Uno studio clinico aperto, a centro singolo, non randomizzato, a braccio singolo sulla valutazione dell'efficacia di Selinexor nel trattamento di mantenimento del PTCL

Criterio di inclusione:

• I pazienti comprendono appieno lo studio, partecipano volontariamente e firmano il consenso informato (ICF);
• Fascia di età da 18 a 85 anni (compresi limiti superiore e inferiore);
• Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ~ 2;
• Il PTCL confermato dall'istopatologia rientra in uno dei seguenti sottotipi secondo lo standard di classificazione dell'OMS rivisto nel 2016: 1) Linfoma periferico a cellule T di tipo non specifico (PTCL-NOS) 2) Linfoma vascolare immunoblastico a cellule T (AITL) 3) Linfoma anaplastico sistemico ALK+ a grandi cellule T (ALK+ALCL) 4) Linfoma anaplastico sistemico ALK a grandi cellule T (ALK-AlCl) 5) Linfoma extranasale a cellule NK/T (NK/TCL)6) Altri sottotipi di PTCL che i ricercatori hanno ritenuto adatto per l'inclusione.
• I soggetti hanno raggiunto la remissione completa mediante valutazione radiografica a metà stadio.
• I soggetti devono fornire un rapporto scritto di diagnosi patologica/istologica durante il periodo di screening e devono accettare di fornire sezioni di tessuto tumorale o campioni di tessuto tumorale/linfonodale per i test del laboratorio centrale.
• La sopravvivenza attesa è di almeno 12 settimane.
• I pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti per i test di laboratorio al momento dello screening e non hanno ricevuto l'infusione di fattore di crescita cellulare, piastrine o granulociti nei 7 giorni precedenti la valutazione ematologica dello screening.1) Valore assoluto dei neutrofili ≥1,5×109/L nei soggetti senza coinvolgimento del midollo osseo e ≥1,0×109/L nei soggetti con coinvolgimento del midollo osseo;2) Emoglobina ≥90g/L nei soggetti senza coinvolgimento del midollo osseo (in assenza di globuli rossi infusione entro 14 giorni), emoglobina ≥75g/L nei soggetti con coinvolgimento del midollo osseo;3) Piastrine ≥75×109/L nei soggetti senza coinvolgimento del midollo osseo e ≥50×109/L nei soggetti con coinvolgimento del midollo osseo;4) Siero bilirubina totale ≤1,5× limite superiore della norma (ULN) (bilirubina totale ≤3×ULN se il livello elevato di bilirubina è causato da un linfoma che invade il fegato);5) Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5×ULN; Se AST e ALT elevati sono causati da un linfoma che invade il fegato, sia AST che ALT devono essere ≤5 × ULN).6) Creatinina <1,5×ULN.
• I pazienti idonei (maschi e femmine) che sono fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (metodo ormonale o di barriera o astinenza) con il proprio partner durante il periodo di prova e per almeno 7 mesi dopo l'ultimo trattamento; Le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva devono hanno avuto un test di gravidanza del sangue negativo entro 14 giorni prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con PTCL leucemico (come leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto, ecc.), o stadio di leucemia da linfoma (proporzione di cellule di linfoma all'esame del midollo osseo ≥20%), o coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o sindrome emofagocitica complicata.
• Storia allergica a farmaci ed eccipienti simili del farmaco in studio.
• - Ha partecipato ad altri studi clinici e ha utilizzato il farmaco in studio entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Le reazioni tossiche della precedente terapia antitumorale non si sono riprese e ci sono ancora più reazioni tossiche di grado 1, ad eccezione della caduta dei capelli e della pigmentazione.
• Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca significativa, inclusi ma non limitati a: 1) infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, miocardite virale nei 6 mesi precedenti lo screening; Malattie cardiache con sintomi che richiedono un intervento terapeutico, come angina instabile, aritmia, ecc. .;2) Grado di funzionalità cardiaca da Ⅱ a Ⅳ (New York College of Cardiology Cardiac Function Grade NYHA);3) Esame ecocardiografico della frazione di eiezione cardiaca (EF) inferiore al 50% o inferiore al limite inferiore del valore del test di laboratorio;
• Epatite attiva B (antigene di superficie positivo con titoli HBV-DNA superiori a 2000IU/ml) o epatite C (anticorpo HCV positivo con titoli di acido ribonucleico HCV (HCV RNA) superiori al limite superiore del normale del centro studi).
• Storia di gravi malattie autoimmuni e immunodeficienza, inclusi anticorpi positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); O altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite; O hanno una storia di trapianto di organi.
• Anamnesi di altri tumori maligni entro 5 anni (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma in situ della cervice curati).
• La chirurgia maggiore è stata eseguita entro 6 settimane prima dello screening o doveva essere eseguita durante il periodo di studio.
• Al momento dello screening sono presenti disturbi gastrointestinali significativi che possono influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco (ad esempio, incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.).
• Ipertensione non controllata (si riferisce a pazienti con diabete di tipo 2 la cui pressione arteriosa raggiunge ancora lo standard di ipertensione di livello 3 dopo il trattamento antipertensivo, con pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg) o che non possono essere controllati da ipoglicemizzanti orali e insulina terapia.
• Storia di sanguinamento attivo entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia di malattia mentale o abuso o dipendenza da sostanze psicotrope.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Altre condizioni considerate inappropriate per la partecipazione allo studio