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一项在中国成人开角型青光眼参与者中评估植入 XEN45 青光眼治疗系统的不良事件和疾病活动变化的研究

2024年3月28日 更新者：AbbVie

一项评估 XEN45 青光眼治疗系统在中国开角型青光眼受试者中的有效性和安全性的上市后研究

青光眼是世界上第二大最常见的失明原因，仅次于白内障。 本研究的目的是评估接受 XEN45 青光眼治疗系统 (XEN45) 的开角型青光眼 (OAG) 参与者的不良事件 (AE) 和疾病活动的变化。

XEN45是一种经批准的用于在中国参与者中治疗 OAG 的设备，这些参与者在使用降眼压（ IOP ）药物、激光手术或不能耐受传统滤过手术的情况下未取得令人满意的疗效或不适合。 诊断为 OAG 的成年参与者将被随机分配接受 XEN 45 或小梁切除术。 大约 130 名参与者将在中国大约 15 个地点参加这项研究。

参与者将在第 1 天接受使用 ab interno 方法或小梁切除术植入的 XEN45，并将随访 60 个月

不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 244055
      • Guangzhou、中国、510623
        • 招聘中
        • Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
      • Qingdao、中国、266023
        • 招聘中
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University /ID# 243992
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital /ID# 243994
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518040
        • 招聘中
        • Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • 招聘中
        • Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 243996

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究眼目标区域中健康、游离和活动的结膜区域，即上球结膜
  • 筛选访视时研究眼中 Shaffer 角等级 => 3 的可见小梁网。
  • 研究眼的药物 IOP => 20 毫米汞柱且 <= 44 毫米汞柱，在筛选访视和基线访视时通过 Goldmann 压平眼压计测量。

排除标准：

  • 筛查访视后 6 个月内患有活动性新生血管性、葡萄膜炎性或角退缩性青光眼或任何青光眼相关血管疾病。
  • 既往 XEN45、经巩膜睫状体消融术（如睫状体光凝术、微脉冲睫状体光凝术、冷冻疗法、超声环形睫状体凝固术 [UC3] 等）或既往大结膜手术（即巩膜扣带术）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XEN45
参与者将在第 1 天在研究眼中植入 XEN45 青光眼治疗系统，并随访 60 个月。
设备：XEN45青光眼治疗系统
体内植入
有源比较器：小梁切除术
参与者将在第 1 天接受研究眼的小梁切除术，并随访 60 个月。
程序：小梁切除术
手术治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均眼压 (IOP) 基线（药物）的变化
大体时间：第 12 个月的基线
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
第 12 个月的基线
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 60 个月
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
基线至第 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 => 20% 平均 IOP 降低的参与者百分比
大体时间：第 12 个月的基线
有效率定义为使用相同或更少数量的局部眼压降低药物降低眼压，且无临床低眼压、无视力丧失以数手指或更严重，且无继发性青光眼手术干预。
第 12 个月的基线
平均 IOP 相对于基线（药物治疗）的变化
大体时间：第 12 个月的基线
IOP 是研究眼内流体压力的测量值。 与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
第 12 个月的基线
外用眼压降低药物的平均数量相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月的基线
正在服用的外用 IOP 降低药物按药物类别进行计数。
第 12 个月的基线
在没有局部降眼压药物的情况下实现眼压 <= 18 毫米汞柱和 => 平均眼压从基线降低 20% 的参与者百分比
大体时间：第 12 个月的基线
完全成功率的定义是参与者在没有局部青光眼药物治疗的情况下实现 IOP <=18 mm Hg 和眼压 (IOP) 降低 20% 或更多的参与者百分比。
第 12 个月的基线
使用任何局部降眼压药物实现眼压 <= 18 mm Hg 和 => 20% 的平均眼压从基线降低的参与者百分比
大体时间：第 12 个月的基线
合格的成功率定义为使用任何局部降眼压药物实现眼压 <= 18 毫米汞柱和从基线平均眼压降低 20% 的参与者百分比。
第 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月8日

初级完成 (估计的)

2030年7月13日

研究完成 (估计的)

2030年7月13日

研究注册日期

首次提交

2023年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月18日

首次发布 (实际的)

2023年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1924-802-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享访问标准

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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