), cirugía láser o que no toleran la cirugía de filtración tradicional o no son adecuados para ellos. Los participantes adultos con un diagnóstico de GAA serán asignados al azar para recibir XEN 45 o trabeculectomía. Alrededor de 130 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 15 sitios en China.
Los participantes recibirán XEN45 implantado mediante el abordaje ab interno o trabeculectomía el día 1 y se les hará un seguimiento durante 60 meses.
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Área de conjuntiva sana, libre y móvil en el área objetivo del ojo de estudio, es decir, conjuntiva bulbar superior
- Malla trabecular visible con grado de ángulo de Shaffer => 3 en el ojo de estudio en la visita de selección.
- PIO medicada => 20 mm Hg y <= 44 mm Hg para el ojo del estudio, medida con el tonómetro de aplanación de Goldmann, en la visita de selección y la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma activo neovascular, uveítico o de recesión angular o cualquier trastorno vascular asociado al glaucoma dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- XEN45 anterior, procedimientos cicloablativos transesclerales (como ciclofotocoagulación, ciclofotocoagulación de micropulso, crioterapia, ciclocoagulación circular ultrasónica [UC3], etc.) o cirugía conjuntival mayor anterior (es decir, cerclaje escleral).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XEN45
A los participantes se les implantará el sistema de tratamiento de glaucoma XEN45 en el ojo del estudio el día 1 y se les dará seguimiento durante 60 meses.
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Implantación ab interno
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Comparador activo: Trabeculectomía
Los participantes se someterán a una trabeculectomía en el ojo del estudio el día 1 y se les hará un seguimiento durante 60 meses.
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Intervención quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo en estudio.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora y un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento.
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Línea de base hasta el mes 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Línea de base hasta el mes 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento de lograr => 20% de reducción de la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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La respuesta al tratamiento se define como la reducción de la PIO con la misma o menor cantidad de medicamentos tópicos para reducir la PIO sin intervención quirúrgica secundaria (ISQ) para la PIO no controlada.
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Línea de base hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en la PIO por visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo en estudio.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora y un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un empeoramiento.
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Línea de base hasta el mes 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el número de medicamentos tópicos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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Un recuento numérico por clase de fármaco de los medicamentos tópicos para reducir la PIO que se están tomando.
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Línea de base hasta el mes 12
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Porcentaje de participantes que lograron una PIO <= 18 mm Hg y => 20 % de reducción media de la PIO con respecto al valor inicial sin medicamentos tópicos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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La respuesta completa al tratamiento se define como el porcentaje de participantes que lograron una PIO <= 18 mm Hg y una reducción del 20 % o más de la PIO sin medicamentos tópicos para la PIO desde el inicio.
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Línea de base hasta el mes 12
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Porcentaje de participantes que lograron una PIO <= 18 mm Hg y => 20 % de reducción media de la PIO con respecto al valor inicial con cualquier medicamento tópico para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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La respuesta calificada al tratamiento se define como el porcentaje de participantes que lograron una PIO <= 18 mm Hg y una reducción media de la PIO del 20 % desde el inicio con cualquier medicamento tópico para reducir la PIO.
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Línea de base hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1924-802-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .