En undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet med XEN45 Glaucoma Treatment System Implantation hos voksne deltagere med åbenvinklet glaukom i Kina
23. april 2026 opdateret af: AbbVie
En postmarketing-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af XEN45-glaukombehandlingssystemet hos personer med åbenvinklet glaukom i Kina
Grøn stær er den næsthyppigste årsag til blindhed i verden, næst efter grå stær. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger (AE'er) og ændringer i sygdomsaktivitet hos deltagere med åbenvinklet glaukom (OAG), der modtager XEN45 Glaucoma Treatment System (XEN45).
XEN45 er et godkendt apparat til behandling af OAG hos deltagere i Kina, som ikke har opnået tilfredsstillende effektivitet med eller ikke er egnet til intraokulært tryk (IOP)-sænkende medicin, laserkirurgi eller ikke er tolerante over for traditionel filtrationskirurgi. Voksne deltagere med diagnosen OAG vil blive randomiseret til at modtage enten XEN 45 eller trabekulektomi. Omkring 130 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 15 steder i Kina.
Deltagerne vil modtage XEN45 implanteret ved hjælp af ab interno-metoden eller trabekulektomi på dag 1 og vil blive fulgt i 60 måneder
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center,SunYat-Sen University /ID# 243843
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University people s hospital /ID# 265493
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 243994
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated To Capital Medical University /ID# 244055
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 244004
-
Xiamen, Fujian, Kina, 390000
- Xiamen Eye Center of Xiamen University /ID# 244000
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 275493
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 244001
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 243998
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 243992
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 243999
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300070
- Tianjin Eye Hospital /ID# 243997
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 243996
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Område med sunde, frie og mobile bindehinder i målområdet i undersøgelsesøjet, dvs. superior bulbar bindehinde
- Synligt trabekulært net med Shaffer vinkelgrad => 3 i studieøjet ved screeningsbesøget.
- Medicineret IOP => 20 mm Hg og <= 44 mm Hg for undersøgelsesøjet, målt med Goldmann applanationstonometer, ved screeningsbesøget og baselinebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt neovaskulært, uveitisk eller vinkel-recessionsglaukom eller enhver glaukom-associeret vaskulær lidelse inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
- Tidligere XEN45, transsklerale cykloablative procedurer (såsom cyklofotokoagulation, mikropuls cyklofotokoagulation, kryoterapi, ultralyd cirkulær cyclokoagulation [UC3] osv.) eller tidligere større konjunktival kirurgi (dvs. skleral spænde).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XEN45
Deltagerne vil blive implanteret med XEN45 glaukombehandlingssystemet i undersøgelsesøjet på dag 1 og fulgt i 60 måneder.
|
Ab intern implantation
|
|
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Deltagerne vil gennemgå trabekulektomi i undersøgelsesøjet på dag 1 og følges i 60 måneder.
|
Kirurgisk indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
|
Baseline til måned 12
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Baseline til måned 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrespons på at opnå => 20 % IOP-reduktion
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Behandlingsrespons er defineret som IOP-reduktion på det samme eller færre antal topiske IOP-sænkende medicin uden sekundær kirurgisk intervention (SSI) for ukontrolleret IOP.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændring fra baseline i IOP ved besøg
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændring fra baseline i antal topiske IOP-sænkende medicin
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
En numerisk optælling efter klasse af lægemiddel af topisk IOP-sænkende medicin, der tages.
|
Baseline til måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår IOP <= 18 mm Hg og => 20 % gennemsnitlig IOP-reduktion fra baseline uden topisk IOP-sænkende medicin
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Det komplette behandlingsrespons er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår IOP <=18 mm Hg og 20 % eller mere reduktion af IOP uden topisk IOP-medicin fra baseline.
|
Baseline til måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår IOP <= 18 mm Hg og => 20 % gennemsnitlig IOP-reduktion fra baseline med enhver topisk IOP-sænkende medicin
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Det kvalificerede behandlingsrespons er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår IOP <= 18 mm Hg og 20 % gennemsnitlig IOP-reduktion fra baseline med enhver topisk IOP-sænkende medicin.
|
Baseline til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1924-802-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .