En åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert, enarms klinisk studie for å evaluere effekten av Selinexor i vedlikeholdsbehandling av PTCL

Inklusjonskriterier:

• Pasienter forstår studien fullt ut, deltar frivillig og signerer det informerte samtykket (ICF);
• Aldersspenning fra 18 til 85 år (inkludert øvre og nedre grenser);
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0 ~ 2;
• PTCL bekreftet av histopatologi faller inn under en av følgende undertyper i henhold til WHOs klassifikasjonsstandard revidert i 2016:1) Perifert T-celle lymfom ikke-spesifikk type (PTCL-NOS) 2) vaskulært immunoblastisk T-celle lymfom (AITL) 3) ALK+ systemisk anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALK+ALCL) 4) Alksystemisk anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALK-AlCl) 5) ekstranasal NK/ T-celle lymfom (NK/TCL)6) Andre undertyper av PTCL som forskerne anså egnet for inkludering.
• Forsøkspersonene oppnådde fullstendig remisjon ved radiografisk vurdering på midten av stadiet.
• Forsøkspersonene må gi en skriftlig patologisk/histologisk diagnoserapport i løpet av screeningsperioden og må samtykke i å gi tumorvevssnitt eller tumor/lymfeknutevevsprøver for sentral laboratorietesting.
• Forventet overlevelse er minst 12 uker.
• Pasienter må oppfylle følgende krav for laboratorietester ved screening og ikke ha mottatt cellevekstfaktor, blodplater eller granulocyttinfusjon innen 7 dager før hematologisk screeningevaluering.1) Nøytrofil absolutt verdi ≥1,5×109/L hos forsøkspersoner uten benmargspåvirkning og ≥1,0×109/L hos forsøkspersoner med beinmargspåvirkning;2) Hemoglobin ≥90g/L hos forsøkspersoner uten benmargspåvirkning (i fravær av røde blodlegemer) infusjon innen 14 dager), hemoglobin ≥75g/L hos personer med benmargspåvirkning;3) Blodplater ≥75×109/L hos personer uten benmargspåvirkning og ≥50×109/L hos personer med benmargspåvirkning;4) Serum total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrense (ULN) (total bilirubin ≤3×ULN hvis forhøyet bilirubinnivå er forårsaket av lymfom som invaderer leveren);5) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN; Hvis forhøyet ASAT og ALAT er forårsaket av lymfom som invaderer leveren, bør både ASAT og ALAT være ≤5×ULN).6) Kreatinin <1,5×ULN.
• Kvalifiserte pasienter (mannlige og kvinnelige) som er fertile, må samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) med partneren sin under prøveperioden og i minst 7 måneder etter siste medisinering; Kvinnelige pasienter i reproduktiv alder må har hatt en negativ graviditetstest i blodet innen 14 dager før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med leukemi PTCL (som voksen T-celle leukemi/lymfom, etc.), eller lymfom leukemi stadium (benmargsundersøkelse lymfom celleandel ≥20%), eller sentralnervesystemet (CNS) involvering, eller komplisert hemofagocytisk syndrom.
• Allergisk historie mot lignende legemidler og hjelpestoffer av studiemedisinen.
• Deltok i andre kliniske studier og brukte studiemedisinen innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
• De toksiske reaksjonene fra tidligere antitumorterapi har ikke kommet seg, og det er fortsatt mer enn grad 1 toksiske reaksjoner, bortsett fra hårtap og pigmentering.
• Nedsatt hjertefunksjon eller betydelig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til: 1) hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, viral myokarditt i de 6 månedene før screening; Hjertesykdom med symptomer som krever terapeutisk intervensjon, som ustabil angina, arytmi, etc. .;2) Kardial funksjonsgrad Ⅱ til Ⅳ (New York College of Cardiology Cardiac Function Grade NYHA);3) Ekkokardiografisk undersøkelse av hjerteutdrivningsfraksjon (EF) under 50 % eller under den nedre grensen for laboratorietestverdi;
• Aktiv hepatitt B (overflateantigenpositiv med HBV-DNA-titere høyere enn 2000 IE/ml) eller hepatitt C (HCV-antistoffpositive med HCV-ribonukleinsyre (HCV RNA)-titre høyere enn den øvre grensen for studiesenterets normalverdi).
• Anamnese med alvorlige autoimmune sykdommer og immunsvikt, inkludert positive antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV); Eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer; Eller har en historie med organtransplantasjon.
• Anamnese med andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen).
• Større kirurgi ble utført innen 6 uker før screening eller forventet å bli utført i løpet av studieperioden.
• Det er betydelige gastrointestinale lidelser på tidspunktet for screening som kan påvirke legemiddelinntak, transport eller absorpsjon (f.eks. manglende evne til å svelge, kronisk diaré, intestinal obstruksjon, etc.).
• Ukontrollert hypertensjon (refererer til pasienter med type 2 diabetes hvis blodtrykk fortsatt når nivå 3 hypertensjonsstandard etter antihypertensiv behandling, med systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg) eller som ikke kan kontrolleres med orale hypoglykemiske legemidler og insulin terapi.
• Anamnese med aktiv blødning innen 3 måneder før screening.
• Historie med psykisk sykdom eller psykotropisk rusmisbruk eller avhengighet.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Andre forhold anses som upassende for deltakelse i studien