Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te evalueren met de implantatie van het XEN45 DrDeramus-behandelingssysteem bij volwassen deelnemers met openkamerhoekglaucoom in China
23 april 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een postmarketingonderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het XEN45 DrDeramus-behandelingssysteem bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom in China
Glaucoom is de op één na meest voorkomende oorzaak van blindheid ter wereld, na staar. Het doel van deze studie is om ongewenste voorvallen (AE's) en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen bij deelnemers met openkamerhoekglaucoom (OAG) die het XEN45 DrDeramus-behandelingssysteem (XEN45) kregen.
XEN45 is een goedgekeurd apparaat voor de behandeling van OAG bij deelnemers in China die geen bevredigende effectiviteit hebben bereikt met of niet geschikt zijn voor intraoculaire druk (IOP)-verlagende medicatie, laserchirurgie, of die traditionele filtratiechirurgie niet verdragen. Volwassen deelnemers met een diagnose van OAG worden gerandomiseerd om XEN 45 of trabeculectomie te ondergaan. Ongeveer 130 deelnemers zullen deelnemen aan de studie op ongeveer 15 locaties in China.
Deelnemers krijgen XEN45 geïmplanteerd met behulp van de ab interno-benadering of trabeculectomie op dag 1 en zullen gedurende 60 maanden worden gevolgd
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
-
Xiamen, Fujian, China, 390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebied van gezond, vrij en mobiel bindvlies in het doelgebied in het onderzoeksoog, d.w.z. superieur bulbair bindvlies
- Zichtbaar trabeculair netwerk met Shaffer-hoekgraad => 3 in het onderzoeksoog bij het screeningsbezoek.
- Gemedicineerde IOP => 20 mm Hg en <= 44 mm Hg voor het onderzoeksoog, gemeten met Goldmann applanatietonometer, tijdens het screeningsbezoek en het basislijnbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Actief neovasculair, uveïtisch of hoek-recessieglaucoom of enige met glaucoom geassocieerde vasculaire aandoeningen binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
- Eerdere XEN45, transsclerale cycloablatieve procedures (zoals cyclofotocoagulatie, micropulse cyclofotocoagulatie, cryotherapie, ultrasone circulaire cyclocoagulatie [UC3], enz.) of eerdere grote conjunctivale chirurgie (d.w.z. sclerale gesp).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XEN45
Deelnemers worden op dag 1 geïmplanteerd met het XEN45 DrDeramus-behandelingssysteem in het onderzoeksoog en gedurende 60 maanden gevolgd.
|
Ab interno implantatie
|
|
Actieve vergelijker: Trabeculectomie
Deelnemers ondergaan een trabeculectomie in het onderzoeksoog op dag 1 en worden gedurende 60 maanden gevolgd.
|
Chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Basislijn tot maand 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een behandelrespons van bereiken => 20% IOP-reductie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een IOD-reductie op hetzelfde of minder aantal plaatselijke IOD-verlagende medicijnen zonder secundaire chirurgische interventie (SSI) voor ongecontroleerde IOD.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in IOP per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal plaatselijke IOP-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Een numerieke telling per geneesmiddelklasse van de plaatselijke IOD-verlagende medicijnen die worden ingenomen.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat IOD <= 18 mm Hg bereikt en => 20% gemiddelde IOD-reductie ten opzichte van de uitgangswaarde zonder plaatselijke IOD-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De volledige behandelingsrespons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een IOD <=18 mm Hg en een verlaging van de IOD met 20% of meer bereikt zonder lokale IOD-medicatie ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat IOP <= 18 mm Hg bereikt en => 20% gemiddelde IOD-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde met plaatselijke IOD-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De gekwalificeerde behandelingsrespons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een IOD <= 18 mm Hg en een gemiddelde IOD-verlaging van 20% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde met plaatselijke IOD-verlagende medicijnen.
|
Basislijn tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1924-802-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .