Un estudio clínico abierto, de un solo centro, no aleatorizado y de un solo brazo para evaluar la eficacia de Selinexor en el tratamiento de mantenimiento de PTCL

Criterios de inclusión:

• Los pacientes entienden completamente el estudio, participan voluntariamente y firman el consentimiento informado (ICF);
• Rango de edad de 18 a 85 años (incluidos los límites superior e inferior);
• Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ~ 2;
• El PTCL confirmado por histopatología se clasifica en uno de los siguientes subtipos según el estándar de clasificación de la OMS revisado en 2016: 1) Linfoma de células T periférico tipo no específico (PTCL-NOS) 2) Linfoma de células T inmunoblástico vascular (AITL) 3) Linfoma anaplásico de células T grandes sistémico ALK+ (ALK+ALCL) 4) Linfoma anaplásico de células T grandes sistémico Alk (ALK-AlCl) 5) Linfoma de células T/NK extranasal (NK/TCL)6) Otros subtipos de PTCL que los investigadores consideraron adecuado para su inclusión.
• Los sujetos lograron una remisión completa mediante evaluación radiográfica en la etapa intermedia.
• Los sujetos deben proporcionar un informe de diagnóstico patológico/histológico por escrito durante el período de selección y deben aceptar proporcionar secciones de tejido tumoral o muestras de tejido de ganglios linfáticos/tumor para análisis de laboratorio central.
• La supervivencia esperada es de al menos 12 semanas.
• Los pacientes deben cumplir con los siguientes requisitos para las pruebas de laboratorio en el momento de la selección y no haber recibido una infusión de factor de crecimiento celular, plaquetas o granulocitos en los 7 días anteriores a la evaluación hematológica de la selección.1) Valor absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L en sujetos sin compromiso de la médula ósea y ≥1,0×109/L en sujetos con compromiso de la médula ósea;2) Hemoglobina ≥90g/L en sujetos sin compromiso de la médula ósea (en ausencia de glóbulos rojos infusión dentro de los 14 días), hemoglobina ≥75 g/L en sujetos con compromiso de la médula ósea;3) Plaquetas ≥75×109/L en sujetos sin compromiso de la médula ósea y ≥50×109/L en sujetos con compromiso de la médula ósea;4) Suero bilirrubina total ≤1,5× límite superior de lo normal (ULN) (bilirrubina total ≤3×LSN si el nivel elevado de bilirrubina es causado por un linfoma que invade el hígado); 5) aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5×LSN; Si la AST y la ALT elevadas son causadas por un linfoma que invade el hígado, tanto la AST como la ALT deben ser ≤5×LSN).6) Creatinina <1,5×LSN.
• Los pacientes elegibles (hombres y mujeres) que son fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable (método hormonal o de barrera o abstinencia) con su pareja durante el período de prueba y durante al menos 7 meses después del último medicamento; Las pacientes mujeres en edad reproductiva deben haber tenido una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 14 días anteriores a la inclusión.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con PTCL leucémico (como leucemia/linfoma de células T adultas, etc.), o etapa de leucemia de linfoma (proporción de células de linfoma en el examen de médula ósea ≥20%), o afectación del sistema nervioso central (SNC), o síndrome hemofagocítico complicado.
• Antecedentes alérgicos a fármacos y excipientes similares del fármaco del estudio.
• Participó en otros estudios clínicos y usó el fármaco del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Las reacciones tóxicas de la terapia antitumoral previa no se han recuperado, y todavía hay más reacciones tóxicas de grado 1, excepto pérdida de cabello y pigmentación.
• Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca significativa, que incluye, entre otros: 1) infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, miocarditis viral en los 6 meses anteriores a la selección; Enfermedad cardíaca con síntomas que requieren intervención terapéutica, como angina inestable, arritmia, etc. .;2) Grado de función cardíaca Ⅱ a Ⅳ (Grado de función cardíaca del Colegio de Cardiología de Nueva York NYHA); 3) Examen ecocardiográfico de fracción de eyección cardíaca (EF) por debajo del 50 % o por debajo del límite inferior del valor de la prueba de laboratorio;
• Hepatitis B activa (antígeno de superficie positivo con títulos de ADN-VHB superiores a 2000 UI/ml) o hepatitis C (anticuerpos VHC positivos con títulos de ácido ribonucleico del VHC (ARN del VHC) superiores al límite superior de la normalidad del centro de estudio).
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes graves e inmunodeficiencia, incluidos los anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas; o tener antecedentes de trasplante de órganos.
• Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular curado de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino).
• La cirugía mayor se realizó dentro de las 6 semanas anteriores a la selección o se esperaba que se realizara durante el período de estudio.
• Existen trastornos gastrointestinales importantes en el momento del cribado que pueden afectar a la ingesta, transporte o absorción del fármaco (p. ej., incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.).
• Hipertensión no controlada (se refiere a pacientes con diabetes tipo 2 cuya presión arterial aún alcanza el estándar de hipertensión de nivel 3 después del tratamiento antihipertensivo, con presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg) o que no pueden controlarse con hipoglucemiantes orales e insulina terapia.
• Antecedentes de sangrado activo en los 3 meses previos a la selección.
• Antecedentes de enfermedad mental o abuso o dependencia de sustancias psicotrópicas.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Otras condiciones consideradas inapropiadas para la participación en el estudio