Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания при имплантации системы лечения глаукомы XEN45 у взрослых участников с открытоугольной глаукомой в Китае
23 апреля 2026 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое исследование по оценке эффективности и безопасности системы лечения глаукомы XEN45 у пациентов с открытоугольной глаукомой в Китае
Глаукома является второй по частоте причиной слепоты в мире, уступая только катаракте. Целью данного исследования является оценка нежелательных явлений (НЯ) и изменений в активности заболевания у участников с открытоугольной глаукомой (ОУГ), получающих Систему лечения глаукомы XEN45 (XEN45).
XEN45 является одобренным устройством для лечения OAG у участников в Китае, которые не достигли удовлетворительной эффективности с помощью лекарств для снижения внутриглазного давления (ВГД), лазерной хирургии или не переносят традиционную хирургию фильтрации или не подходят. Взрослые участники с диагнозом OAG будут рандомизированы для получения либо XEN 45, либо трабекулэктомии. Около 130 участников будут зачислены в исследование примерно в 15 центрах в Китае.
Участникам будет имплантирован XEN45 с использованием внутрибрюшинного доступа или трабекулэктомии в 1-й день, и они будут наблюдаться в течение 60 месяцев.
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
-
Xiamen, Fujian, Китай, 390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Область здоровой, свободной и подвижной конъюнктивы в целевой области исследуемого глаза, т. е. верхняя бульбарная конъюнктива
- Видимая трабекулярная сеть с углом Шаффера => 3 в исследуемом глазу во время скринингового визита.
- Медикаментозное ВГД => 20 мм рт. ст. и <= 44 мм рт. ст. для исследуемого глаза, измеренное с помощью аппланационного тонометра Гольдмана во время скринингового визита и исходного визита.
Критерий исключения:
- Активная неоваскулярная, увеитная или глаукома с рецессией угла или любые сосудистые нарушения, связанные с глаукомой, в течение 6 месяцев после скринингового визита.
- Перед XEN45, транссклеральными циклоабляционными процедурами (такими как циклофотокоагуляция, микроимпульсная циклофотокоагуляция, криотерапия, ультразвуковая циркулярная циклокоагуляция [UC3] и т. д.) или предшествующей крупной операцией на конъюнктиве (например, склеральной пломбой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XEN45
Участникам будет имплантирована система лечения глаукомы XEN45 в исследуемый глаз в 1-й день, и они будут наблюдаться в течение 60 месяцев.
|
Аб интерно имплантация
|
|
Активный компаратор: Трабекулэктомия
Участникам будет проведена трабекулэктомия на исследуемом глазу в 1-й день, а затем в течение 60 месяцев.
|
Хирургическое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 60-го месяца
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Базовый уровень до 60-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с достигнутым ответом на лечение => 20% снижения ВГД
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Ответ на лечение определяется как снижение ВГД при приеме того же или меньшего количества местных препаратов, снижающих ВГД, без вторичного хирургического вмешательства (SSI) по поводу неконтролируемого ВГД.
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Изменение ВГД по сравнению с базовым уровнем при посещении
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Изменение количества местных препаратов, снижающих ВГД, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Численный подсчет принимаемых местных препаратов, снижающих ВГД, по классам препаратов.
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Процент участников, достигших ВГД <= 18 мм рт.ст. и => 20% среднего снижения ВГД от исходного уровня без местных препаратов, снижающих ВГД
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Полный ответ на лечение определяется как процент участников, достигших ВГД <= 18 мм рт.ст. и снижения ВГД на 20% или более без местных препаратов ВГД по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Процент участников, достигших ВГД <= 18 мм рт.ст. и => 20% среднего снижения ВГД от исходного уровня при использовании любых местных препаратов, снижающих ВГД
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Квалифицированный ответ на лечение определяется как процент участников, достигших ВГД <= 18 мм рт.ст. и среднего снижения ВГД на 20% от исходного уровня при применении любых местных препаратов, снижающих ВГД.
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1924-802-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .