PTCL의 유지 치료에서 Selinexor의 효능을 평가하기 위한 개방, 단일 센터, 비무작위, 단일 팔 임상 연구

포함 기준:

• 환자는 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
• 18세에서 85세까지의 연령 범위(상한 및 하한 포함)
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0 ~ 2;
• 조직병리학적으로 확인된 PTCL은 2016년 개정된 WHO 분류 기준에 따라 다음 아형 중 하나에 해당합니다. ALK+ 전신 역형성 거대 T 세포 림프종(ALK+ALCL) 4) Alk-전신 역형성 거대 T 세포 림프종(ALK-AlCl) 5) 비강외 NK/T 세포 림프종(NK/TCL)6) 연구원들은 포함하기에 적합하다고 생각했습니다.
• 피험자는 중간 단계에서 방사선학적 평가를 통해 완전한 관해를 달성했습니다.
• 대상자는 스크리닝 기간 동안 서면 병리/조직학적 진단 보고서를 제공해야 하며 중앙 실험실 검사를 위한 종양 조직 절편 또는 종양/림프절 조직 샘플 제공에 동의해야 합니다.
• 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
• 환자는 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 검사 요건을 충족해야 하며 스크리닝 혈액학적 평가 7일 이내에 세포 성장 인자, 혈소판 또는 과립구 주입을 받은 적이 없어야 합니다.1) 골수 침범이 없는 피험자에서 호중구 절대값 ≥1.5×109/L 및 골수 침범이 있는 피험자에서 ≥1.0×109/L;2) 골수 침범이 없는 피험자에서 헤모글로빈 ≥90g/L(적혈구가 없는 경우) 14일 이내 주입), 골수 침범이 있는 피험자에서 헤모글로빈 ≥75g/L,3) 골수 침범이 없는 피험자에서 혈소판 ≥75×109/L 및 골수 침범이 있는 피험자에서 ≥50×109/L,4) 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN)(빌리루빈 수치 상승이 간을 침범한 림프종으로 인해 발생한 경우 총 빌리루빈 ≤3×ULN),5) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN; 만약 상승된 AST와 ALT가 간을 침범한 림프종이 원인이라면 AST와 ALT 모두 ≤5×ULN이어야 한다.6) 크레아티닌 <1.5×ULN.
• 가임 가능한 적격 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투약 후 최소 7개월 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 연령의 여성 환자는 포함 전 14일 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받았습니다.

제외 기준:

• 백혈병성 PTCL(성인 T세포 백혈병/림프종 등), 림프종 백혈병 병기(골수 검사 림프종 세포 비율 ≥20%), 중추신경계(CNS) 침범 또는 복합 혈구포식 증후군 환자.
• 유사한 약물 및 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 병력.
• 다른 임상 연구에 참여하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
• 이전 항종양 요법의 독성 반응은 회복되지 않았으며 탈모 및 색소 침착을 제외하고 여전히 1등급 이상의 독성 반응이 있습니다.
• 1) 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 울혈성 심부전, 바이러스성 심근염, 불안정 협심증, 부정맥 등과 같이 치료적 개입이 필요한 증상이 있는 심장 질환 .;2) 심장 기능 등급 Ⅱ ~ Ⅳ(New York College of Cardiology Cardiac Function Grade NYHA);3) 심장 박출률(EF)의 심초음파 검사가 50% 미만 또는 실험실 검사 값의 하한 미만;
• 활동성 B형 간염(HBV-DNA 역가가 2000IU/ml보다 높은 표면 항원 양성) 또는 C형 간염(HCV 리보핵산(HCV RNA) 역가가 연구 센터 정상 상한보다 높은 HCV 항체 양성).
• 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체를 포함한 심각한 자가면역 질환 및 면역결핍 병력, 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 병력이 있는 경우.
• 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력(완치된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외).
• 대수술은 스크리닝 전 6주 이내에 수행되었거나 연구 기간 동안 수행될 것으로 예상되었습니다.
• 스크리닝 시 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 중대한 위장 장애가 있습니다(예: 삼키기 불능, 만성 설사, 장폐색 등).
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg으로 항고혈압 치료 후에도 혈압이 여전히 고혈압 3등급 기준에 도달하는 제2형 당뇨병 환자를 말함) 또는 경구용 혈당 강하제 및 인슐린으로 조절되지 않는 사람 요법.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 활동성 출혈의 병력.
• 정신 질환 또는 향정신성 물질 남용 또는 의존의 병력.
• 임산부 또는 수유부.
• 연구 참여에 부적절하다고 간주되는 기타 조건