PTCLの維持治療におけるSelinexorの有効性を評価するオープン、単一施設、非無作為化、単一アームの臨床研究

包含基準:

• 患者は研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームド コンセント (ICF) に署名します。
• 年齢は18歳から85歳まで（上限・下限含む）。
• -ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコア 0 ~ 2;
• 病理組織学的に確認された PTCL は、2016 年に改訂された WHO 分類基準によると、以下のサブタイプのいずれかに分類されます。 ALK+ 全身性未分化大細胞型 T 細胞リンパ腫 (ALK+ALCL) 4) Alk-全身性未分化大細胞型 T 細胞リンパ腫 (ALK-AlCl) 5) 鼻外 NK/T 細胞性リンパ腫 (NK/TCL)6)研究者は含めるのに適していると考えました。
• 被験者は、中間段階で X 線評価により完全な寛解を達成しました。
• 被験者は、スクリーニング期間中に書面による病理学的/組織学的診断レポートを提供する必要があり、中央検査室での腫瘍組織切片または腫瘍/リンパ節組織サンプルの提供に同意する必要があります。
• 予想生存期間は少なくとも 12 週間です。
• 患者は、スクリーニング時の臨床検査について以下の要件を満たしている必要があり、血液学的評価のスクリーニング前の 7 日以内に細胞増殖因子、血小板、または顆粒球の注入を受けていない必要があります。 好中球の絶対値が骨髄浸潤のない被験者で 1.5×109/L 以上、骨髄浸潤のある被験者で 1.0×109/L 以上;2) 骨髄浸潤のない被験者でヘモグロビンが 90g/L 以上 (赤血球がない場合) 14 日以内の注入)、骨髄病変のある被験者ではヘモグロビン≧75g/L、3) 骨髄病変のない被験者では血小板≧75×109/L、骨髄病変のある被験者では≧50×109/L、4) 血清総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）（ビリルビンレベルの上昇が肝臓に浸潤したリンパ腫によって引き起こされる場合、総ビリルビン≦3×ULN）;5）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5×ULN;肝臓に浸潤したリンパ腫が原因で AST と ALT が上昇している場合は、AST と ALT の両方が 5×ULN 以下であること。 6) クレアチニン<1.5×ULN。
• -妊娠可能な適格な患者（男性および女性）は、信頼できる避妊方法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）をパートナーと一緒に使用することに同意する必要があります。 -含める前の14日以内に血液妊娠検査が陰性であった。

除外基準:

• 白血病性PTCL（成人T細胞性白血病・リンパ腫など）、リンパ腫性白血病の病期（骨髄検査でリンパ腫細胞の割合が20％以上）、中枢神経系（CNS）の病変、複雑な血球貪食症候群の患者。
• -類似の薬物および治験薬の賦形剤に対するアレルギー歴。
• -他の臨床試験に参加し、治験薬の最初の投与前4週間以内に治験薬を使用しました。
• 以前の抗腫瘍療法の毒性反応は回復しておらず、脱毛と色素沈着を除いて、グレード1以上の毒性反応がまだあります.
• -以下を含むがこれらに限定されない心機能障害または重大な心疾患：1）心筋梗塞、うっ血性心不全、ウイルス性心筋炎 スクリーニング前の6か月;不安定狭心症、不整脈などの治療的介入を必要とする症状を伴う心疾患.;2) 心機能グレードⅡからⅣ (ニューヨーク心臓病学会心臓機能グレード NYHA);3) 心臓駆出率 (EF) が 50% 未満または臨床検査値の下限未満の心エコー検査;
• -活動性B型肝炎（HBV-DNA力価が2000IU / mlを超える表面抗原陽性）またはC型肝炎（HCVリボ核酸（HCV RNA）力価がスタディセンターの上限よりも高いHCV抗体陽性）。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体を含む重度の自己免疫疾患および免疫不全の病歴;または他の後天性または先天性免疫不全疾患;または臓器移植の病歴があります。
• -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）。
• 大手術は、スクリーニング前の6週間以内に行われたか、研究期間中に行われる予定でした。
• -スクリーニング時に、薬物の摂取、輸送または吸収に影響を与える可能性のある重大な胃腸障害があります（例：嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
• コントロール不良の高血圧（2型糖尿病患者で、降圧治療後も血圧が3次基準に達し、収縮期血圧が180mmHg以上、拡張期血圧が110mmHg以上）、または経口血糖降下薬やインスリンでコントロールできない患者治療。
• -スクリーニング前3か月以内の活動的な出血の病歴。
• -精神疾患または向精神薬の乱用または依存の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究への参加に不適切と考えられるその他の条件