Avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, yhden käden kliininen tutkimus Selinexorin tehokkuuden arvioimiseksi PTCL:n ylläpitohoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat ymmärtävät tutkimuksen täysin, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (ICF);
• Ikähaarukka 18–85 vuotta (mukaan lukien ylä- ja alarajat);
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pisteet 0 ~ 2;
• Histopatologisesti vahvistettu PTCL kuuluu johonkin seuraavista alatyypeistä WHO:n vuonna 2016 tarkistetun luokitusstandardin mukaan: 1) Perifeerinen T-solulymfooma ei-spesifinen tyyppi (PTCL-NOS) 2) Vaskulaarinen immunoblastinen T-solulymfooma (AITL) 3) ALK+ systeeminen anaplastinen suuri T-solulymfooma (ALK+ALCL) 4) Alk-systeeminen anaplastinen suuri T-solulymfooma (ALK-AlCl) 5) ekstranasaalinen NK/T-solulymfooma (NK/TCL)6) Muut PTCL:n alatyypit, jotka tutkijat pitivät sopivina sisällyttämiseen.
• Koehenkilöt saavuttivat täydellisen remission radiografisella arvioinnilla puolivälissä.
• Tutkittavien on toimitettava kirjallinen patologinen/histologinen diagnoosiraportti seulontajakson aikana ja suostuttava toimittamaan kasvainkudosleikkeitä tai kasvain/imusolmukekudosnäytteitä keskuslaboratoriotutkimuksia varten.
• Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa.
• Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriotestien vaatimukset seulontahetkellä, eivätkä he ole saaneet solukasvutekijää, verihiutale- tai granulosyytti-infuusiota 7 päivän kuluessa ennen seulonnan hematologista arviointia.1) Neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 1,5 × 109/l henkilöillä, joilla ei ole luuytimen vaikutusta, ja ≥ 1,0 × 109/L henkilöillä, joilla ei ole luuydintä; 2) Hemoglobiini ≥ 90 g/L henkilöillä, joilla ei ole luuydintä (jos punasoluja ei ole) infuusio 14 päivän kuluessa), hemoglobiini ≥ 75 g/l potilailla, joilla on luuytimen vaikutusta; 3) verihiutaleet ≥ 75 × 109/l henkilöillä, joilla ei ole luuytimen vaikutusta, ja ≥ 50 × 109/l henkilöillä, joilla on luuytimen vaikutusta; 4) Seerumi kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN, jos kohonnut bilirubiinitaso johtuu maksaan tunkeutuvasta lymfoomasta);5) aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Jos kohonneet ASAT- ja ALAT-arvot johtuvat maksaan tunkeutuvasta lymfoomasta, sekä ASAT- että ALAT-arvojen tulee olla ≤5 × ULN).6) Kreatiniini < 1,5 × ULN.
• Hedelmällisten potilaiden (miesten ja naisten) tulee sopia luotettavan ehkäisymenetelmän (hormonaali- tai estemenetelmä tai raittius) käyttämisestä kumppaninsa kanssa koeajan aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen lääkityksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee heillä on ollut negatiivinen veren raskaustesti 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on leukeeminen PTCL (kuten aikuisen T-soluleukemia/lymfooma jne.) tai lymfoomaleukemiavaihe (luuydintutkimuksen lymfoomasolujen osuus ≥ 20 %) tai keskushermosto (CNS) tai monimutkainen hemofagosyyttinen oireyhtymä.
• Allerginen historia samankaltaisille lääkkeille ja tutkimuslääkkeen apuaineille.
• Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käytti tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
• Aiemman antituumorihoidon toksiset reaktiot eivät ole toipuneet, ja edelleen on enemmän kuin asteen 1 toksisia reaktioita, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja pigmentaatiota.
• Sydämen vajaatoiminta tai merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: 1) sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, virusperäinen sydänlihastulehdus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; Sydänsairaus, jonka oireita vaativat terapeuttiset toimenpiteet, kuten epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt jne. .;2) Sydämen toiminnan luokka Ⅱ - Ⅳ (New York College of Cardiology Cardiac Function Grade NYHA);3) sydämen ejektiofraktion (EF) kaikukardiografinen tutkimus, joka on alle 50 % tai alle laboratoriotestin arvon alarajan;
• Aktiivinen B-hepatiitti (pinta-antigeenipositiivinen HBV-DNA-tiittereillä yli 2000IU/ml) tai hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen HCV-ribonukleiinihappotiittereillä (HCV-RNA) korkeampi kuin tutkimuskeskuksen normaalin yläraja).
• Aiemmin vaikeita autoimmuunisairauksia ja immuunikatoa, mukaan lukien positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet; tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet; tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto.
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
• Suuri leikkaus tehtiin 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen odotettiin tehtävän tutkimusjakson aikana.
• Seulonnan aikana esiintyy merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen (esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.).
• Hallitsematon verenpainetauti (tarkoittaa tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joiden verenpaine saavuttaa verenpainelääkityksen jälkeen edelleen verenpainetason 3, systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg) tai joita ei saada hallintaan oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä ja insuliinilla terapiaa.
• Aktiivinen verenvuoto historiassa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Aiempi mielisairaus tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Muut ehdot, joita pidettiin sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle