Otevřená nerandomizovaná klinická studie s jedním ramenem s jedním centrem hodnotící účinnost selinexoru v udržovací léčbě PTCL

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti studii plně rozumí, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas (ICF);
• Věkové rozmezí od 18 do 85 let (včetně horní a dolní hranice);
• skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ~ 2;
• PTCL potvrzený histopatologií spadá do jednoho z následujících podtypů podle klasifikačního standardu WHO revidovaného v roce 2016:1) Nespecifický typ periferního T-buněčného lymfomu (PTCL-NOS) 2) vaskulární imunoblastický T-buněčný lymfom (AITL) 3) ALK+ systémový anaplastický velkobuněčný T-lymfom (ALK+ALCL) 4) Alk-systémový anaplastický velkobuněčný T-lymfom (ALK-AlCl) 5) extranazální NK/T-buněčný lymfom (NK/TCL)6) Jiné podtypy PTCL, které výzkumníci považovali za vhodné pro zařazení.
• Subjekty dosáhly kompletní remise rentgenovým hodnocením ve střední fázi.
• Subjekty musí během období screeningu poskytnout písemnou zprávu o patologické/histologické diagnóze a musí souhlasit s poskytnutím řezů nádorové tkáně nebo vzorků tkáně nádoru/lymfatických uzlin pro centrální laboratorní testování.
• Očekávané přežití je minimálně 12 týdnů.
• Pacienti musí splňovat následující požadavky na laboratorní testy v době screeningu a nedostali infuzi buněčného růstového faktoru, krevních destiček nebo granulocytů během 7 dnů před screeningovým hematologickým hodnocením.1) Absolutní hodnota neutrofilů ≥1,5×109/l u jedinců bez postižení kostní dřeně a ≥1,0×109/l u jedinců s postižením kostní dřeně;2) Hemoglobin ≥90g/l u jedinců bez postižení kostní dřeně (při absenci červených krvinek infuze do 14 dnů), hemoglobin ≥75 g/l u subjektů s postižením kostní dřeně;3) krevní destičky ≥75×109/l u subjektů bez postižení kostní dřeně a ≥50×109/l u subjektů s postižením kostní dřeně;4) sérum celkový bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normy (ULN) (celkový bilirubin ≤ 3× ULN, pokud je zvýšená hladina bilirubinu způsobena lymfomem napadajícím játra);5) Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5×ULN; Pokud jsou zvýšené AST a ALT způsobeny lymfomem napadajícím játra, AST i ALT by měly být ≤5×ULN).6) Kreatinin <1,5×ULN.
• Oprávněné pacientky (muži a ženy), které jsou fertilní, musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody (hormonální nebo bariérová metoda nebo abstinence) se svým partnerem během zkušebního období a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední medikaci; Pacientky v reprodukčním věku musí měla negativní těhotenský test z krve do 14 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s leukemickou PTCL (jako je leukémie/lymfom T-buněk dospělých atd.) nebo stádium lymfomové leukémie (podíl buněk lymfomu při vyšetření kostní dřeně ≥20 %) nebo postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo komplikovaný hemofagocytární syndrom.
• Alergická anamnéza na podobná léčiva a pomocné látky studovaného léčiva.
• Účastnil se jiných klinických studií a použil studovaný lék během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva.
• Toxické reakce předchozí protinádorové terapie se nezotavily a stále existují toxické reakce vyšší než 1. stupně, kromě vypadávání vlasů a pigmentace.
• Porucha srdeční funkce nebo významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení na: 1) infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, virová myokarditida během 6 měsíců před screeningem; srdeční onemocnění se symptomy, které vyžadují terapeutický zásah, jako je nestabilní angina pectoris, arytmie atd. .;2) Stupeň srdeční funkce Ⅱ až Ⅳ (Stupeň srdeční funkce New York College of Cardiology NYHA);3) Echokardiografické vyšetření srdeční ejekční frakce (EF) pod 50 % nebo pod spodním limitem hodnoty laboratorního testu;
• Aktivní hepatitida B (pozitivní povrchový antigen s titry HBV-DNA vyššími než 2000 IU/ml) nebo hepatitida C (pozitivní titry protilátek HCV s HCV ribonukleovou kyselinou (HCV RNA) vyšší než horní hranice normálu studijního centra).
• Těžká autoimunitní onemocnění a imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV); Nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience; Nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů.
• Anamnéza dalších zhoubných nádorů do 5 let (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku).
• Velká operace byla provedena během 6 týdnů před screeningem nebo se očekávalo, že bude provedena během období studie.
• V době screeningu existují významné gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva (např. neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.).
• Nekontrolovaná hypertenze (označuje pacienty s diabetem 2. typu, jejichž krevní tlak po antihypertenzní léčbě stále dosahuje úrovně 3 standardu hypertenze, se systolickým krevním tlakem ≥180 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥110 mmHg) nebo kteří nemohou být kontrolováni perorálními hypoglykemickými léky a inzulínem terapie.
• Anamnéza aktivního krvácení do 3 měsíců před screeningem.
• Anamnéza duševního onemocnění nebo zneužívání nebo závislosti na psychotropních látkách.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Jiné podmínky považované za nevhodné pro účast ve studii