Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te evalueren met de implantatie van het XEN45 DrDeramus-behandelingssysteem bij volwassen deelnemers met openkamerhoekglaucoom in China

28 maart 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een postmarketingonderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het XEN45 DrDeramus-behandelingssysteem bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom in China

Glaucoom is de op één na meest voorkomende oorzaak van blindheid ter wereld, na staar. Het doel van deze studie is om ongewenste voorvallen (AE's) en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen bij deelnemers met openkamerhoekglaucoom (OAG) die het XEN45 DrDeramus-behandelingssysteem (XEN45) kregen.

XEN45 is een goedgekeurd apparaat voor de behandeling van OAG bij deelnemers in China die geen bevredigende effectiviteit hebben bereikt met of niet geschikt zijn voor intraoculaire druk (IOP)-verlagende medicatie, laserchirurgie, of die traditionele filtratiechirurgie niet verdragen. Volwassen deelnemers met een diagnose van OAG worden gerandomiseerd om XEN 45 of trabeculectomie te ondergaan. Ongeveer 130 deelnemers zullen deelnemen aan de studie op ongeveer 15 locaties in China.

Deelnemers krijgen XEN45 geïmplanteerd met behulp van de ab interno-benadering of trabeculectomie op dag 1 en zullen gedurende 60 maanden worden gevolgd

Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 244055
      • Guangzhou, China, 510623
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
      • Qingdao, China, 266023
        • Werving
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University /ID# 243992
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital /ID# 243994
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Werving
        • Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Werving
        • Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 243996

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebied van gezond, vrij en mobiel bindvlies in het doelgebied in het onderzoeksoog, d.w.z. superieur bulbair bindvlies
  • Zichtbaar trabeculair netwerk met Shaffer-hoekgraad => 3 in het onderzoeksoog bij het screeningsbezoek.
  • Gemedicineerde IOP => 20 mm Hg en <= 44 mm Hg voor het onderzoeksoog, gemeten met Goldmann applanatietonometer, tijdens het screeningsbezoek en het basislijnbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Actief neovasculair, uveïtisch of hoek-recessieglaucoom of enige met glaucoom geassocieerde vasculaire aandoeningen binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
  • Eerdere XEN45, transsclerale cycloablatieve procedures (zoals cyclofotocoagulatie, micropulse cyclofotocoagulatie, cryotherapie, ultrasone circulaire cyclocoagulatie [UC3], enz.) of eerdere grote conjunctivale chirurgie (d.w.z. sclerale gesp).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XEN45
Deelnemers worden op dag 1 geïmplanteerd met het XEN45 DrDeramus-behandelingssysteem in het onderzoeksoog en gedurende 60 maanden gevolgd.
Apparaat: XEN45 DrDeramus-behandelingssysteem
Ab interno implantatie
Actieve vergelijker: Trabeculectomie
Deelnemers ondergaan een trabeculectomie in het onderzoeksoog op dag 1 en worden gedurende 60 maanden gevolgd.
Procedure: Trabeculectomie
Chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (medicinaal) in gemiddelde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Basislijn tot maand 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bereikt => 20% gemiddelde IOP-reductie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Het effectiviteitspercentage wordt gedefinieerd als IOD-verlaging met hetzelfde of minder aantal lokale IOD-verlagende medicijnen zonder klinische hypotonie, geen verlies van gezichtsvermogen om vingers te tellen of erger, en geen secundaire glaucoomchirurgische ingreep.
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline (gemedicineerd) in gemiddelde IOP
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal lokale IOD-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Een numerieke telling per medicijnklasse van actuele IOD-verlagende medicijnen die worden ingenomen.
Basislijn tot maand 12
Percentage deelnemers dat een IOD <= 18 mm Hg en => 20% gemiddelde IOD-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt zonder lokale IOD-verlagende medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Het volledige slagingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een IOP <=18 mm Hg en 20% of meer verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bereikt zonder lokale glaucoommedicatie vanaf de basislijn.
Basislijn tot maand 12
Percentage deelnemers dat een IOD <= 18 mm Hg en => 20% gemiddelde IOD-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt met lokale IOD-verlagende medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Het gekwalificeerde slagingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een IOD <= 18 mm Hg en een gemiddelde IOD-verlaging van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt met lokale IOD-verlagende medicatie.
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

13 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1924-802-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openkamerhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op XEN45 DrDeramus-behandelingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren