Et åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret, enkeltarms klinisk undersøgelse af evaluering af effektiviteten af ​​Selinexor i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​PTCL

Inklusionskriterier:

• Patienter forstår fuldt ud undersøgelsen, deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke (ICF);
• Aldersspænd fra 18 til 85 år (inklusive øvre og nedre grænser);
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0 ~ 2;
• PTCL bekræftet af histopatologi falder ind under en af ​​følgende undertyper i henhold til WHO klassifikationsstandarden revideret i 2016:1) Perifert T-celle lymfom non-specifik type (PTCL-NOS) 2) vaskulært immunoblastisk T-celle lymfom (AITL) 3) ALK+ systemisk anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALK+ALCL) 4) Alksystemisk anaplastisk storcellet T-cellet lymfom (ALK-AlCl) 5) ekstranasal NK/T-celle lymfom (NK/TCL)6) Andre undertyper af PTCL, der forskerne anså for egnede til inklusion.
• Forsøgspersonerne opnåede fuldstændig remission ved radiografisk vurdering midt i stadiet.
• Forsøgspersoner skal fremlægge en skriftlig patologisk/histologisk diagnoserapport i løbet af screeningsperioden og skal acceptere at levere tumorvævssnit eller tumor-/lymfeknudevævsprøver til central laboratorieundersøgelse.
• Forventet overlevelse er mindst 12 uger.
• Patienter skal opfylde følgende krav til laboratorietest på screeningstidspunktet og ikke have modtaget cellevækstfaktor, blodplade- eller granulocytinfusion inden for 7 dage før screeningshæmatologisk evaluering.1) Neutrofil absolut værdi ≥1,5×109/L hos forsøgspersoner uden knoglemarvsinvolvering og ≥1,0×109/L hos forsøgspersoner med knoglemarvsinvolvering;2) Hæmoglobin ≥90g/L hos forsøgspersoner uden knoglemarvsinvolvering (i fravær af røde blodlegemer) infusion inden for 14 dage), hæmoglobin ≥75g/L hos forsøgspersoner med knoglemarvsinvolvering;3) Blodplader ≥75×109/L hos forsøgspersoner uden knoglemarvsinvolvering og ≥50×109/L hos forsøgspersoner med knoglemarvsinvolvering;4) Serum total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN) (total bilirubin ≤3×ULN hvis forhøjet bilirubinniveau er forårsaget af lymfom, der invaderer leveren);5) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN; Hvis forhøjet ASAT og ALAT er forårsaget af lymfom, der invaderer leveren, bør både ASAT og ALAT være ≤5×ULN).6) Kreatinin <1,5×ULN.
• Berettigede patienter (mandlige og kvindelige), som er fertile, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode eller afholdenhed) sammen med deres partner under forsøgsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste medicin; Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal har haft en negativ graviditetstest i blodet inden for 14 dage før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med leukæmi PTCL (såsom voksen T-celle leukæmi/lymfom osv.), eller lymfom leukæmi stadium (knoglemarvsundersøgelse lymfom celleandel ≥20%) eller involvering af centralnervesystemet (CNS) eller kompliceret hæmofagocytisk syndrom.
• Allergisk historie over for lignende lægemidler og hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet.
• Deltog i andre kliniske undersøgelser og brugte undersøgelseslægemidlet inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• De toksiske reaktioner fra tidligere antitumorbehandling er ikke kommet sig, og der er stadig mere end grad 1 toksiske reaktioner, bortset fra hårtab og pigmentering.
• Nedsat hjertefunktion eller betydelig hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til: 1) myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, viral myocarditis i de 6 måneder forud for screening; Hjertesygdomme med symptomer, der kræver terapeutisk intervention, såsom ustabil angina, arytmi, osv. .;2) Hjertefunktionsgrad Ⅱ til Ⅳ (New York College of Cardiology Cardiac Function Grade NYHA);3) Ekkokardiografisk undersøgelse af hjerteudstødningsfraktion (EF) under 50 % eller under den nedre grænse for laboratorietestværdi;
• Aktiv hepatitis B (overfladeantigenpositiv med HBV-DNA-titre højere end 2000 IE/ml) eller hepatitis C (HCV-antistofpositiv med HCV-ribonukleinsyre (HCV RNA)-titre højere end den øvre grænse for undersøgelsescentrets normalværdi).
• Anamnese med alvorlige autoimmune sygdomme og immundefekt, herunder positive antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation.
• Anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen).
• Større operation blev udført inden for 6 uger før screening eller forventedes at blive udført i løbet af undersøgelsesperioden.
• Der er betydelige gastrointestinale lidelser på screeningstidspunktet, som kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption (f.eks. manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.).
• Ukontrolleret hypertension (henviser til patienter med type 2-diabetes, hvis blodtryk stadig når niveau 3-hypertensionsstandarden efter antihypertensiv behandling, med systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg), eller som ikke kan kontrolleres med orale hypoglykæmiske lægemidler og insulin terapi.
• Anamnese med aktiv blødning inden for 3 måneder før screening.
• Anamnese med psykisk sygdom eller psykotropisk stofmisbrug eller afhængighed.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Andre forhold, der anses for upassende for deltagelse i undersøgelsen