중국의 개방각 녹내장 성인 참가자에서 XEN45 녹내장 치료 시스템 이식으로 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하는 연구
2026년 4월 23일 업데이트: AbbVie
중국의 개방각 녹내장 대상자에서 XEN45 녹내장 치료 시스템의 효과 및 안전성을 평가하는 시판 후 연구
녹내장은 백내장에 이어 세계에서 두 번째로 흔한 실명의 원인입니다. 이 연구의 목적은 XEN45 녹내장 치료 시스템(XEN45)을 투여받은 개방각 녹내장(OAG) 참가자의 이상 반응(AE) 및 질병 활동의 변화를 평가하는 것입니다.
XEN45는 안압(IOP) 강하 약물, 레이저 수술로 만족스러운 효과를 달성하지 못했거나 적합하지 않거나 전통적인 여과 수술에 내성이 없는 중국 참가자의 OAG 치료용으로 승인된 장치입니다. OAG 진단을 받은 성인 참가자는 XEN 45 또는 섬유주절제술을 받도록 무작위 배정됩니다. 약 130명의 참가자가 중국의 약 15개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 ab interno 접근법 또는 섬유주절제술을 사용하여 XEN45 이식을 받고 60개월 동안 추적 관찰됩니다.
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
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Xiamen, Fujian, 중국, 390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 안구의 표적 영역에서 건강하고 자유롭고 움직이는 결막의 영역, 즉 우수한 안구 결막
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에서 샤퍼 각도 등급 => 3인 보이는 섬유주 메쉬워크.
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 Goldmann 압평 안압계로 측정한 연구 눈의 약용 IOP => 20 mm Hg 및 <= 44 mm Hg.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 6개월 이내의 활동성 신생혈관, 포도막염 또는 후퇴각 녹내장 또는 임의의 녹내장 관련 혈관 장애.
- 이전 XEN45, 경공막 순환 절제술(예: 순환광응고술, 미세펄스 순환광응고술, 냉동요법, 초음파 원형 순환응고술[UC3] 등) 또는 이전 주요 결막 수술(즉, 공막 버클).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XEN45
참가자들은 1일차에 연구 안구에 XEN45 녹내장 치료 시스템을 이식하고 60개월 동안 추적하게 됩니다.
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Ab interno 이식
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활성 비교기: 섬유주절제술
참가자는 1일차에 연구 안구에서 섬유주절제술을 받고 60개월 동안 추적하게 됩니다.
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외과 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안내압(IOP)의 기준선 대비 변화
기간: 12개월까지의 기준선
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
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12개월까지의 기준선
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 60개월까지의 기준선
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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60개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응이 달성됨 => 20% IOP 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 12개월까지의 기준선
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치료 반응은 조절되지 않는 IOP에 대해 2차 수술(SSI) 없이 동일하거나 더 적은 수의 국소 IOP 저하 약물에 대한 IOP 감소로 정의됩니다.
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12개월까지의 기준선
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방문에 의한 IOP의 기준선 변경
기간: 12개월까지의 기준선
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
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12개월까지의 기준선
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국소 IOP 저하 약물 수의 기준선 대비 변화
기간: 12개월까지의 기준선
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복용 중인 국소 IOP 저하 약물의 종류별 수치 개수입니다.
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12개월까지의 기준선
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IOP <= 18mmHg 및 => 국소 IOP 저하 약물 없이 베이스라인에서 평균 IOP 감소 20%를 달성한 참가자의 비율
기간: 12개월까지의 기준선
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완전 치료 반응은 기준선에서 국소 IOP 약물 없이 IOP <=18mmHg 및 IOP 20% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12개월까지의 기준선
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IOP <= 18mmHg 및 => 20% 평균 IOP를 달성한 참가자의 비율(국소 IOP 저하 약물 사용 시 기준선 대비 IOP 감소)
기간: 12개월까지의 기준선
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적격 치료 반응은 국소 IOP 저하 약물을 사용하여 IOP <= 18mmHg 및 기준선 대비 평균 IOP 감소 20%를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1924-802-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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