Eine offene, monozentrische, nicht randomisierte, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Selinexor bei der Erhaltungsbehandlung von PTCL

Einschlusskriterien:

• Die Patienten verstehen die Studie vollständig, nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einverständniserklärung (ICF);
• Altersspanne von 18 bis 85 Jahren (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
• ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ~ 2;
• Das histopathologisch bestätigte PTCL fällt gemäß dem 2016 überarbeiteten WHO-Klassifikationsstandard in einen der folgenden Subtypen: 1) Peripheres T-Zell-Lymphom vom unspezifischen Typ (PTCL-NOS) 2) Vaskuläres immunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL) 3) ALK+ systemisches anaplastisches großzelliges T-Zell-Lymphom (ALK+ALCL) 4) Alk-systemisches anaplastisches großzelliges T-Zell-Lymphom (ALK-AlCl) 5) extranasales NK/T-Zell-Lymphom (NK/TCL)6) andere Subtypen von PTCL, die die Forscher als für die Aufnahme geeignet erachteten.
• Die Probanden erreichten eine vollständige Remission durch röntgenologische Beurteilung in der Mitte des Stadiums.
• Die Probanden müssen während des Screeningzeitraums einen schriftlichen pathologischen / histologischen Diagnosebericht vorlegen und sich bereit erklären, Tumorgewebeschnitte oder Tumor- / Lymphknotengewebeproben für zentrale Labortests bereitzustellen.
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen.
• Die Patienten müssen die folgenden Anforderungen für Labortests zum Zeitpunkt des Screenings erfüllen und haben innerhalb von 7 Tagen vor der hämatologischen Untersuchung des Screenings keine Zellwachstumsfaktor-, Blutplättchen- oder Granulozyten-Infusion erhalten.1) Absolutwert der Neutrophilen ≥ 1,5 × 109/l bei Patienten ohne Beteiligung des Knochenmarks und ≥ 1,0 × 109/l bei Patienten mit Beteiligung des Knochenmarks;2) Hämoglobin ≥ 90 g/l bei Patienten ohne Beteiligung des Knochenmarks (ohne Erythrozyten). Infusion innerhalb von 14 Tagen), Hämoglobin ≥75 g/l bei Patienten mit Knochenmarkbeteiligung;3) Blutplättchen ≥75×109/l bei Patienten ohne Knochenmarkbeteiligung und ≥50×109/l bei Patienten mit Knochenmarkbeteiligung;4) Serum Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) (Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN, wenn der erhöhte Bilirubinspiegel durch ein in die Leber eindringendes Lymphom verursacht wird);5) Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Wenn erhöhte AST- und ALT-Werte durch ein in die Leber eindringendes Lymphom verursacht werden, sollten sowohl AST- als auch ALT-Werte ≤5×ULN sein).6) Kreatinin < 1,5 × ULN.
• Geeignete Patientinnen (männlich und weiblich), die fruchtbar sind, müssen zustimmen, mit ihrem Partner während der Testphase und für mindestens 7 Monate nach der letzten Medikation eine zuverlässige Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden; weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Blutschwangerschaftstest hatten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit leukämischem PTCL (wie adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom usw.) oder Lymphom-Leukämie-Stadium (Knochenmarkuntersuchung Lymphom-Zellanteil ≥20 %) oder Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder kompliziertem hämophagozytischem Syndrom.
• Allergische Anamnese gegenüber ähnlichen Arzneimitteln und Hilfsstoffen des Studienmedikaments.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien und Verwendung des Studienmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Die toxischen Reaktionen der vorherigen Antitumortherapie haben sich nicht erholt, und es gibt immer noch mehr als toxische Reaktionen des Grades 1, mit Ausnahme von Haarausfall und Pigmentierung.
• Beeinträchtigte Herzfunktion oder signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1) Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, virale Myokarditis in den 6 Monaten vor dem Screening; Herzerkrankung mit Symptomen, die eine therapeutische Intervention erfordern, wie z. B. instabile Angina pectoris, Arrhythmie usw .;2) Herzfunktionsgrad Ⅱ bis Ⅳ (New York College of Cardiology Cardiac Function Grade NYHA);3) Echokardiographische Untersuchung der kardialen Ejektionsfraktion (EF) unter 50 % oder unter der Untergrenze des Labortestwertes;
• Aktive Hepatitis B (Oberflächenantigen-positiv mit HBV-DNA-Titern über 2000 IE/ml) oder Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv mit HCV-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Titern über der Obergrenze des Normalwerts des Studienzentrums).
• Schwere Autoimmunerkrankungen und Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, oder eine Organtransplantation in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
• Eine größere Operation wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening durchgeführt oder sollte während des Studienzeitraums durchgeführt werden.
• Zum Zeitpunkt des Screenings liegen signifikante Magen-Darm-Erkrankungen vor, die die Arzneimittelaufnahme, den Transport oder die Resorption beeinträchtigen können (z. B. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.).
• Unkontrollierte Hypertonie (bezieht sich auf Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutdruck nach einer antihypertensiven Behandlung immer noch den Hypertoniestandard der Stufe 3 erreicht, mit einem systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder die nicht durch orale Antidiabetika und Insulin kontrolliert werden können Therapie.
• Vorgeschichte aktiver Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Missbrauch oder Abhängigkeit von psychotropen Substanzen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an der Studie als unangemessen angesehen werden